- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660578
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) for Placenta Previa / Accreta (ACCSS)
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) til kontrol af blødning fra det nedre livmodersegment ved kejsersnit for Placenta Previa / Accreta: a Case Series
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) har altid været en fremtrædende årsag til morbiditet samt mortalitet på verdensplan, med uterin atoni som den førende årsag og peripartum hysterektomi som den eneste definitive behandlingsmulighed. Forskere kæmper gennem årene for at finde en anden behandlingsmetode end hysterektomi, som har mindst morbiditet og potentiale til at bevare fertiliteten. I et forsøg på at finde en ikke-radikal behandling for PPH på grund af uterin atoni, blev en ny uterin kompressionssutur introduceret i 1997. Tiden så fremkomsten af en række af dens varianter fra hele verden, som effektivt sænkede forekomsten af peripartum hysterektomi fra livmoderatoni.
I mellemtiden steg forekomsten af placenta praevia og placenta accreta spectrum lidelse dramatisk over hele kloden på grund af stigende forekomst af gentagne kejsersnit. Placenta accreta spektrum har åbnet op for en ny æra i PPH's historie, da tvangsadskillelse af adhærerende placenta fører til massiv blødning fra placenta seng. Peripartum hysterektomi er igen dukket op som guldstandardbehandling for denne variant af PPH med dens overordnede morbiditet på 40-50% og mortalitet på 7-10% i tilfælde af placenta percreta. Frygten for blødning fra placentasengen har ført til udviklingen af konservative behandlinger som "at forlade placenta in situ-tilgangen" med dens brede vifte af milde til svære og alvorlige sygdomme. De konservative kirurgiske teknikker dvs. Triple P-proceduren, et-trins konservativ kirurgisk tilgang, har også brugt konceptet om ikke-separation af placenta og har i stedet vedtaget resektion af myometrium med placenta in situ. Disse operationer involverer devaskularisering af dybe bækken/større abdominale kar og ligering af kompleks arteriel anastomose, hvilket gør proceduren teknisk vanskelig. Desuden udføres devaskulariseringen under omfattende og dyrt interventionelt radiologisk udstyr, som placerer procedurerne uden for rækkevidde for rutineopsætningerne, især i de underudviklede lande. En anden konservativ kirurgisk teknik, dvs. trinvis kirurgisk tilgang, som beskrev adskillelse af placenta, var også hovedsageligt baseret på devaskularisering af bækkenorganer ved bilateral ligering af den forreste gren af den indre iliaca arterie snarere end at uddybe detaljerne i teknikken til at kontrollere blødning på det faktiske blødningssted.
Tre hjørnesten af livmoderkompressionssuturer er blevet beskrevet i litteraturen, dvs. enkelhed, sikkerhed og effektivitet, og ingen sådan suturteknik er hidtil offentliggjort. Derfor er det tid til innovation i behandlingen af placenta praevia og PAS. I denne undersøgelse rapporterer vi vores egne erfaringer med en konservativ kirurgisk teknik, dvs. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) påføring i det nedre livmodersegment under kejsersnit hos kraftigt blødende patienter med placenta praevia og placenta accreta spektrum uden involvering af urinblære og andre bækkenorganer. Denne kirurgiske teknik tager på sig adskillelse af placenta og beskriver en placentaljet suturering uden involvering af interventionel radiologi samt ligering af dybe bækkenkar. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enkelheden, sikkerheden og effektiviteten af denne kirurgiske teknik i behandlingen af PAS med den hensigt at udvikle et enkelt, sikkert og effektivt alternativ til hysterektomi.
Kirurgisk procedure:
Efter åbning af abdomen blev der givet et tværgående snit i det nedre livmodersegment efter at have fastslået stedet for let adgang til fosteret, idet placenta så vidt muligt blev undgået. Efter fødslen af barnet blev livmoderen eksterioriseret, og der blev givet rutinemæssig uterotonik. Placenta blev efterladt in situ, og incisionsmarginerne blev holdt med Green-armitage pincet for at minimere blødning.
Urinblæren blev dissekeret væk for at tillade suturering på indersiden af det nedre livmodersegment. Livmoderarterier blev ligeret på begge sider, og eventuelle blodkar på vejen blev sikret med det samme. Placenta blev derefter fjernet fuldstændigt.
Inden i pølen af blod blev ringen af indre os identificeret med pege- og langfingeren på den ene hånd og holdt med Babcock-pincet med den anden hånd. På den blotlagte indre overflade af LUS blev suturering påbegyndt fra venstre hjørne af uterinsnittet, idet der blev taget flere halve cm bid gennem halve tykkelse af vævet med halve cm intervaller for at nå den ydre halvdel af ringen af det indre os. Suturen blev derefter bundet og knude sikret, hvilket forårsagede klemning af livmodervæv. Herfra og fremefter blev lignende suturer anbragt kontinuerligt i 1 cm afstand, indtil det højre hjørne blev nået, hvor knuden blev sikret. Under suturering blev det sikret, at internt os forbliver åbent. Det fortsatte træk i suturen forårsagede klemning af LUS og standsede blødninger fra alle bihuler på placentastedet. Hvis blødningen sås på den bagerste livmodervæg, blev en lignende sutur påført. Det blev startet fra den ydre halvdel af den bageste læbe af ringen af det indre os og gik op til det højeste blødningspunkt på livmoderens bagvæg, der strækker sig fra venstre til højre ende af livmodersnittet.
Eventuelle resterende blødningspunkter blev sikret med separate hæmostatiske suturer. Rutinemæssig lukning af uterus blev udført i to lag som i det nedre segment kejsersnit.
Patienternes hospitalsophold var 3-7 dage. Alle patienter blev gennemgået den 7. postoperative dag og blev spurgt om historien om feber, mavesmerter og overdreven vaginal blødning. Karakteren af vaginalt udflåd / lochia blev noteret, og enhver urinbesvær blev registreret. Kejsersnitssåret blev undersøgt og stingene fjernet. Andet opfølgningsbesøg var 6 uger efter fødslen til lignende vurdering og registrering af laktations-/menstruationsstatus. Bækken-ultralyd blev udført ved begge besøg for at påvise eventuelle abnormiteter i bækkenorganerne og opsamling af blod eller pus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle samtykkende patienter ved 32 ugers graviditet, med diagnosen placenta previa og placenta accreta spektrum uden involvering af blære og andre bækkenorganer.
- Kvinde, der ønskede at bevare livmoderen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der blev foretaget et akut kejsersnit på grund af alvorlig antepartum blødning før operationsplanen.
- Patienter med placenta accreta spektrum med blære og/eller andre bækkenorganer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
A.Chohan kontinuerlig squeezing sutur (ACCSS); En obstetrisk procedure ved brug af halvcirkel 40 mm polyglactin 910 sutur #1 (Vicryl plus fra Ethicon®), til kontrol af blødning fra det nedre livmodersegment hos patienter med placenta previa/accreta til forebyggelse af hysterektomi ved kejsersnit.
|
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripartum hysterektomi
Tidsramme: 24 timer
|
Antal peripartum hysterektomier inden for undersøgelsesgruppen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påføringstid for sutur i minutter
Tidsramme: inden for 20 minutter
|
Tid det tager kirurgen at fuldføre påføring af sutur på få minutter
|
inden for 20 minutter
|
|
Anslået blodtab
Tidsramme: operationens varighed i minutter
|
Estimat af blodtab i milliliter (ml) inden for varigheden af kejsersnit
|
operationens varighed i minutter
|
|
Antal enheder af blodtransfusioner
Tidsramme: Første 24 timer
|
antal enheder blod transfunderet intraoperativt og inden for de første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
Varigheden af deltagernes ophold på hospitalet i dage
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dage patienten opholder sig på hospitalet postoperativt
|
7 dage
|
|
Antal patienter, der har behov for anden konservativ medicinsk og kirurgisk behandling
Tidsramme: Operationens varighed i minutter
|
brug af yderligere foranstaltninger (oxytocin, tranexaminsyre, prostaglandiner, livmoderpakning, intern iliacarterie ligering) til at kontrollere intraoperativ blødning fra det nedre uterussegment
|
Operationens varighed i minutter
|
|
Antal patienter med urinblæretraume og dets komplikation
Tidsramme: 6 uger
|
Intraoperativ urinblæreskade eller enhver komplikation der opstår inden for 6 uger efter operationen
|
6 uger
|
|
Antal patienter med sekundær postpartum blødning
Tidsramme: 6 uger
|
Blødning i milliliter (ml) efter 1. 24 timer og før 6 afsluttede ugers operation
|
6 uger
|
|
Prævalens af mødredødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Antal mødre, der dør i forhold til kejsersnit inden for 6 afsluttede uger efter operationen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Anden identifikator: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta / PercretaKalkun
-
FANG HERekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med ACCSS
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionAfsluttetGingivitisForenede Stater