- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660578
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) per Placenta Previa/Accreta (ACCSS)
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) per il controllo dell'emorragia dal segmento uterino inferiore al taglio cesareo per placenta previa/accreta: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è sempre stata una causa importante di morbilità materna e mortalità in tutto il mondo, con l'atonia uterina come causa principale e l'isterectomia peripartum come unica opzione terapeutica definitiva. I ricercatori stanno lottando nel corso degli anni per trovare una modalità di trattamento diversa dall'isterectomia, che abbia meno morbilità e potenziale per preservare la fertilità. Nel tentativo di trovare un trattamento non radicale per la PPH dovuta all'atonia uterina, nel 1997 è stata introdotta una nuova sutura compressiva uterina. Il tempo ha poi assistito all'emergere di una serie delle sue varianti da tutto il mondo che hanno effettivamente abbassato l'incidenza dell'isterectomia peripartum da atonia uterina.
Nel frattempo, l'incidenza del disturbo dello spettro della placenta previa e della placenta accreta è aumentata notevolmente in tutto il mondo a causa della crescente incidenza di tagli cesarei ripetuti. Lo spettro della placenta accreta ha aperto una nuova era nella storia della PPH, poiché la separazione forzata della placenta aderente porta a un massiccio sanguinamento dal letto placentare. L'isterectomia peripartum è emersa ancora una volta come trattamento gold standard per questa varietà di PPH con la sua morbilità complessiva del 40-50% e la mortalità del 7-10% in caso di placenta percreta. La paura del sanguinamento del letto placentare ha portato allo sviluppo di gestioni conservative come "lasciare la placenta in situ" con la sua vasta gamma di morbilità da lievi a gravi e gravi. Le tecniche chirurgiche conservative, ad es. La procedura tripla P, approccio di chirurgia conservativa in un solo passaggio, ha utilizzato anche il concetto di non separazione della placenta e ha invece adottato la resezione del miometrio con placenta in situ. Questi interventi chirurgici comportano la devascolarizzazione dei vasi pelvici profondi/addominali maggiori e la legatura di anastomosi arteriose complesse, rendendo la procedura tecnicamente difficile. Inoltre, la devascolarizzazione viene eseguita con apparecchiature radiologiche interventistiche estese e costose che rendono le procedure fuori dalla portata delle impostazioni di routine, in particolare nei paesi sottosviluppati. Un'altra tecnica chirurgica conservativa, ovvero l'approccio chirurgico graduale, che descriveva la separazione della placenta, si basava principalmente sulla devascolarizzazione degli organi pelvici mediante legatura bilaterale del ramo anteriore dell'arteria iliaca interna piuttosto che elaborare i dettagli della tecnica di controllo dell'emorragia nel sito di sanguinamento effettivo.
Tre pietre angolari delle suture di compressione uterina sono state descritte in letteratura, ovvero semplicità, sicurezza ed efficacia e finora nessuna tecnica di sutura di questo tipo è stata pubblicata. Quindi, è il momento dell'innovazione nel trattamento della placenta previa e della PAS. In questo studio, riportiamo la nostra esperienza di una tecnica chirurgica conservativa, vale a dire l'applicazione di A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) nel segmento uterino inferiore durante il taglio cesareo in pazienti con sanguinamento profuso con spettro placenta previa e placenta accreta senza coinvolgimento della vescica urinaria e altri organi pelvici. Questa tecnica chirurgica prevede la separazione della placenta e descrive una sutura del letto placentare senza il coinvolgimento della radiologia interventistica e la legatura dei vasi pelvici profondi. L'obiettivo di questo studio è valutare la semplicità, la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica chirurgica nella gestione della PAS, con l'intenzione di sviluppare un'alternativa semplice, sicura ed efficace all'isterectomia.
Operazione chirurgica:
Dopo aver aperto l'addome, è stata praticata un'incisione trasversale nel segmento uterino inferiore dopo aver accertato la sede di facile accesso fetale evitando il più possibile la placenta. Dopo il parto, l'utero è stato esteriorizzato e sono stati somministrati uterotonici di routine. La placenta è stata lasciata in situ e i margini dell'incisione sono stati tenuti con una pinza Green-armitage per ridurre al minimo il sanguinamento.
La vescica urinaria è stata sezionata per consentire la sutura sul lato interno del segmento uterino inferiore. Le arterie uterine sono state legate su entrambi i lati e tutti i vasi sanguigni lungo il percorso sono stati protetti immediatamente. La placenta è stata quindi rimossa completamente.
All'interno della pozza di sangue, l'anello del sistema operativo interno è stato identificato con l'indice e il medio di una mano e tenuto con una pinza Babcock con l'altra mano. Sulla superficie interna esposta del LUS, la sutura è stata avviata dall'angolo sinistro dell'incisione uterina, prendendo più morsi di mezzo cm attraverso metà spessore del tessuto a intervalli di mezzo cm per raggiungere la metà esterna dell'anello dell'orifizio interno. La sutura è stata quindi legata e il nodo fissato provocando la spremitura del tessuto uterino. Da qui in poi suture simili sono state poste ininterrottamente a 1 cm di distanza fino a raggiungere l'angolo destro, dove è stato fissato il nodo. Durante la sutura è stato assicurato che il sistema operativo interno rimanesse pervio. La continua trazione della sutura ha causato la compressione del LUS e l'arresto del sanguinamento da tutti i seni presenti in sede placentare. Se l'emorragia è stata osservata sulla parete posteriore dell'utero, è stata applicata una sutura simile. Iniziava dalla metà esterna del labbro posteriore dell'anello dell'orifizio interno e saliva fino al punto di sanguinamento più alto sulla parete posteriore dell'utero, estendendosi dall'estremità sinistra a destra dell'incisione uterina.
Eventuali punti di sanguinamento rimasti sono stati fissati con suture emostatiche separate. La chiusura di routine dell'utero è stata eseguita in due strati come nel taglio cesareo del segmento inferiore.
La degenza ospedaliera dei pazienti è stata di 3-7 giorni. Tutti i pazienti sono stati rivisti in 7a giornata postoperatoria e sono stati interrogati sulla storia di febbre, dolore addominale ed eccessivo sanguinamento vaginale. È stato notato il carattere di secrezione vaginale/lochia e registrato qualsiasi disturbo urinario. La ferita del taglio cesareo è stata esaminata e i punti rimossi. La seconda visita di follow-up è stata a 6 settimane dopo il parto per una valutazione simile e registrazione dello stato di allattamento/mestruazioni. L'ecografia pelvica è stata eseguita in entrambe le visite per rilevare eventuali anomalie degli organi pelvici e la raccolta di sangue o pus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consenzienti a 32 settimane di gestazione, con diagnosi di placenta previa e spettro di placenta accreta senza coinvolgimento della vescica e di altri organi pelvici.
- Donna che desiderava conservare l'utero.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi dallo studio se è stato eseguito un taglio cesareo d'urgenza a causa di una grave emorragia antepartum prima del piano dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con spettro della placenta accreta con coinvolgimento della vescica e/o di altri organi pelvici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singolo Gruppo
A.Chohan continua spremitura sutura (ACCSS); Una procedura ostetrica che utilizza la sutura n. 1 in poliglactina 910 a semicerchio da 40 mm (Vicryl plus di Ethicon®), per il controllo dell'emorragia dal segmento uterino inferiore, in pazienti con placenta previa / accreta per la prevenzione dell'isterectomia al taglio cesareo.
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A. Sutura a compressione continua Chohan (ACCSS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isterectomia peripartum
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di isterectomie peripartum all'interno del gruppo di studio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di applicazione della sutura in minuti
Lasso di tempo: entro 20 minuti
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Tempo impiegato dal chirurgo per completare l'applicazione della sutura in pochi minuti
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entro 20 minuti
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durata dell'intervento in minuti
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Stima della perdita di sangue in millilitri (ml) entro la durata del taglio cesareo
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durata dell'intervento in minuti
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Numero di unità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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numero di unità di sangue trasfuse intraoperatoriamente ed entro le prime 24 ore
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Prime 24 ore
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Durata della degenza dei partecipanti in ospedale in giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento
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7 giorni
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Numero di pazienti che richiedono altri trattamenti medici e chirurgici conservativi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento in minuti
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uso di misure aggiuntive (ossitocina, acido tranexamico, prostaglandine, impaccamento uterino, legatura dell'arteria iliaca interna) per controllare l'emorragia intraoperatoria dal segmento uterino inferiore
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Durata dell'intervento in minuti
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Numero di pazienti con trauma della vescica urinaria e sue complicanze
Lasso di tempo: 6 settimane
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Danno intraoperatorio alla vescica urinaria o qualsiasi complicazione derivante da esso entro 6 settimane dall'intervento
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6 settimane
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Numero di pazienti con emorragia postpartum secondaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Emorragia in millilitri (ml) dopo le prime 24 ore e prima di 6 settimane complete di intervento chirurgico
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6 settimane
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Prevalenza della mortalità materna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di madri che muoiono in relazione al taglio cesareo entro 6 settimane complete dall'intervento
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Altro identificatore: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
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Prove cliniche su ACCSS
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Sharif Medical Research CenterReclutamento