- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04661098
Darwishova technika hymenotomie v případech postpubertální neperforované panenské blány
Tvorba prstencového hymenu v případech postpubertální neperforované hymenu pomocí laparoskopického trokaru (technika Darwish Hymenotomy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní sérií intervenčních případů provedených na jednotce minimálně invazivní chirurgie Univerzitní nemocnice ženského zdraví, Assiut, Egypt, v období od července 2013 do října 2019. Byl schválen v květnu 2013 místní etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Assiut. Po podrobném vysvětlení studie všechny případy nebo rodiče podepsali informovaný souhlas s účastí na této studii. Jednalo se o 43 případů s primární amenoreou a hematokolpusem. Stížnosti pacientek zahrnovaly postupně progredující centrální břišní masu, pánevní bolesti zhoršující se v průběhu času narušující její studie, retenci moči, dysurii, zácpu a dyschézii samostatně nebo společně v závislosti na chronicitě zadržené menstruace. Klinické vyšetření bylo zahájeno labiální trakcí směrem dolů, aby se dostatečně oddělily velké a malé stydké pysky k zobrazení distálního introitu. Do této studie byly zahrnuty dívky s pouze IH diagnostikovaným po pubertě (postpubertální) bez jakéhokoli podezření na přidruženou vrozenou anomálii. Nízká transverzální vaginální přepážka byla diagnostikována ve 4 případech, které byly z této studie vyloučeny. Diferenciace mezi IH a transverzálním vaginálním septem se opírala především o klinické vyšetření v poloze litotomie se zavedením děložního ozvu do důlku. Pokud se zvuk nezvedne, jedná se o IH. Pokud jde nahoru, znamená to nízké příčné vaginální septum, které vyžaduje operaci posunu s fixací okrajů septa k introitu. V takových případech hymentomie selže s reformací septa, protože je tlustá na rozdíl od tenké panenské blány. Během vyšetření byla distální vaginální atrézie vyloučena absencí hymnální distenze na Valsalvě a absencí jejího namodralého zbarvení navíc s přítomností hematokolposu daleko od vulvy. Bylo hlášeno ve dvou případech, které byly rovněž vyloučeny ze studie. Pokud bylo zjištěno, že abdominální masa je vychýlena na jednu stranu, zvýšila se možnost obstrukční hemi-vaginy typu I a ipsilaterální renální ageneze (OHVIRA) a bylo požadováno potvrzení MRI. Pouze jeden případ s OHVIRA typu I (Slepá hemi-vaginální přepážka bez otvoru) byl detekován a vyloučen ze studie. Tento případ se projevil primární amenoreou způsobenou rudimentárním kontralaterálním rohem. Klinické vyšetření 36 případů s IH bylo relativně snadné, protože pacientka měla vaginální vybouleninu tenké hymenální tkáně s tmavým nebo namodralým odstínem způsobenou hematokolposem za ní. Pokud fyzikální vyšetření odhalilo vyboulenou panenskou blánu a ultrasonografie potvrdila diagnózu hematocolpos, nebylo nutné další zobrazování. Ve vybraných případech s nejednoznačnou diagnózou byla MRI požadována k pečlivému posouzení vaginy a perinea. Z důvodu chirurgické bezpečnosti byly vyloučeny prepubertální dívky s IH.
Postup začíná uvedením pacienta do litotomické polohy na operačním sále. Po navození celkové anestezie byla provedena sterilizace a osušení perinea ručníkem. Bylo provedeno zavedení zavedeného uretrálního katétru a PR k vyloučení jiných anomálií nebo abnormalit. Špička 10mm laparoskopického trokaru s ostrým trojúhelníkovým hrotem (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) byla vložena do středu nejvíce vybouleného bodu IH. Jakmile okraj objímky sledoval špičku trokaru do panenské blány, nedošlo k žádnému dalšímu posunu špičky trokaru, aby se předešlo neúmyslným zraněním samotným trokarem. Po vytažení byl návlek ponechán na místě pro odvod zadržené krve. Suprapubický tlak nebyl proveden, aby se zabránilo vzestupné infekci negativním tlakem. Po úplném zastavení průtoku zadržené menstruace byl návlek odstraněn. Obvykle nebylo potřeba dalšího zásahu. Pokud byly pozorovány prosakující body, byla použita jemná bipolární koagulace. Zbývající hymenální prstenec byl vyhodnocen a zdokumentován v pacientově souboru, ať už intaktní kruhový nebo ne. Všechny technické kroky jsou znázorněny na obrázku 1. Po zotavení byl pacient několik hodin ponechán na pooperačním oddělení a poté propuštěn. Bylo jí doporučeno, aby přišla na kontrolu po nadcházející menstruaci nebo po 40 dnech, pokud se nedostaví menstruace. Byla vyšetřena k zajištění průchodnosti pochvy, celistvosti panenské blány a sonograficky k zajištění absence zadržené menstruace a posouzení obou ledvin. Následné následné návštěvy byly nepovinné, kdykoli si všimnou jakékoli změny menstruačního toku. Jinak s nimi byly poté vedeny telefonní hovory. Výsledky zahrnovaly integritu hymenálního prstence při vyšetření pouhým okem, spokojenost pacienta, úlevu od příznaků a pocit pohody. Vzhledem k vzácnosti případů byl ke srovnání předoperačních a pooperačních výsledků použit stejný pacient.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: postpubertální neperforovaná panenská blána
-
Kritéria vyloučení:
- Předpubertální nezoubkovaná panenská blána
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Postpubertální pacienti s neperforovanou panenskou blánou
Tvorba prstencové panenské blány v případech postpubertální neperforované panenské blány pomocí laparoskopického trokaru (technika Darwishovy hymenotomie)
|
Tvorba prstencové panenské blány v případech postpubertální neperforované panenské blány pomocí laparoskopického trokaru (technika Darwishovy hymenotomie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hymenální průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
|
pooperační vyšetření, abyste viděli otevřenou panenskou blánu.
|
1 měsíc
|
Integrita
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Darwish hymenotomy technique
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .