- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04660578
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) voor Placenta Previa / Accreta (ACCSS)
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) voor het beheersen van bloedingen van het onderste baarmoedersegment bij de keizersnede voor Placenta Previa / Accreta: een casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum bloeding (PPH) is altijd een prominente oorzaak geweest van maternale morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, met baarmoederatonie als belangrijkste oorzaak en peripartum hysterectomie als de enige definitieve behandelingsoptie. Onderzoekers worstelen door de jaren heen om een andere behandelingsmodaliteit dan hysterectomie te vinden, die de minste morbiditeit heeft en het potentieel heeft om de vruchtbaarheid te behouden. In een poging om een niet-radicale behandeling te vinden voor PPH als gevolg van baarmoederatonie, werd in 1997 een nieuwe baarmoedercompressiehechting geïntroduceerd. De tijd was toen getuige van de opkomst van een reeks van zijn varianten van over de hele wereld die de incidentie van peripartum hysterectomie door baarmoederatonie effectief verlaagden.
Ondertussen steeg de incidentie van placenta praevia en placenta accreta-spectrumstoornis wereldwijd dramatisch vanwege de stijgende incidentie van herhaalde keizersneden. Placenta accreta-spectrum heeft een nieuw tijdperk geopend in de geschiedenis van PPH, aangezien de gedwongen scheiding van de aanhangende placenta leidt tot massale bloedingen uit het placenta-bed. Peripartum hysterectomie is opnieuw naar voren gekomen als gouden standaardbehandeling voor deze variëteit van PPH met een algehele morbiditeit van 40-50% en mortaliteit van 7-10% in het geval van placenta percreta. De angst voor placenta-bedbloeding heeft geleid tot de ontwikkeling van conservatieve behandelingen zoals "de placenta in situ-benadering laten" met zijn brede scala van milde tot ernstige en ernstige morbiditeiten. De conservatieve chirurgische technieken, d.w.z. De triple P-procedure, conservatieve chirurgische benadering in één stap, heeft ook het concept van niet-scheiding van de placenta gebruikt en heeft in plaats daarvan resectie van het myometrium met placenta in situ toegepast. Deze operaties omvatten devascularisatie van diepe bekken-/grote buikvaten en ligatie van complexe arteriële anastomose, wat de procedure technisch moeilijk maakt. Bovendien wordt de devascularisatie uitgevoerd met behulp van uitgebreide en dure radiologische interventieapparatuur, waardoor de procedures buiten het bereik van de routineopstellingen liggen, met name in de onderontwikkelde landen. Een andere conservatieve chirurgische techniek, dwz een stapsgewijze chirurgische benadering, die de scheiding van de placenta beschreef, was ook voornamelijk gebaseerd op devascularisatie van bekkenorganen door bilaterale ligatie van de voorste tak van de interne iliacale slagader in plaats van de details uit te werken van de techniek om bloeding op de eigenlijke bloedingsplaats te beheersen.
Drie hoekstenen van baarmoedercompressiehechtingen zijn in de literatuur beschreven, namelijk eenvoud, veiligheid en werkzaamheid, en een dergelijke hechttechniek is tot nu toe niet gepubliceerd. Daarom is het tijd voor innovatie in de behandeling van placenta praevia en PAS. In deze studie rapporteren we onze eigen ervaring met een conservatieve chirurgische techniek, d.w.z. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) toepassing in het onderste baarmoedersegment tijdens een keizersnede bij hevig bloedende patiënten met placenta praevia en placenta accreta-spectrum zonder betrokkenheid van urineblaas en andere bekkenorganen. Deze chirurgische techniek neemt de scheiding van de placenta over en beschrijft een placentabedhechting zonder tussenkomst van interventionele radiologie en ligatie van diepe bekkenvaten. Het doel van deze studie is om de eenvoud, veiligheid en werkzaamheid van deze chirurgische techniek bij de behandeling van PAS te beoordelen, met de bedoeling een eenvoudig, veilig en effectief alternatief voor hysterectomie te ontwikkelen.
Chirurgische ingreep:
Na het openen van de buik werd een transversale incisie gemaakt in het onderste baarmoedersegment nadat was vastgesteld waar de foetus gemakkelijk kon komen en de placenta zoveel mogelijk werd vermeden. Na de bevalling van de baby werd de baarmoeder naar buiten gebracht en werden routinematige uterotoniek gegeven. De placenta werd in-situ gelaten en de incisiemarges werden vastgehouden met een Green-armitage-tang om bloeding te minimaliseren.
De urineblaas werd weggesneden om hechting aan de binnenkant van het onderste baarmoedersegment mogelijk te maken. Baarmoederslagaders werden aan beide kanten afgebonden en eventuele bloedvaten onderweg werden onmiddellijk vastgezet. Daarna werd de placenta volledig verwijderd.
In de plas bloed werd de ring van de interne os geïdentificeerd met de wijs- en middelvinger van de ene hand en met de andere hand vastgehouden met een Babcock-pincet. Op het blootgestelde binnenoppervlak van de LUS werd begonnen met hechten vanuit de linkerhoek van de baarmoederincisie, waarbij meerdere happen van een halve cm door de halve dikte van het weefsel werden genomen met tussenpozen van een halve cm om de buitenste helft van de ring van de interne os te bereiken. De hechtdraad werd vervolgens vastgemaakt en geknoopt waardoor het baarmoederweefsel samengedrukt werd. Vanaf hier werden soortgelijke hechtingen continu op 1 cm afstand geplaatst tot de rechterhoek was bereikt, waar de knoop werd vastgezet. Tijdens het hechten werd ervoor gezorgd dat de interne os patent blijft. Het voortdurende trekken aan de hechting veroorzaakte het samenknijpen van de LUS en stopte het bloeden uit alle sinussen die aanwezig waren op de plaats van de placenta. Als de bloeding op de achterste baarmoederwand werd gezien, werd een soortgelijke hechting aangebracht. Het werd gestart vanaf de buitenste helft van de achterste lip van de ring van de interne os en ging omhoog naar het hoogste bloedingspunt op de achterste wand van de baarmoeder, zich uitstrekkend van het linker naar het rechter uiteinde van de baarmoederinsnijding.
Overgebleven bloedingspunten werden vastgezet met afzonderlijke hemostatische hechtingen. Routinematige sluiting van de baarmoeder werd uitgevoerd in twee lagen, zoals bij de keizersnede in het onderste segment.
Het ziekenhuisverblijf van de patiënten was 3-7 dagen. Alle patiënten werden op de 7e postoperatieve dag beoordeeld en er werd gevraagd naar de voorgeschiedenis van koorts, buikpijn en overmatig vaginaal bloedverlies. Het karakter van vaginale afscheiding / lochia werd genoteerd en eventuele urinewegklachten werden genoteerd. De wond van de keizersnede is onderzocht en de hechtingen zijn verwijderd. Het tweede vervolgbezoek was zes weken na de bevalling voor een vergelijkbare beoordeling en registratie van de lactatie-/menstruatiestatus. Bij beide bezoeken werd een echografie van het bekken gemaakt om afwijkingen in het bekkenorgaan en bloed- of pusverzameling op te sporen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle instemmende patiënten na 32 weken zwangerschap, met de diagnose placenta previa en placenta accreta spectrum zonder betrokkenheid van blaas en andere bekkenorganen.
- Vrouw die de baarmoeder wilde sparen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een spoedkeizersnede was uitgevoerd vanwege een ernstige antepartumbloeding voorafgaand aan het operatieplan.
- Patiënten met Placenta accreta-spectrum met betrokkenheid van de blaas en/of andere bekkenorganen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele groep
A.Chohan continue knijphechtdraad (ACCSS); Een verloskundige procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van polyglactine 910-hechtdraad nr. 1 (Vicryl plus van Ethicon®) met een halve cirkel van 40 mm voor het onder controle houden van bloedingen uit het onderste baarmoedersegment bij patiënten met placenta previa/accreta voor de preventie van hysterectomie bij een keizersnede.
|
A. Chohan continue knijphechting (ACCSS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peripartum hysterectomie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal peripartum hysterectomieën binnen de onderzoeksgroep
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanbrengtijd van de hechting in minuten
Tijdsspanne: binnen 20 minuten
|
Tijd die de chirurg nodig heeft om de hechting in minuten te voltooien
|
binnen 20 minuten
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: duur van de operatie in minuten
|
Schatting van bloedverlies in milliliter (ml) binnen de duur van een keizersnede
|
duur van de operatie in minuten
|
Aantal eenheden bloedtransfusies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
aantal eenheden bloed dat intraoperatief en binnen de eerste 24 uur is getransfundeerd
|
Eerste 24 uur
|
Duur van het verblijf van de deelnemers in het ziekenhuis in dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt postoperatief in het ziekenhuis verblijft
|
7 dagen
|
Aantal patiënten dat andere conservatieve medische en chirurgische behandelingen nodig heeft
Tijdsspanne: Duur van de operatie in minuten
|
gebruik van aanvullende maatregelen (oxytocine, tranexaminezuur, prostaglandinen, uteriene pakking, interne iliacale slagaderligatie) om intraoperatieve bloeding uit het onderste baarmoedersegment te beheersen
|
Duur van de operatie in minuten
|
Aantal patiënten met urineblaastrauma en de complicatie ervan
Tijdsspanne: 6 weken
|
Intraoperatieve urineblaasbeschadiging of enige complicatie die hieruit voortvloeit binnen 6 weken na de operatie
|
6 weken
|
Aantal patiënten met secundaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloeding in milliliter (ml) na de eerste 24 uur en vóór 6 voltooide weken van de operatie
|
6 weken
|
Prevalentie van moedersterfte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal moeders dat sterft in verband met een keizersnede binnen 6 voltooide weken na de operatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Andere identificatie: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placenta accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendPlacenta Accreta in Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityWerving
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanIngetrokkenPlacenta Accreta-spectrumChina
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityOnbekendPlacenta Accreta, derde trimesterEgypte
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyOnbekend
-
Necmettin Erbakan UniversityWervingPlacenta Accreta, derde trimesterKalkoen
-
Hatem AbuHashimVoltooidPlacenta Accreta-spectrumEgypte
-
Hatem AbuHashimOnbekend
Klinische onderzoeken op TOEGANG
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionVoltooidGingivitisVerenigde Staten