Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) for Placenta Previa / Accreta (ACCSS)

2. maj 2021 opdateret af: King Edward Medical University

A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) til kontrol af blødning fra det nedre livmodersegment ved kejsersnit for Placenta Previa / Accreta: a Case Series

Placenta praevia og accreta spektrum lidelser stiger i forekomst på grund af øget frekvens af gentagne kejsersnit. Peripartum hysterektomi er fortsat den eneste endelige behandling af massiv postpartum blødning relateret til denne tilstand. Et væld af konservative behandlinger er beskrevet i litteraturen, som omfatter bækkendevaskularisering under radiologisk kontrol, myometrial resektion med placenta in situ og forskellige suturteknikker, nogle involverer inversion af livmoderhalsen. Variable succesrater er beskrevet, men søgningen fortsætter efter en enkel, sikker og effektiv behandling. En sådan kirurgisk teknik, dvs. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS), er beskrevet i denne undersøgelse til at kontrollere blødning fra det nedre livmodersegment ved kejsersnit for placenta praevia og accrete spectrum lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) har altid været en fremtrædende årsag til morbiditet samt mortalitet på verdensplan, med uterin atoni som den førende årsag og peripartum hysterektomi som den eneste definitive behandlingsmulighed. Forskere kæmper gennem årene for at finde en anden behandlingsmetode end hysterektomi, som har mindst morbiditet og potentiale til at bevare fertiliteten. I et forsøg på at finde en ikke-radikal behandling for PPH på grund af uterin atoni, blev en ny uterin kompressionssutur introduceret i 1997. Tiden så fremkomsten af ​​en række af dens varianter fra hele verden, som effektivt sænkede forekomsten af ​​peripartum hysterektomi fra livmoderatoni.

I mellemtiden steg forekomsten af ​​placenta praevia og placenta accreta spectrum lidelse dramatisk over hele kloden på grund af stigende forekomst af gentagne kejsersnit. Placenta accreta spektrum har åbnet op for en ny æra i PPH's historie, da tvangsadskillelse af adhærerende placenta fører til massiv blødning fra placenta seng. Peripartum hysterektomi er igen dukket op som guldstandardbehandling for denne variant af PPH med dens overordnede morbiditet på 40-50% og mortalitet på 7-10% i tilfælde af placenta percreta. Frygten for blødning fra placentasengen har ført til udviklingen af ​​konservative behandlinger som "at forlade placenta in situ-tilgangen" med dens brede vifte af milde til svære og alvorlige sygdomme. De konservative kirurgiske teknikker dvs. Triple P-proceduren, et-trins konservativ kirurgisk tilgang, har også brugt konceptet om ikke-separation af placenta og har i stedet vedtaget resektion af myometrium med placenta in situ. Disse operationer involverer devaskularisering af dybe bækken/større abdominale kar og ligering af kompleks arteriel anastomose, hvilket gør proceduren teknisk vanskelig. Desuden udføres devaskulariseringen under omfattende og dyrt interventionelt radiologisk udstyr, som placerer procedurerne uden for rækkevidde for rutineopsætningerne, især i de underudviklede lande. En anden konservativ kirurgisk teknik, dvs. trinvis kirurgisk tilgang, som beskrev adskillelse af placenta, var også hovedsageligt baseret på devaskularisering af bækkenorganer ved bilateral ligering af den forreste gren af ​​den indre iliaca arterie snarere end at uddybe detaljerne i teknikken til at kontrollere blødning på det faktiske blødningssted.

Tre hjørnesten af ​​livmoderkompressionssuturer er blevet beskrevet i litteraturen, dvs. enkelhed, sikkerhed og effektivitet, og ingen sådan suturteknik er hidtil offentliggjort. Derfor er det tid til innovation i behandlingen af ​​placenta praevia og PAS. I denne undersøgelse rapporterer vi vores egne erfaringer med en konservativ kirurgisk teknik, dvs. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) påføring i det nedre livmodersegment under kejsersnit hos kraftigt blødende patienter med placenta praevia og placenta accreta spektrum uden involvering af urinblære og andre bækkenorganer. Denne kirurgiske teknik tager på sig adskillelse af placenta og beskriver en placentaljet suturering uden involvering af interventionel radiologi samt ligering af dybe bækkenkar. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enkelheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kirurgiske teknik i behandlingen af ​​PAS med den hensigt at udvikle et enkelt, sikkert og effektivt alternativ til hysterektomi.

Kirurgisk procedure:

Efter åbning af abdomen blev der givet et tværgående snit i det nedre livmodersegment efter at have fastslået stedet for let adgang til fosteret, idet placenta så vidt muligt blev undgået. Efter fødslen af ​​barnet blev livmoderen eksterioriseret, og der blev givet rutinemæssig uterotonik. Placenta blev efterladt in situ, og incisionsmarginerne blev holdt med Green-armitage pincet for at minimere blødning.

