Chlazení nosní dutiny pro symptomatickou úlevu od bolesti hlavy při migréně – pilotní studie

Mechanické techniky ke zmírnění příznaků migrény se používají již mnoho let, nejčastěji se používá chlazení a komprese. Kryoterapie je nejběžnější nefarmakologickou samoaplikovanou metodou tišení bolesti, kterou v současné době používají migrenici.

Systém RhinoChill® je zařízení s označením CE, které je v současné době komerčně dostupné v Evropě. Zařízení RhinoChill® je určeno pro snížení teploty u pacientů prostřednictvím nosní dutiny a lze jej použít v celé řadě lékařských a chirurgických indikací, kde je vyžadováno snížení teploty pacienta. Systém RhinoChill® byl původně navržen speciálně pro použití v přednemocničním, nemocničním, klinickém nebo jiném klinickém prostředí pro navození terapeutické hypotermie (snížení teploty mozku a těla na 32-34°C), ve kterých komerční chladicí systémy nejsou praktické pro použití. Systém RhinoChill® je přenosný a běží na baterie. Systém se ochlazuje rozprašováním odpařovacího chladiva do nosní dutiny intranazálními katétry. Předchozí studie ukázala, že použití intranazálního chlazení RhinoChill® v prostředí kliniky poskytlo statisticky významné snížení bolesti a souvisejících příznaků migrény za 5 a 10 minut (během léčby) a za 1 a 2 hodiny po léčbě spolu s významným efektem. na bolest a symptomy po 24 hodinách (všechny hodnoty p <0,001).

Cílem studie je zhodnotit účinek intranazálního chlazení na symptomatickou úlevu od migrenózní bolesti hlavy a přidružených příznaků, když si léčbu pacient sám aplikuje doma.

Navrhovaná studie bude rozdělena do jedné skupiny s léčbou, kterou si pacienti sami aplikují v jejich vlastním domě, s podporou a dohledem ze strany výzkumných podpůrných pracovníků pracujících pod vedením zkoušejících.

Proces studie je shrnut:

Účastníci budou identifikováni prostřednictvím inzerátů na univerzitě v Lundu a budou moci zaregistrovat zájem telefonicky nebo e-mailem. Poté je kontaktuje výzkumný pracovník telefonicky, aby provedli krátkou kontrolu způsobilosti a aby si zarezervovali první schůzku v kanceláři Braincool.

Setkání 1, v kanceláři Braincool (výzkumník a tým podpory výzkumu):

• Kontrola způsobilosti – první fáze (formulář zprávy o případu 1)
• Informace o zkoušce, prohlížení zařízení a katétru
• Formulář informovaného souhlasu je vyplněn
• Návod, jak registrovat příznaky záchvatu migrény a účinky léčby v aplikaci/CRF2.

Začíná období prověřování. Když účastník zaregistruje dva záchvaty migrény během období projekce, je zarezervováno další setkání:

Schůzka 2, domácí návštěva (tým podpory výzkumu):

o Školení, jak bezpečně používat zařízení RhinoChill® a jak registrovat příznaky migrény a účinky léčby v aplikaci/CRF 3

Během následujícího léčebného období studie jsou účastníci instruováni, aby své nadcházející tři záchvaty migrény léčili 10 minutovým ochlazováním nosní dutiny podle pokynů a registrovali tak symptomy a účinky léčby po 10 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 24 hodinách a 48 hodin.

Když účastník použil zařízení RhinoChill® k léčbě tří epizod migrény nebo uplynuly 3 měsíce po ukončení studie, je rezervováno poslední setkání.

Schůzka 3, domácí návštěva (tým podpory výzkumu):

• Sběr zařízení a dalšího vybavení
• Vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků/nežádoucích účinků/CRF 4.