- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04660578
A. 전치태반 / Accreta 태반을 위한 초한 연속 압착 봉합사(ACCSS) (ACCSS)
A. 전치 태반 / Accreta에 대한 제왕 절개에서 자궁 하부 분절의 출혈을 조절하기 위한 초한 연속 압착 봉합사(ACCSS): 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 항상 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 두드러진 원인이었으며 자궁 무력증이 주요 원인이고 분만 전후 자궁 적출술이 유일한 최종 치료 옵션입니다. 연구자들은 이환율이 가장 낮고 생식 능력을 보존할 가능성이 있는 자궁 절제술 이외의 치료법을 찾기 위해 수년 동안 고군분투하고 있습니다. 자궁 무력증으로 인한 PPH에 대한 비급진적 치료법을 찾기 위한 시도로 1997년에 새로운 자궁 압축 봉합사가 도입되었습니다. 당시에는 자궁 무력증으로 인한 분만 전후 자궁 적출술의 발생률을 효과적으로 낮추는 일련의 변형이 전 세계에서 출현하는 것을 목격했습니다.
한편, 반복적인 제왕 절개의 발생률이 증가함에 따라 태반 유착 태반 및 유착 태반 스펙트럼 장애의 발생률이 전 세계적으로 극적으로 증가했습니다. 유착 태반 스펙트럼은 PPH의 역사에서 새로운 시대를 열었습니다. 접착 태반의 강제 분리는 태반 침대에서 대량 출혈로 이어집니다. Peripartum 자궁 적출술은 전반적인 이환율이 40-50%이고 사망률이 7-10%인 태반 percreta의 경우 이러한 다양한 PPH에 대한 표준 치료법으로 다시 한 번 등장했습니다. 태반 침대 출혈에 대한 두려움은 경증에서 중증 및 심각한 이환율의 광범위한 범위에 대해 "태반을 그대로 두는 방법"과 같은 보수적 관리의 개발로 이어졌습니다. 보존적 수술 기법 즉, 원스텝 보존적 수술 접근법인 트리플 P 시술도 태반 비분리 개념을 이용하고 대신 태반을 제자리에 두고 자궁근층을 절제하는 방식을 채택했다. 이러한 수술은 깊은 골반/주요 복부 혈관의 혈관 제거 및 복잡한 동맥 문합의 결찰을 수반하여 절차를 기술적으로 어렵게 만듭니다. 더욱이 혈관제거술은 광범위하고 값비싼 중재방사선 장비 하에서 이루어지므로 특히 저개발 국가에서는 일상적인 설정을 위해 절차를 수행할 수 없습니다. 또 다른 보존적 수술 기법, 즉 태반 분리를 설명하는 단계적 수술 접근법은 실제 출혈 부위에서 출혈을 제어하는 기술의 세부 사항을 정교하게 설명하기보다는 내부 장골 동맥의 전방 분지의 양측 결찰에 의한 골반 장기의 혈관 제거에 주로 의존합니다.
자궁 압박 봉합의 세 가지 모퉁이 돌은 문헌, 즉 단순성, 안전성 및 효능에 대해 설명되어 있으며 지금까지 그러한 봉합 기술은 발표되지 않았습니다. 따라서 지금은 Praevia 태반 및 PAS 치료의 혁신이 필요한 때입니다. 본 연구에서 우리는 방광과 유착 태반 스펙트럼을 동반한 다량의 출혈 환자에서 제왕절개 시 자궁 하부에 A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)를 적용한 보존적 수술 기법에 대한 우리 자신의 경험을 보고합니다. 다른 골반 장기. 이 외과적 기술은 태반의 분리를 취하고 심부 골반 혈관의 결찰뿐만 아니라 중재적 방사선학의 개입 없이 태반 침대 봉합을 설명합니다. 이 연구의 목적은 자궁 적출술에 대한 간단하고 안전하며 효과적인 대안을 개발하려는 의도와 함께 PAS 관리에서 이 수술 기술의 단순성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
수술 절차:
개복 후 가능한 한 태반을 피하여 태아 접근이 용이한 부위를 확인한 후 자궁하부에 횡절개를 시행하였다. 아기를 분만한 후 자궁을 외부화하고 일상적인 자궁수축술을 시행했습니다. 태반은 제자리에 남겨두고 출혈을 최소화하기 위해 Green-armitage 겸자로 절개 마진을 고정했습니다.
방광을 해부하여 하부 자궁 분절의 안쪽을 봉합할 수 있도록 했습니다. 자궁 동맥을 양쪽에서 결찰하고 도중에 있는 모든 혈관을 즉시 확보했습니다. 그런 다음 태반을 완전히 제거했습니다.
혈액 웅덩이 내에서 한 손의 검지와 중지로 내부 os의 고리를 식별하고 다른 손으로 Babcock 집게를 잡았습니다. LUS의 노출된 내부 표면에서 봉합은 자궁 절개의 왼쪽 모서리에서 시작하여 조직의 절반 두께를 통해 반 cm 간격으로 내부 os의 링의 외부 절반에 도달하도록 여러 번 반 cm 바이트를 취했습니다. 그런 다음 봉합사를 묶고 매듭을 고정하여 자궁 조직을 압박했습니다. 여기에서 매듭이 고정된 오른쪽 모서리에 도달할 때까지 유사한 봉합사를 1cm 거리에서 계속 배치했습니다. 봉합하는 동안 내부 OS가 특허를 유지하도록 보장했습니다. 봉합사를 계속 잡아당기면 LUS가 압박되고 태반 부위에 존재하는 모든 부비동에서 출혈이 멈추었습니다. 자궁 후벽에서 출혈이 보이면 유사한 봉합사를 적용했습니다. 내부 os의 고리의 후방 입술의 바깥쪽 절반에서 시작하여 자궁 절개의 왼쪽에서 오른쪽 끝으로 확장되는 자궁 후벽의 가장 높은 출혈 지점까지 올라갑니다.
남은 출혈 지점은 별도의 지혈 봉합사로 고정하고 자궁의 정기 봉합은 하부 분절 제왕절개에서와 같이 두 층으로 수행했습니다.
환자의 입원 기간은 3-7일이었다. 모든 환자는 수술 후 7일째에 검토되었고 열, 복통 및 과도한 질 출혈의 병력에 대해 질문되었습니다. 질 분비물/자오의 특성이 기록되었고 임의의 소변 불만이 기록되었습니다. 제왕 절개 상처를 검사하고 실밥을 제거했습니다. 수유/월경 상태에 대한 유사한 평가 및 기록을 위해 두 번째 후속 방문은 산후 6주에 이루어졌습니다. 골반 장기 이상 및 혈액 또는 고름 축적을 감지하기 위해 두 방문 모두에서 골반 초음파 검사를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- King Edward Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광 및 기타 골반 장기의 침범 없이 전치 태반 및 유착 태반 스펙트럼 진단을 받은 임신 32주에 동의한 모든 환자.
- 자궁을 보존하고 싶었던 여성.
제외 기준:
- 수술 계획 전에 심한 산전 출혈로 응급 제왕절개를 시행한 환자는 연구에서 제외하였다.
- 방광 및/또는 기타 골반 장기 침범이 있는 유착 태반 스펙트럼을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
A.Chohan 연속 압착 봉합사(ACCSS); 제왕절개 시 자궁절제술을 예방하기 위해 전치태반/유착태반 환자의 하부 자궁 분절에서 출혈을 조절하기 위해 반원형 40mm 원형 몸체 폴리글락틴 910 봉합사 #1(Vicryl plus by Ethicon®)을 사용하는 산부인과 시술.
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A. 초한 연속 압착 봉합사(ACCSS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 자궁절제술
기간: 24 시간
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연구 그룹 내 분만 전후 자궁적출술의 수
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합 적용 시간(분)
기간: 20분 이내
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의사가 봉합사 적용을 몇 분 안에 완료하는 데 걸리는 시간
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20분 이내
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예상 실혈
기간: 분 단위로 수술 시간
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제왕절개 기간 동안 밀리리터(ml) 단위의 혈액 손실 추정
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분 단위로 수술 시간
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수혈 단위 수
기간: 처음 24시간
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수술 중 및 처음 24시간 이내에 수혈된 혈액 단위 수
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처음 24시간
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참가자의 병원 체류 기간(일)
기간: 7 일
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수술 후 환자가 입원한 일수
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7 일
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기타 보존적 내과 및 외과적 치료가 필요한 환자 수
기간: 수술 시간(분)
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하부 자궁 분절의 수술 중 출혈을 조절하기 위한 추가 조치(옥시토신, 트라넥삼산, 프로스타글란딘, 자궁 패킹, 내부 장골 동맥 결찰) 사용
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수술 시간(분)
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방광 외상 환자 수 및 합병증
기간: 6주
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수술 중 방광 손상 또는 수술 후 6주 이내에 발생한 합병증
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6주
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속발성 산후출혈 환자 수
기간: 6주
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첫 번째 24시간 후 및 수술 완료 6주 전의 출혈(밀리리터(ml))
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6주
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산모 사망률의 유병률
기간: 6주
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수술 완료 6주 이내에 제왕절개와 관련하여 사망하는 산모의 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (기타 식별자: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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