- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660578
A.Chohan jatkuva puristusommel (ACCSS) Placenta Previalle / Accreta (ACCSS)
A.Chohanin jatkuva puristusommel (ACCSS) kohdun alaosan verenvuodon hallintaan istukan previan / Accretan keisarileikkauksessa: tapaussarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on aina ollut merkittävä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja kohdun atonia on suurin syy ja synnytyksen jälkeinen kohdun poisto ainoa lopullinen hoitovaihtoehto. Tutkijat kamppailevat vuosien ajan löytääkseen muun hoitomuodon kuin kohdunpoiston, jolla on vähiten sairastuvuutta ja mahdollisuus säilyttää hedelmällisyys. Vuonna 1997 otettiin käyttöön uusi kohdun puristusommel, jolla yritettiin löytää ei-radikaali hoitoa kohdun atoniasta johtuvaan PPH:hen. Tuolloin syntyi sarja sen muunnelmia kaikkialta maailmasta, mikä alensi tehokkaasti kohdun atoniasta johtuvan synnytyksen kohdunpoiston ilmaantuvuutta.
Samaan aikaan placenta praevian ja placenta accreta -spektrihäiriön ilmaantuvuus lisääntyi dramaattisesti ympäri maailmaa toistuvien keisarinleikkausten lisääntyneen ilmaantuvuuden vuoksi. Placenta accreta -spektri on avannut uuden aikakauden PPH:n historiassa, koska kiinnittyneen istukan pakollinen erottaminen johtaa massiiviseen verenvuotoon istukan alustasta. Synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto on jälleen noussut kultaiseksi standardihoidoksi tälle eri PPH:lle, jonka yleinen sairastuvuus on 40-50 % ja kuolleisuus 7-10 % istukan perkretan tapauksessa. Istukan vuodon pelko on johtanut konservatiivisten hoitomuotojen kehittämiseen, kuten "istukan jättäminen in situ -lähestymistapaan", jolla on laaja valikoima lievistä vaikeista ja vakavista sairastumisista. Konservatiiviset kirurgiset tekniikat, ts. Kolmois-P-menettely, yksivaiheinen konservatiivinen kirurginen lähestymistapa, on myös käyttänyt istukan erottamattomuuden käsitettä, ja sen sijaan on otettu käyttöön myometriumin resektio istukan kanssa in situ. Näihin leikkauksiin kuuluu syvän lantion/suurten vatsan verisuonten devaskularisaatio ja monimutkaisen valtimoanastomoosin ligaatio, mikä tekee toimenpiteestä teknisesti vaikeaa. Lisäksi devaskularisaatio tehdään laajoilla ja kalliilla interventioradiologisilla laitteilla, mikä asettaa toimenpiteet rutiinijärjestelyjen ulottumattomiin erityisesti alikehittyneissä maissa. Toinen konservatiivinen kirurginen tekniikka eli vaiheittainen kirurginen lähestymistapa, joka kuvasi istukan erottamista, perustui myös pääasiassa lantion elinten devaskularisaatioon sisäisen lonkkavaltimon etummaisen haaran molemminpuolisella ligaatiolla sen sijaan, että olisi kehitetty yksityiskohtaisia tekniikoita verenvuodon hallintaan varsinaisessa verenvuotokohdassa.
Kirjallisuudessa on kuvattu kolme kohdun puristusompeleiden kulmakiveä eli yksinkertaisuus, turvallisuus ja tehokkuus, eikä tällaista ompelutekniikkaa ole toistaiseksi julkaistu. Siksi on aika innovaatioille istukan praevian ja PAS:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa raportoimme omasta kokemuksemme konservatiivisesta kirurgisesta tekniikasta eli A. Chohanin jatkuvasta puristusompeleesta (ACCSS) kohdun alaosaan keisarinleikkauksen aikana runsasta verenvuotoa sairastaville potilaille, joilla on istukan praevia ja istukan accreta-spektri ilman virtsarakon ja muut lantion elimet. Tämä kirurginen tekniikka ottaa istukan irrottamisen ja kuvaa istukan ommelta ilman interventioradiologiaa sekä syvien lantion verisuonten ligaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän kirurgisen tekniikan yksinkertaisuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta PAS:n hoidossa tavoitteena kehittää yksinkertainen, turvallinen ja tehokas vaihtoehto kohdunpoistolle.
Kirurginen toimenpide:
Vatsan avaamisen jälkeen kohdun alaosaan tehtiin poikittainen viilto sen jälkeen, kun oli varmistettu paikka, jonne sikiö on helppo päästä, välttäen istukkaa niin pitkälle kuin mahdollista. Vauvan synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistettiin ja annettiin rutiinihoito. Istukka jätettiin paikalleen ja viillon reunoja pidettiin Green-armitage-pihdeillä verenvuodon minimoimiseksi.
Virtsarakko leikattiin pois kohdun alaosan sisäpuolen ompelemisen mahdollistamiseksi. Kohdun valtimot sidottiin molemmilta puolilta ja kaikki matkalla olevat verisuonet varmistettiin välittömästi. Sitten istukka poistettiin kokonaan.
