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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04660578
Suture à compression continue A.Chohan (ACCSS) pour placenta praevia / accreta (ACCSS)
Suture à compression continue A.Chohan (ACCSS) pour contrôler l'hémorragie du segment utérin inférieur lors de la césarienne pour le placenta praevia / accreta : une série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie post-partum (HPP) a toujours été une cause importante de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, l'atonie utérine étant la principale cause et l'hystérectomie péripartum étant la seule option thérapeutique définitive . Les chercheurs se battent au fil des années pour trouver une modalité de traitement autre que l'hystérectomie, qui a le moins de morbidité et le potentiel de préserver la fertilité. Dans une tentative de trouver un traitement non radical pour l'HPP due à l'atonie utérine, une nouvelle suture de compression utérine a été introduite en 1997. L'époque a ensuite vu l'émergence d'une série de ses variantes du monde entier qui ont effectivement réduit l'incidence de l'hystérectomie péripartum due à l'atonie utérine.
Pendant ce temps, l'incidence des troubles du spectre du placenta praevia et du placenta accreta a augmenté de façon spectaculaire dans le monde en raison de l'incidence croissante des césariennes répétées. Le spectre du placenta accreta a ouvert une nouvelle ère dans l'histoire de l'HPP, car la séparation forcée du placenta adhérent entraîne des saignements massifs du lit placentaire. L'hystérectomie péripartum est redevenue le traitement de référence pour cette variété d'HPP avec une morbidité globale de 40 à 50 % et une mortalité de 7 à 10 % en cas de placenta percreta. La peur de l'hémorragie du lit placentaire a conduit au développement de gestions conservatrices telles que "laisser le placenta in situ" avec son large éventail de morbidités légères à sévères et graves. Les techniques chirurgicales conservatrices c'est-à-dire La procédure triple P, approche chirurgicale conservatrice en une étape, a également utilisé le concept de non-séparation du placenta et a plutôt adopté la résection du myomètre avec le placenta in situ. Ces chirurgies impliquent la dévascularisation des vaisseaux profonds pelviens/abdominaux majeurs et la ligature des anastomoses artérielles complexes, ce qui rend la procédure techniquement difficile. De plus, la dévascularisation se fait sous des équipements radiologiques interventionnels lourds et coûteux qui placent les procédures hors de portée des montages de routine notamment dans les pays sous-développés. Une autre technique chirurgicale conservatrice, à savoir l'approche chirurgicale par étapes, qui décrivait la séparation du placenta reposait également principalement sur la dévascularisation des organes pelviens par ligature bilatérale de la branche antérieure de l'artère iliaque interne plutôt que sur l'élaboration des détails de la technique de contrôle de l'hémorragie au site de saignement réel.
Trois pierres angulaires des sutures de compression utérine ont été décrites dans la littérature, c'est-à-dire la simplicité, la sécurité et l'efficacité et aucune technique de suture de ce type n'a été publiée à ce jour. C'est donc le moment d'innover dans le traitement du placenta praevia et du PAS. Dans cette étude, nous rapportons notre propre expérience d'une technique chirurgicale conservatrice, c'est-à-dire l'application d'A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) dans le segment utérin inférieur pendant la césarienne chez des patientes saignant abondamment avec un placenta praevia et un spectre de placenta accreta sans implication de la vessie et autres organes pelviens. Cette technique chirurgicale prend en charge la séparation du placenta et décrit une suture du lit placentaire sans intervention de la radiologie interventionnelle ainsi que la ligature des vaisseaux pelviens profonds. L'objectif de cette étude est d'évaluer la simplicité, la sécurité et l'efficacité de cette technique chirurgicale dans la prise en charge du PAS, avec l'intention de développer une alternative simple, sûre et efficace à l'hystérectomie.
Opération chirurgicale:
Après ouverture de l'abdomen, une incision transversale était pratiquée dans le segment inférieur de l'utérus après avoir déterminé le site d'accès facile du fœtus en évitant autant que possible le placenta. Après l'accouchement du bébé, l'utérus a été extériorisé et des utérotoniques de routine ont été administrés. Le placenta a été laissé in situ et les marges d'incision ont été maintenues avec des pinces Green-armitage pour minimiser les saignements.
La vessie a été disséquée pour permettre une suture sur la face interne du segment utérin inférieur. Les artères utérines ont été ligaturées des deux côtés et tous les vaisseaux sanguins en route ont été immédiatement sécurisés. Le placenta a ensuite été retiré complètement.
