Enfriamiento de la cavidad nasal para el alivio sintomático de la migraña: un estudio piloto
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del enfriamiento intranasal autoadministrado para el alivio sintomático de la migraña y los síntomas asociados en un "ambiente domiciliario".
Se incluirán en el estudio entre 10 y 20 pacientes, que hayan sido diagnosticados de acuerdo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (2.ª edición) para migraña episódica, con o sin aura.
Durante un período de selección de un mes, los participantes registrarán sus síntomas de migraña, cualquier tratamiento y efectos del tratamiento. Después de un mínimo de dos ataques de migraña, los participantes reciben instrucciones individuales sobre cómo usar el sistema The RhinoChill®. Durante el siguiente período de tratamiento del estudio, se les indica a los participantes que traten sus próximos tres ataques de migraña con 10 minutos de enfriamiento de la cavidad nasal de acuerdo con las instrucciones y, por lo tanto, registren los síntomas y los efectos del tratamiento después de 10 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas y 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas mecánicas para aliviar los síntomas de la migraña se han utilizado durante muchos años, siendo el enfriamiento y la compresión los que se aplican con mayor frecuencia. La crioterapia es el método de alivio del dolor autoadministrado no farmacológico más común utilizado actualmente por las personas que padecen migraña.
El sistema RhinoChill® es un dispositivo con marca CE que actualmente está disponible comercialmente en Europa. El dispositivo RhinoChill® está diseñado para reducir la temperatura en pacientes a través de la cavidad nasal y se puede utilizar en una variedad de indicaciones médicas y quirúrgicas donde se requiere reducir la temperatura del paciente. El sistema RhinoChill® se diseñó originalmente específicamente para su uso en entornos prehospitalarios, hospitalarios, clínicos u otros entornos clínicos para la inducción de hipotermia terapéutica (reducción de la temperatura corporal y cerebral entre 32 y 34 °C), en la que otros los sistemas de enfriamiento comerciales no son prácticos para su uso. El sistema RhinoChill® es portátil y funciona con baterías. El sistema se enfría rociando un refrigerante por evaporación en la cavidad nasal a través de catéteres intranasales. Un estudio anterior demostró que el uso de enfriamiento intranasal RhinoChill® en un entorno clínico proporcionó una reducción estadísticamente significativa del dolor y los síntomas asociados de migraña a los 5 y 10 minutos (durante el tratamiento) y a 1 y 2 horas después del tratamiento junto con un efecto significativo. sobre el dolor y los síntomas a las 24 horas (todos los valores de p <0,001).
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del enfriamiento intranasal para el alivio sintomático de la migraña y síntomas asociados cuando el tratamiento es autoadministrado por el paciente en su domicilio.
El estudio propuesto será una asignación de grupo único con tratamiento autoadministrado por los pacientes en su propio hogar, con el apoyo y la supervisión del personal de apoyo a la investigación que trabaja bajo la dirección de los investigadores.
El proceso de estudio es como se resume:
Los participantes serán identificados a través de anuncios en la Universidad de Lund y podrán registrar su interés por teléfono o correo electrónico. Luego, un investigador se pone en contacto con ellos por teléfono para realizar una breve verificación de elegibilidad y programar una primera reunión en la oficina de Braincool.
Reunión 1, en la oficina de Braincool (investigador y equipo de apoyo a la investigación):
- Verificación de elegibilidad: etapa uno (Formulario de informe de caso 1)
- Información de prueba, visualización del dispositivo y el catéter.
- Formulario de consentimiento informado completo
- Instrucciones sobre cómo registrar los síntomas de un ataque de migraña y los efectos del tratamiento en la solicitud/CRF2.
Comienza el período de selección. Cuando el participante ha registrado dos ataques de migraña durante el período de evaluación, se reserva la siguiente reunión:
Reunión 2, visita domiciliaria (equipo de apoyo a la investigación):
o Capacitación sobre cómo usar el dispositivo RhinoChill® de manera segura y cómo registrar los síntomas de migraña y los efectos del tratamiento en la aplicación/CRF 3
Durante el siguiente período de tratamiento del estudio, se les indica a los participantes que traten sus próximos tres ataques de migraña con 10 minutos de enfriamiento de la cavidad nasal de acuerdo con las instrucciones y, por lo tanto, registren los síntomas y los efectos del tratamiento después de 10 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas y 48 horas.
Cuando el participante ha utilizado el dispositivo RhinoChill® para tratar tres episodios de migraña, o ha transcurrido una duración de 3 meses después del estudio, se reserva la reunión final.
Reunión 3, visita domiciliaria (equipo de apoyo a la investigación):
- Recogida de dispositivos y otros equipos.
- Evaluación de cualquier efecto secundario/eventos adversos/CRF 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22355
- Lund University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (2ª edición) para la migraña episódica, con o sin aura.
- Diagnóstico de migraña >1 año
- Ataques de migraña 2-8 veces/mes
- Vivir en el área de Malmö-Lund
- Anticoncepción confiable (mujeres fértiles)
Criterio de exclusión:
- Cualquier cambio en la profilaxis de la migraña dentro de los tres meses anteriores al comienzo del estudio
- Incumplimiento del participante de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Fumador o fumador en el hogar de los participantes
- Cirugía nasal previa u obstrucción intranasal
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de prueba
- Dependencia de oxígeno
- Antecedentes médicos de fractura de la base del cráneo o traumatismo facial grave
- Sin ataques de migraña durante la fase de selección prolongada (60 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rinoquilo
Tratamiento con enfriamiento de la cavidad nasal durante 10 minutos durante tres ataques de migraña consecutivos.
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El sistema RhinoChill® se enfría por evaporación intranasal de un líquido refrigerante rociado sobre la superficie de la cavidad nasal.
El sistema RhinoChill® está diseñado para aliviar el dolor y los síntomas asociados con un ataque agudo de migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio (inmediatamente después del tratamiento) en comparación con el inicio
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Puntuación del dolor de cabeza en una escala de 4 grados (ninguno-leve-moderado-severo).
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10 minutos después del inicio (inmediatamente después del tratamiento) en comparación con el inicio
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Reducción de las náuseas
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio (inmediatamente después del tratamiento) en comparación con el inicio
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Puntuación de los síntomas en una escala de 4 grados (ninguno-leve-moderado-severo) con respecto a las náuseas
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10 minutos después del inicio (inmediatamente después del tratamiento) en comparación con el inicio
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Reducción de la fotofobia
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio (inmediatamente después del tratamiento) en comparación con el inicio
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Puntuación de los síntomas en una escala de 4 grados (ninguno-leve-moderado-severo) con respecto a la fotofobia
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10 minutos después del inicio (inmediatamente después del tratamiento) en comparación con el inicio
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Reducción de la fonofobia
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio (inmediatamente después del tratamiento) en comparación con el inicio
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Puntuación de los síntomas en una escala de 4 grados (ninguno-leve-moderado-severo) con respecto a la fotofonía
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10 minutos después del inicio (inmediatamente después del tratamiento) en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Comparando el inicio/antes del tratamiento e 1. inmediatamente después del tratamiento (10 minutos),2. 1 hora, 3. 2 horas y 4. 24 horas después del tratamiento.
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El paciente califica los síntomas del dolor de cabeza en una escala de 4 grados (ninguno-leve-moderado-severo).
Se registra cualquier mejoría del dolor.
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Comparando el inicio/antes del tratamiento e 1. inmediatamente después del tratamiento (10 minutos),2. 1 hora, 3. 2 horas y 4. 24 horas después del tratamiento.
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Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: Entre 2-48 horas después de la intervención
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Frecuencia de retorno de la cefalea
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Entre 2-48 horas después de la intervención
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Libertad sostenida del dolor, número de pacientes que mantienen la ausencia del dolor de 2 a 48 horas después de la intervención.
Periodo de tiempo: 2-48 horas después de la intervención
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sin dolor sin uso de medicación de rescate o recaída
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2-48 horas después de la intervención
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Impacto en las náuseas
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 24 horas después del tratamiento
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Puntuación de los síntomas ninguno leve-moderado-severo respecto a las náuseas
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Al inicio y 1, 2, 24 horas después del tratamiento
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Impacto en la fotofobia
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 24 horas después del tratamiento
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Puntuación de los síntomas ninguno leve-moderado-severo respecto a la fotofobia
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Al inicio y 1, 2, 24 horas después del tratamiento
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Impacto en la fonofobia
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 24 horas después del tratamiento
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Puntuación de síntomas no leves-moderados-graves en cuanto a fotofobia y fonofobia
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Al inicio y 1, 2, 24 horas después del tratamiento
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Comparación de la respuesta del dolor de cabeza entre RhinoChill y el tratamiento estándar durante el período de selección
Periodo de tiempo: Fase de cribado frente a fase de intervención
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Comparación del efecto promedio del tratamiento sobre la respuesta del dolor de cabeza entre el tratamiento estándar y la intervención.
Puntuación de dolor de cabeza en una escala de 10 grados, donde los valores más altos representan más dolor
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Fase de cribado frente a fase de intervención
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Alivio promedio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al inicio y 10 minutos, 1, 2 y 24 horas después del tratamiento.
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Puntuación del dolor en una escala de 4 grados (ninguno-leve-moderado-severo) en comparación con el valor inicial.
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Al inicio y 10 minutos, 1, 2 y 24 horas después del tratamiento.
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Tolerancia al enfriamiento con rinoquilo - dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos-1 hora
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Dolor visual/analógico en una escala de 10 grados, donde los valores más altos representan más dolor.
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10 minutos-1 hora
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Tolerancia al enfriamiento con rinochill - molestias
Periodo de tiempo: 10 minutos-1 hora
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Puntuación de incomodidad visual/analógica, en una escala de 10 grados, donde los valores más altos representan más incomodidad.
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10 minutos-1 hora
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la culminación de los estudios, un promedio aproximado de 3 meses.
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Cualquier evento adverso observado durante el tratamiento, después del tratamiento o durante el seguimiento
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hasta la culminación de los estudios, un promedio aproximado de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patrik Midlöv, Professor, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden
- Investigador principal: Moa Wolff, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanderpol J, Bishop B, Matharu M, Glencorse M. Therapeutic effect of intranasal evaporative cooling in patients with migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2015 Jan 26;16:5. doi: 10.1186/1129-2377-16-5.
- Ucler S, Coskun O, Inan LE, Kanatli Y. Cold Therapy in Migraine Patients: Open-label, Non-controlled, Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2006 Dec;3(4):489-93. doi: 10.1093/ecam/nel035. Epub 2006 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 2019-05471
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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