- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660578
A.Chohan Sutura de Aperto Contínuo (ACCSS) para Placenta Prévia/Acreta (ACCSS)
A. Sutura de compressão contínua de Chohan (ACCSS) para controle de hemorragia do segmento uterino inferior na cesariana para placenta prévia/acreta: uma série de casos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) sempre foi uma causa importante de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo, sendo a atonia uterina a principal causa e a histerectomia periparto a única opção de tratamento definitivo. Os pesquisadores estão lutando ao longo dos anos para encontrar uma modalidade de tratamento diferente da histerectomia, que tenha menos morbidade e potencial para preservar a fertilidade. Em uma tentativa de encontrar um tratamento não radical para HPP devido à atonia uterina, uma nova sutura de compressão uterina foi introduzida em 1997. A época então testemunhou o surgimento de uma série de suas variantes em todo o mundo, o que efetivamente reduziu a incidência de histerectomia periparto por atonia uterina.
Enquanto isso, a incidência de placenta prévia e desordem do espectro da placenta acreta aumentou dramaticamente em todo o mundo devido ao aumento da incidência de cesáreas repetidas. O espectro da placenta acreta abriu uma nova era na história da HPP, pois a separação forçada da placenta aderente leva a sangramento maciço do leito placentário. A histerectomia periparto mais uma vez emergiu como tratamento padrão-ouro para essa variedade de HPP, com morbidade geral de 40 a 50% e mortalidade de 7 a 10% no caso de placenta percreta. O medo de sangramento no leito placentário levou ao desenvolvimento de condutas conservadoras como "deixar a placenta in situ" com sua ampla gama de morbidades leves a graves e graves. As técnicas cirúrgicas conservadoras, ou seja, O procedimento triplo P, abordagem cirúrgica conservadora em uma etapa, também usou o conceito de não separação da placenta e, em vez disso, adotou a ressecção do miométrio com placenta in situ. Estas cirurgias envolvem desvascularização de vasos pélvicos profundos/abdominais maiores e ligadura de anastomoses arteriais complexas tornando o procedimento tecnicamente difícil. Além disso, a desvascularização é realizada sob equipamentos radiológicos intervencionistas extensos e caros, o que coloca os procedimentos fora do alcance das configurações de rotina, principalmente nos países subdesenvolvidos. Outra técnica cirúrgica conservadora, ou seja, abordagem cirúrgica passo a passo, que descrevia a separação da placenta, também se baseava principalmente na desvascularização dos órgãos pélvicos por ligadura bilateral do ramo anterior da artéria ilíaca interna, em vez de elaborar os detalhes da técnica de controle da hemorragia no local real do sangramento.
Três pedras angulares de suturas de compressão uterina foram descritas na literatura, ou seja, simplicidade, segurança e eficácia, e nenhuma técnica de sutura foi publicada até o momento. Portanto, é hora de inovar no tratamento da placenta prévia e PAS. Neste estudo, relatamos nossa própria experiência de uma técnica cirúrgica conservadora, ou seja, a aplicação de A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) no segmento uterino inferior durante cesariana em pacientes com sangramento abundante com espectro de placenta prévia e placenta acreta sem envolvimento da bexiga urinária e outros órgãos pélvicos. Esta técnica cirúrgica assume a separação da placenta e descreve uma sutura do leito placentário sem envolvimento de radiologia intervencionista, bem como ligadura de vasos pélvicos profundos. O objetivo deste estudo é avaliar a simplicidade, segurança e eficácia desta técnica cirúrgica no tratamento da SAP, com a intenção de desenvolver uma alternativa simples, segura e eficaz à histerectomia.
Procedimento Cirúrgico:
Após abertura do abdome, foi realizada incisão transversal no segmento uterino inferior após averiguação do local de fácil acesso fetal evitando ao máximo a placenta. Após o nascimento do bebê, o útero foi exteriorizado e uterotônicos de rotina foram administrados. A placenta foi deixada in situ e as margens da incisão foram mantidas com uma pinça Green-armitage para minimizar o sangramento.
A bexiga urinária foi dissecada para permitir a sutura no lado interno do segmento uterino inferior. As artérias uterinas foram ligadas em ambos os lados e quaisquer vasos sanguíneos no caminho foram protegidos imediatamente. A placenta foi então completamente removida.
Dentro da poça de sangue, o anel do orifício interno foi identificado com o dedo indicador e médio de uma mão e segurado com uma pinça Babcock com a outra mão. Na superfície interna exposta do LUS, a sutura foi iniciada a partir do canto esquerdo da incisão uterina, fazendo várias mordidas de meio cm através da meia espessura do tecido em intervalos de meio cm para atingir a metade externa do anel do orifício interno. A sutura foi então amarrada e o nó fixado causando compressão do tecido uterino. A partir daí suturas semelhantes foram colocadas continuamente a 1 cm de distância até atingir o canto direito, onde foi feito o nó. Durante a sutura foi assegurado que o orifício interno permanece patente. A tração contínua na sutura causou a compressão do LUS e interrompeu o sangramento de todos os seios presentes no local da placenta. Se o sangramento fosse visto na parede uterina posterior, uma sutura semelhante era aplicada. Iniciava-se na metade externa do lábio posterior do anel do orifício interno e subia até o ponto mais alto de sangramento na parede posterior do útero, estendendo-se da extremidade esquerda para a direita da incisão uterina.
Quaisquer pontos de sangramento restantes foram fixados com suturas hemostáticas separadas. O fechamento rotineiro do útero foi realizado em duas camadas, como na cesariana do segmento inferior.
A permanência hospitalar dos pacientes foi de 3 a 7 dias. Todas as pacientes foram revisadas no 7º dia de pós-operatório e questionadas sobre história de febre, dor abdominal e sangramento vaginal excessivo. O caráter de corrimento vaginal/lóquios foi anotado e qualquer queixa urinária registrada. A ferida da cesariana foi examinada e os pontos removidos. A segunda consulta de acompanhamento ocorreu 6 semanas após o parto para avaliação semelhante e registro do estado de lactação/menstruação. A ultrassonografia pélvica foi realizada em ambas as visitas para detectar qualquer anormalidade nos órgãos pélvicos e coleta de sangue ou pus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes que consentiram com 32 semanas de gestação, com diagnóstico de placenta prévia e espectro de placenta acreta sem envolvimento da bexiga e outros órgãos pélvicos.
- Mulher que desejava conservar o útero.
Critério de exclusão:
- As pacientes foram excluídas do estudo se uma cesariana de emergência foi realizada devido a hemorragia anteparto grave antes do plano de cirurgia.
- Pacientes com espectro de placenta acreta com envolvimento da bexiga e/ou outros órgãos pélvicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo único
A. Sutura de compressão contínua de Chohan (ACCSS); Um procedimento obstétrico usando sutura poliglactina 910 910 de corpo redondo meio círculo de 40 mm # 1 (Vicryl plus da Ethicon®), para controlar a hemorragia do segmento uterino inferior, em pacientes com placenta prévia / acreta para a prevenção de histerectomia na cesariana.
|
A. Sutura de Aperto Contínuo de Chohan (ACCSS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Histerectomia periparto
Prazo: 24 horas
|
Número de histerectomias periparto dentro do grupo de estudo
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de aplicação da sutura em minutos
Prazo: dentro de 20 minutos
|
Tempo gasto pelo cirurgião para completar a aplicação da sutura em minutos
|
dentro de 20 minutos
|
Perda de sangue estimada
Prazo: duração da cirurgia em minutos
|
Estimativa da perda de sangue em mililitros (ml) durante a cesariana
|
duração da cirurgia em minutos
|
Número de unidades de transfusões de sangue
Prazo: Primeiras 24 horas
|
número de unidades de sangue transfundidas no intraoperatório e nas primeiras 24 horas
|
Primeiras 24 horas
|
Duração da permanência dos participantes no hospital em dias
Prazo: 7 dias
|
Número de dias que o paciente permanece internado no pós-operatório
|
7 dias
|
Número de pacientes que necessitam de outros tratamentos médicos e cirúrgicos conservadores
Prazo: Duração da cirurgia em minutos
|
uso de medidas adicionais (ocitocina, ácido tranexâmico, prostaglandinas, tamponamento uterino, ligadura da artéria ilíaca interna) para controlar a hemorragia intraoperatória do segmento uterino inferior
|
Duração da cirurgia em minutos
|
Número de pacientes com trauma de bexiga urinária e suas complicações
Prazo: 6 semanas
|
Lesão da bexiga urinária intraoperatória ou qualquer complicação decorrente dela dentro de 6 semanas após a cirurgia
|
6 semanas
|
Número de pacientes com hemorragia pós-parto secundária
Prazo: 6 semanas
|
Hemorragia em mililitros (ml) após 1ª 24 horas e antes de 6 semanas completas de cirurgia
|
6 semanas
|
Prevalência de mortalidade materna
Prazo: 6 semanas
|
Número de mães que morreram em relação à cesariana dentro de 6 semanas completas após a cirurgia
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Outro identificador: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ACCSS
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionConcluídoGengiviteEstados Unidos