- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660578
Непрерывный сдавливающий шов A.Chohan (ACCSS) при предлежании плаценты / приращении (ACCSS)
Непрерывный сдавливающий шов A.Chohan (ACCSS) для остановки кровотечения из нижнего сегмента матки при кесаревом сечении по поводу предлежания/приращения плаценты: серия случаев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) всегда было важной причиной материнской заболеваемости, а также смертности во всем мире, при этом атония матки была ведущей причиной, а послеродовая гистерэктомия была единственным радикальным методом лечения. На протяжении многих лет исследователи изо всех сил пытаются найти метод лечения, отличный от гистерэктомии, который имеет наименьшую заболеваемость и потенциал для сохранения фертильности. В попытке найти нерадикальное лечение послеродового кровотечения из-за атонии матки в 1997 году был введен новый компрессионный шов на матку. Тогда же во всем мире появилась серия ее вариантов, которые эффективно снизили частоту перипартальной гистерэктомии по поводу атонии матки.
В то же время частота предлежания плаценты и нарушения спектра приращения плаценты резко возросла во всем мире из-за роста частоты повторных кесаревых сечений. Спектр приращения плаценты открыл новую эру в истории ПРК, так как насильственное отделение приросшей плаценты приводит к массивному кровотечению из плацентарного ложа. Перипартальная гистерэктомия снова стала золотым стандартом лечения этой разновидности послеродового кровотечения с общей заболеваемостью 40-50% и смертностью 7-10% в случае прилежания плаценты. Страх кровотечения из плацентарного ложа привел к разработке консервативных методов лечения, таких как «подход с оставлением плаценты на месте» с его широким спектром заболеваний от легких до тяжелых и серьезных. Консервативные хирургические методы, т.е. Процедура тройного P, одноэтапный консервативный хирургический подход, также использовала концепцию неотделения плаценты и вместо этого приняла резекцию миометрия с плацентой in situ. Эти операции включают деваскуляризацию глубоких сосудов таза/крупных брюшных сосудов и перевязку сложных артериальных анастомозов, что делает процедуру технически сложной. Кроме того, деваскуляризация выполняется с использованием обширного и дорогого интервенционного радиологического оборудования, которое делает процедуры недоступными для обычных установок, особенно в слаборазвитых странах. Другой консервативный хирургический метод, то есть поэтапный хирургический доступ, который описывал отделение плаценты, также в основном основывался на деваскуляризации органов малого таза путем двусторонней перевязки передней ветви внутренней подвздошной артерии, а не на разработке деталей техники остановки кровотечения в месте фактического кровотечения.
В литературе описаны три угловых камня маточных компрессионных швов, то есть простота, безопасность и эффективность, и до сих пор не опубликовано ни одной такой техники наложения швов. Следовательно, пришло время для инноваций в лечении предлежания плаценты и ПАС. В этом исследовании мы сообщаем о собственном опыте консервативной хирургической техники, т.е. наложения непрерывного сдавливающего шва А. Чохана (ACCSS) в нижнем сегменте матки во время кесарева сечения у пациенток с обильным кровотечением с предлежанием плаценты и спектром приращения плаценты без вовлечения мочевого пузыря и мочевого пузыря. другие органы малого таза. Эта хирургическая техника берет на себя отделение плаценты и представляет собой ушивание плацентарного ложа без привлечения интервенционной радиологии, а также перевязку глубоких сосудов малого таза. Целью данного исследования является оценка простоты, безопасности и эффективности этой хирургической техники при лечении ПАШ с намерением разработать простую, безопасную и эффективную альтернативу гистерэктомии.
Хирургическая процедура:
После вскрытия брюшной полости выполняли поперечный разрез в нижнем сегменте матки после определения места легкого доступа к плоду, по возможности избегая плаценты. После родов матка была экстериоризирована и назначены стандартные утеротоники. Плаценту оставляли на месте, а края разреза удерживали щипцами Green-armitage, чтобы минимизировать кровотечение.
Мочевой пузырь иссекают для наложения швов на внутреннюю сторону нижнего сегмента матки. Маточные артерии были перевязаны с обеих сторон, и любые кровеносные сосуды на пути были немедленно перехвачены. Затем полностью удалили плаценту.
В луже крови указательным и средним пальцами одной руки определяли кольцо внутреннего зева, а другой рукой удерживали щипцами Бэбкока. На обнаженной внутренней поверхности НМС наложение швов начинали от левого угла разреза матки, выполняя многократные полусантиметровые проколы через половину толщины ткани с полусантиметровыми интервалами до наружной половины кольца внутреннего зева. Затем швы завязывали и закрепляли узлом, вызывая сдавливание ткани матки. С этого момента подобные швы накладывались непрерывно на расстоянии 1 см до правого угла, где закреплялся узел. При наложении швов следили за тем, чтобы внутренний зев оставался открытым. Продолжающееся натяжение нити вызвало сдавливание НУЗИ и остановку кровотечения из всех синусов, присутствующих в месте плаценты. При наличии кровотечения на задней стенке матки накладывали аналогичный шов. Ее начинали от наружной половины задней губы кольца внутреннего зева и поднимались до высшей точки кровотечения на задней стенке матки, проходя от левого к правому концу маточного разреза.
Оставшиеся точки кровотечения фиксировали отдельными гемостатическими швами. Выполняли рутинное закрытие матки в два слоя, как при кесаревом сечении нижнего сегмента.
Срок пребывания больных в стационаре составлял 3-7 дней. Все пациентки были осмотрены на 7-й послеоперационный день и опрошены о лихорадке, болях в животе и чрезмерных вагинальных кровотечениях в анамнезе. Отмечали характер выделений из влагалища/лохий и любые жалобы на мочеиспускание. Осмотрена рана кесарева сечения, сняты швы. Второе последующее посещение было через 6 недель после родов для аналогичной оценки и регистрации состояния лактации/менструации. Во время обоих посещений было выполнено УЗИ органов малого таза для выявления любых аномалий органов малого таза и скопления крови или гноя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все добровольные пациентки в сроке гестации 32 недели, с диагнозом предлежание плаценты и спектр приращения плаценты без вовлечения мочевого пузыря и других органов малого таза.
- Женщина, которая хотела сохранить матку.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали из исследования, если им было выполнено экстренное кесарево сечение из-за тяжелого дородового кровотечения до выполнения плана операции.
- Пациенты со спектром приращения плаценты с поражением мочевого пузыря и/или других органов малого таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Непрерывный сдавливающий шов A.Chohan (ACCSS); Акушерская процедура с использованием шовного материала № 1 из полиглактина 910 полукруглой формы диаметром 40 мм (Vicryl plus от Ethicon®) для остановки кровотечения из нижнего сегмента матки у пациенток с предлежанием / приращением плаценты для предотвращения гистерэктомии при кесаревом сечении.
|
Непрерывный сдавливающий шов A. Chohan (ACCSS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипартальная гистерэктомия
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество перинатальных гистерэктомий в исследуемой группе
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наложения шва в минутах
Временное ограничение: в течение 20 минут
|
Время, затрачиваемое хирургом на наложение швов в минутах
|
в течение 20 минут
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: продолжительность операции в минутах
|
Оценка кровопотери в миллилитрах (мл) при операции кесарева сечения
|
продолжительность операции в минутах
|
|
Количество единиц переливания крови
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
количество единиц крови, перелитой интраоперационно и в течение первых 24 часов
|
Первые 24 часа
|
|
Продолжительность пребывания участников в стационаре в днях
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней пребывания пациента в стационаре после операции
|
7 дней
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в других консервативных медикаментозных и хирургических методах лечения
Временное ограничение: Продолжительность операции в минутах
|
применение дополнительных мер (окситоцин, транексамовая кислота, простагландины, тампонирование матки, перевязка внутренней подвздошной артерии) для остановки интраоперационного кровотечения из нижнего сегмента матки
|
Продолжительность операции в минутах
|
|
Количество пострадавших с травмой мочевого пузыря и ее осложнением
Временное ограничение: 6 недель
|
Интраоперационное повреждение мочевого пузыря или любое его осложнение в течение 6 недель после операции
|
6 недель
|
|
Количество больных с вторичными послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Кровотечение в миллилитрах (мл) после 1-х 24 часов и до 6 полных недель после операции
|
6 недель
|
|
Распространенность материнской смертности
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество матерей, умерших в связи с кесаревым сечением в течение 6 полных недель после операции
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Другой идентификатор: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .