Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusholtekoeling voor de symptomatische verlichting van migrainehoofdpijn - een pilotstudie

21 januari 2022 bijgewerkt door: Lund University

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van zelf-toegediende intranasale koeling voor de symptomatische verlichting van migrainehoofdpijn en bijbehorende symptomen in een "thuisomgeving".

10-20 patiënten - die zijn gediagnosticeerd volgens de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (2e editie) voor episodische migraine, met of zonder aura - zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Gedurende een screeningsperiode van een maand zullen de deelnemers hun migrainesymptomen, eventuele behandeling en behandeleffecten registreren. Na minimaal twee migraineaanvallen krijgen de deelnemers individuele instructies over het gebruik van het The RhinoChill® systeem. Tijdens de volgende behandelingsperiode van het onderzoek krijgen de deelnemers de instructie om hun aanstaande drie migraineaanvallen te behandelen met 10 minuten neusholtekoeling volgens de instructies en daardoor symptomen en behandelingseffecten te registreren na 10 minuten, 1 uur, 2 uur, 24 uur en 48 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische technieken om migrainesymptomen te verlichten worden al vele jaren gebruikt, waarbij koeling en compressie het meest worden toegepast. Cryotherapie is de meest gebruikelijke niet-farmacologische zelftoedienende pijnstillende methode die momenteel wordt gebruikt door mensen met migraine.

Het RhinoChill®-systeem is een CE-gemarkeerd apparaat dat momenteel in de handel verkrijgbaar is in Europa. Het RhinoChill®-apparaat is bedoeld voor temperatuurverlaging bij patiënten via de neusholte en kan worden gebruikt bij een reeks medische en chirurgische indicaties waarbij verlaging van de patiënttemperatuur vereist is. Het RhinoChill®-systeem is oorspronkelijk speciaal ontworpen voor gebruik in de pre-ziekenhuis-, ziekenhuis-, klinische of andere klinische omgevingen voor het opwekken van therapeutische hypothermie (verlaging van de hersen- en lichaamstemperatuur tot tussen 32-34oC), waarbij andere commerciële koelsystemen zijn niet praktisch in gebruik. Het RhinoChill®-systeem is draagbaar en werkt op batterijen. Het systeem koelt door een verdampend koelmiddel in de neusholte te spuiten via intranasale katheters. Een eerdere studie heeft aangetoond dat het gebruik van RhinoChill® intranasale koeling in een kliniekomgeving een statistisch significante vermindering van pijn en bijbehorende symptomen van migraine opleverde na 5 en 10 minuten (tijdens de behandeling) en 1 en 2 uur na de behandeling, samen met een significant effect op pijn en symptomen na 24 uur (alle p-waarden <0,001).

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van intranasale koeling voor de symptomatische verlichting van migrainehoofdpijn en bijbehorende symptomen wanneer de behandeling door de patiënt zelf thuis wordt toegediend.

De voorgestelde studie zal een individuele groepsopdracht zijn met behandeling die zelf wordt toegediend door patiënten in hun eigen huis, met ondersteuning en toezicht van onderzoeksondersteunend personeel dat werkt onder leiding van de onderzoekers.

Het studieproces is als samengevat:

Deelnemers worden geïdentificeerd via advertenties aan de Lund University en kunnen zich via telefoon of e-mail aanmelden. Ze worden vervolgens telefonisch gecontacteerd door een onderzoeker voor een korte geschiktheidscontrole en om een ​​eerste ontmoeting te boeken op het kantoor van Braincool.

Bijeenkomst 1, op het kantoor van Braincool (onderzoeker en onderzoeksondersteuningsteam):

  • Geschiktheidscontrole - eerste fase (Case Report Form 1)
  • Proefinformatie, bekijken van apparaat en katheter
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming ingevuld
  • Instructie voor het registreren van migraineaanvalsymptomen en behandelingseffecten in applicatie/CRF2.

De screeningsperiode begint. Wanneer de deelnemer twee migraineaanvallen heeft geregistreerd tijdens de screeing-periode, wordt de volgende bijeenkomst geboekt:

Bijeenkomst 2, huisbezoek (onderzoeksondersteuningsteam):

o Training over het veilig gebruiken van het RhinoChill®-apparaat en het registreren van migrainesymptomen en behandelingseffecten in applicatie/CRF 3

Tijdens de volgende behandelingsperiode van het onderzoek krijgen de deelnemers de instructie om hun aanstaande drie migraineaanvallen te behandelen met 10 minuten neusholtekoeling volgens de instructies en daardoor symptomen en behandelingseffecten te registreren na 10 minuten, 1 uur, 2 uur, 24 uur en 48 uur.

Wanneer de deelnemer het RhinoChill®-apparaat heeft gebruikt om drie episoden van migraine te behandelen, of een duur van 3 maanden na de studie is verstreken, wordt de laatste bijeenkomst geboekt.

