- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661098
Darwish-Hymenotomie-Technik bei postpubertärem unperforiertem Hymen
Bildung eines ringförmigen Jungfernhäutchens bei postpubertärem Hymen ohne Perforation mit einem laparoskopischen Trokar (Darwish-Hymenotomie-Technik)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive interventionelle Fallserie, die zwischen Juli 2013 und Oktober 2019 in der Abteilung für minimalinvasive Chirurgie des Woman's Health University Hospital in Assiut, Ägypten, durchgeführt wurde. Es wurde im Mai 2013 von der lokalen Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Assiut genehmigt. Nach ausführlicher Aufklärung der Studie unterzeichneten alle Fälle bzw. Eltern eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie. Es umfasste 43 Fälle mit primärer Amenorrhö und Hämatokolpus. Zu den Beschwerden der Patientinnen gehörten eine allmählich fortschreitende Raumforderung im zentralen Abdomen, Beckenschmerzen, die mit der Zeit schlimmer wurden und ihre Studien störten, Harnverhalt, Dysurie, Verstopfung und Dyschezie, getrennt oder zusammen, je nach Chronizität der zurückgehaltenen Menstruation. Die klinische Untersuchung begann mit einer labialen Traktion nach unten, um die großen und kleinen Schamlippen ausreichend zu trennen, um den distalen Introitus sichtbar zu machen. Mädchen mit nur IH, diagnostiziert nach der Pubertät (postpubertär), ohne jeglichen Verdacht auf eine assoziierte angeborene Anomalie, wurden in diese Studie eingeschlossen. In 4 Fällen, die aus dieser Studie ausgeschlossen wurden, wurde ein niedriges transversales Vaginaseptum diagnostiziert. Die Unterscheidung zwischen IH und transversalem Vaginalseptum stützte sich hauptsächlich auf die klinische Untersuchung in Steinschnittlage mit Insertion eines Uterussondes in das Grübchen. Wenn der Ton nicht ansteigt, ist es ein Fall von IH. Geht es nach oben, bedeutet dies ein niedriges transversales Vaginalseptum, das eine Verschiebeoperation mit Fixierung der Septumränder am Introitus erfordert. In solchen Fällen scheitert die Hymentomie mit einer Neubildung des Septums, da es im Gegensatz zum dünnen Jungfernhäutchen dick ist. Bei der Untersuchung wurde eine distale Vaginalatresie durch das Fehlen einer Hymnaldehnung auf Valsalva und das Fehlen ihrer bläulichen Verfärbung sowie durch das weit von der Vulva entfernte Vorhandensein des Hämatokolpos ausgeschlossen. Es wurde in zwei Fällen berichtet, die ebenfalls aus der Studie ausgeschlossen wurden. Wenn festgestellt wurde, dass die Abdominalmasse zu einer Seite abweicht, wurde die Möglichkeit einer Typ-I-obstruierten Hemi-Vagina und einer ipsilateralen Nierenagenesie (OHVIRA) aufgeworfen und ein bestätigendes MRT angefordert. Nur ein Fall mit OHVIRA Typ I (Blindes hemi-vaginales Septum ohne Öffnung) wurde entdeckt und aus der Studie ausgeschlossen. Dieser Fall stellte sich mit primärer Amenorrhoe aufgrund eines rudimentären kontralateralen Horns vor. Die klinische Untersuchung von 36 Fällen mit IH war relativ einfach, da sich die Patientin mit einer Vaginalwölbung aus dünnem Hymenalgewebe mit einem dunklen oder bläulichen Farbton vorstellte, der durch den dahinter liegenden Hämatokolpos verursacht wurde. Wenn die körperliche Untersuchung ein hervortretendes Jungfernhäutchen ergab und die Ultraschalluntersuchung die Diagnose Hämatokolpos bestätigte, war eine weitere Bildgebung nicht erforderlich. In ausgewählten Fällen mit unklarer Diagnose wurde eine MRT angefordert, um die Vagina und den Damm sorgfältig zu beurteilen. Aus Gründen der chirurgischen Sicherheit wurden präpubertäre Mädchen mit IH ausgeschlossen.
Das Verfahren beginnt damit, dass der Patient im OP in Steinschnittlage gebracht wird. Nach Einleitung der Vollnarkose erfolgte eine Sterilisation und Abtrocknung des Perineums. Einsetzen eines Harnröhrenverweilkatheters und PR zum Ausschluss anderer Anomalien oder Anomalien wurden durchgeführt. Die Spitze eines 10-mm-Laparoskopie-Trokars mit einer scharfen dreieckigen Spitze (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) wurde in die Mitte der am stärksten gewölbten Stelle des IH eingeführt. Sobald die Kante der Hülse der Spitze der Trokarspitze in das Jungfernhäutchen folgte, wurde die Trokarspitze nicht weiter vorgeschoben, um unbeabsichtigte Verletzungen durch den Trokar selbst zu vermeiden. Nach ihrem Herausziehen wurde die Hülse zur Drainage des zurückgehaltenen Blutes in situ belassen. Auf einen suprapubischen Druck wurde verzichtet, um eine aufsteigende Infektion durch den Unterdruck zu vermeiden. Nach vollständiger Unterbrechung des Flusses der zurückgehaltenen Menstruation wurde die Manschette entfernt. In der Regel war kein weiterer Eingriff erforderlich. Wenn Nässepunkte zu sehen waren, wurde eine schonende bipolare Koagulation verwendet. Der verbleibende Hymenalring wurde beurteilt und in der Patientenakte dokumentiert, ob kreisförmig oder nicht intakt. Alle technischen Schritte sind in Abbildung 1 dargestellt. Nach der Genesung wurde der Patient einige Stunden auf der postoperativen Station aufbewahrt und dann entlassen. Ihr wurde geraten, nach der kommenden Menstruation oder nach 40 Tagen, wenn keine Menstruation eintritt, zur Nachsorge zu kommen. Sie wurde auf die Durchgängigkeit der Vagina, die Unversehrtheit des Jungfernhäutchens und sonographisch auf das Ausbleiben der Menstruation sowie auf beide Nieren untersucht. Nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen waren optional, wann immer sie eine Veränderung des Menstruationsflusses bemerken. Ansonsten wurden danach Telefonate mit ihnen geführt. Zu den Ergebnissen gehörten die Unversehrtheit des Hymenalrings bei der Untersuchung mit bloßem Auge, die Patientenzufriedenheit, die Linderung der Symptome und ein Gefühl des Wohlbefindens. Aufgrund der Seltenheit der Fälle wurde derselbe Patient verwendet, um die präoperativen und postoperativen Ergebnisse zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: postpubertäres unperforiertes Jungfernhäutchen
-
Ausschlusskriterien:
- Präpubertäres unperforiertes Jungfernhäutchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postpubertäre Patienten mit nicht perforiertem Jungfernhäutchen
Bildung eines ringförmigen Jungfernhäutchens bei postpubertärem Jungfernhäutchen unter Verwendung eines laparoskopischen Trokars (Darwish-Hymenotomie-Technik)
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Bildung eines ringförmigen Jungfernhäutchens bei postpubertärem Jungfernhäutchen unter Verwendung eines laparoskopischen Trokars (Darwish-Hymenotomie-Technik)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit des Hymens
Zeitfenster: 1 Monat
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Untersuchung postoperativ auf geöffnetes Jungfernhäutchen.
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1 Monat
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Integrität
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Darwish hymenotomy technique
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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