Nasenhöhlenkühlung zur symptomatischen Linderung von Migränekopfschmerzen – eine Pilotstudie

Mechanische Techniken zur Linderung von Migränesymptomen werden seit vielen Jahren eingesetzt, wobei Kühlung und Kompression am häufigsten angewendet werden. Die Kryotherapie ist die derzeit am häufigsten von Migränepatienten angewendete nicht-pharmakologische selbstverabreichte schmerzlindernde Methode.

Das RhinoChill®-System ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das derzeit in Europa im Handel erhältlich ist. Das RhinoChill®-Gerät ist für die Temperatursenkung bei Patienten über die Nasenhöhle vorgesehen und kann bei einer Reihe von medizinischen und chirurgischen Indikationen eingesetzt werden, bei denen eine Senkung der Patiententemperatur erforderlich ist. Das RhinoChill®-System wurde ursprünglich speziell für den Einsatz in präklinischen, innerklinischen, klinischen oder anderen klinischen Umgebungen zur Einleitung einer therapeutischen Hypothermie (Senkung der Gehirn- und Körpertemperatur auf 32-34 °C) entwickelt, in denen andere Handelsübliche Kühlsysteme sind für die Verwendung nicht praktikabel. Das RhinoChill®-System ist tragbar und wird mit Batterien betrieben. Das System kühlt, indem es über intranasale Katheter ein verdunstendes Kühlmittel in die Nasenhöhle sprüht. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die Verwendung von RhinoChill® intranasaler Kühlung in einer klinischen Umgebung eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzen und der damit verbundenen Migränesymptome nach 5 und 10 Minuten (während der Behandlung) und 1 und 2 Stunden nach der Behandlung zusammen mit einer signifikanten Wirkung erzielte auf Schmerzen und Symptome nach 24 Stunden (alle p-Werte < 0,001).

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der intranasalen Kühlung zur symptomatischen Linderung von Migränekopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen zu bewerten, wenn die Behandlung vom Patienten zu Hause selbst durchgeführt wird.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Einzelgruppenzuweisung mit Behandlung, die von den Patienten in ihrem eigenen Zuhause selbst durchgeführt wird, mit Unterstützung und Aufsicht durch Forschungsunterstützungspersonal, das unter der Leitung der Prüfärzte arbeitet.

Der Studienverlauf sieht wie folgt aus:

Die Teilnehmer werden durch Anzeigen an der Universität Lund identifiziert und können ihr Interesse telefonisch oder per E-Mail anmelden. Sie werden dann von einem Forscher telefonisch kontaktiert, um eine kurze Eignungsprüfung durchzuführen und ein erstes Treffen im Braincool-Büro zu vereinbaren.

Treffen 1, im Braincool-Büro (Forscher und Forschungsunterstützungsteam):

• Eignungsprüfung – Phase eins (Fallberichtsformular 1)
• Studieninformationen, Ansicht von Gerät und Katheter
• Einverständniserklärung ausgefüllt
• Anleitung zur Registrierung von Migräneattackensymptomen und Behandlungseffekten in Anwendung/CRF2.

Screening-Zeitraum beginnt. Wenn der Teilnehmer während der Screeing-Periode zwei Migräneattacken registriert hat, ist das nächste Meeting gebucht:

Treffen 2, Hausbesuch (Forschungsunterstützungsteam):

o Schulung zur sicheren Verwendung des RhinoChill®-Geräts und zur Registrierung von Migränesymptomen und Behandlungseffekten in Anwendung/CRF 3

Während des folgenden Behandlungszeitraums der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, ihre bevorstehenden drei Migräneattacken mit 10 Minuten Nasenhöhlenkühlung gemäß den Anweisungen zu behandeln und dabei Symptome und Behandlungseffekte nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und mehr zu registrieren 48 Stunden.

Wenn der Teilnehmer das RhinoChill®-Gerät zur Behandlung von drei Migräneanfällen verwendet hat oder eine Dauer von 3 Monaten nach der Studie verstrichen ist, wird das Abschlusstreffen gebucht.

Treffen 3, Hausbesuch (Forschungsunterstützungsteam):

• Sammlung von Geräten und anderen Geräten
• Bewertung von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen/CNI 4.