Nesehulekjøling for symptomatisk lindring av migrenehodepine - en pilotstudie

Mekaniske teknikker for å lindre migrenesymptomer har vært brukt i mange år, kjøling og kompresjon er de mest brukte. Kryoterapi er den vanligste ikke-farmakologiske selvadministrerte smertelindrende metoden som for tiden brukes av migrenepasienter.

RhinoChill®-systemet er en CE-merket enhet som for tiden er kommersielt tilgjengelig i Europa. RhinoChill®-enheten er beregnet for temperaturreduksjon hos pasienter via nesehulen og kan brukes på tvers av en rekke medisinske og kirurgiske indikasjoner der reduksjon i pasienttemperatur er nødvendig. RhinoChill®-systemet ble opprinnelig designet spesielt for bruk i pre-hospital, in-hospital, in-clinic eller andre kliniske omgivelser for induksjon av terapeutisk hypotermi (reduksjon i hjerne- og kroppstemperatur til mellom 32-34oC), der andre kommersielle kjølesystemer er ikke praktiske å bruke. RhinoChill®-systemet er bærbart og går på batterier. Systemet avkjøles ved å spraye en fordampende kjølevæske inn i nesehulen via intranasale katetre. En tidligere studie har vist at bruken av RhinoChill® intranasal kjøling i et klinikkmiljø ga en statistisk signifikant reduksjon av smerte og tilhørende symptomer på migrene 5 og 10 minutter (under behandling) og 1 og 2 timer etter behandling sammen med signifikant effekt på smerter og symptomer ved 24 timer (alle p-verdier <0,001).

Målet med studien er å evaluere effekten av intranasal avkjøling for symptomatisk lindring av migrenehodepine og tilhørende symptomer når behandlingen er selvadministrert av pasienten hjemme.

Den foreslåtte studien vil være enkeltgruppeoppdrag med behandling selv-administrert av pasienter i deres eget hjem, med støtte og tilsyn fra forskningsstøttepersonell som jobber under ledelse av etterforskerne.

Studieprosessen er som oppsummert:

Deltakere vil bli identifisert gjennom annonser ved Lunds universitet og kan melde interesse via telefon eller e-post. De blir deretter kontaktet av en forsker på telefon for en kort kvalifikasjonssjekk og for å bestille et første møte på Braincool-kontoret.

Møte 1, på Braincool-kontoret (forsker- og forskningsstøtteteam):

• Kvalifikasjonssjekk – trinn én (saksrapportskjema 1)
• Prøveinformasjon, visning av enhet og kateter
• Skjema for informert samtykke er komplett
• Instruksjon om hvordan man registrerer migreneanfallssymptomer og behandlingseffekter i søknad/CRF2.

Visningsperioden starter. Når deltakeren har registrert to migreneanfall i løpet av undersøkelsesperioden, bookes neste møte:

Møte 2, hjemmebesøk (forskningsstøtteteam):

o Opplæring i hvordan du bruker RhinoChill®-enheten trygt og hvordan du registrerer migrenesymptomer og behandlingseffekter i applikasjon/CRF 3

I løpet av den påfølgende behandlingsperioden av studien instrueres deltakerne om å behandle sine kommende tre migreneanfall med 10 minutters nesehuleavkjøling i henhold til instruksjonene og dermed registrere symptomer og behandlingseffekter etter 10 minutter, 1 time, 2 timer, 24 timer og 48 timer.

Når deltakeren har brukt RhinoChill®-enheten til å behandle tre episoder med migrene, eller en varighet på 3 måneder etter studien har gått, bookes det siste møtet.

Møte 3, hjemmebesøk (forskningsstøtteteam):

• Innsamling av enhet og annet utstyr
• Evaluering av eventuelle bivirkninger/uønskede hendelser/CRF 4.