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Unterschiedlicher Zeitpunkt der Reperfusion und ventrikuläre Arrhythmien bei STEMI-Patienten

21. Mai 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zusammenhang zwischen Reperfusionszeitpunkt und kurz- und mittelfristigen ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen unterschiedlichem Reperfusionszeitpunkt und ventrikulären Arrhythmien (VAs) zu untersuchen, um Belege für die klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu liefern. Bei allen in die Studie einbezogenen Teilnehmern wurde STEMI gemäß der 4. universellen Definition von Myokardinfarkt diagnostiziert, mit einer Nachbeobachtungszeit von 1, 6 bzw. 12 Monaten. Der Zeitpunkt des Symptombeginns bis zur Reperfusion (SO2RT) und die Parameter des dynamischen 24-Stunden-Elektrokardiogramms wurden aufgezeichnet, um verschiedene SO2RT und VAs während drei Nachuntersuchungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Empfehlung der Klasse I, dass bei STEMI eine unverzügliche Notfallrevaskularisierung erforderlich ist. Arrhythmien nach akutem Myokardinfarkt (AMI), insbesondere VAs, treten jedoch auch in der frühen Post-MI-Phase auf, was zu einer erhöhten Mortalität führt. Frühere Studien haben Vorteile einer späten Reperfusion für die elektrische Stabilität gezeigt. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Reperfusionszeitpunkten und VAs zu untersuchen, um Belege für die klinische Entscheidungsfindung bei STEMI zu liefern. In diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wurden STEMI-Teilnehmer von Juli 2019 bis Dezember 2020 aufgenommen, die gemäß der 4. universellen Definition von Myokardinfarkt bestätigt wurden, mit einer Nachbeobachtungszeit von 1, 6 bzw. 12 Monaten. SO2RT wurde als Zeitintervall zwischen Symptombeginn und Reperfusionszeitpunkt definiert, der sich auf den Zeitpunkt bezog, zu dem die Koronarangiographie eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) mit einem Blutflussniveau von 2–3 unmittelbar nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zeigte. Der primäre Endpunkt waren VAs im dynamischen 24-Stunden-Elektrokardiogramm. Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine Kombination aus Tod durch koronare Herzkrankheit, fetaler oder nicht-fetaler ischämischer Schlaganfall, Revaskularisation oder Brustschmerzen, die eine Wiederaufnahme erforderten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine prospektive Kohortenstudie wurde entwickelt, um die Auswirkungen unterschiedlicher Reperfusionszeitpunkte auf VAs bei STEMI-Patienten zu untersuchen. Während der Nachsorge der Patienten waren eine 24-Stunden-dynamische Elektrokardiographie und eine Echokardiographie erforderlich, um die Inzidenz des primären Ergebnisses und anderer Parameter zu erfassen. Es wurden auch Informationen zu SO2RT, demografischen Merkmalen, Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie in der Vorgeschichte, Drogenkonsum, Rauchen, Trinken, biochemischen Indizes und Koronarläsionen gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten, die sich einer Koronarangiographie und PCI unterziehen;
  • kann 3 Nachuntersuchungen gut abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • ohne PCI;
  • sich einer thrombolytischen Therapie unterziehen;
  • Geisteskrankheiten;
  • Nierenversagen;
  • Schlaganfallfolgen;
  • Tumor und eine Vorgeschichte von Revaskularisation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühe Reperfusionsgruppe
Alle Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen gemäß der 4. universellen Definition eines Myokardinfarkts ein STEMI diagnostiziert wurde, wurden einer Koronarangiographie und einer PCI-Behandlung unterzogen. Patienten mit einer SO2RT <24 Stunden wurden der Gruppe „Frühe Reperfusion“ zugeordnet.
Mittlere Reperfusionsgruppe
Alle Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen gemäß der 4. universellen Definition eines Myokardinfarkts ein STEMI diagnostiziert wurde, wurden einer Koronarangiographie und einer PCI-Behandlung unterzogen. Patienten mit einer SO2RT im Bereich von 24 Stunden bis 7 Tagen wurden der mittleren Reperfusionsgruppe zugeordnet.
Gruppe mit später Reperfusion
Alle Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen gemäß der 4. universellen Definition eines Myokardinfarkts ein STEMI diagnostiziert wurde, wurden einer Koronarangiographie und einer PCI-Behandlung unterzogen. Patienten mit SO2RT > 7 Tage wurden der Gruppe mit später Reperfusion zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAs
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien im 24-Stunden-Dynamik-Elektrokardiogramm.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz von Todesfällen durch koronare Herzkrankheit während der Nachuntersuchungen.
12 Monate
Fetaler nicht-fetaler ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz fetaler oder nicht fetaler ischämischer Schlaganfälle während der Nachuntersuchungen.
12 Monate
Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit von Revaskularisationen während der Nachuntersuchungen.
12 Monate
Brustschmerzen, die eine erneute Aufnahme erforderlich machen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von Brustschmerzen, die während der Nachuntersuchungen eine erneute Aufnahme erfordern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Huai'an First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Liansheng Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERY-STEMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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