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A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) für Placenta Previa / Accreta (ACCSS)

2. Mai 2021 aktualisiert von: King Edward Medical University

A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) zur Kontrolle von Blutungen aus dem unteren Uterussegment beim Kaiserschnitt bei Placenta Previa / Accreta: eine Fallserie

Placenta-praevia- und Accreta-Spektrum-Erkrankungen nehmen aufgrund der erhöhten Rate wiederholter Kaiserschnitte an Häufigkeit zu. Peripartale Hysterektomie bleibt die einzige endgültige Behandlung von massiven postpartalen Blutungen im Zusammenhang mit dieser Erkrankung. In der Literatur ist eine Vielzahl von konservativen Behandlungen beschrieben, darunter Beckendevaskularisation unter radiologischer Kontrolle, Myometriumresektion mit Plazenta in situ und verschiedene Nahttechniken, von denen einige eine Inversion des Gebärmutterhalses beinhalten. Unterschiedliche Erfolgsraten werden beschrieben, aber die Suche nach einer einfachen, sicheren und wirksamen Behandlung geht weiter. Eine solche Operationstechnik, d. h. A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS), wird in dieser Studie zur Kontrolle von Blutungen aus dem unteren Uterussegment beim Kaiserschnitt bei Placenta praevia und Akkretionsspektrumstörungen beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Hämorrhagie (PPH) war schon immer eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität weltweit, wobei die Uterusatonie die Hauptursache und die peripartale Hysterektomie die einzige definitive Behandlungsoption war . Forscher kämpfen im Laufe der Jahre darum, eine andere Behandlungsmethode als die Hysterektomie zu finden, die die geringste Morbidität und das Potenzial zur Erhaltung der Fruchtbarkeit aufweist. In einem Versuch, eine nicht radikale Behandlung für PPH aufgrund von Uterusatonie zu finden, wurde 1997 eine neuartige Uteruskompressionsnaht eingeführt. Zu dieser Zeit tauchten eine Reihe seiner Varianten aus der ganzen Welt auf, die die Häufigkeit der peripartalen Hysterektomie aufgrund von Uterusatonie wirksam senkten.

Unterdessen stieg die Inzidenz von Plazenta-praevia- und Placenta-accreta-Spektrum-Erkrankungen aufgrund der steigenden Inzidenz wiederholter Kaiserschnitte weltweit dramatisch an. Das Placenta-accreta-Spektrum hat eine neue Ära in der Geschichte der PPH eröffnet, da die gewaltsame Trennung der anhaftenden Plazenta zu massiven Blutungen aus dem Plazentabett führt. Die peripartale Hysterektomie hat sich mit einer Gesamtmorbidität von 40–50 % und einer Mortalität von 7–10 % im Falle einer Plazenta percreta erneut als Goldstandardbehandlung für diese Art von PPH herausgestellt. Die Angst vor Blutungen aus dem Plazentabett hat zur Entwicklung von konservativen Behandlungen wie dem „Leaving the Placenta in situ“-Ansatz mit seinem breiten Spektrum an leichten bis schweren und schweren Morbiditäten geführt. Die konservativen Operationstechniken, d.h. Das Triple-P-Verfahren, ein einstufiger konservativer chirurgischer Ansatz, hat ebenfalls das Konzept der Nichttrennung der Plazenta verwendet und stattdessen die Resektion des Myometriums mit Plazenta in situ übernommen. Diese Operationen beinhalten die Devaskularisation tiefer Becken-/großer Bauchgefäße und die Ligation komplexer arterieller Anastomose, was das Verfahren technisch schwierig macht. Darüber hinaus wird die Devaskularisierung unter umfangreicher und teurer interventioneller radiologischer Ausrüstung durchgeführt, was die Verfahren außerhalb der Reichweite für die Routineeinrichtungen, insbesondere in den unterentwickelten Ländern, platziert. Eine andere konservative chirurgische Technik, d. h. der schrittweise chirurgische Ansatz, der die Trennung der Plazenta beschrieb, stützte sich ebenfalls hauptsächlich auf die Devaskularisierung der Beckenorgane durch bilaterale Ligatur des vorderen Astes der A. iliaca interna, anstatt die Einzelheiten der Technik zur Kontrolle der Blutung an der tatsächlichen Blutungsstelle auszuarbeiten.

Drei Eckpfeiler von Uteruskompressionsnähten wurden in der Literatur beschrieben, nämlich Einfachheit, Sicherheit und Wirksamkeit, und bisher wurde keine solche Nahttechnik veröffentlicht. Daher ist es an der Zeit für Innovationen bei der Behandlung von Placenta praevia und PAS. In dieser Studie berichten wir über unsere eigenen Erfahrungen mit einer konservativen Operationstechnik, d. h. der Anwendung von A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) im unteren Uterussegment während eines Kaiserschnitts bei stark blutenden Patientinnen mit Placenta praevia- und Placenta accreta-Spektrum ohne Beteiligung der Harnblase und andere Beckenorgane. Diese Operationstechnik übernimmt die Trennung der Plazenta und beschreibt eine Plazentabettnaht ohne Beteiligung der interventionellen Radiologie sowie die Unterbindung tiefer Beckengefäße. Ziel dieser Studie ist es, die Einfachheit, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Operationstechnik bei der Behandlung von PAS zu bewerten, mit der Absicht, eine einfache, sichere und wirksame Alternative zur Hysterektomie zu entwickeln.

Chirurgische Prozedur:

Nach Eröffnung des Abdomens wurde eine Querinzision im unteren Uterussegment vorgenommen, nachdem die Stelle eines einfachen fetalen Zugangs festgestellt wurde, wobei die Plazenta so weit wie möglich vermieden wurde. Nach der Geburt des Babys wurde der Uterus nach außen gebracht und es wurden routinemäßige Uterotonika verabreicht. Die Plazenta wurde in situ belassen und die Schnittränder wurden mit Green-Armitage-Zangen gehalten, um Blutungen zu minimieren.

Die Harnblase wurde wegpräpariert, um das Nähen an der Innenseite des unteren Uterussegments zu ermöglichen. Uterusarterien wurden auf beiden Seiten ligiert und alle Blutgefäße auf dem Weg wurden sofort gesichert. Die Plazenta wurde dann vollständig entfernt.

In der Blutlache wurde der Ring des inneren Muttermundes mit dem Zeige- und Mittelfinger einer Hand identifiziert und mit der anderen Hand mit einer Babcock-Zange gehalten. An der freigelegten Innenfläche des LUS wurde mit dem Nähen an der linken Ecke des Uterusschnitts begonnen, wobei mehrere Halb-cm-Bisse durch die halbe Dicke des Gewebes in Halb-cm-Intervallen vorgenommen wurden, um die äußere Hälfte des Rings des inneren Muttermunds zu erreichen. Die Naht wurde dann verknotet und verknotet, wodurch Uterusgewebe gequetscht wurde. Von hier an wurden ähnliche Nähte kontinuierlich in 1 cm Abstand platziert, bis die rechte Ecke erreicht war, wo der Knoten gesichert wurde. Beim Nähen wurde darauf geachtet, dass das innere Muttermund offen bleibt. Das fortgesetzte Ziehen an der Naht verursachte das Zusammendrücken des LUS und stoppte die Blutung aus allen Nebenhöhlen, die an der Stelle der Plazenta vorhanden waren. Wenn die Blutung an der hinteren Uteruswand zu sehen war, wurde eine ähnliche Naht angelegt. Sie begann an der äußeren Hälfte der hinteren Lippe des Rings des inneren Muttermunds und ging bis zum höchsten Blutungspunkt an der hinteren Wand des Uterus und erstreckte sich vom linken zum rechten Ende des Uterusschnitts.

