片頭痛の症状緩和のための鼻腔冷却 - パイロット研究

片頭痛の症状を緩和するための機械的手法は長年にわたって使用されてきましたが、冷却と圧迫が最も頻繁に適用されています。 凍結療法は、片頭痛患者が現在使用している最も一般的な非薬理学的自己投与による鎮痛方法です。

RhinoChill® システムは、現在ヨーロッパで市販されている CE マーク付きのデバイスです。 RhinoChill® デバイスは、鼻腔を介して患者の体温を下げることを目的としており、患者の体温を下げる必要があるさまざまな医学的および外科的適応症で使用できます。 RhinoChill® システムはもともと、病院前、病院内、クリニック内、またはその他の臨床環境で低体温療法 (脳と体温を 32 ～ 34℃ に下げること) を導入するために特別に設計されました。商用の冷却システムは実用的ではありません。 RhinoChill® システムは持ち運び可能で、電池で動作します。 このシステムは、鼻腔内カテーテルを介して鼻腔に蒸発冷却剤を噴霧することによって冷却します。 以前の研究では、臨床環境内で RhinoChill® 鼻腔内冷却を使用すると、有意な効果とともに、5 分および 10 分 (治療中) および治療後 1 時間および 2 時間で、片頭痛の痛みおよび関連する症状が統計的に有意に減少したことが示されています。 24 時間での痛みと症状について (すべての p 値 <0.001)。

この研究の目的は、自宅で患者が自己投与した場合の片頭痛および関連する症状の症状緩和に対する鼻腔内冷却の効果を評価することです。

提案された研究は、研究者の指示の下で働く研究支援スタッフからの支援と監督を受けて、患者が自宅で自己投与する治療を伴う単一のグループ割り当てになります。

研究プロセスは次のように要約されます。

参加者は、ルンド大学の広告を通じて識別され、電話または電子メールで関心を登録できます。 その後、研究者から電話で連絡があり、簡単な適格性チェックと、Braincool オフィスでの最初の会議の予約が行われます。

打ち合わせ１、ブレインクールオフィス（研究者・研究支援チーム）：

• 適格性チェック - ステージ 1 (ケース レポート フォーム 1)
• 治験情報、装置・カテーテルの閲覧
• インフォームド コンセント フォームの記入
• 片頭痛発作の症状と治療効果をアプリケーション/CRF2に登録する方法について説明します。

上映期間開始。 スクリーニング期間中に参加者が 2 回の片頭痛発作を記録した場合、次のミーティングが予約されます。

打ち合わせ２、家庭訪問（研究支援班）：

o RhinoChill® デバイスを安全に使用する方法、片頭痛の症状と治療効果をアプリケーション/CRF 3 に登録する方法に関するトレーニング

研究の次の治療期間中、参加者は、指示に従って10分間の鼻腔冷却で次の3回の片頭痛発作を治療するように指示され、それにより、10分、1時間、2時間、24時間後に症状と治療効果を記録します。 48時間。

参加者が RhinoChill® デバイスを使用して片頭痛の 3 つのエピソードを治療した場合、または研究後 3 か月が経過した場合、最終的な会議が予約されます。

打ち合わせ３、家庭訪問（研究支援班）：

• 装置およびその他の機器の回収
• 副作用/有害事象/CRF 4 の評価。