편두통 두통 증상 완화를 위한 비강 냉각 - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 "집에서" 편두통 및 관련 증상의 증상 완화를 위한 자가 관리 비강 냉각의 효과를 평가하는 것입니다.
조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류(제2판) 기준에 따라 진단된 10-20명의 환자가 연구에 포함됩니다.
한 달의 스크리닝 기간 동안 참가자는 편두통 증상, 모든 치료 및 치료 효과를 기록합니다. 최소 두 번의 편두통 발작 후 참가자는 The RhinoChill® 시스템 사용 방법에 대한 개별 지침을 받습니다. 연구의 다음 치료 기간 동안 참가자는 지침에 따라 10분의 비강 냉각으로 다가오는 3개의 편두통 발작을 치료하도록 지시받음으로써 10분, 1시간, 2시간, 24시간 및 48 시간.
연구 개요
상세 설명
편두통 증상을 완화하기 위한 기계적 기술은 수년 동안 사용되어 왔으며 냉각 및 압박이 가장 자주 적용됩니다. 냉동 요법은 현재 편두통 환자가 사용하는 가장 일반적인 비약물 자가 투여 통증 완화 방법입니다.
RhinoChill® 시스템은 현재 유럽에서 시판 중인 CE 마크 장치입니다. RhinoChill® 장치는 비강을 통한 환자의 체온 감소를 목적으로 하며 환자 체온 감소가 필요한 다양한 의료 및 외과 적응증에 사용할 수 있습니다. RhinoChill® 시스템은 원래 치료적 저체온증(뇌와 체온을 32-34oC 사이로 감소) 유도를 위해 병원 전, 병원 내, 병원 내 또는 기타 임상 환경에서 사용하도록 특별히 설계되었습니다. 상업용 냉각 시스템은 실용적이지 않습니다. RhinoChill® 시스템은 휴대가 가능하며 배터리로 작동합니다. 이 시스템은 비강 내 카테터를 통해 비강에 증발성 냉각제를 분사하여 냉각합니다. 이전 연구에 따르면 임상 환경 내에서 RhinoChill® 비강 내 냉각을 사용하면 통증 및 편두통 관련 증상이 통계적으로 유의미하게 감소했으며(치료 중) 5분 및 10분(치료 중) 및 치료 후 1시간 및 2시간에 상당한 효과가 나타났습니다. 24시간 시점의 통증 및 증상(모든 p 값 <0.001).
이 연구의 목적은 치료가 집에서 환자에 의해 자가 투여될 때 편두통 두통 및 관련 증상의 증상 완화를 위한 비강 냉각의 효과를 평가하는 것입니다.
제안된 연구는 연구자의 지시에 따라 작업하는 연구 지원 직원의 지원 및 감독과 함께 환자가 자신의 집에서 치료를 자가 관리하는 단일 그룹 할당이 될 것입니다.
연구 과정은 다음과 같이 요약됩니다.
참가자는 Lund University의 광고를 통해 식별되며 전화 또는 이메일을 통해 관심을 등록할 수 있습니다. 그런 다음 간단한 자격 확인과 Braincool 사무실에서의 첫 회의 예약을 위해 전화로 연구원의 연락을 받습니다.
회의 1, 브레인쿨 사무실(연구원 및 연구지원팀):
- 적격성 확인 - 1단계(사례보고 양식 1)
- 시험 정보, 장치 및 카테터 보기
- 정보에 입각한 동의서 양식 완료
- 편두통 발작 증상 및 치료 효과를 application/CRF2에 등록하는 방법에 대한 지침.
심사 기간이 시작됩니다. 참가자가 스크리닝 기간 동안 두 번의 편두통 발작을 등록하면 다음 회의가 예약됩니다.
회의 2, 가정방문(연구지원팀):
o RhinoChill® 장치를 안전하게 사용하는 방법과 편두통 증상 및 치료 효과를 애플리케이션/CRF 3에 등록하는 방법에 대한 교육
연구의 다음 치료 기간 동안 참가자는 지침에 따라 10분의 비강 냉각으로 다가오는 3개의 편두통 발작을 치료하도록 지시받음으로써 10분, 1시간, 2시간, 24시간 및 48 시간.
참가자가 RhinoChill® 장치를 사용하여 3회 편두통을 치료했거나 연구 후 3개월이 지나면 최종 회의가 예약됩니다.
회의 3, 가정방문(연구지원팀):
- 장치 및 기타 장비 수집
- 모든 부작용/부작용/CRF에 대한 평가 4.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 22355
- Lund University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통에 대한 International Classification of Headache Disorders(제2판) 기준을 충족합니다.
- 편두통 진단 >1년
- 편두통 발작 월 2-8회
- Malmö-Lund 지역에 거주
- 신뢰할 수 있는 피임(가임 여성)
제외 기준:
- 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 편두통 예방법의 모든 변경
- 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않음
- 참가자 가구의 흡연자 또는 흡연자
- 이전 코 수술 또는 비강 폐쇄
- 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- 산소 의존성
- 두개골 기저부 골절 또는 심한 안면 외상의 병력
- 연장된 스크리닝 단계(60일) 동안 편두통 발작 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이노칠
3회 연속 편두통 발작 동안 10분간 비강 냉각 치료.
|
RhinoChill® 시스템은 비강 표면에 분사된 액체 냉각제의 비강 내 증발에 의해 냉각됩니다.
