Охлаждение носовой полости для симптоматического облегчения головной боли при мигрени — пилотное исследование

Механические методы для облегчения симптомов мигрени использовались в течение многих лет, наиболее часто применялись охлаждение и компрессия. Криотерапия является наиболее распространенным немедикаментозным методом обезболивания, который в настоящее время используется больными мигренью.

Система RhinoChill® — это устройство с маркировкой CE, которое в настоящее время коммерчески доступно в Европе. Устройство RhinoChill® предназначено для снижения температуры у пациентов через носовую полость и может использоваться при различных медицинских и хирургических показаниях, когда требуется снижение температуры у пациентов. Система RhinoChill® изначально была разработана специально для использования на догоспитальном этапе, в стационаре, клинике или других клинических условиях для индукции терапевтической гипотермии (снижение температуры мозга и тела до 32-34oC), при которой другие Коммерческие системы охлаждения нецелесообразны для использования. Система RhinoChill® портативна и работает от батареек. Система охлаждается путем распыления испаряющегося хладагента в носовую полость через интраназальные катетеры. Предыдущее исследование показало, что использование интраназального охлаждения RhinoChill® в условиях клиники обеспечивает статистически значимое уменьшение боли и связанных с ней симптомов мигрени через 5 и 10 минут (во время лечения) и через 1 и 2 часа после лечения наряду со значительным эффектом. на боль и симптомы через 24 часа (все значения p <0,001).

Цель исследования — оценить влияние интраназального охлаждения на симптоматическое облегчение мигренозной головной боли и связанных с ней симптомов при самостоятельном лечении пациентом в домашних условиях.

Предлагаемое исследование будет проводиться в одной группе с лечением, которое пациенты будут проводить самостоятельно у себя дома, при поддержке и надзоре со стороны вспомогательного исследовательского персонала, работающего под руководством исследователей.

Процесс обучения выглядит следующим образом:

Участники будут идентифицированы через рекламу в Лундском университете и смогут зарегистрировать интерес по телефону или электронной почте. Затем исследователь связывается с ними по телефону для краткой проверки соответствия требованиям и для записи на первую встречу в офисе Braincool.

Встреча 1, в офисе Braincool (исследователь и группа поддержки исследований):

• Проверка соответствия критериям – первый этап (Форма отчета о болезни 1)
• Информация о пробах, просмотр устройства и катетера
• Форма информированного согласия заполнена
• Инструкция по регистрации симптомов приступа мигрени и результатов лечения в application/CRF2.

Начинается скрининговый период. Когда участник зарегистрировал два приступа мигрени в период скрининга, назначается следующая встреча:

Встреча 2, визит на дом (группа поддержки исследований):

o Обучение безопасному использованию устройства RhinoChill® и регистрации симптомов мигрени и результатов лечения в application/CRF 3

В течение следующего периода лечения участников исследования проинструктировали лечить предстоящие три приступа мигрени 10-минутным охлаждением носовой полости в соответствии с инструкциями и, таким образом, регистрировать симптомы и эффекты лечения через 10 минут, 1 час, 2 часа, 24 часа и 48 часов.

Когда участник использовал устройство RhinoChill® для лечения трех эпизодов мигрени или прошло 3 месяца после исследования, назначается заключительная встреча.

Встреча 3, визит на дом (группа поддержки исследований):

• Сбор устройства и другого оборудования
• Оценка любых побочных эффектов/нежелательных явлений/CRF 4.