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A.Chohan 前置胎盤/Accreta に対する持続的圧迫縫合 (ACCSS) (ACCSS)

2021年5月2日 更新者:King Edward Medical University

A.前置胎盤/癒着症の帝王切開における子宮下部からの出血を制御するためのChohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS): 症例シリーズ

前置胎盤および癒着スペクトラム障害は、帝王切開の繰り返し率の増加により、発生率が上昇しています。 周産期の子宮摘出術は、この状態に関連する産後の大量出血の唯一の決定的な治療法です。 多数の保存的治療が文献に記載されており、これには、放射線管理下での骨盤血管切除、その場での胎盤による子宮筋層切除、子宮頸部の内反を含むさまざまな縫合技術が含まれます。 さまざまな成功率が記載されていますが、シンプルで安全かつ効果的な治療法を探す研究が続けられています。 このような外科的技術、すなわち A. Chohan 連続圧迫縫合 (ACCSS) は、前置胎盤および癒着スペクトル障害の帝王切開での子宮下部からの出血を制御するためのこの研究で説明されています。

調査の概要

詳細な説明

分娩後出血(PPH)は、子宮アトニーが主な原因であり、周産期の子宮摘出術が唯一の決定的な治療選択肢であるため、常に世界中で母体の罹患率と死亡率の顕著な原因となっています。 研究者は、子宮摘出術以外の治療法を見つけるために何年にもわたって奮闘しています。 子宮アトニーによる PPH の非根治的治療法を見つけようとして、1997 年に新しい子宮圧迫縫合糸が導入されました。 その後、子宮アトニーによる周産期子宮摘出術の発生率を効果的に低下させる一連の亜種が世界中から出現したのを目の当たりにしました。

一方、再帝王切開の発生率の上昇により、前置胎盤および癒着胎盤スペクトラム障害の発生率が世界中で劇的に上昇しました。 癒着胎盤スペクトルは、PPH の歴史に新しい時代を切り開きました。付着した胎盤を強制的に分離すると、胎盤床から大量の出血が生じるからです。 周産期の子宮摘出術は、この種の PPH のゴールド スタンダード治療として再び浮上しており、その全体的な罹患率は 40 ~ 50% で、胎盤の死骸の場合の死亡率は 7 ~ 10% です。 胎盤床出血の恐れから、軽度から重度、重篤な罹患率まで幅広い「胎盤をその場に残す」などの保守的な管理が行われるようになりました。 保守的な手術法、すなわち トリプル P 手順、1 ステップの保守的な手術アプローチも、胎盤の非分離の概念を使用しており、代わりに胎盤をその場で使用した子宮筋層の切除を採用しています。 これらの手術は、深い骨盤/主要な腹部血管の血管切除と、複雑な動脈吻合の結紮を伴い、技術的に困難な手順になります。 さらに、血管切除は、大規模で高価なインターベンション放射線機器の下で行われるため、特に発展途上国では、ルーチンのセットアップでは手が届かない手技になります。 胎盤の分離を説明する別の保守的な外科的手法、すなわち段階的な外科的アプローチも、実際の出血部位での出血を制御する技術の詳細を詳述するのではなく、主に内腸骨動脈の前枝の両側結紮による骨盤臓器の血管除去に依存していました。

子宮圧迫縫合の 3 つの要点、つまり単純性、安全性、有効性が文献に記載されていますが、これまでのところ、そのような縫合技術は公開されていません。 したがって、今こそ前置胎盤と PAS の治療における革新の時です。 この研究では、保守的な手術手技、すなわち、前置胎盤および癒着胎盤スペクトルを有する多量出血患者における帝王切開中の子宮下部への A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) 適用の経験を報告し、膀胱の関与はありません。他の骨盤臓器。 この外科的技術は、胎盤の分離を行い、深部骨盤血管の結紮と同様に、インターベンション放射線学の関与なしに胎盤ベッドを縫合することを説明しています。 この研究の目的は、子宮摘出術に代わるシンプルで安全かつ効果的な代替法を開発することを目的として、PAS の管理におけるこの手術法の簡便性、安全性、および有効性を評価することです。

外科的処置:

開腹後、胎盤を極力避けて胎児がアクセスしやすい部位を確認し、子宮下部を横切開した。 赤ちゃんの出産後、子宮が体外に出され、定期的な子宮収縮薬が投与されました。 胎盤をその場に残し、切開縁をグリーンアーミテージ鉗子で保持して出血を最小限に抑えました。

膀胱を解剖して、子宮下部の内側を縫合できるようにした。 子宮動脈を両側で結紮し、途中の血管を直ちに固定した。 その後、胎盤が完全に取り除かれました。

血の水たまりの中で、一方の手の人差し指と中指で内部口のリングを識別し、もう一方の手でバブコック鉗子で保持しました。 露出した LU の内面で、子宮切開の左隅から縫合を開始し、組織の厚さの半分を 0.5 cm 間隔で複数回 0.5 cm 刺して、内耳輪の外側半分に到達させました。 次に、縫合糸を結んで結び目を固定し、子宮組織を圧迫した。 ここから同様の縫合糸を、結び目を固定する右隅に到達するまで、1 cm の距離で連続的に配置しました。 縫合中、内部OSが特許のままであることが保証されました. 縫合糸を引っ張り続けると、LUS が圧迫され、胎盤部位に存在するすべての副鼻腔からの出血が停止しました。 子宮後壁に出血が見られた場合は、同様の縫合を行いました。 内耳輪の後唇の外側半分から開始し、子宮後壁の最高出血点まで、子宮切開の左端から右端まで延長した。

残りの出血点は、別々の止血縫合糸で固定されました。子宮の通常の閉鎖は、下部帝王切開の場合と同様に2層で行われました。

患者の入院期間は3-7日でした。 すべての患者は術後 7 日目に検査され、発熱、腹痛、過剰な膣出血の病歴について尋ねられました。 膣分泌物/悪露の特徴を記録し、尿の不調を記録した。 帝王切開の傷を調べ、抜糸した。 2回目のフォローアップ訪問は、同様の評価と授乳/月経状態の記録のために産後6週間でした。 骨盤の超音波検査は、骨盤臓器の異常と血液または膿の収集を検出するために両方の訪問で行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • King Edward Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠 32 週のすべての同意患者で、前置胎盤および癒着性胎盤と診断され、膀胱および他の骨盤臓器の関与はありません。
  2. 子宮を温存したかった女性。

除外基準:

  1. 手術計画の前に重度の分娩前出血のために緊急帝王切開が行われた場合、患者は研究から除外されました。
  2. -膀胱および/または他の骨盤臓器の関与を伴う癒着胎盤スペクトルの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一グループ
A.Chohan 連続絞り縫合 (ACCSS);帝王切開での子宮摘出術の予防のための前置胎盤/癒着症の患者における、子宮下部セグメントからの出血を制御するための、半円形の 40mm 丸体ポリグラクチン 910 縫合糸 #1 (Ethicon® による Vicryl プラス) を使用した産科処置。
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期子宮摘出術
時間枠:24時間
研究グループ内の周産期子宮摘出術の数
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縫合時間(分)
時間枠:20分以内
外科医が数分で縫合を完了するのにかかる時間
20分以内
推定失血量
時間枠:手術時間(分)
帝王切開の期間内のミリリットル(ml)単位の失血量の推定値
手術時間(分)
輸血の単位数
時間枠:最初の 24 時間
術中および最初の 24 時間以内に輸血された血液のユニット数
最初の 24 時間
参加者の入院日数
時間枠:7日
術後の入院日数
7日
その他の保存的内科的および外科的治療を必要とする患者数
時間枠:手術時間(分)
子宮下部からの術中出血を制御するための追加手段(オキシトシン、トラネキサム酸、プロスタグランジン、子宮パッキング、内腸骨動脈結紮)の使用
手術時間(分)
膀胱外傷患者数とその合併症
時間枠:6週間
-術中の膀胱の損傷またはそれから生じる合併症 手術後6週間以内
6週間
分娩後二次出血の患者数
時間枠:6週間
最初の 24 時間後および手術終了 6 週間前のミリリットル (ml) 単位の出血
6週間
妊産婦死亡率
時間枠:6週間
手術後6週間以内に帝王切開に関連して死亡した母親の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS、King Edward Medical University, Lahore, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 497/RC/KEMU
  • SMDC/SMRC/97-19 (その他の識別子:Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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