Alle verbleibenden Blutungspunkte wurden mit separaten hämostatischen Nähten gesichert. Der routinemäßige Verschluss des Uterus wurde in zwei Schichten wie beim Kaiserschnitt im unteren Segment durchgeführt.

Der Krankenhausaufenthalt der Patienten betrug 3-7 Tage. Alle Patientinnen wurden am 7. postoperativen Tag untersucht und nach der Anamnese von Fieber, Bauchschmerzen und übermäßigen Vaginalblutungen befragt. Der Charakter von Vaginalausfluss/Lochien wurde notiert und alle Harnbeschwerden wurden aufgezeichnet. Kaiserschnittwunde wurde untersucht und Fäden entfernt. Der zweite Nachsorgebesuch fand 6 Wochen nach der Geburt statt, um eine ähnliche Beurteilung und Aufzeichnung des Laktations-/Menstruationsstatus zu erhalten. Becken-Ultraschall wurde bei beiden Besuchen durchgeführt, um Anomalien der Beckenorgane und Ansammlung von Blut oder Eiter zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle einwilligenden Patientinnen in der 32. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose Plazenta praevia und Placenta accreta-Spektrum ohne Beteiligung der Blase und anderer Beckenorgane.
  2. Frau, die die Gebärmutter erhalten wollte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn aufgrund einer schweren antepartalen Blutung vor dem Operationsplan ein Notkaiserschnitt durchgeführt wurde.
  2. Patienten mit Placenta accreta-Spektrum mit Beteiligung der Blase und/oder anderer Beckenorgane.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
A.Chohan kontinuierliche Quetschnaht (ACCSS); Ein geburtshilfliches Verfahren unter Verwendung eines halbkreisförmigen 40-mm-Rundkörper-Polyglactin-910-Nahtmaterials Nr. 1 (Vicryl plus von Ethicon®) zur Kontrolle von Blutungen aus dem unteren Uterussegment bei Patientinnen mit Plazenta praevia / accreta zur Verhinderung einer Hysterektomie bei einem Kaiserschnitt.
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripartale Hysterektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der peripartalen Hysterektomien innerhalb der Studiengruppe
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anlegezeit der Naht in Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten
Zeit, die der Chirurg benötigt, um das Anbringen der Naht in Minuten abzuschließen
innerhalb von 20 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Operationsdauer in Minuten
Schätzung des Blutverlusts in Millilitern (ml) innerhalb der Dauer des Kaiserschnitts
Operationsdauer in Minuten
Anzahl der Einheiten von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Anzahl der intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden transfundierten Bluteinheiten
Die ersten 24 Stunden
Aufenthaltsdauer der Teilnehmer im Krankenhaus in Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient postoperativ im Krankenhaus bleibt
7 Tage
Anzahl der Patienten, die andere konservative medizinische und chirurgische Behandlungen benötigen
Zeitfenster: Operationsdauer in Minuten
Anwendung zusätzlicher Maßnahmen (Oxytocin, Tranexamsäure, Prostaglandine, Uterustamponade, Ligatur der A. iliaca interna) zur Kontrolle der intraoperativen Blutung aus dem unteren Uterusabschnitt
Operationsdauer in Minuten
Anzahl der Patienten mit Harnblasentrauma und dessen Komplikation
Zeitfenster: 6 Wochen
Intraoperativer Harnblasenschaden oder daraus resultierende Komplikationen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen
Anzahl der Patientinnen mit sekundärer postpartaler Blutung
Zeitfenster: 6 Wochen
Blutungen in Millilitern (ml) nach den ersten 24 Stunden und vor 6 abgeschlossenen Operationswochen
6 Wochen
Prävalenz der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Mütter, die im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt innerhalb von 6 abgeschlossenen Wochen nach der Operation starben
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 497/RC/KEMU
  • SMDC/SMRC/97-19 (Andere Kennung: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plazenta accreta

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