Raffreddamento della cavità nasale per il sollievo sintomatico dell'emicrania: uno studio pilota

Le tecniche meccaniche per alleviare i sintomi dell'emicrania sono state utilizzate per molti anni, il raffreddamento e la compressione sono le più frequentemente applicate. La crioterapia è il metodo antidolorifico autosomministrato non farmacologico più comune attualmente utilizzato da chi soffre di emicrania.

Il sistema RhinoChill® è un dispositivo con marchio CE attualmente disponibile in commercio in Europa. Il dispositivo RhinoChill® è destinato alla riduzione della temperatura nei pazienti attraverso la cavità nasale e può essere utilizzato in una vasta gamma di indicazioni mediche e chirurgiche in cui è richiesta la riduzione della temperatura del paziente. Il sistema RhinoChill® è stato originariamente progettato specificamente per l'uso in ambito preospedaliero, intraospedaliero, in clinica o in altri contesti clinici per l'induzione dell'ipotermia terapeutica (riduzione della temperatura cerebrale e corporea a 32-34°C), in cui altri i sistemi di raffreddamento commerciali non sono pratici per l'uso. Il sistema RhinoChill® è portatile e funziona a batterie. Il sistema si raffredda spruzzando un refrigerante evaporativo nella cavità nasale tramite cateteri intranasali. Uno studio precedente ha dimostrato che l'uso del raffreddamento intranasale RhinoChill® all'interno di un ambiente clinico ha fornito una riduzione statisticamente significativa del dolore e dei sintomi associati dell'emicrania a 5 e 10 minuti (durante il trattamento) e a 1 e 2 ore dopo il trattamento insieme a un effetto significativo su dolore e sintomi a 24 ore (tutti i valori p <0,001).

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del raffreddamento intranasale per il sollievo sintomatico dell'emicrania e dei sintomi associati quando il trattamento è auto-somministrato dal paziente a casa.

Lo studio proposto sarà l'assegnazione di un singolo gruppo con trattamento autosomministrato dai pazienti a casa propria, con il supporto e la supervisione del personale di supporto alla ricerca che lavora sotto la direzione dei ricercatori.

Il processo di studio è così riassunto:

I partecipanti saranno identificati tramite annunci presso l'Università di Lund e potranno manifestare interesse tramite telefono o e-mail. Vengono poi contattati telefonicamente da un ricercatore per una breve verifica di idoneità e per prenotare un primo incontro presso la sede di Braincool.

Riunione 1, presso la sede di Braincool (ricercatore e team di supporto alla ricerca):

• Controllo di ammissibilità - fase uno (Case Report Form 1)
• Informazioni sulla prova, visualizzazione del dispositivo e del catetere
• Modulo di consenso informato completo
• Istruzioni su come registrare i sintomi dell'attacco di emicrania e gli effetti del trattamento nell'applicazione/CRF2.

Inizia il periodo di screening. Quando il partecipante ha registrato due attacchi di emicrania durante il periodo di screeing, viene prenotato il prossimo incontro:

Riunione 2, visita domiciliare (team di supporto alla ricerca):

o Formazione su come utilizzare il dispositivo RhinoChill® in modo sicuro e su come registrare i sintomi dell'emicrania e gli effetti del trattamento nell'applicazione/CRF 3

Durante il successivo periodo di trattamento dello studio, ai partecipanti viene chiesto di trattare i loro prossimi tre attacchi di emicrania con 10 minuti di raffreddamento della cavità nasale secondo le istruzioni e quindi di registrare i sintomi e gli effetti del trattamento dopo 10 minuti, 1 ora, 2 ore, 24 ore e 48 ore.

Quando il partecipante ha utilizzato il dispositivo RhinoChill® per trattare tre episodi di emicrania o è trascorsa una durata di 3 mesi dopo lo studio, viene prenotato l'incontro finale.

Incontro 3, visita domiciliare (team di supporto alla ricerca):

• Raccolta di dispositivi e altre attrezzature
• Valutazione su eventuali effetti collaterali/eventi avversi/CRF 4.