Diversi tempi di riperfusione e aritmie ventricolari nei pazienti con STEMI
21 maggio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Associazione tra tempi di riperfusione e aritmie ventricolari a breve e medio termine in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio osservazionale prospettico
Lo scopo di questo studio era di indagare l'associazione tra diversi tempi di riperfusione e aritmie ventricolari (VA) per fornire prove per il processo decisionale clinico per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
A tutti i partecipanti inclusi nello studio è stato diagnosticato STEMI secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico, con un follow-up rispettivamente di 1, 6, 12 mesi.
Sono stati registrati i parametri del tempo di insorgenza dei sintomi-riperfusione (SO2RT) e dell'elettrocardiogramma dinamico nelle 24 ore per confrontare diversi SO2RT e VA durante 3 visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
È raccomandazione di Classe I che lo STEMI richieda una rivascolarizzazione di emergenza senza ritardi.
Tuttavia, le aritmie successive all’infarto miocardico acuto (AMI), in particolare le VA, si verificano anche nella fase iniziale post-IM, portando ad un aumento della mortalità.
Studi precedenti hanno dimostrato i benefici della riperfusione tardiva sulla stabilità elettrica.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'associazione tra diversi tempi di riperfusione e VA per fornire prove per il processo decisionale clinico per STEMI.
In questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale, sono stati arruolati partecipanti STEMI da luglio 2019 a dicembre 2020 confermati secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico, con un follow-up rispettivamente di 1, 6, 12 mesi.
SO2RT è stato definito come l'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e il tempo di riperfusione, che si riferiva al tempo in cui l'angiografia coronarica mostrava un livello di flusso sanguigno di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 2~3 immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
L'endpoint primario erano i VA sull'elettrocardiogramma dinamico delle 24 ore.
Gli esiti secondari includevano un composito di morte per malattia coronarica, ictus ischemico fetale o non fetale, rivascolarizzazione o dolore toracico che richiedeva un nuovo ricovero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
517
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
È stato progettato uno studio prospettico di coorte per studiare gli effetti dei diversi tempi di riperfusione sui VA nei pazienti con STEMI.
Durante il follow-up dei pazienti, sono stati necessari l'elettrocardiografia dinamica delle 24 ore e l'ecocardiografia per registrare l'incidenza dell'esito primario e altri parametri.
Sono state inoltre raccolte informazioni su SO2RT, caratteristiche demografiche, ipertensione, storia di diabete e dislipidemia, uso di farmaci, fumo, alcol, indici biochimici e lesioni coronariche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI sottoposti ad angiografia coronarica e PCI;
- può completare bene 3 visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- senza PCI;
- sottoposti a terapia trombolitica;
- malattie mentali;
- insufficienza renale;
- sequele di ictus;
- tumore e una storia di rivascolarizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di riperfusione precoce
Tutti i pazienti ricoverati in ospedale e con diagnosi di STEMI secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico sono stati sottoposti ad angiografia coronarica e trattamento PCI.
I pazienti con SO2RT<24 ore sono stati assegnati al gruppo di riperfusione precoce.
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Gruppo di riperfusione intermedia
Tutti i pazienti ricoverati in ospedale e con diagnosi di STEMI secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico sono stati sottoposti ad angiografia coronarica e trattamento PCI.
I pazienti con SO2RT compreso tra 24 ore e 7 giorni sono stati assegnati al gruppo di riperfusione intermedia.
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Gruppo di riperfusione tardiva
Tutti i pazienti ricoverati in ospedale e con diagnosi di STEMI secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico sono stati sottoposti ad angiografia coronarica e trattamento PCI.
I pazienti con SO2RT>7 giorni sono stati assegnati al gruppo di riperfusione tardiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VA
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’incidenza delle aritmie ventricolari sull’elettrocardiogramma dinamico delle 24 ore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per malattia coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’incidenza della morte per malattia coronarica durante i follow-up.
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12 mesi
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Ictus ischemico fetale o non fetale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’incidenza di ictus ischemico fetale o non fetale durante i follow-up.
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12 mesi
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’incidenza della rivascolarizzazione durante i follow-up.
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12 mesi
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Dolore toracico che richiede un nuovo ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'incidenza del dolore toracico che richiede un nuovo ricovero durante i follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liansheng Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
- Steigen TK, Buller CE, Mancini GB, Jorapur V, Cantor WJ, Rankin JM, Thomas B, Webb JG, Kronsberg SS, Atchison DJ, Lamas GA, Hochman JS, Dzavik V. Myocardial perfusion grade after late infarct artery recanalization is associated with global and regional left ventricular function at one year: analysis from the Total Occlusion Study of Canada-2. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.918722. Epub 2010 Nov 9.
- Sadanandan S, Buller C, Menon V, Dzavik V, Terrin M, Thompson B, Lamas G, Hochman JS. The late open artery hypothesis--a decade later. Am Heart J. 2001 Sep;142(3):411-21. doi: 10.1067/mhj.2001.117774.
- Appleton DL, Abbate A, Biondi-Zoccai GG. Late percutaneous coronary intervention for the totally occluded infarct-related artery: a meta-analysis of the effects on cardiac function and remodeling. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 May 1;71(6):772-81. doi: 10.1002/ccd.21468.
- Sadanandan S, Hochman JS. Early reperfusion, late reperfusion, and the open artery hypothesis: an overview. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):397-404.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VERY-STEMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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