- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04661098
Техника гименотомии Дарвиша в случаях постпубертатной неперфорированной девственной плевы
Формирование кольцевидной девственной плевы в случаях постпубертатной неперфорации девственной плевы с использованием лапароскопического троакара (техника гименотомии Дарвиша)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой серию проспективных интервенционных случаев, проведенных в отделении малоинвазивной хирургии Университетской больницы женского здоровья, Асьют, Египет, в период с июля 2013 года по октябрь 2019 года. Он был одобрен в мае 2013 года местным этическим комитетом медицинского факультета Университета Асьют. После подробного объяснения исследования все пациенты или родители подписали информированное согласие на участие в этом исследовании. В него вошли 43 случая первичной аменореи и гематокольпа. Жалобы пациенток включали постепенно прогрессирующее образование в центре живота, усиливающуюся со временем тазовую боль, мешающую учебе, задержку мочи, дизурию, запоры и дисхезии по отдельности или в совокупности в зависимости от хронического характера задержки менструации. Клиническое обследование началось с оттягивания губ вниз, чтобы отделить большие и малые половые губы в достаточной степени, чтобы визуализировать дистальный вход. В это исследование были включены девочки только с ИГ, диагностированным после полового созревания (постпубертатного периода) без каких-либо подозрений на ассоциированную врожденную аномалию. Низкая поперечная перегородка влагалища была диагностирована в 4 случаях, которые были исключены из исследования. Дифференциация ВГ и поперечной перегородки влагалища основывалась в основном на клиническом осмотре в положении литотомии с введением маточного звука в ямку. Если звук не повышается, это случай ИГ. Если она идет вверх, это означает низкую поперечную перегородку влагалища, требующую операции продвижения с фиксацией краев перегородки ко входу в отверстие. В таких случаях гиментомия не удастся с восстановлением перегородки, поскольку она толстая в отличие от тонкой девственной плевы. При обследовании атрезия дистального отдела влагалища была исключена по отсутствию вздутия влагалища на Вальсальве и отсутствию его синюшного окрашивания в дополнение к наличию гематокольпоса далеко от вульвы. Сообщалось о двух случаях, которые также были исключены из исследования. Если было замечено отклонение абдоминальной массы в одну сторону, возникала вероятность обструкции геми-влагалища I типа и ипсилатеральной агенезии почек (OHVIRA), и запрашивалась подтверждающая МРТ. Только один случай с OHVIRA типа I (слепая гемивагинальная перегородка без отверстия) был обнаружен и исключен из исследования. Этот случай представлен первичной аменореей из-за рудиментарного контралатерального рога. Клиническое обследование 36 пациентов с ИГ было относительно легким, так как у пациентки было выявлено выпячивание во влагалище тонкой ткани девственной плевы с темным или голубоватым оттенком, вызванное гематокольпосом позади него. Если при физикальном обследовании выявлялась выпуклая девственная плева, а ультразвуковое исследование подтверждало диагноз гематокольпоса, дальнейшая визуализация не требовалась. В отдельных случаях с неоднозначным диагнозом требовалась МРТ для тщательной оценки влагалища и промежности. Из соображений хирургической безопасности были исключены девочки препубертатного возраста с ИГ.
Процедура начинается с помещения пациента в положение для литотомии в операционной. После индукции общей анестезии проводили стерилизацию и вытирание промежности полотенцем. Были проведены установка постоянного уретрального катетера и PR для исключения других аномалий или аномалий. Кончик 10-мм лапароскопического троакара с острым треугольным концом (Karl Storz, Туттлинген, Германия) был вставлен в центр наиболее выбухающей точки ВП. Как только край гильзы следовал за кончиком троакара в девственную плеву, дальнейшее продвижение кончика троакара не производилось, чтобы избежать непреднамеренных травм самим троакаром. После его извлечения рукав оставляли на месте для дренирования оставшейся крови. Надлобковое давление не делалось, чтобы избежать восходящего инфицирования отрицательным давлением. После полной остановки истечения оставшейся менструации рукав удаляли. Обычно дальнейшее вмешательство не требовалось. Если были видны точки просачивания, использовали щадящую биполярную коагуляцию. Оставшееся кольцо девственной плевы было оценено и задокументировано в карте пациента, независимо от того, целое ли оно круглое или нет. Все технические этапы показаны на рисунке 1. После выздоровления больной несколько часов находился в послеоперационной палате, после чего был выписан. Ей было рекомендовано прийти на контроль после наступления менструации или через 40 дней, если менструации не было. Она была осмотрена, чтобы убедиться в проходимости влагалища, целостности девственной плевы и сонографически, чтобы убедиться в отсутствии задержки менструации и оценить обе почки. Последующие контрольные визиты были необязательными, когда они замечали какие-либо изменения в менструальных выделениях. В противном случае телефонные звонки впоследствии оставались у них. Результаты включали целостность кольца девственной плевы при осмотре невооруженным глазом, удовлетворенность пациентов, облегчение симптомов и чувство благополучия. Из-за редкости случаев для сравнения дооперационных и послеоперационных результатов использовали одного и того же пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: постпубертатная неперфорированная девственная плева.
-
Критерий исключения:
- Препубертатная неперфорированная девственная плева
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постпубертатные пациенты с неперфорированной девственной плевой
Формирование кольцевидной девственной плевы при постпубертатной неперфорированной девственной плеве с помощью лапароскопического троакара (техника гименотомии Дарвиша)
|
Формирование кольцевидной девственной плевы при постпубертатной неперфорированной девственной плеве с помощью лапароскопического троакара (техника гименотомии Дарвиша)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гименальная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
осмотр после операции, чтобы увидеть открытую девственную плеву.
|
1 месяц
|
|
Честность
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Darwish hymenotomy technique
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .