Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника гименотомии Дарвиша в случаях постпубертатной неперфорированной девственной плевы

8 декабря 2020 г. обновлено: Professor Atef Darwish

Формирование кольцевидной девственной плевы в случаях постпубертатной неперфорации девственной плевы с использованием лапароскопического троакара (техника гименотомии Дарвиша)

Это исследование направлено на проверку использования 10-миллиметрового наконечника троакара для лапароскопии для формирования нового входа во влагалище с сохранением кольцевой девственной плевы (техника гименотомии Дарвиша) в случаях постпубертатной неперфорации девственной плевы (IH). Проспективная серия интервенционных случаев, проведенных в отделении малоинвазивной хирургии третичной университетской больницы в период с июля 2013 г. по октябрь 2019 г., включающая пациентов с первичной аменореей и гематокольпусом. Циркулярная гименотомия с использованием 10-мм лапароскопического троакара и гильзы под общей анестезией выполнена в 36 случаях. Документально подтвержденная проходимость влагалища с образованием кольцевидной девственной плевы во всех случаях отмечалась при контрольных посещениях без сообщений об интраоперационных осложнениях. Также было задокументировано удовлетворение пациента и семьи превосходным ощущением сохраненной девственной плевы. Использование наконечника троакара для лапароскопии диаметром 10 мм для формирования нового входа во влагалище с сохранением кольцевидной девственной плевы (техника Дарвиша) в случаях постпубертатной ИГ представляет собой простую, эффективную и безопасную процедуру, подходящую для исламского и консервативного общества, с отличным воздействием на психологическое и эмоциональное состояние. состояние пациентки и ее семьи.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой серию проспективных интервенционных случаев, проведенных в отделении малоинвазивной хирургии Университетской больницы женского здоровья, Асьют, Египет, в период с июля 2013 года по октябрь 2019 года. Он был одобрен в мае 2013 года местным этическим комитетом медицинского факультета Университета Асьют. После подробного объяснения исследования все пациенты или родители подписали информированное согласие на участие в этом исследовании. В него вошли 43 случая первичной аменореи и гематокольпа. Жалобы пациенток включали постепенно прогрессирующее образование в центре живота, усиливающуюся со временем тазовую боль, мешающую учебе, задержку мочи, дизурию, запоры и дисхезии по отдельности или в совокупности в зависимости от хронического характера задержки менструации. Клиническое обследование началось с оттягивания губ вниз, чтобы отделить большие и малые половые губы в достаточной степени, чтобы визуализировать дистальный вход. В это исследование были включены девочки только с ИГ, диагностированным после полового созревания (постпубертатного периода) без каких-либо подозрений на ассоциированную врожденную аномалию. Низкая поперечная перегородка влагалища была диагностирована в 4 случаях, которые были исключены из исследования. Дифференциация ВГ и поперечной перегородки влагалища основывалась в основном на клиническом осмотре в положении литотомии с введением маточного звука в ямку. Если звук не повышается, это случай ИГ. Если она идет вверх, это означает низкую поперечную перегородку влагалища, требующую операции продвижения с фиксацией краев перегородки ко входу в отверстие. В таких случаях гиментомия не удастся с восстановлением перегородки, поскольку она толстая в отличие от тонкой девственной плевы. При обследовании атрезия дистального отдела влагалища была исключена по отсутствию вздутия влагалища на Вальсальве и отсутствию его синюшного окрашивания в дополнение к наличию гематокольпоса далеко от вульвы. Сообщалось о двух случаях, которые также были исключены из исследования. Если было замечено отклонение абдоминальной массы в одну сторону, возникала вероятность обструкции геми-влагалища I типа и ипсилатеральной агенезии почек (OHVIRA), и запрашивалась подтверждающая МРТ. Только один случай с OHVIRA типа I (слепая гемивагинальная перегородка без отверстия) был обнаружен и исключен из исследования. Этот случай представлен первичной аменореей из-за рудиментарного контралатерального рога. Клиническое обследование 36 пациентов с ИГ было относительно легким, так как у пациентки было выявлено выпячивание во влагалище тонкой ткани девственной плевы с темным или голубоватым оттенком, вызванное гематокольпосом позади него. Если при физикальном обследовании выявлялась выпуклая девственная плева, а ультразвуковое исследование подтверждало диагноз гематокольпоса, дальнейшая визуализация не требовалась. В отдельных случаях с неоднозначным диагнозом требовалась МРТ для тщательной оценки влагалища и промежности. Из соображений хирургической безопасности были исключены девочки препубертатного возраста с ИГ.

Процедура начинается с помещения пациента в положение для литотомии в операционной. После индукции общей анестезии проводили стерилизацию и вытирание промежности полотенцем. Были проведены установка постоянного уретрального катетера и PR для исключения других аномалий или аномалий. Кончик 10-мм лапароскопического троакара с острым треугольным концом (Karl Storz, Туттлинген, Германия) был вставлен в центр наиболее выбухающей точки ВП. Как только край гильзы следовал за кончиком троакара в девственную плеву, дальнейшее продвижение кончика троакара не производилось, чтобы избежать непреднамеренных травм самим троакаром. После его извлечения рукав оставляли на месте для дренирования оставшейся крови. Надлобковое давление не делалось, чтобы избежать восходящего инфицирования отрицательным давлением. После полной остановки истечения оставшейся менструации рукав удаляли. Обычно дальнейшее вмешательство не требовалось. Если были видны точки просачивания, использовали щадящую биполярную коагуляцию. Оставшееся кольцо девственной плевы было оценено и задокументировано в карте пациента, независимо от того, целое ли оно круглое или нет. Все технические этапы показаны на рисунке 1. После выздоровления больной несколько часов находился в послеоперационной палате, после чего был выписан. Ей было рекомендовано прийти на контроль после наступления менструации или через 40 дней, если менструации не было. Она была осмотрена, чтобы убедиться в проходимости влагалища, целостности девственной плевы и сонографически, чтобы убедиться в отсутствии задержки менструации и оценить обе почки. Последующие контрольные визиты были необязательными, когда они замечали какие-либо изменения в менструальных выделениях. В противном случае телефонные звонки впоследствии оставались у них. Результаты включали целостность кольца девственной плевы при осмотре невооруженным глазом, удовлетворенность пациентов, облегчение симптомов и чувство благополучия. Из-за редкости случаев для сравнения дооперационных и послеоперационных результатов использовали одного и того же пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: постпубертатная неперфорированная девственная плева.

-

Критерий исключения:

  • Препубертатная неперфорированная девственная плева

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постпубертатные пациенты с неперфорированной девственной плевой
Формирование кольцевидной девственной плевы при постпубертатной неперфорированной девственной плеве с помощью лапароскопического троакара (техника гименотомии Дарвиша)
Формирование кольцевидной девственной плевы при постпубертатной неперфорированной девственной плеве с помощью лапароскопического троакара (техника гименотомии Дарвиша)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гименальная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц
осмотр после операции, чтобы увидеть открытую девственную плеву.
1 месяц
Честность
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Darwish hymenotomy technique

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться