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思春期後の無孔性処女膜の場合におけるダーウィッシュの処女膜切開法

2020年12月8日 更新者:Professor Atef Darwish

腹腔鏡トロカールを使用した思春期後の無孔性処女膜の場合における環状処女膜の形成(ダーウィッシュ処女膜切開法)

この研究の目的は、思春期後の無孔性処女膜 (IH) の場合に環状処女膜 (Darwish hymenotomy テクニック) を保存して新しい膣口を形成するための 10 mm の腹腔鏡トロカール チップの使用をテストすることです。 2013 年 7 月から 2019 年 10 月の間に、三次大学病院の低侵襲手術室で実施された、原発性無月経および血尿症の患者を含む一連の前向き介入症例シリーズ。 全身麻酔下で行われた 10 mm の腹腔鏡検査用トロカール チップとスリーブを使用した円形の膜切開術が 36 例で行われました。 すべてのケースで環状処女膜の形成を伴う膣の開通性が記録されており、手術中の合併症は報告されていません。 保存された処女膜の優れた感覚に対する患者と家族の満足度も記録されました。 思春期後の IH の場合に環状処女膜を保存しながら新しい膣口を形成するために 10 mm の腹腔鏡トロカール チップを使用すること (ダーウィッシュ法) は、心理的および感情的影響に優れたイスラム社会および保守社会に適した、シンプルで効果的かつ安全な手順です。患者とその家族の状態。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2013 年 7 月から 2019 年 10 月の間に、エジプトのアシュートにある女性健康大学病院の低侵襲手術ユニットで実施された前向き介入症例シリーズです。 2013 年 5 月に、アシュート大学医学部の地域倫理委員会によって承認されました。 研究の詳細な説明の後、すべてのケースまたは両親は、この研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名しました。 原発性無月経および血尿症を伴う43例で構成されていました。 患者の不満には、徐々に進行する中央腹部腫瘤、彼女の研究を妨げる時間の経過とともに悪化する骨盤痛、尿閉、排尿困難、便秘、排便困難が含まれていました。 臨床検査は、大陰唇と小陰唇を十分に分離して遠位入口を視覚化するために、下向きの陰唇牽引によって開始されました。 思春期以降(思春期後)にIHのみと診断され、関連する先天性異常の疑いのない少女がこの研究に含まれました。 低横膣中隔は、この研究から除外された 4 例で診断されました。 IH と横膣中隔との鑑別は、主に切石位での臨床検査とディンプルへの子宮音の挿入に依存していました。 音が上がらない場合はIHの場合です。 それが上昇する場合、これは膣中隔が低いことを意味し、膣中隔の端を膣口に固定する前進操作が必要です。 このような場合、中隔は薄い処女膜とは対照的に厚いため、中隔の再形成に失敗します。 検査中、バルサルバに賛美歌の膨張がなく、外陰部から離れたところにヘマトコルポが存在することに加えて、その青みがかった変色がないことにより、遠位膣閉鎖症は除外されました。 研究からも除外された2つのケースで報告されました。 腹部腫瘤が片側に偏位していることが判明した場合、I型閉塞性片側膣および同側腎無形成(OHVIRA)の可能性が高まり、確認のためのMRIが要求されました。 OHVIRA タイプ I (開口部のない盲目の片側膣中隔) の 1 例のみが検出され、研究から除外されました。 この症例は、初歩的な対側角による原発性無月経を呈した。 IH の 36 例の臨床検査は比較的容易でした。患者は、その背後の結節によって引き起こされた暗い色または青みがかった色合いの薄い処女膜組織の膣の膨らみを示したからです。 身体検査で処女膜の隆起が明らかになり、超音波検査で血尿の診断が確認された場合、それ以上の画像検査は必要ありませんでした。 あいまいな診断を伴う選択された症例では、細心の注意を払って膣と会陰を評価するためにMRIが要求されました。 手術の安全性のために、思春期前の IH の少女は除外されました。

手順は、OR で患者を砕石位にすることで始まります。 全身麻酔の導入後、滅菌と会陰のタオル掛けが行われました。 留置尿道カテーテルの挿入と、他の異常または異常を除外するための PR が行われました。 尖った三角形の先端を持つ 10 mm の腹腔鏡トロカール (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) の先端を、IH の最も膨らんだ点の中心に挿入しました。 スリーブの縁がトロカール先端の先端に追従して処女膜に入ると、トロカール自体による意図しない損傷を避けるために、トロカール先端をそれ以上前進させなかった。 引き抜いた後、保持された血液を排出するためにスリーブをその場に残した。 陰圧による上行感染を避けるため、恥骨上圧迫は行わなかった。 保持された月経の流れが完全に止まった後、スリーブを取り外した。 通常、それ以上の介入は必要ありませんでした。 にじみ点が見られた場合は、穏やかなバイポーラ凝固が使用されました。 残りの処女膜リングを評価し、無傷の円形であるかどうかにかかわらず、患者のファイルに記録しました。 すべての技術的な手順を図 1 に示します。 回復後、患者は術後病棟に数時間留まり、その後退院した。 彼女は、次の月経後、または月経が起こらない場合は40日後にフォローアップのために来るようにアドバイスされました. 彼女は、膣の開通性、処女膜の完全性を確認するために検査され、超音波検査で月経が残っていないことを確認し、両方の腎臓を評価しました。 月経量の変化に気づいたときはいつでも、その後のフォローアップ訪問は任意でした. それ以外の場合は、その後電話がかけられました。 結果には、肉眼検査での処女膜リングの完全性、患者の満足度、症状の緩和、および幸福感が含まれていました。 まれなケースであるため、同じ患者を使用して術前と術後の結果を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: 思春期後の無孔処女膜

-

除外基準:

  • 思春期前の無孔処女膜

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処女膜のない思春期後の患者
腹腔鏡トロカールを使用した思春期後の無孔性処女膜の場合の環状処女膜の形成(ダーウィッシュの処女膜切開法)
腹腔鏡トロカールを使用した思春期後の無孔性処女膜の場合の環状処女膜の形成(ダーウィッシュの処女膜切開法)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処女膜の開存性
時間枠:1ヶ月
開いた処女膜を確認するための手術後の検査。
1ヶ月
威厳
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Atef Darwish、Woman's Health University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Darwish hymenotomy technique

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

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