RhinoChill® 시스템은 급성 편두통 발작과 관련된 통증 및 증상 완화에 사용하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 감소
기간: 기준선과 비교하여 기준선 후 10분(치료 직후)
|
4등급 척도(없음-가벼운-보통-심함)의 두통 점수.
|
기준선과 비교하여 기준선 후 10분(치료 직후)
|
|
메스꺼움 감소
기간: 기준선과 비교하여 기준선 후 10분(치료 직후)
|
메스꺼움과 관련된 4단계 척도(경증 없음-중등도-심함)로 증상 점수 매기기
|
기준선과 비교하여 기준선 후 10분(치료 직후)
|
|
광선 공포증 감소
기간: 기준선과 비교하여 기준선 후 10분(치료 직후)
|
광선공포증에 관한 4단계 척도(경미하지 않음-중간 정도-심함)로 증상 점수 매기기
|
기준선과 비교하여 기준선 후 10분(치료 직후)
|
|
소리 공포증 감소
기간: 기준선과 비교하여 기준선 후 10분(치료 직후)
|
광음증에 관한 4단계 척도(경증-중간-중증)의 증상 점수
|
기준선과 비교하여 기준선 후 10분(치료 직후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 반응
기간: 베이스라인/치료 전과 1. 치료 직후(10분) 비교,2. 치료 후 1시간, 3. 2시간 및 4. 24시간.
|
환자는 4등급 척도(없음-가벼운-보통-심함)로 두통 증상을 점수화합니다.
통증의 개선이 기록됩니다.
|
베이스라인/치료 전과 1. 치료 직후(10분) 비교,2. 치료 후 1시간, 3. 2시간 및 4. 24시간.
|
|
재발률
기간: 개입 후 2-48시간 사이
|
두통 재발 빈도
|
개입 후 2-48시간 사이
|
|
지속적인 통증 자유, 개입 후 2-48시간 동안 통증 자유를 유지하는 환자 수.
기간: 개입 후 2~48시간
|
구조 약물 사용 또는 재발 없이 통증이 없음
|
개입 후 2~48시간
|
|
메스꺼움에 미치는 영향
기간: 베이스라인 및 치료 1, 2, 24시간 후
|
메스꺼움과 관련된 증상 없음-가벼움-보통-심함의 점수
|
베이스라인 및 치료 1, 2, 24시간 후
|
|
광 공포증에 미치는 영향
기간: 베이스라인 및 치료 1, 2, 24시간 후
|
광공포증과 관련하여 비경증-중등도-심각 증상의 점수
|
베이스라인 및 치료 1, 2, 24시간 후
|
|
소리 공포증에 미치는 영향
기간: 베이스라인 및 치료 1, 2, 24시간 후
|
광공포증 및 소리공포증과 관련하여 비경증-중등도-심각 증상의 채점
|
베이스라인 및 치료 1, 2, 24시간 후
|
|
스크리닝 기간 동안 표준 치료와 비교한 RhinoChill 간의 두통 반응 비교
기간: 개입 단계와 비교한 스크리닝 단계
|
표준 치료와 개입 사이의 두통 반응에 대한 평균 치료 효과의 비교.
10단계 척도의 두통 점수, 높은 값은 더 많은 통증을 나타냅니다.
|
개입 단계와 비교한 스크리닝 단계
|
|
평균 두통 통증 완화
기간: 기준선 및 치료 후 10분, 1, 2 및 24시간.
|
기준선과 비교하여 4등급 척도(없음-가벼운-보통-심함)의 통증 점수.
|
기준선 및 치료 후 10분, 1, 2 및 24시간.
|
|
Rhinochill 냉각에 대한 내성 - 통증
기간: 10분~1시간
|
10점 척도의 시각적/아날로그 통증으로, 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
10분~1시간
|
|
코뿔소 냉각에 대한 내성 - 불편함
기간: 10분~1시간
|
10점 척도의 시각/아날로그 불편 점수, 값이 높을수록 불편함을 나타냅니다.
|
10분~1시간
|
|
부작용
기간: 연구 완료를 통해 대략 평균 3개월.
|
치료 중, 치료 후 또는 후속 조치 중에 언급된 모든 부작용
|
연구 완료를 통해 대략 평균 3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Patrik Midlöv, Professor, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden
- 수석 연구원: Moa Wolff, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vanderpol J, Bishop B, Matharu M, Glencorse M. Therapeutic effect of intranasal evaporative cooling in patients with migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2015 Jan 26;16:5. doi: 10.1186/1129-2377-16-5.
- Ucler S, Coskun O, Inan LE, Kanatli Y. Cold Therapy in Migraine Patients: Open-label, Non-controlled, Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2006 Dec;3(4):489-93. doi: 10.1093/ecam/nel035. Epub 2006 Jun 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .