- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660578
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) für Placenta Previa / Accreta (ACCSS)
A.Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) zur Kontrolle von Blutungen aus dem unteren Uterussegment beim Kaiserschnitt bei Placenta Previa / Accreta: eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Hämorrhagie (PPH) war schon immer eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität weltweit, wobei die Uterusatonie die Hauptursache und die peripartale Hysterektomie die einzige definitive Behandlungsoption war . Forscher kämpfen im Laufe der Jahre darum, eine andere Behandlungsmethode als die Hysterektomie zu finden, die die geringste Morbidität und das Potenzial zur Erhaltung der Fruchtbarkeit aufweist. In einem Versuch, eine nicht radikale Behandlung für PPH aufgrund von Uterusatonie zu finden, wurde 1997 eine neuartige Uteruskompressionsnaht eingeführt. Zu dieser Zeit tauchten eine Reihe seiner Varianten aus der ganzen Welt auf, die die Häufigkeit der peripartalen Hysterektomie aufgrund von Uterusatonie wirksam senkten.
Unterdessen stieg die Inzidenz von Plazenta-praevia- und Placenta-accreta-Spektrum-Erkrankungen aufgrund der steigenden Inzidenz wiederholter Kaiserschnitte weltweit dramatisch an. Das Placenta-accreta-Spektrum hat eine neue Ära in der Geschichte der PPH eröffnet, da die gewaltsame Trennung der anhaftenden Plazenta zu massiven Blutungen aus dem Plazentabett führt. Die peripartale Hysterektomie hat sich mit einer Gesamtmorbidität von 40–50 % und einer Mortalität von 7–10 % im Falle einer Plazenta percreta erneut als Goldstandardbehandlung für diese Art von PPH herausgestellt. Die Angst vor Blutungen aus dem Plazentabett hat zur Entwicklung von konservativen Behandlungen wie dem „Leaving the Placenta in situ“-Ansatz mit seinem breiten Spektrum an leichten bis schweren und schweren Morbiditäten geführt. Die konservativen Operationstechniken, d.h. Das Triple-P-Verfahren, ein einstufiger konservativer chirurgischer Ansatz, hat ebenfalls das Konzept der Nichttrennung der Plazenta verwendet und stattdessen die Resektion des Myometriums mit Plazenta in situ übernommen. Diese Operationen beinhalten die Devaskularisation tiefer Becken-/großer Bauchgefäße und die Ligation komplexer arterieller Anastomose, was das Verfahren technisch schwierig macht. Darüber hinaus wird die Devaskularisierung unter umfangreicher und teurer interventioneller radiologischer Ausrüstung durchgeführt, was die Verfahren außerhalb der Reichweite für die Routineeinrichtungen, insbesondere in den unterentwickelten Ländern, platziert. Eine andere konservative chirurgische Technik, d. h. der schrittweise chirurgische Ansatz, der die Trennung der Plazenta beschrieb, stützte sich ebenfalls hauptsächlich auf die Devaskularisierung der Beckenorgane durch bilaterale Ligatur des vorderen Astes der A. iliaca interna, anstatt die Einzelheiten der Technik zur Kontrolle der Blutung an der tatsächlichen Blutungsstelle auszuarbeiten.
Drei Eckpfeiler von Uteruskompressionsnähten wurden in der Literatur beschrieben, nämlich Einfachheit, Sicherheit und Wirksamkeit, und bisher wurde keine solche Nahttechnik veröffentlicht. Daher ist es an der Zeit für Innovationen bei der Behandlung von Placenta praevia und PAS. In dieser Studie berichten wir über unsere eigenen Erfahrungen mit einer konservativen Operationstechnik, d. h. der Anwendung von A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) im unteren Uterussegment während eines Kaiserschnitts bei stark blutenden Patientinnen mit Placenta praevia- und Placenta accreta-Spektrum ohne Beteiligung der Harnblase und andere Beckenorgane. Diese Operationstechnik übernimmt die Trennung der Plazenta und beschreibt eine Plazentabettnaht ohne Beteiligung der interventionellen Radiologie sowie die Unterbindung tiefer Beckengefäße. Ziel dieser Studie ist es, die Einfachheit, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Operationstechnik bei der Behandlung von PAS zu bewerten, mit der Absicht, eine einfache, sichere und wirksame Alternative zur Hysterektomie zu entwickeln.
Chirurgische Prozedur:
Nach Eröffnung des Abdomens wurde eine Querinzision im unteren Uterussegment vorgenommen, nachdem die Stelle eines einfachen fetalen Zugangs festgestellt wurde, wobei die Plazenta so weit wie möglich vermieden wurde. Nach der Geburt des Babys wurde der Uterus nach außen gebracht und es wurden routinemäßige Uterotonika verabreicht. Die Plazenta wurde in situ belassen und die Schnittränder wurden mit Green-Armitage-Zangen gehalten, um Blutungen zu minimieren.
Die Harnblase wurde wegpräpariert, um das Nähen an der Innenseite des unteren Uterussegments zu ermöglichen. Uterusarterien wurden auf beiden Seiten ligiert und alle Blutgefäße auf dem Weg wurden sofort gesichert. Die Plazenta wurde dann vollständig entfernt.
In der Blutlache wurde der Ring des inneren Muttermundes mit dem Zeige- und Mittelfinger einer Hand identifiziert und mit der anderen Hand mit einer Babcock-Zange gehalten. An der freigelegten Innenfläche des LUS wurde mit dem Nähen an der linken Ecke des Uterusschnitts begonnen, wobei mehrere Halb-cm-Bisse durch die halbe Dicke des Gewebes in Halb-cm-Intervallen vorgenommen wurden, um die äußere Hälfte des Rings des inneren Muttermunds zu erreichen. Die Naht wurde dann verknotet und verknotet, wodurch Uterusgewebe gequetscht wurde. Von hier an wurden ähnliche Nähte kontinuierlich in 1 cm Abstand platziert, bis die rechte Ecke erreicht war, wo der Knoten gesichert wurde. Beim Nähen wurde darauf geachtet, dass das innere Muttermund offen bleibt. Das fortgesetzte Ziehen an der Naht verursachte das Zusammendrücken des LUS und stoppte die Blutung aus allen Nebenhöhlen, die an der Stelle der Plazenta vorhanden waren. Wenn die Blutung an der hinteren Uteruswand zu sehen war, wurde eine ähnliche Naht angelegt. Sie begann an der äußeren Hälfte der hinteren Lippe des Rings des inneren Muttermunds und ging bis zum höchsten Blutungspunkt an der hinteren Wand des Uterus und erstreckte sich vom linken zum rechten Ende des Uterusschnitts.
Alle verbleibenden Blutungspunkte wurden mit separaten hämostatischen Nähten gesichert. Der routinemäßige Verschluss des Uterus wurde in zwei Schichten wie beim Kaiserschnitt im unteren Segment durchgeführt.
Der Krankenhausaufenthalt der Patienten betrug 3-7 Tage. Alle Patientinnen wurden am 7. postoperativen Tag untersucht und nach der Anamnese von Fieber, Bauchschmerzen und übermäßigen Vaginalblutungen befragt. Der Charakter von Vaginalausfluss/Lochien wurde notiert und alle Harnbeschwerden wurden aufgezeichnet. Kaiserschnittwunde wurde untersucht und Fäden entfernt. Der zweite Nachsorgebesuch fand 6 Wochen nach der Geburt statt, um eine ähnliche Beurteilung und Aufzeichnung des Laktations-/Menstruationsstatus zu erhalten. Becken-Ultraschall wurde bei beiden Besuchen durchgeführt, um Anomalien der Beckenorgane und Ansammlung von Blut oder Eiter zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle einwilligenden Patientinnen in der 32. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose Plazenta praevia und Placenta accreta-Spektrum ohne Beteiligung der Blase und anderer Beckenorgane.
- Frau, die die Gebärmutter erhalten wollte.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn aufgrund einer schweren antepartalen Blutung vor dem Operationsplan ein Notkaiserschnitt durchgeführt wurde.
- Patienten mit Placenta accreta-Spektrum mit Beteiligung der Blase und/oder anderer Beckenorgane.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzelne Gruppe
A.Chohan kontinuierliche Quetschnaht (ACCSS); Ein geburtshilfliches Verfahren unter Verwendung eines halbkreisförmigen 40-mm-Rundkörper-Polyglactin-910-Nahtmaterials Nr. 1 (Vicryl plus von Ethicon®) zur Kontrolle von Blutungen aus dem unteren Uterussegment bei Patientinnen mit Plazenta praevia / accreta zur Verhinderung einer Hysterektomie bei einem Kaiserschnitt.
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A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peripartale Hysterektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der peripartalen Hysterektomien innerhalb der Studiengruppe
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anlegezeit der Naht in Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten
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Zeit, die der Chirurg benötigt, um das Anbringen der Naht in Minuten abzuschließen
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innerhalb von 20 Minuten
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Operationsdauer in Minuten
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Schätzung des Blutverlusts in Millilitern (ml) innerhalb der Dauer des Kaiserschnitts
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Operationsdauer in Minuten
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Anzahl der Einheiten von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
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Anzahl der intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden transfundierten Bluteinheiten
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Die ersten 24 Stunden
|
Aufenthaltsdauer der Teilnehmer im Krankenhaus in Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Tage, die der Patient postoperativ im Krankenhaus bleibt
|
7 Tage
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Anzahl der Patienten, die andere konservative medizinische und chirurgische Behandlungen benötigen
Zeitfenster: Operationsdauer in Minuten
|
Anwendung zusätzlicher Maßnahmen (Oxytocin, Tranexamsäure, Prostaglandine, Uterustamponade, Ligatur der A. iliaca interna) zur Kontrolle der intraoperativen Blutung aus dem unteren Uterusabschnitt
|
Operationsdauer in Minuten
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Anzahl der Patienten mit Harnblasentrauma und dessen Komplikation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Intraoperativer Harnblasenschaden oder daraus resultierende Komplikationen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
6 Wochen
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Anzahl der Patientinnen mit sekundärer postpartaler Blutung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blutungen in Millilitern (ml) nach den ersten 24 Stunden und vor 6 abgeschlossenen Operationswochen
|
6 Wochen
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Prävalenz der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Mütter, die im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt innerhalb von 6 abgeschlossenen Wochen nach der Operation starben
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad A Chohan, FRCOG, FCPS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Dohbit JS, Foumane P, Nkwabong E, Kamouko CO, Tochie JN, Otabela B, Mboudou E. Uterus preserving surgery versus hysterectomy in the treatment of refractory postpartum haemorrhage in two tertiary maternity units in Cameroon: a cohort analysis of perioperative outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 30;17(1):158. doi: 10.1186/s12884-017-1346-0.
- Yong S, Pradhan M. Intrauterine Gauze Packing in Primary Post Partum Hemorrhage following Caesarean section: A Clinical study. Nepal J Obstet Gynaecol. 2013;7(1):33-6.
- D D, Reginald P. Internal uterine tamponade. A Textb Postpartum Hemorrhage. 2006;263-7.
- B-Lynch C, Coker A, Lawal AH, Abu J, Cowen MJ. The B-Lynch surgical technique for the control of massive postpartum haemorrhage: an alternative to hysterectomy? Five cases reported. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):372-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11471.x.
- Selcuk I, Uzuner B, Boduc E, Baykus Y, Akar B, Gungor T. Step-by-step ligation of the internal iliac artery. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2019 May 28;20(2):123-128. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2018.2018.0124. Epub 2018 Nov 30.
- Wang CY, Pan HH, Chang CC, Lin CK. Outcomes of hypogastric artery ligation and transcatheter uterine artery embolization in women with postpartum hemorrhage. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):72-76. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.014.
- Lee HY, Shin JH, Kim J, Yoon HK, Ko GY, Won HS, Gwon DI, Kim JH, Cho KS, Sung KB. Primary postpartum hemorrhage: outcome of pelvic arterial embolization in 251 patients at a single institution. Radiology. 2012 Sep;264(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.12111383. Epub 2012 Jul 24.
- Matsubara S, Yano H, Ohkuchi A, Kuwata T, Usui R, Suzuki M. Uterine compression sutures for postpartum hemorrhage: an overview. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):378-85. doi: 10.1111/aogs.12077. Epub 2013 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 497/RC/KEMU
- SMDC/SMRC/97-19 (Andere Kennung: Sharif Medical and Dental College, Lahore, Pakistan)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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