- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660578
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) for Placenta Previa / Accreta (ACCSS)
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) for å kontrollere blødning fra det nedre livmorsegmentet ved keisersnittet for Placenta Previa / Accreta: a Case Series
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) har alltid vært en fremtredende årsak til morbiditet så vel som mortalitet over hele verden, med livmoratoni som den viktigste årsaken og peripartum hysterektomi som eneste definitive behandlingsalternativ. Forskere sliter gjennom årene med å finne en annen behandlingsmetode enn hysterektomi, som har minst sykelighet og potensial til å bevare fruktbarheten. I et forsøk på å finne en ikke-radikal behandling for PPH på grunn av uterin atoni, ble en ny livmorkompresjonssutur introdusert i 1997. Tiden var vitne til fremveksten av en serie av varianter fra hele verden som effektivt reduserte forekomsten av peripartum hysterektomi fra livmoratoni.
I mellomtiden steg forekomsten av placenta praevia og placenta accreta spectrum disorder dramatisk over hele kloden på grunn av økende forekomst av gjentatte keisersnitt. Placenta accreta spectrum har åpnet en ny æra i PPHs historie, ettersom tvangsseparasjon av adherent placenta fører til massiv blødning fra placentasengen. Peripartum hysterektomi har igjen dukket opp som gullstandardbehandling for denne varianten av PPH med en total sykelighet på 40-50 %, og dødelighet på 7-10 % ved placenta percreta. Frykten for blødning fra placentasengen har ført til utviklingen av konservative behandlinger som "å forlate placenta in situ-tilnærmingen" med dets brede spekter av milde til alvorlige og alvorlige sykeligheter. De konservative kirurgiske teknikkene d.v.s. Trippel P-prosedyren, ett-trinns konservativ kirurgisk tilnærming, har også brukt konseptet om ikke-separasjon av placenta og har i stedet tatt i bruk reseksjon av myometrium med placenta in situ. Disse operasjonene involverer devaskularisering av dype bekken/store abdominale kar og ligering av kompleks arteriell anastomose som gjør prosedyren teknisk vanskelig. Dessuten gjøres devaskulariseringen under omfattende og dyrt intervensjonsradiologisk utstyr som plasserer prosedyrene utenfor rekkevidde for rutineoppsettene, spesielt i underutviklede land. En annen konservativ kirurgisk teknikk, dvs. trinnvis kirurgisk tilnærming, som beskrev separasjon av placenta, var også hovedsakelig avhengig av devaskularisering av bekkenorganer ved bilateral ligering av fremre gren av indre iliaca arterie i stedet for å utdype detaljene i teknikken for å kontrollere blødning på det faktiske blødningsstedet.
Tre hjørnesteiner av livmorkompresjonssuturer er beskrevet i litteraturen, dvs. enkelhet, sikkerhet og effekt, og ingen slik suturteknikk er så langt publisert. Derfor er det tid for innovasjon i behandlingen av placenta praevia og PAS. I denne studien rapporterer vi vår egen erfaring med en konservativ kirurgisk teknikk, dvs. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) påføring i nedre livmorsegment under keisersnitt hos kraftig blødende pasienter med placenta praevia og placenta accreta spektrum uten involvering av urinblæren og andre bekkenorganer. Denne kirurgiske teknikken tar på seg separasjon av placenta og beskriver suturering av placentaseng uten involvering av intervensjonsradiologi samt ligering av dype bekkenkar. Målet med denne studien er å vurdere enkelheten, sikkerheten og effektiviteten til denne kirurgiske teknikken i behandlingen av PAS, med den hensikt å utvikle et enkelt, trygt og effektivt alternativ til hysterektomi.
Kirurgisk prosedyre:
Etter å ha åpnet magen, ble det gitt et tverrsnitt i nedre livmorsegment etter å ha konstatert stedet for lett tilgang til fosteret og unngått placenta så langt som mulig. Etter fødselen av babyen ble livmoren eksteriørisert og rutinemessig utrotonikk ble gitt. Morkaken ble etterlatt in situ og snittmarginene ble holdt med Green-armitage pinsett for å minimere blødning.
Urinblæren ble dissekert bort for å tillate suturering på innsiden av det nedre livmorsegmentet. Livmorarterier ble ligert på begge sider og eventuelle blodårer på veien ble sikret umiddelbart. Morkaken ble deretter fjernet fullstendig.
