Chłodzenie jamy nosowej w celu złagodzenia objawów migrenowego bólu głowy — badanie pilotażowe

Mechaniczne techniki łagodzenia objawów migreny są stosowane od wielu lat, przy czym najczęściej stosuje się chłodzenie i kompresję. Krioterapia jest najczęstszą niefarmakologiczną metodą samodzielnego uśmierzania bólu stosowaną obecnie przez osoby cierpiące na migrenę.

System RhinoChill® to urządzenie ze znakiem CE, które jest obecnie dostępne na rynku europejskim. Urządzenie RhinoChill® jest przeznaczone do obniżania temperatury u pacjentów przez jamę nosową i może być stosowane w szeregu wskazań medycznych i chirurgicznych, w których wymagane jest obniżenie temperatury pacjenta. System RhinoChill® został pierwotnie zaprojektowany specjalnie do stosowania w warunkach przedszpitalnych, wewnątrzszpitalnych, przychodniach lub innych warunkach klinicznych w celu wywołania terapeutycznej hipotermii (obniżenie temperatury mózgu i ciała do 32-34oC), w której inne komercyjne systemy chłodzenia nie są praktyczne w użyciu. System RhinoChill® jest przenośny i działa na baterie. System chłodzi się przez rozpylanie parującego chłodziwa do jamy nosowej przez cewniki donosowe. Poprzednie badanie wykazało, że zastosowanie chłodzenia donosowego RhinoChill® w środowisku klinicznym zapewniło statystycznie istotną redukcję bólu i związanych z nim objawów migreny po 5 i 10 minutach (podczas leczenia) oraz po 1 i 2 godzinach po zabiegu, a także znaczący efekt na ból i objawy po 24 godzinach (wszystkie wartości p <0,001).

Celem pracy jest ocena wpływu ochłodzenia donosowego na złagodzenie objawów migrenowego bólu głowy i objawów towarzyszących w przypadku samodzielnego stosowania leku przez pacjenta w domu.

Proponowane badanie będzie przydzielone do jednej grupy z leczeniem samodzielnie podawanym przez pacjentów we własnym domu, przy wsparciu i nadzorze personelu pomocniczego pracującego pod kierunkiem badaczy.

Proces badania jest podsumowany:

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą reklam na Uniwersytecie w Lund i będą mogli zarejestrować zainteresowanie przez telefon lub e-mail. Następnie badacz kontaktuje się z nimi telefonicznie w celu krótkiej weryfikacji uprawnień i umówienia pierwszego spotkania w biurze Braincool.

Spotkanie 1, w biurze Braincool (badacz i zespół wsparcia badań):

• Kontrola kwalifikowalności - etap pierwszy (Case Report Form 1)
• Informacje o próbie, przeglądanie urządzenia i cewnika
• Formularz świadomej zgody wypełniony
• Instrukcja rejestrowania objawów napadu migreny i efektów leczenia w aplikacji/CRF2.

Rozpoczyna się okres przesiewowy. Gdy uczestnik zarejestruje dwa ataki migreny w okresie piargu, umawiane jest następne spotkanie:

Spotkanie 2, wizyta domowa (zespół wsparcia badań):

o Szkolenie z bezpiecznego korzystania z urządzenia RhinoChill® oraz rejestrowania objawów migreny i efektów leczenia w aplikacji/CRF 3

Podczas kolejnego okresu leczenia uczestników badania poinstruowano, aby leczyli zbliżające się trzy napady migreny 10-minutowym chłodzeniem jamy nosowej zgodnie z instrukcjami, a tym samym rejestrowali objawy i skutki leczenia po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 24 godzinach i 48 godzin.

Kiedy uczestnik użył urządzenia RhinoChill® do leczenia trzech epizodów migreny lub minął okres 3 miesięcy po badaniu, ostatnie spotkanie jest zarezerwowane.

Spotkanie 3, wizyta domowa (zespół wsparcia badań):

• Kolekcja urządzenia i innego sprzętu
• Ocena wszelkich skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych/CRF 4.