- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661098
Técnica de himenotomia de Darwish em casos de hímen imperfurado pós-púbere
Formação de um hímen anular em casos de hímen imperfurado pós-púbere usando um trocater laparoscópico (técnica de himenotomia de Darwish)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma série de casos de intervenção prospectiva realizada na Unidade de Cirurgia Minimamente Invasiva do Hospital Universitário de Saúde da Mulher, Assiut, Egito, entre julho de 2013 e outubro de 2019. Foi aprovado em maio de 2013 pelo comitê de ética local da faculdade de Medicina da Universidade de Assiut. Após explicação detalhada do estudo, todos os casos ou pais assinaram um consentimento informado para participar deste estudo. Compreendeu 43 casos com amenorreia primária e hematocolpo. As queixas dos pacientes incluíam uma massa abdominal central gradualmente progressiva, dor pélvica piorando ao longo do tempo atrapalhando seus estudos, retenção urinária, disúria, constipação e disquezia separadamente ou coletivamente, dependendo da cronicidade da menstruação retida. O exame clínico começou por tração labial para baixo para separar os lábios maiores e menores o suficiente para visualizar o intróito distal. Meninas com apenas HI diagnosticada após a puberdade (pós-púbere) sem qualquer suspeita de anomalia congênita associada foram incluídas neste estudo. Septo vaginal transverso baixo foi diagnosticado em 4 casos que foram excluídos deste estudo. A diferenciação entre HI e septo vaginal transverso baseou-se principalmente no exame clínico na posição de litotomia com inserção de um som uterino na cavidade. Se o som não subir, é um caso de IH. Se subir, significa um septo vaginal transverso baixo que requer uma operação de avanço com fixação das bordas do septo ao intróito. Nesses casos, o hymentomy falhará com a reforma do septo, pois é espesso em contraste com o hímen fino. Ao exame, foi excluída atresia vaginal distal pela ausência de distensão do hinário em Valsalva e ausência de sua coloração azulada, além da existência distante do hematocolpo afastado da vulva. Foi relatado em dois casos que também foram excluídos do estudo. Se fosse notado que a massa abdominal estava desviada para um lado, a possibilidade de hemivagina obstruída tipo I e agenesia renal ipsilateral (OHVIRA) levantada e uma ressonância magnética de confirmação foi solicitada. Apenas um caso com OHVIRA tipo I (septo hemi-vaginal cego sem abertura) foi detectado e excluído do estudo. Este caso apresentou amenorréia primária devido a um corno contralateral rudimentar. O exame clínico de 36 casos com HI foi relativamente fácil, pois a paciente apresentava uma protuberância vaginal de tecido himenal fino com tonalidade escura ou azulada causada pelo hematocolpo atrás dele. Se o exame físico revelasse um hímen abaulado e a ultrassonografia confirmasse o diagnóstico de hematocolpos, outros exames de imagem não eram necessários. Em casos selecionados com diagnóstico ambíguo, a ressonância magnética foi solicitada para avaliar a vagina e o períneo de forma meticulosa. Para segurança cirúrgica, meninas pré-púberes com HI foram excluídas.
O procedimento começa colocando o paciente em posição de litotomia na sala de cirurgia. Após a indução da anestesia geral, procedeu-se à esterilização e toalhagem do períneo. A inserção de um cateter uretral de demora e RP para excluir outras anomalias ou anormalidades foram feitas. A ponta de um trocater de laparoscopia de 10 mm com ponta triangular afiada (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) foi inserida no centro do ponto mais abaulado do HI. Uma vez que a borda da manga seguiu a ponta da ponta do trocarte no hímen, nenhum avanço adicional da ponta do trocarte foi feito para evitar ferimentos não intencionais pelo próprio trocater. Após sua retirada, a manga foi deixada in situ para drenagem do sangue retido. A pressão suprapúbica não foi feita para evitar a infecção ascendente pela pressão negativa. Após a interrupção completa do fluxo da menstruação retida, a manga foi removida. Geralmente nenhuma intervenção adicional era necessária. Se pontos de exsudação fossem vistos, uma coagulação bipolar suave era usada. O anel himenal remanescente foi avaliado e documentado no prontuário do paciente se circular íntegro ou não. Todas as etapas técnicas são mostradas na figura 1. Após a recuperação, o paciente foi mantido por algumas horas na enfermaria de pós-operatório e recebeu alta. Ela foi aconselhada a vir para acompanhamento após a próxima menstruação ou após 40 dias se não ocorrer menstruação. Ela foi examinada para garantir a permeabilidade da vagina, a integridade do hímen e ultrassonografia para garantir a ausência de menstruação retida e para avaliar ambos os rins. As visitas subsequentes de acompanhamento eram opcionais sempre que percebessem qualquer alteração no fluxo menstrual. Caso contrário, as ligações telefônicas foram mantidas com eles depois disso. Os resultados incluíram integridade do anel himenal no exame a olho nu, satisfação do paciente, alívio dos sintomas e sensação de bem-estar. Devido à raridade dos casos, o mesmo paciente foi utilizado para comparar os resultados pré e pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: hímen imperfurado pós-púbere
-
Critério de exclusão:
- Hímen imperfurado pré-púbere
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes pós-púberes com hímen imperfurado
Formação de um hímen anular em casos de hímen imperfurado pós-púbere usando trocarte laparoscópico (técnica de himenotomia de Darwish)
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Formação de um hímen anular em casos de hímen imperfurado pós-púbere usando trocarte laparoscópico (técnica de himenotomia de Darwish)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência himenal
Prazo: 1 mês
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exame no pós-operatório para ver o hímen aberto.
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1 mês
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Integridade
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Darwish hymenotomy technique
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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