- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660578
A.Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS) pro Placenta Previa / Accreta (ACCSS)
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) pro kontrolu krvácení z dolního děložního segmentu při císařském řezu pro placentu previa / Accreta: série případů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) bylo vždy hlavní příčinou mateřské morbidity i mortality na celém světě, přičemž hlavní příčinou byla děložní atonie a jedinou definitivní možností léčby byla peripartální hysterektomie. Výzkumníci se v průběhu let snaží najít jinou léčebnou modalitu než hysterektomii, která má nejmenší morbiditu a potenciál pro zachování plodnosti. Ve snaze najít neradikální léčbu PPH v důsledku děložní atonie byl v roce 1997 představen nový kompresní steh dělohy. V té době se z celého světa objevila řada jeho variant, které účinně snižovaly výskyt peripartální hysterektomie z děložní atonie.
Mezitím výskyt placenta praevia a poruchy spektra placenta accreta dramaticky vzrostl po celém světě kvůli rostoucímu výskytu opakovaných císařských řezů. Placenta accreta spektrum otevřelo novou éru v historii PPH, protože násilné oddělení adherentní placenty vede k masivnímu krvácení z placentárního řečiště. Peripartální hysterektomie se opět ukázala jako zlatý standard léčby této varianty PPH s celkovou morbiditou 40-50 % a mortalitou 7-10 % v případě placenty percreta. Strach z krvácení z placentárního lůžka vedl k vývoji konzervativních způsobů léčby, jako je „přístup ponechání placenty in situ“ se širokou škálou mírných až těžkých a závažných onemocnění. Konzervativní chirurgické techniky, tj. Procedura triple P, jednokrokový konzervativní chirurgický přístup, také používá koncept neodlučování placenty a místo toho přijala resekci myometria s placentou in situ. Tyto operace zahrnují devaskularizaci hlubokých pánevních / velkých břišních cév a podvázání komplexní arteriální anastomózy, což činí postup technicky obtížným. Kromě toho se devaskularizace provádí pomocí rozsáhlého a drahého intervenčního radiologického vybavení, které umisťuje postupy mimo dosah pro rutinní nastavení, zejména v méně rozvinutých zemích. Další konzervativní chirurgická technika, tj. postupný chirurgický přístup, který popisoval separaci placenty, se také opíral především o devaskularizaci pánevních orgánů oboustrannou ligací přední větve a. iliaca interna, spíše než o rozpracování detailů techniky kontroly krvácení v místě skutečného krvácení.
V literatuře byly popsány tři základní kameny kompresních stehů dělohy, tj. jednoduchost, bezpečnost a účinnost a žádná taková šicí technika dosud nebyla publikována. Nastal tedy čas na inovace v léčbě placenty praevia a PAS. V této studii uvádíme vlastní zkušenost s konzervativní operační technikou, tj. aplikací A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) v dolním děložním segmentu při císařském řezu u silně krvácejících pacientek se spektrem placenta praevia a placenta accreta bez postižení močového měchýře a jiné pánevní orgány. Tato operační technika přebírá separaci placenty a popisuje suturu placentárního lůžka bez zapojení intervenční radiologie a také podvázání hlubokých pánevních cév. Cílem této studie je posoudit jednoduchost, bezpečnost a účinnost této chirurgické techniky v léčbě PAS se záměrem vyvinout jednoduchou, bezpečnou a účinnou alternativu k hysterektomii.
Chirurgický zásah:
Po otevření břicha byla provedena příčná incize v dolním děložním segmentu po zjištění místa snadného přístupu plodu, přičemž se pokud možno vyhýbala placentě. Po porodu dítěte byla děloha externalizována a byla podána běžná uterotonika. Placenta byla ponechána in situ a okraje řezu byly drženy kleštěmi Green-armitage, aby se minimalizovalo krvácení.
Močový měchýř byl vypreparován, aby bylo možné sešití na vnitřní straně dolního děložního segmentu. Uterinní tepny byly podvázány na obou stranách a všechny krevní cévy na cestě byly okamžitě zajištěny. Placenta byla poté zcela odstraněna.
