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Darwish-Hymenotomie-Technik bei postpubertärem unperforiertem Hymen

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Professor Atef Darwish

Bildung eines ringförmigen Jungfernhäutchens bei postpubertärem Hymen ohne Perforation mit einem laparoskopischen Trokar (Darwish-Hymenotomie-Technik)

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer 10-mm-Laparoskopie-Trokarspitze zur Bildung einer neuen Vaginalöffnung unter Erhalt eines ringförmigen Jungfernhäutchens (Darwish-Hymenotomie-Technik) bei postpubertären nicht perforierten Hymen (IH) zu testen. Eine prospektive interventionelle Fallserie, die zwischen Juli 2013 und Oktober 2019 in einer Abteilung für minimalinvasive Chirurgie eines tertiären Universitätsklinikums durchgeführt wurde und Patienten mit primärer Amenorrhoe und Hämatokolpus umfasste. In 36 Fällen wurde eine zirkuläre Hymenotomie unter Verwendung einer 10-mm-Laparoskopie-Trokarspitze und -Hülse unter Vollnarkose durchgeführt. Dokumentierte vaginale Durchgängigkeit mit Bildung eines ringförmigen Jungfernhäutchens wurde in allen Fällen bei Nachsorgeuntersuchungen ohne berichtete intraoperative Komplikationen berichtet. Die Zufriedenheit der Patienten und der Familie mit dem ausgezeichneten Gefühl des erhaltenen Jungfernhäutchens wurde ebenfalls dokumentiert. Die Verwendung einer 10-mm-Laparoskopie-Trokarspitze zur Bildung einer neuen Vaginalöffnung mit Erhaltung des ringförmigen Jungfernhäutchens (Darwish-Technik) bei postpubertärer IH ist ein einfaches, effektives und sicheres Verfahren, das für islamische und konservative Gesellschaften geeignet ist und eine hervorragende Wirkung auf die Psyche und Emotionalität hat Status der Patientin und ihrer Familie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive interventionelle Fallserie, die zwischen Juli 2013 und Oktober 2019 in der Abteilung für minimalinvasive Chirurgie des Woman's Health University Hospital in Assiut, Ägypten, durchgeführt wurde. Es wurde im Mai 2013 von der lokalen Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Assiut genehmigt. Nach ausführlicher Aufklärung der Studie unterzeichneten alle Fälle bzw. Eltern eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie. Es umfasste 43 Fälle mit primärer Amenorrhö und Hämatokolpus. Zu den Beschwerden der Patientinnen gehörten eine allmählich fortschreitende Raumforderung im zentralen Abdomen, Beckenschmerzen, die mit der Zeit schlimmer wurden und ihre Studien störten, Harnverhalt, Dysurie, Verstopfung und Dyschezie, getrennt oder zusammen, je nach Chronizität der zurückgehaltenen Menstruation. Die klinische Untersuchung begann mit einer labialen Traktion nach unten, um die großen und kleinen Schamlippen ausreichend zu trennen, um den distalen Introitus sichtbar zu machen. Mädchen mit nur IH, diagnostiziert nach der Pubertät (postpubertär), ohne jeglichen Verdacht auf eine assoziierte angeborene Anomalie, wurden in diese Studie eingeschlossen. In 4 Fällen, die aus dieser Studie ausgeschlossen wurden, wurde ein niedriges transversales Vaginaseptum diagnostiziert. Die Unterscheidung zwischen IH und transversalem Vaginalseptum stützte sich hauptsächlich auf die klinische Untersuchung in Steinschnittlage mit Insertion eines Uterussondes in das Grübchen. Wenn der Ton nicht ansteigt, ist es ein Fall von IH. Geht es nach oben, bedeutet dies ein niedriges transversales Vaginalseptum, das eine Verschiebeoperation mit Fixierung der Septumränder am Introitus erfordert. In solchen Fällen scheitert die Hymentomie mit einer Neubildung des Septums, da es im Gegensatz zum dünnen Jungfernhäutchen dick ist. Bei der Untersuchung wurde eine distale Vaginalatresie durch das Fehlen einer Hymnaldehnung auf Valsalva und das Fehlen ihrer bläulichen Verfärbung sowie durch das weit von der Vulva entfernte Vorhandensein des Hämatokolpos ausgeschlossen. Es wurde in zwei Fällen berichtet, die ebenfalls aus der Studie ausgeschlossen wurden. Wenn festgestellt wurde, dass die Abdominalmasse zu einer Seite abweicht, wurde die Möglichkeit einer Typ-I-obstruierten Hemi-Vagina und einer ipsilateralen Nierenagenesie (OHVIRA) aufgeworfen und ein bestätigendes MRT angefordert. Nur ein Fall mit OHVIRA Typ I (Blindes hemi-vaginales Septum ohne Öffnung) wurde entdeckt und aus der Studie ausgeschlossen. Dieser Fall stellte sich mit primärer Amenorrhoe aufgrund eines rudimentären kontralateralen Horns vor. Die klinische Untersuchung von 36 Fällen mit IH war relativ einfach, da sich die Patientin mit einer Vaginalwölbung aus dünnem Hymenalgewebe mit einem dunklen oder bläulichen Farbton vorstellte, der durch den dahinter liegenden Hämatokolpos verursacht wurde. Wenn die körperliche Untersuchung ein hervortretendes Jungfernhäutchen ergab und die Ultraschalluntersuchung die Diagnose Hämatokolpos bestätigte, war eine weitere Bildgebung nicht erforderlich. In ausgewählten Fällen mit unklarer Diagnose wurde eine MRT angefordert, um die Vagina und den Damm sorgfältig zu beurteilen. Aus Gründen der chirurgischen Sicherheit wurden präpubertäre Mädchen mit IH ausgeschlossen.

Das Verfahren beginnt damit, dass der Patient im OP in Steinschnittlage gebracht wird. Nach Einleitung der Vollnarkose erfolgte eine Sterilisation und Abtrocknung des Perineums. Einsetzen eines Harnröhrenverweilkatheters und PR zum Ausschluss anderer Anomalien oder Anomalien wurden durchgeführt. Die Spitze eines 10-mm-Laparoskopie-Trokars mit einer scharfen dreieckigen Spitze (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) wurde in die Mitte der am stärksten gewölbten Stelle des IH eingeführt. Sobald die Kante der Hülse der Spitze der Trokarspitze in das Jungfernhäutchen folgte, wurde die Trokarspitze nicht weiter vorgeschoben, um unbeabsichtigte Verletzungen durch den Trokar selbst zu vermeiden. Nach ihrem Herausziehen wurde die Hülse zur Drainage des zurückgehaltenen Blutes in situ belassen. Auf einen suprapubischen Druck wurde verzichtet, um eine aufsteigende Infektion durch den Unterdruck zu vermeiden. Nach vollständiger Unterbrechung des Flusses der zurückgehaltenen Menstruation wurde die Manschette entfernt. In der Regel war kein weiterer Eingriff erforderlich. Wenn Nässepunkte zu sehen waren, wurde eine schonende bipolare Koagulation verwendet. Der verbleibende Hymenalring wurde beurteilt und in der Patientenakte dokumentiert, ob kreisförmig oder nicht intakt. Alle technischen Schritte sind in Abbildung 1 dargestellt. Nach der Genesung wurde der Patient einige Stunden auf der postoperativen Station aufbewahrt und dann entlassen. Ihr wurde geraten, nach der kommenden Menstruation oder nach 40 Tagen, wenn keine Menstruation eintritt, zur Nachsorge zu kommen. Sie wurde auf die Durchgängigkeit der Vagina, die Unversehrtheit des Jungfernhäutchens und sonographisch auf das Ausbleiben der Menstruation sowie auf beide Nieren untersucht. Nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen waren optional, wann immer sie eine Veränderung des Menstruationsflusses bemerken. Ansonsten wurden danach Telefonate mit ihnen geführt. Zu den Ergebnissen gehörten die Unversehrtheit des Hymenalrings bei der Untersuchung mit bloßem Auge, die Patientenzufriedenheit, die Linderung der Symptome und ein Gefühl des Wohlbefindens. Aufgrund der Seltenheit der Fälle wurde derselbe Patient verwendet, um die präoperativen und postoperativen Ergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: postpubertäres unperforiertes Jungfernhäutchen

-

Ausschlusskriterien:

  • Präpubertäres unperforiertes Jungfernhäutchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postpubertäre Patienten mit nicht perforiertem Jungfernhäutchen
Bildung eines ringförmigen Jungfernhäutchens bei postpubertärem Jungfernhäutchen unter Verwendung eines laparoskopischen Trokars (Darwish-Hymenotomie-Technik)
Bildung eines ringförmigen Jungfernhäutchens bei postpubertärem Jungfernhäutchen unter Verwendung eines laparoskopischen Trokars (Darwish-Hymenotomie-Technik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Hymens
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung postoperativ auf geöffnetes Jungfernhäutchen.
1 Monat
Integrität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Darwish hymenotomy technique

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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