Nenäontelon jäähdytys migreenipäänsärkyn oireiden lievitykseen – pilottitutkimus

Mekaanisia tekniikoita migreenin oireiden lievittämiseen on käytetty useiden vuosien ajan, yleisimmin käytettynä jäähdytys ja puristus. Kryoterapia on yleisin migreenipotilaiden tällä hetkellä käyttämä ei-lääkehoito itseannosteleva kivunlievitysmenetelmä.

RhinoChill® System on CE-merkitty laite, joka on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla Euroopassa. RhinoChill®-laite on tarkoitettu potilaiden lämpötilan alentamiseen nenäontelon kautta, ja sitä voidaan käyttää useissa lääketieteellisissä ja kirurgisissa käyttöaiheissa, joissa potilaan lämpötilan alentaminen on tarpeen. RhinoChill®-järjestelmä on alun perin suunniteltu erityisesti käytettäväksi ennen sairaalaa, sairaalassa, klinikalla tai muissa kliinisissä olosuhteissa terapeuttisen hypotermian induktiossa (aivojen ja kehon lämpötilan aleneminen 32-34 oC:een), joissa muita kaupalliset jäähdytysjärjestelmät eivät ole käytännöllisiä. RhinoChill®-järjestelmä on kannettava ja toimii paristoilla. Järjestelmä jäähdyttää ruiskuttamalla haihtuvaa jäähdytysnestettä nenäonteloon intranasaalisten katetrien kautta. Aiempi tutkimus on osoittanut, että RhinoChill®-intranasaalisen jäähdytyksen käyttö klinikkaympäristössä vähensi tilastollisesti merkitsevästi kipua ja siihen liittyviä migreenin oireita 5 ja 10 minuutin kohdalla (hoidon aikana) ja 1 ja 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen sekä merkittävää vaikutusta. kipuun ja oireisiin 24 tunnin kohdalla (kaikki p-arvot <0,001).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen jäähdytyksen vaikutusta migreenipäänsäryn ja siihen liittyvien oireiden oireenmukaiseen lievitykseen, kun potilas antaa hoidon itse kotona.

Ehdotettu tutkimus on yksittäinen ryhmätehtävä, jossa potilaat hoitavat itse hoidon omassa kodissaan tutkijoiden johdolla työskentelevän tutkimuksen tukihenkilöstön tuella ja valvonnalla.

Opintoprosessi on tiivistettynä:

Osallistujat tunnistetaan ilmoitusten avulla Lundin yliopistossa, ja he voivat ilmoittaa kiinnostuksensa puhelimitse tai sähköpostitse. Tämän jälkeen tutkija ottaa heihin yhteyttä puhelimitse lyhyen kelpoisuustarkastuksen ja ensimmäisen tapaamisen varaamiseksi Braincoolin toimistoon.

Tapaaminen 1, Braincoolin toimistolla (tutkija ja tutkimustukiryhmä):

• Kelpoisuustarkastus – vaihe yksi (tapausraporttilomake 1)
• Kokeilutiedot, laitteen ja katetrin katselu
• Ilmoitettu suostumuslomake täytetty
• Ohjeet migreenikohtauksen oireiden ja hoitovaikutusten rekisteröimiseksi sovelluksessa/CRF2.

Seulontajakso alkaa. Kun osallistuja on rekisteröinyt kaksi migreenikohtausta seulontajakson aikana, varataan seuraava tapaaminen:

Kokous 2, kotikäynti (tutkimuksen tukitiimi):

o Koulutus RhinoChill®-laitteen turvallisesta käytöstä ja migreenin oireiden ja hoitovaikutusten rekisteröimisestä sovelluksessa/CRF 3

Tutkimuksen seuraavan hoitojakson aikana osallistujia ohjeistetaan hoitamaan tulevat kolme migreenikohtausta 10 minuutin nenäontelon jäähdytyksellä ohjeiden mukaisesti ja siten rekisteröimään oireet ja hoitovaikutukset 10 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 24 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. 48 tuntia.

Kun osallistuja on käyttänyt RhinoChill®-laitetta kolmen migreenijakson hoitoon tai 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen, viimeinen tapaaminen on varattu.

Kokous 3, kotikäynti (tutkimuksen tukitiimi):

• Laitteiden ja muiden laitteiden kokoelma
• Sivuvaikutusten/haittatapahtumien/CRF:n arviointi 4.