Verilätäkössä sisäisen osin rengas tunnistettiin toisen käden etu- ja keskisormella ja toisella kädellä pidettiin Babcock-pihdeillä. LUS:n paljaalle sisäpinnalle ompeleminen aloitettiin kohdun viillon vasemmasta kulmasta ottamalla useita puolen senttimetrin puremia kudoksen puolen paksuuden läpi puolen senttimetrin välein, jotta saavutettiin sisäisen osin renkaan ulompi puolisko. Sitten ommel sidottiin ja kiinnitettiin solmu, mikä aiheutti kohdun kudoksen puristamisen. Tästä eteenpäin samanlaisia ompeleita laitettiin jatkuvasti 1 cm:n etäisyydelle, kunnes saavutettiin oikea kulma, jossa solmu kiinnitettiin. Ompelemisen aikana varmistettiin, että sisäosat säilyvät patentoituina. Jatkuva ompeleen vetäminen aiheutti LUS:n puristamisen ja pysäytti verenvuodon kaikista istukan poskionteloista. Jos verenvuotoa havaittiin kohdun takaseinässä, laitettiin samanlainen ommel. Se aloitettiin sisäisen suuaukon renkaan takahuulen uloimmasta puoliskosta ja jatkui kohdun takaseinän korkeimpaan verenvuotokohtaan, joka ulottui kohdun viillon vasemmalta oikealle.
Mahdolliset jäljelle jääneet verenvuotopisteet varmistettiin erillisillä hemostaattisilla ompeleilla. Kohdun rutiininomainen sulkeminen suoritettiin kahdessa kerroksessa, kuten alaosan keisarinleikkauksessa.
Potilaiden sairaalahoito kesti 3-7 päivää. Kaikki potilaat arvioitiin 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja heiltä tiedusteltiin kuumeen, vatsakipujen ja liiallisen emättimen verenvuodon historiaa. Emättimen vuodon/lochian luonne havaittiin ja kaikki virtsaamisvaivat kirjattiin. Keisarileikkaushaava tutkittiin ja ompeleet poistettiin. Toinen seurantakäynti oli 6 viikkoa synnytyksen jälkeen samanlaista imetyksen/kuukautisten tilan arviointia ja kirjaamista varten. Lantion ultraääni tehtiin molemmilla käynneillä mahdollisten lantion elinten poikkeavuuksien ja veren tai mätäkeräyksen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suostuvat potilaat 32 raskausviikolla, joilla on diagnosoitu placenta previa ja placenta accreta spektri ilman virtsarakon ja muiden lantion elinten osallistumista.
- Nainen, joka halusi suojella kohtua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos hätäkeisarinleikkaus tehtiin vakavan synnytystä edeltävän verenvuodon vuoksi ennen leikkaussuunnitelmaa.
- Potilaat, joilla on Placenta accreta -spektri ja joilla on virtsarakon ja/tai muiden lantion elinten vaikutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
A.Chohan jatkuva puristusompelu (ACCSS); Synnytystoimenpide, jossa käytetään puoliympyrän muotoista 40 mm:n pyöreää polyglactin 910 -ompeletta #1 (Vicryl plus by Ethicon®), kohdun alaosan verenvuodon hallintaan potilailla, joilla on istukan previa / accreta kohdunpoiston ehkäisyyn keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
A. Chohanin jatkuva puristusommel (ACCSS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peripartum kohdunpoisto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Peripartum kohdunpoistoleikkausten lukumäärä tutkimusryhmän sisällä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ompeleen levitysaika minuuteissa
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä
|
Aika, joka kirurgilta kuluu ompeleen viimeistelyyn minuuteissa
|
20 minuutin sisällä
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen kesto minuuteissa
|
Arvio verenhukasta millilitroina (ml) keisarinleikkauksen aikana
|
leikkauksen kesto minuuteissa
|
Verensiirtojen yksikkömäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana siirrettyjen veren yksikköjen määrä
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Osallistujien sairaalassaoloaika päivinä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on ollut sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
Muita konservatiivisia lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitoja tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto minuuteissa
|
lisätoimenpiteiden (oksitosiini, traneksaamihappo, prostaglandiinit, kohdun tiivistys, sisäisen suoliluun valtimon ligaatio) käyttö kohdun alaosan intraoperatiivisen verenvuodon hallintaan
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
Potilaiden määrä, joilla on virtsarakon trauma ja sen komplikaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Intraoperatiivinen virtsarakon vaurio tai mikä tahansa siitä aiheutuva komplikaatio 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
6 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on toissijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenvuoto millilitroina (ml) ensimmäisen 24 tunnin jälkeen ja ennen 6 loppuviikkoa leikkausta
|
6 viikkoa
|
Äitiyskuolleisuuden yleisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keisarinleikkaukseen kuolleiden äitien lukumäärä kuuden viikon aikana leikkauksesta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Muu tunniste: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACCSS
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionValmisIentulehdusYhdysvallat