Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A.Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS) pro Placenta Previa / Accreta (ACCSS)

2. května 2021 aktualizováno: King Edward Medical University

A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) pro kontrolu krvácení z dolního děložního segmentu při císařském řezu pro placentu previa / Accreta: série případů

Výskyt poruch placenta praevia a accreta spektra stoupá v důsledku zvýšeného počtu opakovaných císařských řezů. Peripartální hysterektomie zůstává jedinou definitivní léčbou masivního poporodního krvácení souvisejícího s tímto stavem. V literatuře je popsáno velké množství konzervativních léčebných postupů, které zahrnují pánevní devaskularizaci pod radiologickou kontrolou, resekci myometria s placentou in situ a různé techniky šití, z nichž některé zahrnují inverzi děložního čípku. Jsou popsány různé míry úspěšnosti, ale pokračuje hledání jednoduché, bezpečné a účinné léčby. Taková chirurgická technika, tj. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) je popsána v této studii pro kontrolu krvácení z dolního děložního segmentu při císařském řezu pro placenta praevia a poruchy akrečního spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) bylo vždy hlavní příčinou mateřské morbidity i mortality na celém světě, přičemž hlavní příčinou byla děložní atonie a jedinou definitivní možností léčby byla peripartální hysterektomie. Výzkumníci se v průběhu let snaží najít jinou léčebnou modalitu než hysterektomii, která má nejmenší morbiditu a potenciál pro zachování plodnosti. Ve snaze najít neradikální léčbu PPH v důsledku děložní atonie byl v roce 1997 představen nový kompresní steh dělohy. V té době se z celého světa objevila řada jeho variant, které účinně snižovaly výskyt peripartální hysterektomie z děložní atonie.

Mezitím výskyt placenta praevia a poruchy spektra placenta accreta dramaticky vzrostl po celém světě kvůli rostoucímu výskytu opakovaných císařských řezů. Placenta accreta spektrum otevřelo novou éru v historii PPH, protože násilné oddělení adherentní placenty vede k masivnímu krvácení z placentárního řečiště. Peripartální hysterektomie se opět ukázala jako zlatý standard léčby této varianty PPH s celkovou morbiditou 40-50 % a mortalitou 7-10 % v případě placenty percreta. Strach z krvácení z placentárního lůžka vedl k vývoji konzervativních způsobů léčby, jako je „přístup ponechání placenty in situ“ se širokou škálou mírných až těžkých a závažných onemocnění. Konzervativní chirurgické techniky, tj. Procedura triple P, jednokrokový konzervativní chirurgický přístup, také používá koncept neodlučování placenty a místo toho přijala resekci myometria s placentou in situ. Tyto operace zahrnují devaskularizaci hlubokých pánevních / velkých břišních cév a podvázání komplexní arteriální anastomózy, což činí postup technicky obtížným. Kromě toho se devaskularizace provádí pomocí rozsáhlého a drahého intervenčního radiologického vybavení, které umisťuje postupy mimo dosah pro rutinní nastavení, zejména v méně rozvinutých zemích. Další konzervativní chirurgická technika, tj. postupný chirurgický přístup, který popisoval separaci placenty, se také opíral především o devaskularizaci pánevních orgánů oboustrannou ligací přední větve a. iliaca interna, spíše než o rozpracování detailů techniky kontroly krvácení v místě skutečného krvácení.

V literatuře byly popsány tři základní kameny kompresních stehů dělohy, tj. jednoduchost, bezpečnost a účinnost a žádná taková šicí technika dosud nebyla publikována. Nastal tedy čas na inovace v léčbě placenty praevia a PAS. V této studii uvádíme vlastní zkušenost s konzervativní operační technikou, tj. aplikací A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) v dolním děložním segmentu při císařském řezu u silně krvácejících pacientek se spektrem placenta praevia a placenta accreta bez postižení močového měchýře a jiné pánevní orgány. Tato operační technika přebírá separaci placenty a popisuje suturu placentárního lůžka bez zapojení intervenční radiologie a také podvázání hlubokých pánevních cév. Cílem této studie je posoudit jednoduchost, bezpečnost a účinnost této chirurgické techniky v léčbě PAS se záměrem vyvinout jednoduchou, bezpečnou a účinnou alternativu k hysterektomii.

Chirurgický zásah:

Po otevření břicha byla provedena příčná incize v dolním děložním segmentu po zjištění místa snadného přístupu plodu, přičemž se pokud možno vyhýbala placentě. Po porodu dítěte byla děloha externalizována a byla podána běžná uterotonika. Placenta byla ponechána in situ a okraje řezu byly drženy kleštěmi Green-armitage, aby se minimalizovalo krvácení.

Močový měchýř byl vypreparován, aby bylo možné sešití na vnitřní straně dolního děložního segmentu. Uterinní tepny byly podvázány na obou stranách a všechny krevní cévy na cestě byly okamžitě zajištěny. Placenta byla poté zcela odstraněna.

V louži krve byl prstenec vnitřního os identifikován ukazováčkem a prostředníkem jedné ruky a druhou rukou držen Babcockovými kleštěmi. Na obnaženém vnitřním povrchu LUS bylo zahájeno šití z levého rohu děložní incize, přičemž bylo provedeno několik půlcentimetrových zákusů přes poloviční tloušťku tkáně v půlcentimetrových intervalech, aby se dosáhlo vnější poloviny prstence vnitřního os. Steh byl poté svázán a zajištěn uzel, což způsobilo stlačení děložní tkáně. Od této chvíle byly podobné stehy umístěny nepřetržitě ve vzdálenosti 1 cm až do dosažení pravého rohu, kde byl uzel zajištěn. Při šití bylo zajištěno, že vnitřní os zůstane průchodný. Pokračující tah za suturu způsobil zmáčknutí LUS a zástavu krvácení ze všech dutin přítomných v místě placenty. Pokud bylo krvácení pozorováno na zadní stěně dělohy, byl aplikován podobný steh. Začalo to od vnější poloviny zadního rtu prstence vnitřního kyčelního kloubu a směřovalo nahoru k nejvyššímu krvácejícímu bodu na zadní stěně dělohy, sahajícím od levého k pravému konci děložní incize.

Případné zbytky krvácení byly zajištěny samostatnými hemostatickými stehy, rutinní uzávěr dělohy byl proveden ve dvou vrstvách jako u dolního segmentu císařského řezu.

Hospitalizace pacientů byla 3-7 dní. Všichni pacienti byli vyšetřeni 7. pooperační den a byli dotazováni na anamnézu horečky, bolesti břicha a nadměrného vaginálního krvácení. Byl zaznamenán charakter vaginálního výtoku / lochie a zaznamenány jakékoli potíže s močením. Rána po císařském řezu byla vyšetřena a stehy odstraněny. Druhá následná návštěva byla 6 týdnů po porodu pro podobné hodnocení a záznam stavu laktace/menstruace. Při obou návštěvách byl proveden ultrazvuk pánve, aby se zjistila jakákoli abnormalita pánevních orgánů a odběr krve nebo hnisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • King Edward Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny souhlasné pacientky ve 32. týdnu gestace s diagnózou placenta previa a placenta accreta spektra bez postižení močového měchýře a dalších pánevních orgánů.
  2. Žena, která si přála zachovat dělohu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky byly ze studie vyloučeny, pokud byl před plánem operace proveden urgentní císařský řez z důvodu těžkého předporodního krvácení.
  2. Pacienti se spektrem Placenta accreta s postižením močového měchýře a/nebo jiných pánevních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
A.Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS); Porodnický zákrok využívající půlkruhový 40mm kulatý polyglaktin 910 steh č. 1 (Vicryl plus od Ethicon®), pro kontrolu krvácení z dolního děložního segmentu, u pacientek s placentou previa / accreta pro prevenci hysterektomie při císařském řezu.
A. Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peripartální hysterektomie
Časové okno: 24 hodin
Počet peripartálních hysterektomií v rámci studijní skupiny
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aplikace sutury v minutách
Časové okno: do 20 minut
Čas, který chirurg potřebuje k dokončení aplikace stehu v minutách
do 20 minut
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: trvání operace v minutách
Odhad krevní ztráty v mililitrech (ml) během trvání císařského řezu
trvání operace v minutách
Počet jednotek krevních transfuzí
Časové okno: Prvních 24 hodin
počet jednotek krve podaných během operace a během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Délka pobytu účastníků v nemocnici ve dnech
Časové okno: 7 dní
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici po operaci
7 dní
Počet pacientů vyžadujících jinou konzervativní lékařskou a chirurgickou léčbu
Časové okno: Délka operace v minutách
použití dalších opatření (oxytocin, kyselina tranexamová, prostaglandiny, uterin packing, interna iliaca arteria) ke kontrole intraoperačního krvácení z dolního děložního segmentu
Délka operace v minutách
Počet pacientů s traumatem močového měchýře a jeho komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Intraoperační poškození močového měchýře nebo jakákoliv komplikace z něj vyplývající do 6 týdnů po operaci
6 týdnů
Počet pacientek se sekundárním poporodním krvácením
Časové okno: 6 týdnů
Krvácení v mililitrech (ml) po 1. 24 hodinách a před 6 dokončenými týdny operace
6 týdnů
Prevalence mateřské úmrtnosti
Časové okno: 6 týdnů
Počet matek zemřelých v souvislosti s císařským řezem do 6 dokončených týdnů po operaci
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 497/RC/KEMU
  • SMDC/SMRC/97-19 (Jiný identifikátor: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Klinické studie na ACCSS

Předplatit