Dans la flaque de sang, l'anneau de l'orifice interne a été identifié avec l'index et le majeur d'une main et maintenu avec une pince Babcock de l'autre main. Sur la surface interne exposée du LUS, la suture a commencé à partir du coin gauche de l'incision utérine, en prenant plusieurs morsures d'un demi-cm à travers la demi-épaisseur du tissu à des intervalles d'un demi-cm pour atteindre la moitié externe de l'anneau de l'orifice interne. La suture a ensuite été nouée et le nœud fixé, provoquant une compression du tissu utérin. À partir de là, des sutures similaires ont été placées en continu à une distance de 1 cm jusqu'à ce que le coin droit soit atteint, où le nœud était sécurisé. Pendant la suture, on s'est assuré que l'os interne reste perméable. La traction continue sur la suture a provoqué la compression du LUS et arrêté le saignement de tous les sinus présents sur le site placentaire. Si le saignement était observé sur la paroi postérieure de l'utérus, une suture similaire était appliquée. Il a été commencé à partir de la moitié externe de la lèvre postérieure de l'anneau de l'orifice interne et remontant jusqu'au point de saignement le plus élevé sur la paroi postérieure de l'utérus, s'étendant de l'extrémité gauche à droite de l'incision utérine.
Tous les points de saignement restants ont été fixés avec des sutures hémostatiques séparées. La fermeture de routine de l'utérus a été réalisée en deux couches comme dans la césarienne du segment inférieur.
La durée d'hospitalisation des patients était de 3 à 7 jours. Toutes les patientes ont été revues au 7e jour postopératoire et ont été interrogées sur les antécédents de fièvre, de douleurs abdominales et de saignements vaginaux excessifs. Le caractère des pertes vaginales/lochies était noté et toute plainte urinaire enregistrée. La plaie de césarienne a été examinée et les points de suture retirés. La deuxième visite de suivi a eu lieu à 6 semaines après l'accouchement pour une évaluation similaire et un enregistrement de l'état de lactation / menstruation. Une échographie pelvienne a été effectuée lors des deux visites pour détecter toute anomalie des organes pelviens et toute accumulation de sang ou de pus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes consentantes à 32 semaines de gestation, avec le diagnostic du spectre du placenta praevia et du placenta accreta sans atteinte de la vessie et des autres organes pelviens.
- Femme qui souhaitait conserver l'utérus.
Critère d'exclusion:
- Les patientes étaient exclues de l'étude si une césarienne d'urgence était pratiquée en raison d'une hémorragie antepartum grave avant le plan de chirurgie.
- Patients présentant le spectre du placenta accreta avec atteinte de la vessie et/ou d'autres organes pelviens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Suture à compression continue A.Chohan (ACCSS); Une procédure obstétricale utilisant une suture #1 en polyglactine 910 corps rond demi-cercle de 40 mm (Vicryl plus par Ethicon®), pour contrôler l'hémorragie du segment utérin inférieur, chez les patientes atteintes de placenta praevia / accreta pour la prévention de l'hystérectomie lors d'une césarienne.
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A. Suture à compression continue de Chohan (ACCSS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hystérectomie péripartum
Délai: 24 heures
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Nombre d'hystérectomies péripartum au sein du groupe d'étude
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'application de la suture en minutes
Délai: dans les 20 minutes
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Temps pris par le chirurgien pour terminer l'application de la suture en quelques minutes
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dans les 20 minutes
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Perte de sang estimée
Délai: durée de l'intervention en minutes
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Estimation de la perte de sang en millilitres (ml) pendant la durée de la césarienne
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durée de l'intervention en minutes
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Nombre d'unités de transfusions sanguines
Délai: Premières 24 heures
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nombre d'unités de sang transfusées en peropératoire et dans les 24 premières heures
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Premières 24 heures
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Durée du séjour des participants à l'hôpital en jours
Délai: 7 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital après l'opération
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7 jours
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Nombre de patients nécessitant d'autres traitements médicaux et chirurgicaux conservateurs
Délai: Durée de l'intervention en minutes
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utilisation de mesures supplémentaires (ocytocine, acide tranexamique, prostaglandines, tamponnement utérin, ligature de l'artère iliaque interne) pour contrôler l'hémorragie peropératoire du segment utérin inférieur
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Durée de l'intervention en minutes
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Nombre de patients souffrant d'un traumatisme de la vessie et de ses complications
Délai: 6 semaines
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Lésion peropératoire de la vessie ou toute complication en découlant dans les 6 semaines suivant la chirurgie
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6 semaines
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Nombre de patientes présentant une hémorragie secondaire du post-partum
Délai: 6 semaines
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Hémorragie en millilitres (ml) après les 1ères 24 heures et avant 6 semaines complètes de chirurgie
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6 semaines
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Prévalence de la mortalité maternelle
Délai: 6 semaines
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Nombre de mères décédées suite à une césarienne dans les 6 semaines complètes suivant la chirurgie
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Autre identifiant: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
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