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Technique d'hyménotomie de Darwish dans les cas d'hymen imperforé postpubertaire

8 décembre 2020 mis à jour par: Professor Atef Darwish

Formation d'un hymen annulaire dans les cas d'hymen imperforé postpubertaire à l'aide d'un trocart laparoscopique (technique d'hyménotomie de Darwish)

Cette étude vise à tester l'utilisation d'une pointe de trocart de laparoscopie de 10 mm pour la formation d'un nouvel orifice vaginal avec préservation d'un hymen annulaire (technique d'hyménotomie de Darwish) en cas d'hymen imperforé post pubertaire (IH). Une série de cas interventionnels prospectifs réalisés dans une unité de chirurgie mini-invasive d'un hôpital universitaire tertiaire entre juillet 2013 et octobre 2019 comprenant des patients atteints d'aménorrhée primaire et d'hématocolpe. Une hyménotomie circulaire à l'aide d'une pointe et d'un manchon de trocart de laparoscopie de 10 mm réalisée sous anesthésie générale a été réalisée dans 36 cas. Une perméabilité vaginale documentée avec formation d'un hymen annulaire dans tous les cas a été signalée lors des visites de suivi sans complications peropératoires signalées. La satisfaction des patients et des familles avec une excellente sensation d'hymen préservé a également été documentée. L'utilisation d'une pointe de trocart de laparoscopie de 10 mm pour la formation d'une nouvelle ouverture vaginale avec préservation de l'hymen annulaire (technique de Darwish) dans les cas d'HI postpubertaire est une procédure simple, efficace et sûre adaptée aux sociétés islamiques et conservatrices avec un excellent impact sur le psychologique et émotionnel situation de la patiente et de sa famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une série de cas interventionnelle prospective menée à l'unité de chirurgie mini-invasive de l'hôpital universitaire de la santé de la femme, Assiut, Égypte, entre juillet 2013 et octobre 2019. Il a été approuvé en mai 2013 par le comité d'éthique local de la faculté de médecine de l'Université d'Assiout. Après une explication détaillée de l'étude, tous les cas ou parents ont signé un consentement éclairé pour participer à cette étude. Il comprenait 43 cas avec aménorrhée primaire et hématocolpe. Les plaintes des patientes comprenaient une masse abdominale centrale progressivement progressive, des douleurs pelviennes s'aggravant avec le temps perturbant ses études, une rétention urinaire, une dysurie, une constipation et une dyschésie séparément ou collectivement selon la chronicité des règles retenues. L'examen clinique débute par une traction labiale vers le bas pour écarter suffisamment les grandes et petites lèvres pour visualiser l'orifice distal. Les filles avec seulement une IH diagnostiquée après la puberté (postpubertaire) sans aucune suspicion d'anomalie congénitale associée ont été incluses dans cette étude. Une cloison vaginale basse a été diagnostiquée dans 4 cas qui ont été exclus de cette étude. La différenciation entre l'IH et la cloison vaginale transverse reposait principalement sur l'examen clinique en position de lithotomie avec insertion d'une sonde utérine dans la fossette. Si le son ne monte pas, c'est un cas d'IH. S'il remonte cela signifie une cloison vaginale transversale basse qui nécessite une opération d'avancement avec fixation des bords de la cloison à l'orifice vaginal. Dans de tels cas, l'hymentomy échouera avec la reformation du septum car il est épais contrairement à l'hymen mince. Lors de l'examen, l'atrésie vaginale distale a été exclue par l'absence de distension hymnale sur Valsalva et l'absence de sa décoloration bleuâtre en plus de l'existence éloignée de l'hématocolpos de la vulve. Il a été rapporté dans deux cas également exclus de l'étude. Si la masse abdominale était déviée d'un côté, une possibilité d'hémi-vagin obstrué de type I et d'agénésie rénale ipsilatérale (OHVIRA) était évoquée et une IRM de confirmation était demandée. Un seul cas d'OHVIRA de type I (septum hémi-vaginal aveugle sans ouverture) a été détecté et exclu de l'étude. Ce cas présentait une aménorrhée primaire due à une corne controlatérale rudimentaire. L'examen clinique de 36 cas d'IH a été relativement facile car la patiente présentait un renflement vaginal de tissu hyménal fin avec une teinte sombre ou bleuâtre causée par l'hématocolpos derrière. Si l'examen physique a révélé un hymen bombé et que l'échographie a confirmé le diagnostic d'hématocolpos, une imagerie supplémentaire n'était pas nécessaire. Dans des cas sélectionnés avec un diagnostic ambigu, une IRM a été demandée pour évaluer le vagin et le périnée de manière méticuleuse. Pour des raisons de sécurité chirurgicale, les filles prépubères atteintes d'IH ont été exclues.

La procédure commence par mettre le patient en position de lithotomie dans la salle d'opération. Après l'induction de l'anesthésie générale, la stérilisation et l'essuyage du périnée ont été effectués. L'insertion d'un cathéter urétral à demeure et une RP pour exclure d'autres anomalies ou anomalies ont été réalisées. La pointe d'un trocart de laparoscopie de 10 mm avec une pointe triangulaire pointue (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) a été insérée au centre du point le plus bombé de l'IH. Une fois que le bord du manchon a suivi la pointe de la pointe du trocart dans l'hymen, aucune avancée supplémentaire de la pointe du trocart n'a été faite pour éviter des blessures involontaires par le trocart lui-même. Après son retrait, le manchon a été laissé in situ pour le drainage du sang retenu. La pression sus-pubienne n'a pas été faite pour éviter l'infection ascendante par la pression négative. Après l'arrêt complet du flux de la menstruation retenue, le manchon a été retiré. Habituellement, aucune autre intervention n'était nécessaire. Si des points de suintement étaient observés, une coagulation bipolaire douce était utilisée. L'anneau hyménal restant a été évalué et documenté dans le dossier du patient, qu'il soit circulaire intact ou non. Toutes les étapes techniques sont illustrées à la figure 1. Après récupération, le patient a été gardé quelques heures dans le service postopératoire puis sorti. On lui a conseillé de venir pour un suivi après les menstruations à venir ou après 40 jours si aucune menstruation ne se produit. Elle a été examinée pour s'assurer de la perméabilité du vagin, de l'intégrité de l'hymen et par échographie pour s'assurer de l'absence de menstruations retenues et pour évaluer les deux reins. Les visites de suivi ultérieures étaient facultatives chaque fois qu'elles remarquaient un changement dans le flux menstruel. Sinon, les appels téléphoniques ont été conservés avec eux par la suite. Les résultats comprenaient l'intégrité de l'anneau hyménal à l'examen à l'œil nu, la satisfaction du patient, le soulagement des symptômes et un sentiment de bien-être. En raison de la rareté des cas, le même patient a été utilisé pour comparer les résultats préopératoires et postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : hymen imperforé postpubertaire

-

Critère d'exclusion:

  • Hymen imperforé prépubère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients post-pubères avec hymen imperforé
Formation d'un hymen annulaire en cas d'hymen imperforé postpubertaire à l'aide d'un trocart laparoscopique (technique d'hyménotomie de Darwish)
Formation d'un hymen annulaire en cas d'hymen imperforé postpubertaire à l'aide d'un trocart laparoscopique (technique d'hyménotomie de Darwish)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité hyménale
Délai: 1 mois
examen postopératoire pour voir l'hymen ouvert.
1 mois
Intégrité
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Darwish hymenotomy technique

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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