- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660578
A.Chohan ciągły szew wyciskający (ACCSS) na łożysko przodujące / przyrośnięte (ACCSS)
A.Chohan szew ciągły uciskający (ACCSS) do kontrolowania krwotoku z dolnego odcinka macicy podczas cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego/przyrośniętego: seria przypadków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) zawsze był znaczącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, z atonią macicy jako główną przyczyną i okołoporodową histerektomią jako jedyną ostateczną opcją leczenia. Naukowcy od lat walczą o znalezienie metody leczenia innej niż histerektomia, która ma najmniejszą zachorowalność i potencjał zachowania płodności. Próbując znaleźć nieradykalne leczenie PPH z powodu atonii macicy, w 1997 roku wprowadzono nowy szew uciskowy macicy. W tym czasie pojawiło się na całym świecie szereg jej odmian, które skutecznie zmniejszyły częstość histerektomii okołoporodowej z powodu atonii macicy.
W międzyczasie częstość występowania łożyska przodującego i zaburzenia ze spektrum łożyska przyrośniętego dramatycznie wzrosła na całym świecie z powodu rosnącej częstości powtórnych cięć cesarskich. Spektrum łożyska przyrośniętego otworzyło nową erę w historii PPH, ponieważ siłowe oddzielenie przylegającego łożyska prowadzi do masywnego krwawienia z łożyska łożyska. Histerektomia okołoporodowa ponownie stała się złotym standardem leczenia tej odmiany PPH z ogólną chorobowością na poziomie 40-50% i śmiertelnością na poziomie 7-10% w przypadku łożyska przerośniętego. Obawa przed krwawieniem z łożyska łożyska doprowadziła do opracowania konserwatywnych metod postępowania, takich jak „pozostawienie łożyska in situ” z szerokim zakresem łagodnych do ciężkich i poważnych chorób. Konserwatywne techniki chirurgiczne tj. Procedura potrójnego P, jednoetapowa zachowawcza metoda chirurgiczna, również wykorzystała koncepcję nieoddzielenia łożyska i zamiast tego przyjęła resekcję mięśniówki macicy z łożyskiem in situ. Operacje te obejmują dewaskularyzację naczyń głębokich miednicy mniejszej / większych naczyń brzusznych oraz podwiązanie skomplikowanych zespoleń tętniczych, co utrudnia technicznie zabieg. Co więcej, dewaskularyzacja jest wykonywana przy użyciu rozbudowanego i kosztownego interwencyjnego sprzętu radiologicznego, co powoduje, że procedury te są poza zasięgiem rutynowych konfiguracji, szczególnie w krajach słabo rozwiniętych. Inna konserwatywna technika chirurgiczna, tj. stopniowe podejście chirurgiczne, opisujące oddzielenie łożyska, również polegała głównie na dewaskularyzacji narządów miednicy mniejszej poprzez obustronne podwiązanie przedniej gałęzi tętnicy biodrowej wewnętrznej, a nie na opracowaniu szczegółów techniki tamowania krwotoku w miejscu rzeczywistego krwawienia.
W literaturze opisano trzy narożniki szwów uciskowych macicy, tj. prostotę, bezpieczeństwo i skuteczność, a jak dotąd nie opublikowano takiej techniki szycia. Nadszedł więc czas na innowacje w leczeniu łożyska przodującego i PAS. W niniejszej pracy przedstawiamy własne doświadczenia z zachowawczą techniką operacyjną, jaką jest zakładanie szwu A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) w dolnym odcinku macicy podczas cięcia cesarskiego u pacjentek z obfitym krwawieniem z łożyskiem przodującym i łożyskiem przyrośniętym bez zajęcia pęcherza moczowego i inne narządy miednicy. Ta technika chirurgiczna polega na oddzieleniu łożyska i opisuje zszycie łożyska łożyska bez udziału radiologii interwencyjnej oraz podwiązanie naczyń głębokich miednicy mniejszej. Celem tego badania jest ocena prostoty, bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki chirurgicznej w leczeniu PAS, z zamiarem opracowania prostej, bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla histerektomii.
Zabieg chirurgiczny:
Po otwarciu jamy brzusznej wykonano nacięcie poprzeczne w dolnym odcinku macicy po ustaleniu miejsca łatwego dostępu płodu, omijając w miarę możliwości łożysko. Po urodzeniu dziecka macicę odsłonięto i podano rutynowe macice. Łożysko pozostawiono na miejscu, a brzegi nacięcia zabezpieczono kleszczami Green-armitage, aby zminimalizować krwawienie.
Wypreparowano pęcherz moczowy, aby umożliwić założenie szwów po wewnętrznej stronie dolnego odcinka macicy. Tętnice maciczne podwiązano obustronnie i natychmiast zabezpieczono wszelkie naczynia krwionośne na drodze. Następnie całkowicie usunięto łożysko.
W kałuży krwi zidentyfikowano pierścień wewnętrznego ujścia za pomocą palca wskazującego i środkowego jednej ręki, a drugą ręką przytrzymano kleszczami Babcocka. Na odsłoniętej wewnętrznej powierzchni LUS rozpoczęto szycie od lewego rogu nacięcia macicy, wykonując wielokrotne półcentymetrowe nakłucia przez połowę grubości tkanki w odstępach pół cm, aż do zewnętrznej połowy pierścienia wewnętrznego ujścia. Następnie zawiązano szew i zawiązano węzeł powodując ucisk tkanki macicy. Od tego momentu podobne szwy zakładano w sposób ciągły w odległości 1 cm, aż do osiągnięcia prawego rogu, w którym zamocowano węzeł. Podczas szycia zadbano o to, aby drożność wewnętrznego żucia była zachowana. Ciągłe naciąganie szwu powodowało ściskanie LUS i zatrzymanie krwawienia ze wszystkich zatok znajdujących się w miejscu łożyska. Jeśli krwawienie było widoczne na tylnej ścianie macicy, zakładano podobny szew. Rozpoczęto ją od zewnętrznej połowy tylnej wargi pierścienia wewnętrznego ujścia do najwyższego punktu krwawienia na tylnej ścianie macicy, rozciągając się od lewego do prawego końca nacięcia macicy.
Pozostałe miejsca krwawienia zabezpieczono osobnymi szwami hemostatycznymi. Rutynowe zamknięcie macicy wykonano w dwóch warstwach, podobnie jak w cięciu cesarskim dolnego odcinka.
Pobyt chorych w szpitalu wynosił 3-7 dni. Wszystkie pacjentki zostały przebadane w 7. dobie po operacji i zapytano o wywiad dotyczący gorączki, bólu brzucha i nadmiernego krwawienia z pochwy. Odnotowano charakter wydzieliny z pochwy / lochia i odnotowano wszelkie dolegliwości ze strony układu moczowego. Ranę po cesarskim cięciu zbadano i zdjęto szwy. Druga wizyta kontrolna odbyła się 6 tygodni po porodzie w celu dokonania podobnej oceny i zapisania stanu laktacji/miesiączki. Podczas obu wizyt wykonano USG miednicy w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w obrębie narządów miednicy mniejszej oraz gromadzenia się krwi lub ropy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki wyrażające zgodę w 32. tygodniu ciąży, z rozpoznaniem łożyska przodującego i spektrum łożyska przyrośniętego bez zajęcia pęcherza moczowego i innych narządów miednicy mniejszej.
- Kobieta, która chciała zachować macicę.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentki, u których wykonano pilne cięcie cesarskie z powodu ciężkiego krwotoku przedporodowego przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
- Pacjenci ze spektrum Placenta accreta z zajęciem pęcherza moczowego i/lub innych narządów miednicy mniejszej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Ciągły szew wyciskający A. Chohana (ACCSS); Procedura położnicza z zastosowaniem nici półokrągłej poliglaktyny 910 o średnicy 40 mm o średnicy 40 mm nr 1 (Vicryl plus firmy Ethicon®) w celu opanowania krwotoku z dolnego odcinka macicy u pacjentek z łożyskiem przodującym/przyrośniętym w celu zapobiegania histerektomii podczas cięcia cesarskiego.
|
A. Chohan szew ciągły ściskający (ACCSS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Histerektomia okołoporodowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba histerektomii okołoporodowych w badanej grupie
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas zakładania szwów w minutach
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut
|
Czas potrzebny chirurgowi na założenie szwu w minutach
|
w ciągu 20 minut
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu w minutach
|
Oszacowanie utraty krwi w mililitrach (ml) w czasie trwania cięcia cesarskiego
|
czas trwania zabiegu w minutach
|
Liczba jednostek transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
liczba jednostek krwi przetoczonych śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin
|
Pierwsze 24 godziny
|
Czas pobytu uczestników w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
|
7 dni
|
Liczba pacjentów wymagających innego zachowawczego leczenia zachowawczego i chirurgicznego
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu w minutach
|
zastosowanie dodatkowych środków (oksytocyna, kwas traneksamowy, prostaglandyny, tamponowanie macicy, podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej) w celu opanowania krwawienia śródoperacyjnego z dolnego odcinka macicy
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Liczba pacjentów z urazem pęcherza moczowego i jego powikłaniami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego lub jakiekolwiek powikłanie z niego wynikające w ciągu 6 tygodni od operacji
|
6 tygodni
|
Liczba pacjentek z wtórnym krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Krwotok w mililitrach (ml) po pierwszej dobie i przed 6 ukończonymi tygodniami operacji
|
6 tygodni
|
Częstość umieralności matek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba matek umierających w związku z cięciem cesarskim w ciągu 6 zakończonych tygodni od operacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Inny identyfikator: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal...ZakończonyŁożysko Accreta / PercretaFrancja
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaAccreta, łożyskoEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Minia UniversityNieznanyŁożysko przodujące | Łożysko Previa AccretaEgipt
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt