- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661098
Technique d'hyménotomie de Darwish dans les cas d'hymen imperforé postpubertaire
Formation d'un hymen annulaire dans les cas d'hymen imperforé postpubertaire à l'aide d'un trocart laparoscopique (technique d'hyménotomie de Darwish)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une série de cas interventionnelle prospective menée à l'unité de chirurgie mini-invasive de l'hôpital universitaire de la santé de la femme, Assiut, Égypte, entre juillet 2013 et octobre 2019. Il a été approuvé en mai 2013 par le comité d'éthique local de la faculté de médecine de l'Université d'Assiout. Après une explication détaillée de l'étude, tous les cas ou parents ont signé un consentement éclairé pour participer à cette étude. Il comprenait 43 cas avec aménorrhée primaire et hématocolpe. Les plaintes des patientes comprenaient une masse abdominale centrale progressivement progressive, des douleurs pelviennes s'aggravant avec le temps perturbant ses études, une rétention urinaire, une dysurie, une constipation et une dyschésie séparément ou collectivement selon la chronicité des règles retenues. L'examen clinique débute par une traction labiale vers le bas pour écarter suffisamment les grandes et petites lèvres pour visualiser l'orifice distal. Les filles avec seulement une IH diagnostiquée après la puberté (postpubertaire) sans aucune suspicion d'anomalie congénitale associée ont été incluses dans cette étude. Une cloison vaginale basse a été diagnostiquée dans 4 cas qui ont été exclus de cette étude. La différenciation entre l'IH et la cloison vaginale transverse reposait principalement sur l'examen clinique en position de lithotomie avec insertion d'une sonde utérine dans la fossette. Si le son ne monte pas, c'est un cas d'IH. S'il remonte cela signifie une cloison vaginale transversale basse qui nécessite une opération d'avancement avec fixation des bords de la cloison à l'orifice vaginal. Dans de tels cas, l'hymentomy échouera avec la reformation du septum car il est épais contrairement à l'hymen mince. Lors de l'examen, l'atrésie vaginale distale a été exclue par l'absence de distension hymnale sur Valsalva et l'absence de sa décoloration bleuâtre en plus de l'existence éloignée de l'hématocolpos de la vulve. Il a été rapporté dans deux cas également exclus de l'étude. Si la masse abdominale était déviée d'un côté, une possibilité d'hémi-vagin obstrué de type I et d'agénésie rénale ipsilatérale (OHVIRA) était évoquée et une IRM de confirmation était demandée. Un seul cas d'OHVIRA de type I (septum hémi-vaginal aveugle sans ouverture) a été détecté et exclu de l'étude. Ce cas présentait une aménorrhée primaire due à une corne controlatérale rudimentaire. L'examen clinique de 36 cas d'IH a été relativement facile car la patiente présentait un renflement vaginal de tissu hyménal fin avec une teinte sombre ou bleuâtre causée par l'hématocolpos derrière. Si l'examen physique a révélé un hymen bombé et que l'échographie a confirmé le diagnostic d'hématocolpos, une imagerie supplémentaire n'était pas nécessaire. Dans des cas sélectionnés avec un diagnostic ambigu, une IRM a été demandée pour évaluer le vagin et le périnée de manière méticuleuse. Pour des raisons de sécurité chirurgicale, les filles prépubères atteintes d'IH ont été exclues.
La procédure commence par mettre le patient en position de lithotomie dans la salle d'opération. Après l'induction de l'anesthésie générale, la stérilisation et l'essuyage du périnée ont été effectués. L'insertion d'un cathéter urétral à demeure et une RP pour exclure d'autres anomalies ou anomalies ont été réalisées. La pointe d'un trocart de laparoscopie de 10 mm avec une pointe triangulaire pointue (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) a été insérée au centre du point le plus bombé de l'IH. Une fois que le bord du manchon a suivi la pointe de la pointe du trocart dans l'hymen, aucune avancée supplémentaire de la pointe du trocart n'a été faite pour éviter des blessures involontaires par le trocart lui-même. Après son retrait, le manchon a été laissé in situ pour le drainage du sang retenu. La pression sus-pubienne n'a pas été faite pour éviter l'infection ascendante par la pression négative. Après l'arrêt complet du flux de la menstruation retenue, le manchon a été retiré. Habituellement, aucune autre intervention n'était nécessaire. Si des points de suintement étaient observés, une coagulation bipolaire douce était utilisée. L'anneau hyménal restant a été évalué et documenté dans le dossier du patient, qu'il soit circulaire intact ou non. Toutes les étapes techniques sont illustrées à la figure 1. Après récupération, le patient a été gardé quelques heures dans le service postopératoire puis sorti. On lui a conseillé de venir pour un suivi après les menstruations à venir ou après 40 jours si aucune menstruation ne se produit. Elle a été examinée pour s'assurer de la perméabilité du vagin, de l'intégrité de l'hymen et par échographie pour s'assurer de l'absence de menstruations retenues et pour évaluer les deux reins. Les visites de suivi ultérieures étaient facultatives chaque fois qu'elles remarquaient un changement dans le flux menstruel. Sinon, les appels téléphoniques ont été conservés avec eux par la suite. Les résultats comprenaient l'intégrité de l'anneau hyménal à l'examen à l'œil nu, la satisfaction du patient, le soulagement des symptômes et un sentiment de bien-être. En raison de la rareté des cas, le même patient a été utilisé pour comparer les résultats préopératoires et postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : hymen imperforé postpubertaire
-
Critère d'exclusion:
- Hymen imperforé prépubère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients post-pubères avec hymen imperforé
Formation d'un hymen annulaire en cas d'hymen imperforé postpubertaire à l'aide d'un trocart laparoscopique (technique d'hyménotomie de Darwish)
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Formation d'un hymen annulaire en cas d'hymen imperforé postpubertaire à l'aide d'un trocart laparoscopique (technique d'hyménotomie de Darwish)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité hyménale
Délai: 1 mois
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examen postopératoire pour voir l'hymen ouvert.
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1 mois
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Intégrité
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Darwish hymenotomy technique
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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