Refroidissement de la cavité nasale pour le soulagement symptomatique des migraines - une étude pilote
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du refroidissement intranasal auto-administré pour le soulagement symptomatique de la migraine et des symptômes associés dans un « réglage à domicile ».
10 à 20 patients - qui ont été diagnostiqués selon les critères de la Classification internationale des céphalées (2e édition) pour la migraine épisodique, avec ou sans aura - seront inclus dans l'étude.
Au cours d'une période de dépistage d'un mois, les participants enregistreront leurs symptômes de migraine, tout traitement et les effets du traitement. Après au moins deux crises de migraine, les participants reçoivent des instructions individuelles sur la façon d'utiliser le système The RhinoChill®. Au cours de la période de traitement suivante de l'étude, les participants sont invités à traiter leurs trois prochaines crises de migraine avec 10 minutes de refroidissement de la cavité nasale conformément aux instructions et ainsi enregistrer les symptômes et les effets du traitement après 10 minutes, 1 heure, 2 heures, 24 heures et 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques mécaniques pour soulager les symptômes de la migraine sont utilisées depuis de nombreuses années, le refroidissement et la compression étant les plus fréquemment appliquées. La cryothérapie est la méthode anti-douleur auto-administrée non pharmacologique la plus courante actuellement utilisée par les personnes souffrant de migraine.
Le système RhinoChill® est un appareil marqué CE qui est actuellement disponible dans le commerce en Europe. Le dispositif RhinoChill® est destiné à la réduction de la température chez les patients via la cavité nasale et peut être utilisé dans une gamme d'indications médicales et chirurgicales où une réduction de la température du patient est nécessaire. Le système RhinoChill® a été conçu à l'origine spécifiquement pour être utilisé dans les environnements préhospitaliers, hospitaliers, cliniques ou autres pour l'induction de l'hypothermie thérapeutique (réduction de la température du cerveau et du corps entre 32 et 34oC), dans laquelle d'autres les systèmes de refroidissement commerciaux ne sont pas pratiques à utiliser. Le système RhinoChill® est portable et fonctionne sur piles. Le système se refroidit en pulvérisant un liquide de refroidissement par évaporation dans la cavité nasale via des cathéters intranasaux. Une étude précédente a montré que l'utilisation du refroidissement intranasal RhinoChill® dans un environnement clinique a fourni une réduction statistiquement significative de la douleur et des symptômes associés de la migraine à 5 et 10 minutes (pendant le traitement) et à 1 et 2 heures après le traitement avec un effet significatif sur la douleur et les symptômes à 24 heures (toutes les valeurs p <0,001).
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du refroidissement intranasal pour le soulagement symptomatique de la migraine et des symptômes associés lorsque le traitement est auto-administré par le patient à domicile.
L'étude proposée sera une affectation à un seul groupe avec un traitement auto-administré par les patients à leur domicile, avec le soutien et la supervision du personnel de soutien à la recherche travaillant sous la direction des investigateurs.
Le processus d'étude est résumé comme suit :
Les participants seront identifiés par des annonces à l'Université de Lund et pourront manifester leur intérêt par téléphone ou par e-mail. Ils sont ensuite contactés par téléphone par un chercheur pour une brève vérification d'éligibilité et pour réserver un premier rendez-vous au bureau de Braincool.
Rencontre 1, au bureau de Braincool (chercheur et équipe d'appui à la recherche) :
- Contrôle d'éligibilité - première étape (Case Report Form 1)
- Informations sur l'essai, visualisation de l'appareil et du cathéter
- Formulaire de consentement éclairé rempli
- Instruction sur la façon d'enregistrer les symptômes de la crise de migraine et les effets du traitement dans l'application/CRF2.
La période de dépistage commence. Lorsque le participant a enregistré deux crises de migraine pendant la période de sélection, la prochaine réunion est réservée :
Rencontre 2, visite à domicile (équipe d'appui à la recherche) :
o Formation sur la façon d'utiliser l'appareil RhinoChill® en toute sécurité et sur la façon d'enregistrer les symptômes de la migraine et les effets du traitement dans l'application/CRF 3
Au cours de la période de traitement suivante de l'étude, les participants sont invités à traiter leurs trois prochaines crises de migraine avec 10 minutes de refroidissement de la cavité nasale conformément aux instructions et ainsi enregistrer les symptômes et les effets du traitement après 10 minutes, 1 heure, 2 heures, 24 heures et 48 heures.
Lorsque le participant a utilisé l'appareil RhinoChill® pour traiter trois épisodes de migraine, ou qu'une durée de 3 mois après l'étude s'est écoulée, la dernière réunion est réservée.
Rencontre 3, visite à domicile (équipe d'appui à la recherche) :
- Collecte d'appareils et autres équipements
- Évaluation des effets secondaires/événements indésirables/CRF 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 22355
- Lund University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de la classification internationale des maux de tête (2e édition) pour la migraine épisodique, avec ou sans aura.
- Diagnostic de migraine > 1 an
- Crises de migraine 2 à 8 fois/mois
- Vivre dans la région de Malmö-Lund
- Contraception fiable (femmes fertiles)
Critère d'exclusion:
- Tout changement de prophylaxie de la migraine dans les trois mois précédant le début de l'étude
- Non-respect par le participant des exigences du protocole
- Fumeur ou fumeur dans le ménage des participants
- Chirurgie antérieure du nez ou obstruction intranasale
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'essai
- Dépendance à l'oxygène
- Antécédents médicaux de fracture de la base du crâne ou de traumatisme facial grave
- Aucune crise de migraine pendant la phase de dépistage prolongée (60 jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Rhinocéros
Traitement avec refroidissement des fosses nasales 10 minutes lors de trois crises migraineuses consécutives.
|
Le système RhinoChill® refroidit par évaporation intranasale d'un liquide de refroidissement pulvérisé à la surface de la cavité nasale.
