Różne czasy reperfuzji i komorowe zaburzenia rytmu u pacjentów ze STEMI
21 maja 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Związek czasu reperfuzji z krótko- i średnioterminowymi komorowymi zaburzeniami rytmu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania było zbadanie związku między różnym czasem reperfuzji a komorowymi zaburzeniami rytmu (VA) w celu dostarczenia dowodów ułatwiających podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
U wszystkich uczestników badania rozpoznano STEMI zgodnie z IV uniwersalną definicją zawału serca, z okresem obserwacji odpowiednio 1, 6 i 12 miesięcy.
Rejestrowano czas od wystąpienia objawów do reperfuzji (SO2RT) i parametry 24-godzinnego dynamicznego elektrokardiogramu w celu porównania różnych SO2RT i VA podczas 3 wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zaleceniem klasy I jest to, że STEMI wymaga niezwłocznej rewaskularyzacji w trybie pilnym.
Jednakże zaburzenia rytmu po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), szczególnie VA, występują również we wczesnej fazie po zawale serca, co prowadzi do zwiększonej śmiertelności.
Poprzednie badania wykazały korzyści późnej reperfuzji dla stabilności elektrycznej.
Celem tego badania było zbadanie związku między różnym czasem reperfuzji a wartościami VA w celu dostarczenia dowodów na potrzeby podejmowania decyzji klinicznych w przypadku STEMI.
Do tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego włączono uczestników ze STEMI w okresie od lipca 2019 r. do grudnia 2020 r., potwierdzonym zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego, z okresem obserwacji odpowiednio 1, 6 i 12 miesięcy.
SO2RT zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy wystąpieniem objawów a momentem reperfuzji, który odnosił się do czasu, w którym koronarografia wykazała poziom przepływu krwi w postaci trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2–3 bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Pierwszorzędowym punktem końcowym były wartości VA w 24-godzinnym dynamicznym elektrokardiogramie.
Drugorzędne wyniki obejmowały zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca, udar niedokrwienny mózgu płodu, rewaskularyzację lub ból w klatce piersiowej wymagający ponownej hospitalizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem prospektywnego badania kohortowego było zbadanie wpływu różnych czasów reperfuzji na VA u pacjentów ze STEMI.
Podczas obserwacji pacjentów wymagana była całodobowa dynamiczna elektrokardiografia i echokardiografia w celu rejestracji częstości występowania pierwotnego punktu końcowego i innych parametrów.
Zebrano także informacje na temat SO2RT, cech demograficznych, historii nadciśnienia, cukrzycy i dyslipidemii, używania narkotyków, palenia tytoniu, picia alkoholu, wskaźników biochemicznych i zmian wieńcowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI poddawani koronarografii i PCI;
- może dobrze odbyć 3 wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- bez PCI;
- poddawany terapii trombolitycznej;
- choroby psychiczne;
- niewydolność nerek;
- następstwa udaru;
- guz i historia rewaskularyzacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wczesnej reperfuzji
U wszystkich pacjentów hospitalizowanych ze zdiagnozowanym STEMI zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego wykonano koronarografię i leczenie PCI.
Pacjenci z SO2RT < 24 godzin zostali przydzieleni do grupy z wczesną reperfuzją.
|
|
Grupa pośredniej reperfuzji
U wszystkich pacjentów hospitalizowanych ze zdiagnozowanym STEMI zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego wykonano koronarografię i leczenie PCI.
Pacjenci z SO2RT utrzymującym się od 24 godzin do 7 dni zostali przydzieleni do grupy z pośrednią reperfuzją.
|
|
Grupa późnej reperfuzji
U wszystkich pacjentów hospitalizowanych ze zdiagnozowanym STEMI zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego wykonano koronarografię i leczenie PCI.
Pacjenci z SO2RT > 7 dni zostali przydzieleni do grupy z późną reperfuzją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu w 24-godzinnym dynamicznym elektrokardiogramie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z powodu choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zgonów z powodu choroby niedokrwiennej serca w czasie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Płód z udarem niedokrwiennym niepłodowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu innego niż płodowy w czasie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość rewaskularyzacji w czasie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Ból w klatce piersiowej wymagający ponownej wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania bólu w klatce piersiowej wymagającego ponownej hospitalizacji podczas wizyt kontrolnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liansheng Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
- Steigen TK, Buller CE, Mancini GB, Jorapur V, Cantor WJ, Rankin JM, Thomas B, Webb JG, Kronsberg SS, Atchison DJ, Lamas GA, Hochman JS, Dzavik V. Myocardial perfusion grade after late infarct artery recanalization is associated with global and regional left ventricular function at one year: analysis from the Total Occlusion Study of Canada-2. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.918722. Epub 2010 Nov 9.
- Sadanandan S, Buller C, Menon V, Dzavik V, Terrin M, Thompson B, Lamas G, Hochman JS. The late open artery hypothesis--a decade later. Am Heart J. 2001 Sep;142(3):411-21. doi: 10.1067/mhj.2001.117774.
- Appleton DL, Abbate A, Biondi-Zoccai GG. Late percutaneous coronary intervention for the totally occluded infarct-related artery: a meta-analysis of the effects on cardiac function and remodeling. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 May 1;71(6):772-81. doi: 10.1002/ccd.21468.
- Sadanandan S, Hochman JS. Early reperfusion, late reperfusion, and the open artery hypothesis: an overview. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):397-404.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERY-STEMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .