- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04660578
A. Sutura de compresión continua de Chohan (ACCSS) para placenta previa/ácreta (ACCSS)
A. Sutura de compresión continua de Chohan (ACCSS) para controlar la hemorragia del segmento uterino inferior en la cesárea por placenta previa/ácreta: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) siempre ha sido una causa importante de morbilidad y mortalidad maternas en todo el mundo, siendo la atonía uterina la causa principal y la histerectomía periparto la única opción de tratamiento definitiva. Los investigadores luchan a lo largo de los años para encontrar una modalidad de tratamiento que no sea la histerectomía, que tenga la menor morbilidad y potencial para preservar la fertilidad. En un intento por encontrar un tratamiento no radical para la HPP debida a atonía uterina, en 1997 se introdujo una nueva sutura de compresión uterina. La época fue entonces testigo del surgimiento de una serie de sus variantes de todo el mundo que redujeron efectivamente la incidencia de histerectomía periparto por atonía uterina.
Mientras tanto, la incidencia del trastorno del espectro de la placenta previa y la placenta acreta aumentó drásticamente en todo el mundo debido a la creciente incidencia de cesáreas repetidas. El espectro de placenta accreta ha abierto una nueva era en la historia de la HPP, ya que la separación forzada de la placenta adherida conduce a un sangrado masivo del lecho placentario. La histerectomía periparto ha surgido una vez más como el tratamiento de referencia para esta variedad de HPP con una morbilidad general del 40-50 % y una mortalidad del 7-10 % en caso de placenta percreta. El miedo al sangrado del lecho placentario ha llevado al desarrollo de tratamientos conservadores como el "enfoque de dejar la placenta in situ" con su amplia gama de morbilidades leves a graves y graves. Las técnicas quirúrgicas conservadoras, es decir. El procedimiento triple P, un enfoque de cirugía conservadora de un solo paso, también ha utilizado el concepto de no separación de la placenta y, en su lugar, ha adoptado la resección del miometrio con placenta in situ. Estas cirugías implican la desvascularización de los vasos pélvicos profundos/abdominales principales y la ligadura de anastomosis arteriales complejas, lo que dificulta técnicamente el procedimiento. Además, la desvascularización se realiza con un equipo radiológico intervencionista extenso y costoso que coloca los procedimientos fuera del alcance de las configuraciones de rutina, particularmente en los países subdesarrollados. Otra técnica quirúrgica conservadora, es decir, el enfoque quirúrgico por etapas, que describía la separación de la placenta también se basaba principalmente en la desvascularización de los órganos pélvicos mediante la ligadura bilateral de la rama anterior de la arteria ilíaca interna en lugar de elaborar los detalles de la técnica para controlar la hemorragia en el sitio de sangrado real.
Las tres piedras angulares de las suturas de compresión uterina se han descrito en la literatura, es decir, la simplicidad, la seguridad y la eficacia, y hasta el momento no se ha publicado ninguna técnica de sutura de este tipo. Por lo tanto, es el momento de la innovación en el tratamiento de la placenta previa y PAS. En este estudio, informamos nuestra propia experiencia de una técnica quirúrgica conservadora, es decir, la aplicación de sutura de compresión continua A. Chohan (ACCSS) en el segmento uterino inferior durante la cesárea en pacientes con sangrado profuso con placenta previa y espectro de placenta acreta sin afectación de la vejiga urinaria y otros órganos pélvicos. Esta técnica quirúrgica asume la separación de la placenta y describe una sutura del lecho placentario sin intervención de radiología intervencionista así como la ligadura de vasos pélvicos profundos. El objetivo de este estudio es evaluar la sencillez, seguridad y eficacia de esta técnica quirúrgica en el manejo del PAS, con la intención de desarrollar una alternativa simple, segura y eficaz a la histerectomía.
Procedimiento quirúrgico:
Luego de abrir el abdomen, se realizó una incisión transversa en el segmento uterino inferior luego de determinar el sitio de fácil acceso fetal evitando en lo posible la placenta. Después del parto del bebé, se exteriorizó el útero y se administraron uterotónicos de rutina. La placenta se dejó in situ y los márgenes de la incisión se sujetaron con fórceps Green-armitage para minimizar el sangrado.
La vejiga urinaria se diseccionó para permitir la sutura en el lado interno del segmento uterino inferior. Las arterias uterinas se ligaron en ambos lados y cualquier vaso sanguíneo en el camino se aseguró de inmediato. A continuación, se extrajo la placenta por completo.
Dentro del charco de sangre, se identificó el anillo del orificio interno con los dedos índice y medio de una mano y se sostuvo con pinzas de Babcock con la otra mano. En la superficie interna expuesta del LUS, se comenzó a suturar desde la esquina izquierda de la incisión uterina, tomando múltiples mordidas de medio cm a través de la mitad del grosor del tejido a intervalos de medio cm para alcanzar la mitad exterior del anillo del orificio interno. A continuación, se anudó la sutura y se aseguró el nudo, lo que ocasionó la compresión del tejido uterino. A partir de aquí se colocaron suturas similares en forma continua a 1 cm de distancia hasta llegar a la esquina derecha, donde se aseguró el nudo. Durante la sutura se aseguró que el orificio interno permaneciera permeable. El tirón continuo de la sutura provocó la compresión del LUS y detuvo el sangrado de todos los senos paranasales presentes en el sitio de la placenta. Si el sangrado se observaba en la pared uterina posterior, se aplicaba una sutura similar. Comenzaba desde la mitad exterior del labio posterior del anillo del orificio interno y subía hasta el punto más alto de sangrado en la pared posterior del útero, extendiéndose desde el extremo izquierdo al derecho de la incisión uterina.
Cualquier punto de sangrado sobrante se aseguró con suturas hemostáticas separadas. El cierre rutinario del útero se realizó en dos capas como en la cesárea del segmento inferior.
La estancia hospitalaria de los pacientes fue de 3-7 días. Todas las pacientes fueron revisadas al 7° día postoperatorio y se indagó sobre antecedentes de fiebre, dolor abdominal y sangrado vaginal excesivo. Se anotó el carácter de flujo vaginal/loquios y se registró cualquier molestia urinaria. Se examinó la herida de la cesárea y se retiraron los puntos. La segunda visita de seguimiento fue a las 6 semanas después del parto para una evaluación similar y un registro del estado de lactancia/menstruación. Se realizó una ecografía pélvica en ambas visitas para detectar cualquier anomalía en los órganos pélvicos y acumulación de sangre o pus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes que dieron su consentimiento a las 32 semanas de gestación, con el diagnóstico de placenta previa y espectro de placenta acreta sin afectación de la vejiga y otros órganos pélvicos.
- Mujer que deseaba conservar el útero.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes fueron excluidas del estudio si se realizó una cesárea de emergencia debido a una hemorragia anteparto severa antes del plan de cirugía.
- Pacientes con espectro Placenta accreta con afectación de vejiga y/u otros órganos pélvicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único
A. Sutura de compresión continua de Chohan (ACCSS); Un procedimiento obstétrico que utiliza sutura de poliglactina 910 de medio círculo de 40 mm de cuerpo redondo #1 (Vicryl plus de Ethicon®), para controlar la hemorragia del segmento uterino inferior, en pacientes con placenta previa / accreta para la prevención de la histerectomía en la cesárea.
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A. Sutura de compresión continua de Chohan (ACCSS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histerectomía periparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de histerectomías periparto dentro del grupo de estudio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de aplicación de la sutura en minutos
Periodo de tiempo: dentro de 20 minutos
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Tiempo que tarda el cirujano en completar la aplicación de la sutura en minutos
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dentro de 20 minutos
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: duración de la cirugía en minutos
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Estimación de la pérdida de sangre en mililitros (ml) dentro de la duración de la cesárea
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duración de la cirugía en minutos
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Número de unidades de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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número de unidades de sangre transfundidas intraoperatoriamente y dentro de las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas
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Duración de la estancia de los participantes en el hospital en días
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días que el paciente permanece en el hospital después de la operación
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7 días
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Número de pacientes que requirieron otros tratamientos médicos y quirúrgicos conservadores
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía en minutos
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uso de medidas adicionales (oxitocina, ácido tranexámico, prostaglandinas, taponamiento uterino, ligadura de la arteria ilíaca interna) para controlar la hemorragia intraoperatoria del segmento uterino inferior
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Duración de la cirugía en minutos
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Número de pacientes con trauma de la vejiga urinaria y su complicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Daño intraoperatorio de la vejiga urinaria o cualquier complicación que surja de él dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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6 semanas
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Número de pacientes con hemorragia posparto secundaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Hemorragia en mililitros (ml) después de las primeras 24 horas y antes de las 6 semanas completas de la cirugía
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6 semanas
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Prevalencia de la mortalidad materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de madres que mueren en relación con la cesárea dentro de las 6 semanas completas de la cirugía
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
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- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Otro identificador: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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