Inne i blodpytten ble ringen av indre os identifisert med pekefingeren og langfingeren på den ene hånden og holdt med Babcock-tang med den andre hånden. På den eksponerte indre overflaten av LUS ble suturering startet fra venstre hjørne av livmorsnittet, og det ble tatt flere halvcm biter gjennom halve tykkelsen av vevet med halve cm intervaller for å nå den ytre halvdelen av ringen til det indre os. Suturen ble deretter bundet og knute sikret, noe som førte til at livmorvevet ble klemt. Herfra og utover ble lignende suturer plassert kontinuerlig på 1 cm avstand til høyre hjørne ble nådd, hvor knuten ble festet. Under suturering ble det sikret at internt os forblir patentert. Det fortsatte trekket i suturen forårsaket klemning av LUS og stoppet blødning fra alle bihulene på placentastedet. Hvis blødningen ble sett på bakre livmorvegg, ble en lignende sutur påført. Det ble startet fra den ytre halvdelen av den bakre leppen av ringen til det indre os og gikk opp til det høyeste blødningspunktet på livmorens bakre vegg, som strekker seg fra venstre til høyre ende av livmorsnittet.
Eventuelle resterende blødningspunkter ble sikret med separate hemostatiske suturer. Rutinemessig lukking av livmoren ble utført i to lag som i nedre segment keisersnitt.
Sykehuset til pasientene var 3-7 dager. Alle pasienter ble gjennomgått på den 7. postoperative dagen og ble spurt om historien om feber, magesmerter og overdreven vaginal blødning. Karakteren av vaginal utflod / lochia ble notert og enhver urinplager registrert. Keisersnittssår ble undersøkt og sting fjernet. Andre oppfølgingsbesøk var 6 uker etter fødselen for lignende vurdering og registrering av amming/menstruasjonsstatus. Bekkenultralyd ble gjort ved begge besøkene for å oppdage eventuelle abnormiteter i bekkenorganet og samling av blod eller puss.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle samtykkende pasienter ved 32 ukers svangerskap, med diagnosen placenta previa og placenta accreta spectrum uten involvering av blære og andre bekkenorganer.
- Kvinne som ønsket å bevare livmoren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra studien hvis det ble utført et akutt keisersnitt på grunn av alvorlig antepartumblødning før operasjonsplanen.
- Pasienter med Placenta accreta spectrum med blære og/eller andre bekkenorganpåvirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel gruppe
A.Chohan kontinuerlig squeezing sutur (ACCSS); En obstetrisk prosedyre som bruker halvsirkel 40 mm rund kropp polyglaktin 910 sutur #1 (Vicryl plus av Ethicon®), for å kontrollere blødning fra nedre livmorsegment, hos pasienter med placenta previa / accreta for forebygging av hysterektomi ved keisersnitt.
|
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peripartum hysterektomi
Tidsramme: 24 timer
|
Antall peripartum hysterektomier i studiegruppen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påføringstid for sutur i minutter
Tidsramme: innen 20 minutter
|
Tiden det tar for kirurgen å fullføre påføring av sutur på minutter
|
innen 20 minutter
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: operasjonsvarighet i minutter
|
Estimat av blodtap i milliliter (ml) innenfor varigheten av keisersnitt
|
operasjonsvarighet i minutter
|
Antall enheter blodoverføringer
Tidsramme: Første 24 timer
|
antall enheter blod transfundert intraoperativt og innen de første 24 timene
|
Første 24 timer
|
Varighet av oppholdet til deltakerne på sykehus i dager
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager pasienten ligger på sykehus postoperativt
|
7 dager
|
Antall pasienter som trenger annen konservativ medisinsk og kirurgisk behandling
Tidsramme: Varighet av operasjonen i minutter
|
bruk av tilleggstiltak (oksytocin, tranexamsyre, prostaglandiner, livmorpakning, innvendig iliacarterieligering) for å kontrollere intraoperativ blødning fra det nedre livmorsegmentet
|
Varighet av operasjonen i minutter
|
Antall pasienter med urinblæretraumer og komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Intraoperativ urinblæreskade eller komplikasjoner som oppstår som følge av det innen 6 uker etter operasjonen
|
6 uker
|
Antall pasienter med sekundær postpartum blødning
Tidsramme: 6 uker
|
Blødning i milliliter (ml) etter 1. 24 timer og før 6 fullførte uker med operasjon
|
6 uker
|
Prevalens av mødredødelighet
Tidsramme: 6 uker
|
Antall mødre som dør i forhold til keisersnitt innen 6 fullførte uker etter operasjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Annen identifikator: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACCSS
-
Sharif Medical Research CenterRekrutteringPlacenta AccretaPakistan