Bijeenkomst 3, huisbezoek (onderzoeksondersteuningsteam):

  • Ophalen van apparaat en andere apparatuur
  • Evaluatie van eventuele bijwerkingen/bijwerkingen/CRF 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22355
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (2e editie) voor episodische migraine, met of zonder aura.
  • Diagnose migraine >1 jaar
  • Migraine-aanvallen 2-8 keer/maand
  • Woonachtig in de regio Malmö-Lund
  • Betrouwbare anticonceptie (vruchtbare vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke verandering van migraineprofylaxe binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Het niet naleven van de protocolvereisten door de deelnemer
  • Roker of roker in het huishouden van de deelnemer
  • Eerdere neusoperatie of intranasale obstructie
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de proefperiode
  • Zuurstof afhankelijkheid
  • Medische geschiedenis van schedelbasisfractuur of ernstig gezichtstrauma
  • Geen migraineaanvallen tijdens verlengde screeningsfase (60 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rhinochill
Behandeling met neusholtekoeling gedurende 10 minuten tijdens drie opeenvolgende migraineaanvallen.
Apparaat: Koelapparaat voor de neusholte.
Het RhinoChill®-systeem koelt door intranasale verdamping van een vloeibaar koelmiddel dat op het oppervlak van de neusholte wordt gespoten. Het RhinoChill®-systeem is bedoeld voor gebruik ter verlichting van pijn en symptomen die gepaard gaan met een acute migraineaanval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hoofdpijn
Tijdsspanne: 10 minuten na baseline (direct na behandeling) vergeleken met baseline
Scoren van hoofdpijn op een schaal van 4 (geen-mild-matig-ernstig).
10 minuten na baseline (direct na behandeling) vergeleken met baseline
Vermindering van misselijkheid
Tijdsspanne: 10 minuten na baseline (direct na behandeling) vergeleken met baseline
Scoren van symptomen op een schaal van 4 (geen-mild-matig-ernstig) met betrekking tot misselijkheid
10 minuten na baseline (direct na behandeling) vergeleken met baseline
Vermindering van fotofobie
Tijdsspanne: 10 minuten na baseline (direct na behandeling) vergeleken met baseline
Scoren van symptomen op een schaal van 4 (geen-mild-matig-ernstig) met betrekking tot fotofobie
10 minuten na baseline (direct na behandeling) vergeleken met baseline
Vermindering van fonofobie
Tijdsspanne: 10 minuten na baseline (direct na behandeling) vergeleken met baseline
Scoren van symptomen op een schaal van 4 (geen-mild-matig-ernstig) met betrekking tot fotofonie
10 minuten na baseline (direct na behandeling) vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn reactie
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline/vóór de behandeling en 1. onmiddellijk na de behandeling (10 minuten),2. 1 uur, 3. 2 uur en 4. 24 uur na de behandeling.
De patiënt scoort de hoofdpijnsymptomen op een 4-schaal (geen-mild-matig-ernstig). Elke verbetering van de pijn wordt geregistreerd.
Vergelijking van baseline/vóór de behandeling en 1. onmiddellijk na de behandeling (10 minuten),2. 1 uur, 3. 2 uur en 4. 24 uur na de behandeling.
Terugval incidentie
Tijdsspanne: Tussen 2-48 uur na interventie
Frequentie van hoofdpijn komt terug
Tussen 2-48 uur na interventie
Aanhoudende pijnvrijheid, aantal patiënten dat pijnvrij blijft 2-48 uur na interventie.
Tijdsspanne: 2-48 uur na interventie
pijnvrij zonder gebruik van reddingsmedicatie of terugval
2-48 uur na interventie
Invloed op misselijkheid
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 24 uur na de behandeling
Scoren van symptomen geen-mild-matig-ernstig met betrekking tot misselijkheid
Bij baseline en 1, 2, 24 uur na de behandeling
Impact op fotofobie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 24 uur na de behandeling
Scoren van symptomen geen-mild-matig-ernstig met betrekking tot fotofobie
Bij baseline en 1, 2, 24 uur na de behandeling
Invloed op fonofobie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 24 uur na de behandeling
Scoren van symptomen geen-mild-matig-ernstig met betrekking tot , fotofobie en fonofobie
Bij baseline en 1, 2, 24 uur na de behandeling
Vergelijking van de hoofdpijnrespons tussen RhinoChill en de standaardbehandeling tijdens de screeningsperiode
Tijdsspanne: Screeningsfase vergeleken met interventiefase
Vergelijking van gemiddeld behandelingseffect op hoofdpijnrespons tussen standaardbehandeling en interventie. Scoren van hoofdpijn op een schaal van 10, waarbij hogere waarden meer pijn vertegenwoordigen
Screeningsfase vergeleken met interventiefase
Gemiddelde pijnverlichting bij hoofdpijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 10 minuten, 1, 2 en 24 uur na de behandeling.
Scoren van pijn op een 4-gradige schaal (geen-mild-matig-ernstig) in vergelijking met baseline.
Bij baseline en 10 minuten, 1, 2 en 24 uur na de behandeling.
Tolerantie voor neushoornkoeling - pijn
Tijdsspanne: 10 minuten - 1 uur
Visuele/analoge pijn op een schaal van 10, waarbij hogere waarden meer pijn vertegenwoordigen.
10 minuten - 1 uur
Tolerantie voor neushoornkoeling - ongemak
Tijdsspanne: 10 minuten - 1 uur
Visuele/analoge ongemakscore, op een schaal van 10, waarbij hogere waarden meer ongemak vertegenwoordigen.
10 minuten - 1 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, een geschatte gemiddelde van 3 maanden.
Alle bijwerkingen die zijn opgemerkt tijdens de behandeling, na de behandeling of tijdens de follow-up
door afronding van de studie, een geschatte gemiddelde van 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

BrainCool

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrik Midlöv, Professor, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Moa Wolff, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-05471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren