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Técnica de himenotomia de Darwish em casos de hímen imperfurado pós-púbere

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Professor Atef Darwish

Formação de um hímen anular em casos de hímen imperfurado pós-púbere usando um trocater laparoscópico (técnica de himenotomia de Darwish)

Este estudo tem como objetivo testar o uso de uma ponta de trocarte de laparoscopia de 10 mm para formação de um novo orifício vaginal com preservação de um hímen anular (técnica de himenotomia de Darwish) em casos de hímen imperfurado (HI) pós-puberal. Série de casos intervencionista prospectiva realizada em uma unidade de cirurgia minimamente invasiva de um hospital universitário terciário entre julho de 2013 e outubro de 2019 envolvendo pacientes com amenorréia primária e hematocolpo. Himenotomia circular usando uma ponta de trocarte de laparoscopia de 10 mm e luva feita sob anestesia geral foi feita em 36 casos. Patência vaginal documentada com formação de um hímen anular em todos os casos foi relatada em visitas de acompanhamento sem complicações intraoperatórias relatadas. A satisfação do paciente e da família com a excelente sensação de hímen preservado também foi documentada. A utilização de ponta de trocater de laparoscopia de 10 mm para formação de nova abertura vaginal com preservação do hímen anular (técnica de Darwish) em casos de HI pós-púbere é um procedimento simples, eficaz e seguro adequado para sociedades islâmicas e conservadoras com excelente impacto no psicológico e emocional condição da paciente e de sua família.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é uma série de casos de intervenção prospectiva realizada na Unidade de Cirurgia Minimamente Invasiva do Hospital Universitário de Saúde da Mulher, Assiut, Egito, entre julho de 2013 e outubro de 2019. Foi aprovado em maio de 2013 pelo comitê de ética local da faculdade de Medicina da Universidade de Assiut. Após explicação detalhada do estudo, todos os casos ou pais assinaram um consentimento informado para participar deste estudo. Compreendeu 43 casos com amenorreia primária e hematocolpo. As queixas dos pacientes incluíam uma massa abdominal central gradualmente progressiva, dor pélvica piorando ao longo do tempo atrapalhando seus estudos, retenção urinária, disúria, constipação e disquezia separadamente ou coletivamente, dependendo da cronicidade da menstruação retida. O exame clínico começou por tração labial para baixo para separar os lábios maiores e menores o suficiente para visualizar o intróito distal. Meninas com apenas HI diagnosticada após a puberdade (pós-púbere) sem qualquer suspeita de anomalia congênita associada foram incluídas neste estudo. Septo vaginal transverso baixo foi diagnosticado em 4 casos que foram excluídos deste estudo. A diferenciação entre HI e septo vaginal transverso baseou-se principalmente no exame clínico na posição de litotomia com inserção de um som uterino na cavidade. Se o som não subir, é um caso de IH. Se subir, significa um septo vaginal transverso baixo que requer uma operação de avanço com fixação das bordas do septo ao intróito. Nesses casos, o hymentomy falhará com a reforma do septo, pois é espesso em contraste com o hímen fino. Ao exame, foi excluída atresia vaginal distal pela ausência de distensão do hinário em Valsalva e ausência de sua coloração azulada, além da existência distante do hematocolpo afastado da vulva. Foi relatado em dois casos que também foram excluídos do estudo. Se fosse notado que a massa abdominal estava desviada para um lado, a possibilidade de hemivagina obstruída tipo I e agenesia renal ipsilateral (OHVIRA) levantada e uma ressonância magnética de confirmação foi solicitada. Apenas um caso com OHVIRA tipo I (septo hemi-vaginal cego sem abertura) foi detectado e excluído do estudo. Este caso apresentou amenorréia primária devido a um corno contralateral rudimentar. O exame clínico de 36 casos com HI foi relativamente fácil, pois a paciente apresentava uma protuberância vaginal de tecido himenal fino com tonalidade escura ou azulada causada pelo hematocolpo atrás dele. Se o exame físico revelasse um hímen abaulado e a ultrassonografia confirmasse o diagnóstico de hematocolpos, outros exames de imagem não eram necessários. Em casos selecionados com diagnóstico ambíguo, a ressonância magnética foi solicitada para avaliar a vagina e o períneo de forma meticulosa. Para segurança cirúrgica, meninas pré-púberes com HI foram excluídas.

O procedimento começa colocando o paciente em posição de litotomia na sala de cirurgia. Após a indução da anestesia geral, procedeu-se à esterilização e toalhagem do períneo. A inserção de um cateter uretral de demora e RP para excluir outras anomalias ou anormalidades foram feitas. A ponta de um trocater de laparoscopia de 10 mm com ponta triangular afiada (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) foi inserida no centro do ponto mais abaulado do HI. Uma vez que a borda da manga seguiu a ponta da ponta do trocarte no hímen, nenhum avanço adicional da ponta do trocarte foi feito para evitar ferimentos não intencionais pelo próprio trocater. Após sua retirada, a manga foi deixada in situ para drenagem do sangue retido. A pressão suprapúbica não foi feita para evitar a infecção ascendente pela pressão negativa. Após a interrupção completa do fluxo da menstruação retida, a manga foi removida. Geralmente nenhuma intervenção adicional era necessária. Se pontos de exsudação fossem vistos, uma coagulação bipolar suave era usada. O anel himenal remanescente foi avaliado e documentado no prontuário do paciente se circular íntegro ou não. Todas as etapas técnicas são mostradas na figura 1. Após a recuperação, o paciente foi mantido por algumas horas na enfermaria de pós-operatório e recebeu alta. Ela foi aconselhada a vir para acompanhamento após a próxima menstruação ou após 40 dias se não ocorrer menstruação. Ela foi examinada para garantir a permeabilidade da vagina, a integridade do hímen e ultrassonografia para garantir a ausência de menstruação retida e para avaliar ambos os rins. As visitas subsequentes de acompanhamento eram opcionais sempre que percebessem qualquer alteração no fluxo menstrual. Caso contrário, as ligações telefônicas foram mantidas com eles depois disso. Os resultados incluíram integridade do anel himenal no exame a olho nu, satisfação do paciente, alívio dos sintomas e sensação de bem-estar. Devido à raridade dos casos, o mesmo paciente foi utilizado para comparar os resultados pré e pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: hímen imperfurado pós-púbere

-

Critério de exclusão:

  • Hímen imperfurado pré-púbere

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes pós-púberes com hímen imperfurado
Formação de um hímen anular em casos de hímen imperfurado pós-púbere usando trocarte laparoscópico (técnica de himenotomia de Darwish)
Formação de um hímen anular em casos de hímen imperfurado pós-púbere usando trocarte laparoscópico (técnica de himenotomia de Darwish)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência himenal
Prazo: 1 mês
exame no pós-operatório para ver o hímen aberto.
1 mês
Integridade
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Darwish hymenotomy technique

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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