Resfriamento da Cavidade Nasal para o Alívio Sintomático da Enxaqueca - um Estudo Piloto

As técnicas mecânicas para aliviar os sintomas da enxaqueca têm sido usadas há muitos anos, sendo o resfriamento e a compressão os mais frequentemente aplicados. A crioterapia é o método não farmacológico mais comum de alívio da dor auto-administrado atualmente usado por pessoas que sofrem de enxaqueca.

O sistema RhinoChill® é um dispositivo com marcação CE que está atualmente disponível comercialmente na Europa. O dispositivo RhinoChill® destina-se à redução da temperatura em pacientes através da cavidade nasal e pode ser usado em uma variedade de indicações médicas e cirúrgicas em que é necessária a redução da temperatura do paciente. O sistema RhinoChill® foi originalmente projetado especificamente para uso pré-hospitalar, intra-hospitalar, ambulatorial ou outros ambientes clínicos para a indução de hipotermia terapêutica (redução da temperatura cerebral e corporal entre 32-34oC), na qual outros sistemas de resfriamento comerciais não são práticos para uso. O sistema RhinoChill® é portátil e funciona com baterias. O sistema esfria pulverizando um refrigerante evaporativo na cavidade nasal por meio de cateteres intranasais. Um estudo anterior mostrou que o uso do resfriamento intranasal RhinoChill® em um ambiente clínico proporcionou uma redução estatisticamente significativa da dor e dos sintomas associados à enxaqueca em 5 e 10 minutos (durante o tratamento) e 1 e 2 horas após o tratamento, juntamente com efeito significativo sobre dor e sintomas em 24 horas (todos os valores de p <0,001).

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do resfriamento intranasal no alívio sintomático da cefaleia migranosa e sintomas associados quando o tratamento é autoadministrado pelo paciente em casa.

O estudo proposto será atribuído a um único grupo com tratamento auto-administrado pelos pacientes em sua própria casa, com apoio e supervisão da equipe de apoio à pesquisa trabalhando sob a direção dos investigadores.

O processo de estudo é resumido:

Os participantes serão identificados por meio de anúncios na Universidade de Lund e poderão registrar interesse por telefone ou e-mail. Eles são então contatados por um pesquisador por telefone para uma breve verificação de elegibilidade e para marcar uma primeira reunião no escritório da Braincool.

Encontro 1, no escritório da Braincool (pesquisador e equipe de apoio à pesquisa):

• Verificação de elegibilidade - estágio um (Formulário de relatório de caso 1)
• Informações do ensaio, visualização do dispositivo e do cateter
• Termo de Consentimento Informado completo
• Instrução sobre como registrar sintomas de crise de enxaqueca e efeitos do tratamento no aplicativo/CRF2.

O período de triagem começa. Quando o participante registrar duas crises de enxaqueca durante o período de triagem, o próximo encontro é agendado:

Reunião 2, visita domiciliar (equipe de apoio à pesquisa):

o Treinamento sobre como usar o dispositivo RhinoChill® com segurança e como registrar sintomas de enxaqueca e efeitos do tratamento no aplicativo/CRF 3

Durante o período de tratamento seguinte do estudo, os participantes são instruídos a tratar seus próximos três ataques de enxaqueca com 10 minutos de resfriamento da cavidade nasal de acordo com as instruções e, assim, registrar sintomas e efeitos do tratamento após 10 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas e 48 horas.

Quando o participante tiver usado o dispositivo RhinoChill® para tratar três episódios de enxaqueca, ou uma duração de 3 meses após o estudo, a reunião final é agendada.

Reunião 3, visita domiciliar (equipe de apoio à pesquisa):

• Recolha de dispositivos e outros equipamentos
• Avaliação de quaisquer efeitos colaterais/eventos adversos/CRF 4.