Urinblæren blev dissekeret væk for at tillade suturering på indersiden af ​​det nedre livmodersegment. Livmoderarterier blev ligeret på begge sider, og eventuelle blodkar på vejen blev sikret med det samme. Placenta blev derefter fjernet fuldstændigt.

Inden i pølen af ​​blod blev ringen af ​​indre os identificeret med pege- og langfingeren på den ene hånd og holdt med Babcock-pincet med den anden hånd. På den blotlagte indre overflade af LUS blev suturering påbegyndt fra venstre hjørne af uterinsnittet, idet der blev taget flere halve cm bid gennem halve tykkelse af vævet med halve cm intervaller for at nå den ydre halvdel af ringen af ​​det indre os. Suturen blev derefter bundet og knude sikret, hvilket forårsagede klemning af livmodervæv. Herfra og fremefter blev lignende suturer anbragt kontinuerligt i 1 cm afstand, indtil det højre hjørne blev nået, hvor knuden blev sikret. Under suturering blev det sikret, at internt os forbliver åbent. Det fortsatte træk i suturen forårsagede klemning af LUS og standsede blødninger fra alle bihuler på placentastedet. Hvis blødningen sås på den bagerste livmodervæg, blev en lignende sutur påført. Det blev startet fra den ydre halvdel af den bageste læbe af ringen af ​​det indre os og gik op til det højeste blødningspunkt på livmoderens bagvæg, der strækker sig fra venstre til højre ende af livmodersnittet.

Eventuelle resterende blødningspunkter blev sikret med separate hæmostatiske suturer. Rutinemæssig lukning af uterus blev udført i to lag som i det nedre segment kejsersnit.

Patienternes hospitalsophold var 3-7 dage. Alle patienter blev gennemgået den 7. postoperative dag og blev spurgt om historien om feber, mavesmerter og overdreven vaginal blødning. Karakteren af ​​vaginalt udflåd / lochia blev noteret, og enhver urinbesvær blev registreret. Kejsersnitssåret blev undersøgt og stingene fjernet. Andet opfølgningsbesøg var 6 uger efter fødslen til lignende vurdering og registrering af laktations-/menstruationsstatus. Bækken-ultralyd blev udført ved begge besøg for at påvise eventuelle abnormiteter i bækkenorganerne og opsamling af blod eller pus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle samtykkende patienter ved 32 ugers graviditet, med diagnosen placenta previa og placenta accreta spektrum uden involvering af blære og andre bækkenorganer.
  2. Kvinde, der ønskede at bevare livmoderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der blev foretaget et akut kejsersnit på grund af alvorlig antepartum blødning før operationsplanen.
  2. Patienter med placenta accreta spektrum med blære og/eller andre bækkenorganer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
A.Chohan kontinuerlig squeezing sutur (ACCSS); En obstetrisk procedure ved brug af halvcirkel 40 mm polyglactin 910 sutur #1 (Vicryl plus fra Ethicon®), til kontrol af blødning fra det nedre livmodersegment hos patienter med placenta previa/accreta til forebyggelse af hysterektomi ved kejsersnit.
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peripartum hysterektomi
Tidsramme: 24 timer
Antal peripartum hysterektomier inden for undersøgelsesgruppen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påføringstid for sutur i minutter
Tidsramme: inden for 20 minutter
Tid det tager kirurgen at fuldføre påføring af sutur på få minutter
inden for 20 minutter
Anslået blodtab
Tidsramme: operationens varighed i minutter
Estimat af blodtab i milliliter (ml) inden for varigheden af ​​kejsersnit
operationens varighed i minutter
Antal enheder af blodtransfusioner
Tidsramme: Første 24 timer
antal enheder blod transfunderet intraoperativt og inden for de første 24 timer
Første 24 timer
Varigheden af ​​deltagernes ophold på hospitalet i dage
Tidsramme: 7 dage
Antal dage patienten opholder sig på hospitalet postoperativt
7 dage
Antal patienter, der har behov for anden konservativ medicinsk og kirurgisk behandling
Tidsramme: Operationens varighed i minutter
brug af yderligere foranstaltninger (oxytocin, tranexaminsyre, prostaglandiner, livmoderpakning, intern iliacarterie ligering) til at kontrollere intraoperativ blødning fra det nedre uterussegment
Operationens varighed i minutter
Antal patienter med urinblæretraume og dets komplikation
Tidsramme: 6 uger
Intraoperativ urinblæreskade eller enhver komplikation der opstår inden for 6 uger efter operationen
6 uger
Antal patienter med sekundær postpartum blødning
Tidsramme: 6 uger
Blødning i milliliter (ml) efter 1. 24 timer og før 6 afsluttede ugers operation
6 uger
Prævalens af mødredødelighed
Tidsramme: 6 uger
Antal mødre, der dør i forhold til kejsersnit inden for 6 afsluttede uger efter operationen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 497/RC/KEMU
  • SMDC/SMRC/97-19 (Anden identifikator: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med ACCSS

Abonner