V louži krve byl prstenec vnitřního os identifikován ukazováčkem a prostředníkem jedné ruky a druhou rukou držen Babcockovými kleštěmi. Na obnaženém vnitřním povrchu LUS bylo zahájeno šití z levého rohu děložní incize, přičemž bylo provedeno několik půlcentimetrových zákusů přes poloviční tloušťku tkáně v půlcentimetrových intervalech, aby se dosáhlo vnější poloviny prstence vnitřního os. Steh byl poté svázán a zajištěn uzel, což způsobilo stlačení děložní tkáně. Od této chvíle byly podobné stehy umístěny nepřetržitě ve vzdálenosti 1 cm až do dosažení pravého rohu, kde byl uzel zajištěn. Při šití bylo zajištěno, že vnitřní os zůstane průchodný. Pokračující tah za suturu způsobil zmáčknutí LUS a zástavu krvácení ze všech dutin přítomných v místě placenty. Pokud bylo krvácení pozorováno na zadní stěně dělohy, byl aplikován podobný steh. Začalo to od vnější poloviny zadního rtu prstence vnitřního kyčelního kloubu a směřovalo nahoru k nejvyššímu krvácejícímu bodu na zadní stěně dělohy, sahajícím od levého k pravému konci děložní incize.
Případné zbytky krvácení byly zajištěny samostatnými hemostatickými stehy, rutinní uzávěr dělohy byl proveden ve dvou vrstvách jako u dolního segmentu císařského řezu.
Hospitalizace pacientů byla 3-7 dní. Všichni pacienti byli vyšetřeni 7. pooperační den a byli dotazováni na anamnézu horečky, bolesti břicha a nadměrného vaginálního krvácení. Byl zaznamenán charakter vaginálního výtoku / lochie a zaznamenány jakékoli potíže s močením. Rána po císařském řezu byla vyšetřena a stehy odstraněny. Druhá následná návštěva byla 6 týdnů po porodu pro podobné hodnocení a záznam stavu laktace/menstruace. Při obou návštěvách byl proveden ultrazvuk pánve, aby se zjistila jakákoli abnormalita pánevních orgánů a odběr krve nebo hnisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny souhlasné pacientky ve 32. týdnu gestace s diagnózou placenta previa a placenta accreta spektra bez postižení močového měchýře a dalších pánevních orgánů.
- Žena, která si přála zachovat dělohu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky byly ze studie vyloučeny, pokud byl před plánem operace proveden urgentní císařský řez z důvodu těžkého předporodního krvácení.
- Pacienti se spektrem Placenta accreta s postižením močového měchýře a/nebo jiných pánevních orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
A.Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS); Porodnický zákrok využívající půlkruhový 40mm kulatý polyglaktin 910 steh č. 1 (Vicryl plus od Ethicon®), pro kontrolu krvácení z dolního děložního segmentu, u pacientek s placentou previa / accreta pro prevenci hysterektomie při císařském řezu.
|
A. Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peripartální hysterektomie
Časové okno: 24 hodin
|
Počet peripartálních hysterektomií v rámci studijní skupiny
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba aplikace sutury v minutách
Časové okno: do 20 minut
|
Čas, který chirurg potřebuje k dokončení aplikace stehu v minutách
|
do 20 minut
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: trvání operace v minutách
|
Odhad krevní ztráty v mililitrech (ml) během trvání císařského řezu
|
trvání operace v minutách
|
|
Počet jednotek krevních transfuzí
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
počet jednotek krve podaných během operace a během prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin
|
|
Délka pobytu účastníků v nemocnici ve dnech
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici po operaci
|
7 dní
|
|
Počet pacientů vyžadujících jinou konzervativní lékařskou a chirurgickou léčbu
Časové okno: Délka operace v minutách
|
použití dalších opatření (oxytocin, kyselina tranexamová, prostaglandiny, uterin packing, interna iliaca arteria) ke kontrole intraoperačního krvácení z dolního děložního segmentu
|
Délka operace v minutách
|
|
Počet pacientů s traumatem močového měchýře a jeho komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Intraoperační poškození močového měchýře nebo jakákoliv komplikace z něj vyplývající do 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů
|
|
Počet pacientek se sekundárním poporodním krvácením
Časové okno: 6 týdnů
|
Krvácení v mililitrech (ml) po 1. 24 hodinách a před 6 dokončenými týdny operace
|
6 týdnů
|
|
Prevalence mateřské úmrtnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet matek zemřelých v souvislosti s císařským řezem do 6 dokončených týdnů po operaci
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Jiný identifikátor: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
Klinické studie na ACCSS
-
Sharif Medical Research CenterNáborPlacenta AccretaPákistán