Le système RhinoChill® est destiné à être utilisé pour le soulagement de la douleur et des symptômes associés à une crise de migraine aiguë.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des maux de tête
Délai: 10 minutes après la ligne de base (immédiatement après le traitement) par rapport à la ligne de base
|
Évaluation des maux de tête sur une échelle à 4 niveaux (aucun-léger-modéré-sévère).
|
10 minutes après la ligne de base (immédiatement après le traitement) par rapport à la ligne de base
|
|
Réduction des nausées
Délai: 10 minutes après la ligne de base (immédiatement après le traitement) par rapport à la ligne de base
|
Notation des symptômes sur une échelle à 4 niveaux (aucun-léger-modéré-sévère) concernant les nausées
|
10 minutes après la ligne de base (immédiatement après le traitement) par rapport à la ligne de base
|
|
Réduction de la photophobie
Délai: 10 minutes après la ligne de base (immédiatement après le traitement) par rapport à la ligne de base
|
Notation des symptômes sur une échelle à 4 niveaux (aucun-léger-modéré-sévère) concernant la photophobie
|
10 minutes après la ligne de base (immédiatement après le traitement) par rapport à la ligne de base
|
|
Réduction de la phonophobie
Délai: 10 minutes après la ligne de base (immédiatement après le traitement) par rapport à la ligne de base
|
Notation des symptômes sur une échelle à 4 niveaux (aucun-léger-modéré-sévère) concernant la photophonie
|
10 minutes après la ligne de base (immédiatement après le traitement) par rapport à la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse aux maux de tête
Délai: En comparant la ligne de base/avant le traitement et 1. immédiatement après le traitement (10 minutes),2. 1 heure, 3. 2 heures et 4. 24 heures après le traitement.
|
Le patient note les symptômes de la céphalée sur une échelle à 4 niveaux (aucun-léger-modéré-sévère).
Toute amélioration de la douleur est enregistrée.
|
En comparant la ligne de base/avant le traitement et 1. immédiatement après le traitement (10 minutes),2. 1 heure, 3. 2 heures et 4. 24 heures après le traitement.
|
|
Incidence des rechutes
Délai: Entre 2 et 48 heures après l'intervention
|
Fréquence des retours de maux de tête
|
Entre 2 et 48 heures après l'intervention
|
|
Absence de douleur durable, nombre de patients qui n'ont plus de douleur 2 à 48 heures après l'intervention.
Délai: 2 à 48 heures après l'intervention
|
sans douleur sans utilisation de médicaments de secours ou de rechute
|
2 à 48 heures après l'intervention
|
|
Impact sur les nausées
Délai: Au départ et 1, 2, 24 heures après le traitement
|
Cotation des symptômes non-légers-modérés-sévères concernant les nausées
|
Au départ et 1, 2, 24 heures après le traitement
|
|
Impact sur la photophobie
Délai: Au départ et 1, 2, 24 heures après le traitement
|
Notation des symptômes non-légers-modérés-sévères concernant la photophobie
|
Au départ et 1, 2, 24 heures après le traitement
|
|
Impact sur la phonophobie
Délai: Au départ et 1, 2, 24 heures après le traitement
|
Notation des symptômes non-légers-modérés-sévères concernant la photophobie et la phonophobie
|
Au départ et 1, 2, 24 heures après le traitement
|
|
Comparaison de la réponse aux maux de tête entre RhinoChill et le traitement standard pendant la période de dépistage
Délai: Phase de dépistage par rapport à la phase d'intervention
|
Comparaison de l'effet moyen du traitement sur la réponse aux maux de tête entre le traitement standard et l'intervention.
Évaluation des maux de tête sur une échelle de 10, où des valeurs plus élevées représentent plus de douleur
|
Phase de dépistage par rapport à la phase d'intervention
|
|
Soulagement moyen des maux de tête
Délai: Au départ et 10 minutes, 1, 2 et 24 heures après le traitement.
|
Évaluation de la douleur sur une échelle à 4 niveaux (aucune-légère-modérée-sévère) par rapport à la valeur initiale.
|
Au départ et 10 minutes, 1, 2 et 24 heures après le traitement.
|
|
Tolérance au refroidissement rhinochill - douleur
Délai: 10 minutes-1 heure
|
Douleur visuelle/analogique sur une échelle de 10, où des valeurs plus élevées représentent plus de douleur.
|
10 minutes-1 heure
|
|
Tolérance au refroidissement rhinochill - inconfort
Délai: 10 minutes-1 heure
|
Score d'inconfort visuel/analogique, sur une échelle de 10, où des valeurs plus élevées représentent plus d'inconfort.
|
10 minutes-1 heure
|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne approximative de 3 mois.
|
Tout événement indésirable noté pendant le traitement, après le traitement ou pendant le suivi
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne approximative de 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patrik Midlöv, Professor, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden
- Chercheur principal: Moa Wolff, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vanderpol J, Bishop B, Matharu M, Glencorse M. Therapeutic effect of intranasal evaporative cooling in patients with migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2015 Jan 26;16:5. doi: 10.1186/1129-2377-16-5.
- Ucler S, Coskun O, Inan LE, Kanatli Y. Cold Therapy in Migraine Patients: Open-label, Non-controlled, Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2006 Dec;3(4):489-93. doi: 10.1093/ecam/nel035. Epub 2006 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .