A.Chohan 前置胎盤/Accreta に対する持続的圧迫縫合 (ACCSS) (ACCSS)
A.前置胎盤/癒着症の帝王切開における子宮下部からの出血を制御するためのChohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS): 症例シリーズ
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血(PPH)は、子宮アトニーが主な原因であり、周産期の子宮摘出術が唯一の決定的な治療選択肢であるため、常に世界中で母体の罹患率と死亡率の顕著な原因となっています。 研究者は、子宮摘出術以外の治療法を見つけるために何年にもわたって奮闘しています。 子宮アトニーによる PPH の非根治的治療法を見つけようとして、1997 年に新しい子宮圧迫縫合糸が導入されました。 その後、子宮アトニーによる周産期子宮摘出術の発生率を効果的に低下させる一連の亜種が世界中から出現したのを目の当たりにしました。
一方、再帝王切開の発生率の上昇により、前置胎盤および癒着胎盤スペクトラム障害の発生率が世界中で劇的に上昇しました。 癒着胎盤スペクトルは、PPH の歴史に新しい時代を切り開きました。付着した胎盤を強制的に分離すると、胎盤床から大量の出血が生じるからです。 周産期の子宮摘出術は、この種の PPH のゴールド スタンダード治療として再び浮上しており、その全体的な罹患率は 40 ~ 50% で、胎盤の死骸の場合の死亡率は 7 ~ 10% です。 胎盤床出血の恐れから、軽度から重度、重篤な罹患率まで幅広い「胎盤をその場に残す」などの保守的な管理が行われるようになりました。 保守的な手術法、すなわち トリプル P 手順、1 ステップの保守的な手術アプローチも、胎盤の非分離の概念を使用しており、代わりに胎盤をその場で使用した子宮筋層の切除を採用しています。 これらの手術は、深い骨盤/主要な腹部血管の血管切除と、複雑な動脈吻合の結紮を伴い、技術的に困難な手順になります。 さらに、血管切除は、大規模で高価なインターベンション放射線機器の下で行われるため、特に発展途上国では、ルーチンのセットアップでは手が届かない手技になります。 胎盤の分離を説明する別の保守的な外科的手法、すなわち段階的な外科的アプローチも、実際の出血部位での出血を制御する技術の詳細を詳述するのではなく、主に内腸骨動脈の前枝の両側結紮による骨盤臓器の血管除去に依存していました。
子宮圧迫縫合の 3 つの要点、つまり単純性、安全性、有効性が文献に記載されていますが、これまでのところ、そのような縫合技術は公開されていません。 したがって、今こそ前置胎盤と PAS の治療における革新の時です。 この研究では、保守的な手術手技、すなわち、前置胎盤および癒着胎盤スペクトルを有する多量出血患者における帝王切開中の子宮下部への A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) 適用の経験を報告し、膀胱の関与はありません。他の骨盤臓器。 この外科的技術は、胎盤の分離を行い、深部骨盤血管の結紮と同様に、インターベンション放射線学の関与なしに胎盤ベッドを縫合することを説明しています。 この研究の目的は、子宮摘出術に代わるシンプルで安全かつ効果的な代替法を開発することを目的として、PAS の管理におけるこの手術法の簡便性、安全性、および有効性を評価することです。
外科的処置:
開腹後、胎盤を極力避けて胎児がアクセスしやすい部位を確認し、子宮下部を横切開した。 赤ちゃんの出産後、子宮が体外に出され、定期的な子宮収縮薬が投与されました。 胎盤をその場に残し、切開縁をグリーンアーミテージ鉗子で保持して出血を最小限に抑えました。
膀胱を解剖して、子宮下部の内側を縫合できるようにした。 子宮動脈を両側で結紮し、途中の血管を直ちに固定した。 その後、胎盤が完全に取り除かれました。
血の水たまりの中で、一方の手の人差し指と中指で内部口のリングを識別し、もう一方の手でバブコック鉗子で保持しました。 露出した LU の内面で、子宮切開の左隅から縫合を開始し、組織の厚さの半分を 0.5 cm 間隔で複数回 0.5 cm 刺して、内耳輪の外側半分に到達させました。 次に、縫合糸を結んで結び目を固定し、子宮組織を圧迫した。 ここから同様の縫合糸を、結び目を固定する右隅に到達するまで、1 cm の距離で連続的に配置しました。 縫合中、内部OSが特許のままであることが保証されました. 縫合糸を引っ張り続けると、LUS が圧迫され、胎盤部位に存在するすべての副鼻腔からの出血が停止しました。 子宮後壁に出血が見られた場合は、同様の縫合を行いました。 内耳輪の後唇の外側半分から開始し、子宮後壁の最高出血点まで、子宮切開の左端から右端まで延長した。
残りの出血点は、別々の止血縫合糸で固定されました。子宮の通常の閉鎖は、下部帝王切開の場合と同様に2層で行われました。
患者の入院期間は3-7日でした。 すべての患者は術後 7 日目に検査され、発熱、腹痛、過剰な膣出血の病歴について尋ねられました。 膣分泌物/悪露の特徴を記録し、尿の不調を記録した。 帝王切開の傷を調べ、抜糸した。 2回目のフォローアップ訪問は、同様の評価と授乳/月経状態の記録のために産後6週間でした。 骨盤の超音波検査は、骨盤臓器の異常と血液または膿の収集を検出するために両方の訪問で行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- King Edward Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 32 週のすべての同意患者で、前置胎盤および癒着性胎盤と診断され、膀胱および他の骨盤臓器の関与はありません。
- 子宮を温存したかった女性。
除外基準:
- 手術計画の前に重度の分娩前出血のために緊急帝王切開が行われた場合、患者は研究から除外されました。
- -膀胱および/または他の骨盤臓器の関与を伴う癒着胎盤スペクトルの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単一グループ
A.Chohan 連続絞り縫合 (ACCSS);帝王切開での子宮摘出術の予防のための前置胎盤/癒着症の患者における、子宮下部セグメントからの出血を制御するための、半円形の 40mm 丸体ポリグラクチン 910 縫合糸 #1 (Ethicon® による Vicryl プラス) を使用した産科処置。
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A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期子宮摘出術
時間枠:24時間
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研究グループ内の周産期子宮摘出術の数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合時間(分)
時間枠:20分以内
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外科医が数分で縫合を完了するのにかかる時間
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20分以内
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推定失血量
時間枠:手術時間(分)
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帝王切開の期間内のミリリットル(ml)単位の失血量の推定値
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手術時間(分)
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輸血の単位数
時間枠:最初の 24 時間
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術中および最初の 24 時間以内に輸血された血液のユニット数
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最初の 24 時間
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参加者の入院日数
時間枠:7日
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術後の入院日数
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7日
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その他の保存的内科的および外科的治療を必要とする患者数
時間枠:手術時間(分)
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子宮下部からの術中出血を制御するための追加手段(オキシトシン、トラネキサム酸、プロスタグランジン、子宮パッキング、内腸骨動脈結紮)の使用
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手術時間(分)
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膀胱外傷患者数とその合併症
時間枠:6週間
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-術中の膀胱の損傷またはそれから生じる合併症 手術後6週間以内
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6週間
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分娩後二次出血の患者数
時間枠:6週間
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最初の 24 時間後および手術終了 6 週間前のミリリットル (ml) 単位の出血
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6週間
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妊産婦死亡率
時間枠:6週間
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手術後6週間以内に帝王切開に関連して死亡した母親の数
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS、King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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