Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) for Placenta Previa / Accreta (ACCSS)

2. mai 2021 oppdatert av: King Edward Medical University

A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) for å kontrollere blødning fra det nedre livmorsegmentet ved keisersnittet for Placenta Previa / Accreta: a Case Series

Placenta praevia og accreta spectrum lidelser øker i forekomst på grunn av økt frekvens av gjentatte keisersnitt. Peripartum hysterektomi er fortsatt den eneste definitive behandlingen av massiv postpartum blødning relatert til denne tilstanden. En rekke konservative behandlinger er beskrevet i litteraturen, som inkluderer bekkendevaskularisering under radiologisk kontroll, myometrial reseksjon med placenta in situ, og ulike suturteknikker som noen involverer inversjon av livmorhalsen. Variable suksessrater er beskrevet, men letingen fortsetter etter en enkel, sikker og effektiv behandling. En slik kirurgisk teknikk, dvs. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) er beskrevet i denne studien for å kontrollere blødninger fra det nedre livmorsegmentet ved keisersnitt for placenta praevia og accrete spectrum disorders.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) har alltid vært en fremtredende årsak til morbiditet så vel som mortalitet over hele verden, med livmoratoni som den viktigste årsaken og peripartum hysterektomi som eneste definitive behandlingsalternativ. Forskere sliter gjennom årene med å finne en annen behandlingsmetode enn hysterektomi, som har minst sykelighet og potensial til å bevare fruktbarheten. I et forsøk på å finne en ikke-radikal behandling for PPH på grunn av uterin atoni, ble en ny livmorkompresjonssutur introdusert i 1997. Tiden var vitne til fremveksten av en serie av varianter fra hele verden som effektivt reduserte forekomsten av peripartum hysterektomi fra livmoratoni.

I mellomtiden steg forekomsten av placenta praevia og placenta accreta spectrum disorder dramatisk over hele kloden på grunn av økende forekomst av gjentatte keisersnitt. Placenta accreta spectrum har åpnet en ny æra i PPHs historie, ettersom tvangsseparasjon av adherent placenta fører til massiv blødning fra placentasengen. Peripartum hysterektomi har igjen dukket opp som gullstandardbehandling for denne varianten av PPH med en total sykelighet på 40-50 %, og dødelighet på 7-10 % ved placenta percreta. Frykten for blødning fra placentasengen har ført til utviklingen av konservative behandlinger som "å forlate placenta in situ-tilnærmingen" med dets brede spekter av milde til alvorlige og alvorlige sykeligheter. De konservative kirurgiske teknikkene d.v.s. Trippel P-prosedyren, ett-trinns konservativ kirurgisk tilnærming, har også brukt konseptet om ikke-separasjon av placenta og har i stedet tatt i bruk reseksjon av myometrium med placenta in situ. Disse operasjonene involverer devaskularisering av dype bekken/store abdominale kar og ligering av kompleks arteriell anastomose som gjør prosedyren teknisk vanskelig. Dessuten gjøres devaskulariseringen under omfattende og dyrt intervensjonsradiologisk utstyr som plasserer prosedyrene utenfor rekkevidde for rutineoppsettene, spesielt i underutviklede land. En annen konservativ kirurgisk teknikk, dvs. trinnvis kirurgisk tilnærming, som beskrev separasjon av placenta, var også hovedsakelig avhengig av devaskularisering av bekkenorganer ved bilateral ligering av fremre gren av indre iliaca arterie i stedet for å utdype detaljene i teknikken for å kontrollere blødning på det faktiske blødningsstedet.

Tre hjørnesteiner av livmorkompresjonssuturer er beskrevet i litteraturen, dvs. enkelhet, sikkerhet og effekt, og ingen slik suturteknikk er så langt publisert. Derfor er det tid for innovasjon i behandlingen av placenta praevia og PAS. I denne studien rapporterer vi vår egen erfaring med en konservativ kirurgisk teknikk, dvs. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) påføring i nedre livmorsegment under keisersnitt hos kraftig blødende pasienter med placenta praevia og placenta accreta spektrum uten involvering av urinblæren og andre bekkenorganer. Denne kirurgiske teknikken tar på seg separasjon av placenta og beskriver suturering av placentaseng uten involvering av intervensjonsradiologi samt ligering av dype bekkenkar. Målet med denne studien er å vurdere enkelheten, sikkerheten og effektiviteten til denne kirurgiske teknikken i behandlingen av PAS, med den hensikt å utvikle et enkelt, trygt og effektivt alternativ til hysterektomi.

Kirurgisk prosedyre:

Etter å ha åpnet magen, ble det gitt et tverrsnitt i nedre livmorsegment etter å ha konstatert stedet for lett tilgang til fosteret og unngått placenta så langt som mulig. Etter fødselen av babyen ble livmoren eksteriørisert og rutinemessig utrotonikk ble gitt. Morkaken ble etterlatt in situ og snittmarginene ble holdt med Green-armitage pinsett for å minimere blødning.

Urinblæren ble dissekert bort for å tillate suturering på innsiden av det nedre livmorsegmentet. Livmorarterier ble ligert på begge sider og eventuelle blodårer på veien ble sikret umiddelbart. Morkaken ble deretter fjernet fullstendig.

Inne i blodpytten ble ringen av indre os identifisert med pekefingeren og langfingeren på den ene hånden og holdt med Babcock-tang med den andre hånden. På den eksponerte indre overflaten av LUS ble suturering startet fra venstre hjørne av livmorsnittet, og det ble tatt flere halvcm biter gjennom halve tykkelsen av vevet med halve cm intervaller for å nå den ytre halvdelen av ringen til det indre os. Suturen ble deretter bundet og knute sikret, noe som førte til at livmorvevet ble klemt. Herfra og utover ble lignende suturer plassert kontinuerlig på 1 cm avstand til høyre hjørne ble nådd, hvor knuten ble festet. Under suturering ble det sikret at internt os forblir patentert. Det fortsatte trekket i suturen forårsaket klemning av LUS og stoppet blødning fra alle bihulene på placentastedet. Hvis blødningen ble sett på bakre livmorvegg, ble en lignende sutur påført. Det ble startet fra den ytre halvdelen av den bakre leppen av ringen til det indre os og gikk opp til det høyeste blødningspunktet på livmorens bakre vegg, som strekker seg fra venstre til høyre ende av livmorsnittet.

Eventuelle resterende blødningspunkter ble sikret med separate hemostatiske suturer. Rutinemessig lukking av livmoren ble utført i to lag som i nedre segment keisersnitt.

Sykehuset til pasientene var 3-7 dager. Alle pasienter ble gjennomgått på den 7. postoperative dagen og ble spurt om historien om feber, magesmerter og overdreven vaginal blødning. Karakteren av vaginal utflod / lochia ble notert og enhver urinplager registrert. Keisersnittssår ble undersøkt og sting fjernet. Andre oppfølgingsbesøk var 6 uker etter fødselen for lignende vurdering og registrering av amming/menstruasjonsstatus. Bekkenultralyd ble gjort ved begge besøkene for å oppdage eventuelle abnormiteter i bekkenorganet og samling av blod eller puss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle samtykkende pasienter ved 32 ukers svangerskap, med diagnosen placenta previa og placenta accreta spectrum uten involvering av blære og andre bekkenorganer.
  2. Kvinne som ønsket å bevare livmoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis det ble utført et akutt keisersnitt på grunn av alvorlig antepartumblødning før operasjonsplanen.
  2. Pasienter med Placenta accreta spectrum med blære og/eller andre bekkenorganpåvirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe
A.Chohan kontinuerlig squeezing sutur (ACCSS); En obstetrisk prosedyre som bruker halvsirkel 40 mm rund kropp polyglaktin 910 sutur #1 (Vicryl plus av Ethicon®), for å kontrollere blødning fra nedre livmorsegment, hos pasienter med placenta previa / accreta for forebygging av hysterektomi ved keisersnitt.
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peripartum hysterektomi
Tidsramme: 24 timer
Antall peripartum hysterektomier i studiegruppen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påføringstid for sutur i minutter
Tidsramme: innen 20 minutter
Tiden det tar for kirurgen å fullføre påføring av sutur på minutter
innen 20 minutter
Beregnet blodtap
Tidsramme: operasjonsvarighet i minutter
Estimat av blodtap i milliliter (ml) innenfor varigheten av keisersnitt
operasjonsvarighet i minutter
Antall enheter blodoverføringer
Tidsramme: Første 24 timer
antall enheter blod transfundert intraoperativt og innen de første 24 timene
Første 24 timer
Varighet av oppholdet til deltakerne på sykehus i dager
Tidsramme: 7 dager
Antall dager pasienten ligger på sykehus postoperativt
7 dager
Antall pasienter som trenger annen konservativ medisinsk og kirurgisk behandling
Tidsramme: Varighet av operasjonen i minutter
bruk av tilleggstiltak (oksytocin, tranexamsyre, prostaglandiner, livmorpakning, innvendig iliacarterieligering) for å kontrollere intraoperativ blødning fra det nedre livmorsegmentet
Varighet av operasjonen i minutter
Antall pasienter med urinblæretraumer og komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Intraoperativ urinblæreskade eller komplikasjoner som oppstår som følge av det innen 6 uker etter operasjonen
6 uker
Antall pasienter med sekundær postpartum blødning
Tidsramme: 6 uker
Blødning i milliliter (ml) etter 1. 24 timer og før 6 fullførte uker med operasjon
6 uker
Prevalens av mødredødelighet
Tidsramme: 6 uker
Antall mødre som dør i forhold til keisersnitt innen 6 fullførte uker etter operasjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 497/RC/KEMU
  • SMDC/SMRC/97-19 (Annen identifikator: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACCSS

3
Abonnere