Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A.Chohan ciągły szew wyciskający (ACCSS) na łożysko przodujące / przyrośnięte (ACCSS)

2 maja 2021 zaktualizowane przez: King Edward Medical University

A.Chohan szew ciągły uciskający (ACCSS) do kontrolowania krwotoku z dolnego odcinka macicy podczas cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego/przyrośniętego: seria przypadków

Częstość występowania zaburzeń ze spektrum łożyska przodującego i przyrośniętych wzrasta ze względu na zwiększoną częstość powtórnych cięć cesarskich. Histerektomia okołoporodowa pozostaje jedyną definitywną metodą leczenia masywnego krwotoku poporodowego związanego z tym schorzeniem. W literaturze opisano wiele zachowawczych metod leczenia, które obejmują dewaskularyzację miednicy mniejszej pod kontrolą radiologiczną, resekcję mięśniówki macicy z łożyskiem in situ oraz różne techniki zakładania szwów, z których część obejmuje odwrócenie szyjki macicy. Opisano różne wskaźniki sukcesu, ale nadal poszukuje się prostego, bezpiecznego i skutecznego leczenia. Taka technika chirurgiczna, czyli szew A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS), została opisana w niniejszej pracy w celu opanowania krwotoku z dolnego odcinka macicy podczas cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego i zaburzeń ze spektrum akretowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) zawsze był znaczącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, z atonią macicy jako główną przyczyną i okołoporodową histerektomią jako jedyną ostateczną opcją leczenia. Naukowcy od lat walczą o znalezienie metody leczenia innej niż histerektomia, która ma najmniejszą zachorowalność i potencjał zachowania płodności. Próbując znaleźć nieradykalne leczenie PPH z powodu atonii macicy, w 1997 roku wprowadzono nowy szew uciskowy macicy. W tym czasie pojawiło się na całym świecie szereg jej odmian, które skutecznie zmniejszyły częstość histerektomii okołoporodowej z powodu atonii macicy.

W międzyczasie częstość występowania łożyska przodującego i zaburzenia ze spektrum łożyska przyrośniętego dramatycznie wzrosła na całym świecie z powodu rosnącej częstości powtórnych cięć cesarskich. Spektrum łożyska przyrośniętego otworzyło nową erę w historii PPH, ponieważ siłowe oddzielenie przylegającego łożyska prowadzi do masywnego krwawienia z łożyska łożyska. Histerektomia okołoporodowa ponownie stała się złotym standardem leczenia tej odmiany PPH z ogólną chorobowością na poziomie 40-50% i śmiertelnością na poziomie 7-10% w przypadku łożyska przerośniętego. Obawa przed krwawieniem z łożyska łożyska doprowadziła do opracowania konserwatywnych metod postępowania, takich jak „pozostawienie łożyska in situ” z szerokim zakresem łagodnych do ciężkich i poważnych chorób. Konserwatywne techniki chirurgiczne tj. Procedura potrójnego P, jednoetapowa zachowawcza metoda chirurgiczna, również wykorzystała koncepcję nieoddzielenia łożyska i zamiast tego przyjęła resekcję mięśniówki macicy z łożyskiem in situ. Operacje te obejmują dewaskularyzację naczyń głębokich miednicy mniejszej / większych naczyń brzusznych oraz podwiązanie skomplikowanych zespoleń tętniczych, co utrudnia technicznie zabieg. Co więcej, dewaskularyzacja jest wykonywana przy użyciu rozbudowanego i kosztownego interwencyjnego sprzętu radiologicznego, co powoduje, że procedury te są poza zasięgiem rutynowych konfiguracji, szczególnie w krajach słabo rozwiniętych. Inna konserwatywna technika chirurgiczna, tj. stopniowe podejście chirurgiczne, opisujące oddzielenie łożyska, również polegała głównie na dewaskularyzacji narządów miednicy mniejszej poprzez obustronne podwiązanie przedniej gałęzi tętnicy biodrowej wewnętrznej, a nie na opracowaniu szczegółów techniki tamowania krwotoku w miejscu rzeczywistego krwawienia.

W literaturze opisano trzy narożniki szwów uciskowych macicy, tj. prostotę, bezpieczeństwo i skuteczność, a jak dotąd nie opublikowano takiej techniki szycia. Nadszedł więc czas na innowacje w leczeniu łożyska przodującego i PAS. W niniejszej pracy przedstawiamy własne doświadczenia z zachowawczą techniką operacyjną, jaką jest zakładanie szwu A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) w dolnym odcinku macicy podczas cięcia cesarskiego u pacjentek z obfitym krwawieniem z łożyskiem przodującym i łożyskiem przyrośniętym bez zajęcia pęcherza moczowego i inne narządy miednicy. Ta technika chirurgiczna polega na oddzieleniu łożyska i opisuje zszycie łożyska łożyska bez udziału radiologii interwencyjnej oraz podwiązanie naczyń głębokich miednicy mniejszej. Celem tego badania jest ocena prostoty, bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki chirurgicznej w leczeniu PAS, z zamiarem opracowania prostej, bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla histerektomii.

Zabieg chirurgiczny:

Po otwarciu jamy brzusznej wykonano nacięcie poprzeczne w dolnym odcinku macicy po ustaleniu miejsca łatwego dostępu płodu, omijając w miarę możliwości łożysko. Po urodzeniu dziecka macicę odsłonięto i podano rutynowe macice. Łożysko pozostawiono na miejscu, a brzegi nacięcia zabezpieczono kleszczami Green-armitage, aby zminimalizować krwawienie.

Wypreparowano pęcherz moczowy, aby umożliwić założenie szwów po wewnętrznej stronie dolnego odcinka macicy. Tętnice maciczne podwiązano obustronnie i natychmiast zabezpieczono wszelkie naczynia krwionośne na drodze. Następnie całkowicie usunięto łożysko.

W kałuży krwi zidentyfikowano pierścień wewnętrznego ujścia za pomocą palca wskazującego i środkowego jednej ręki, a drugą ręką przytrzymano kleszczami Babcocka. Na odsłoniętej wewnętrznej powierzchni LUS rozpoczęto szycie od lewego rogu nacięcia macicy, wykonując wielokrotne półcentymetrowe nakłucia przez połowę grubości tkanki w odstępach pół cm, aż do zewnętrznej połowy pierścienia wewnętrznego ujścia. Następnie zawiązano szew i zawiązano węzeł powodując ucisk tkanki macicy. Od tego momentu podobne szwy zakładano w sposób ciągły w odległości 1 cm, aż do osiągnięcia prawego rogu, w którym zamocowano węzeł. Podczas szycia zadbano o to, aby drożność wewnętrznego żucia była zachowana. Ciągłe naciąganie szwu powodowało ściskanie LUS i zatrzymanie krwawienia ze wszystkich zatok znajdujących się w miejscu łożyska. Jeśli krwawienie było widoczne na tylnej ścianie macicy, zakładano podobny szew. Rozpoczęto ją od zewnętrznej połowy tylnej wargi pierścienia wewnętrznego ujścia do najwyższego punktu krwawienia na tylnej ścianie macicy, rozciągając się od lewego do prawego końca nacięcia macicy.

Pozostałe miejsca krwawienia zabezpieczono osobnymi szwami hemostatycznymi. Rutynowe zamknięcie macicy wykonano w dwóch warstwach, podobnie jak w cięciu cesarskim dolnego odcinka.

Pobyt chorych w szpitalu wynosił 3-7 dni. Wszystkie pacjentki zostały przebadane w 7. dobie po operacji i zapytano o wywiad dotyczący gorączki, bólu brzucha i nadmiernego krwawienia z pochwy. Odnotowano charakter wydzieliny z pochwy / lochia i odnotowano wszelkie dolegliwości ze strony układu moczowego. Ranę po cesarskim cięciu zbadano i zdjęto szwy. Druga wizyta kontrolna odbyła się 6 tygodni po porodzie w celu dokonania podobnej oceny i zapisania stanu laktacji/miesiączki. Podczas obu wizyt wykonano USG miednicy w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w obrębie narządów miednicy mniejszej oraz gromadzenia się krwi lub ropy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie pacjentki wyrażające zgodę w 32. tygodniu ciąży, z rozpoznaniem łożyska przodującego i spektrum łożyska przyrośniętego bez zajęcia pęcherza moczowego i innych narządów miednicy mniejszej.
  2. Kobieta, która chciała zachować macicę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z badania wykluczono pacjentki, u których wykonano pilne cięcie cesarskie z powodu ciężkiego krwotoku przedporodowego przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
  2. Pacjenci ze spektrum Placenta accreta z zajęciem pęcherza moczowego i/lub innych narządów miednicy mniejszej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Ciągły szew wyciskający A. Chohana (ACCSS); Procedura położnicza z zastosowaniem nici półokrągłej poliglaktyny 910 o średnicy 40 mm o średnicy 40 mm nr 1 (Vicryl plus firmy Ethicon®) w celu opanowania krwotoku z dolnego odcinka macicy u pacjentek z łożyskiem przodującym/przyrośniętym w celu zapobiegania histerektomii podczas cięcia cesarskiego.
A. Chohan szew ciągły ściskający (ACCSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histerektomia okołoporodowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba histerektomii okołoporodowych w badanej grupie
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zakładania szwów w minutach
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut
Czas potrzebny chirurgowi na założenie szwu w minutach
w ciągu 20 minut
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu w minutach
Oszacowanie utraty krwi w mililitrach (ml) w czasie trwania cięcia cesarskiego
czas trwania zabiegu w minutach
Liczba jednostek transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
liczba jednostek krwi przetoczonych śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny
Czas pobytu uczestników w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
7 dni
Liczba pacjentów wymagających innego zachowawczego leczenia zachowawczego i chirurgicznego
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu w minutach
zastosowanie dodatkowych środków (oksytocyna, kwas traneksamowy, prostaglandyny, tamponowanie macicy, podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej) w celu opanowania krwawienia śródoperacyjnego z dolnego odcinka macicy
Czas trwania zabiegu w minutach
Liczba pacjentów z urazem pęcherza moczowego i jego powikłaniami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego lub jakiekolwiek powikłanie z niego wynikające w ciągu 6 tygodni od operacji
6 tygodni
Liczba pacjentek z wtórnym krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krwotok w mililitrach (ml) po pierwszej dobie i przed 6 ukończonymi tygodniami operacji
6 tygodni
Częstość umieralności matek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba matek umierających w związku z cięciem cesarskim w ciągu 6 zakończonych tygodni od operacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 497/RC/KEMU
  • SMDC/SMRC/97-19 (Inny identyfikator: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

3
Subskrybuj