Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darwishova technika hymenotomie v případech postpubertální neperforované panenské blány

8. prosince 2020 aktualizováno: Professor Atef Darwish

Tvorba prstencového hymenu v případech postpubertální neperforované hymenu pomocí laparoskopického trokaru (technika Darwish Hymenotomy)

Tato studie si klade za cíl otestovat použití 10mm laparoskopické trokarové špičky pro vytvoření nového vaginálního otvoru se zachováním prstencové hymen (technika Darwishovy hymenotomie) v případech postpubertální neperforované hymen (IH). Prospektivní intervenční kazuistika provedená na jednotce minimálně invazivní chirurgie terciární fakultní nemocnice v období od července 2013 do října 2019 zahrnující pacientky s primární amenoreou a hematokolpusem. Cirkulární hymenotomie s použitím 10mm laparoskopické špičky a rukávu trokaru provedená v celkové anestezii byla provedena ve 36 případech. Dokumentovaná vaginální průchodnost s tvorbou prstencové panenské blány byla ve všech případech hlášena při kontrolních návštěvách bez hlášených intraoperačních komplikací. Rovněž byla dokumentována spokojenost pacientů a rodiny s vynikajícím pocitem zachovalé panenské blány. Použití 10mm laparoskopické trokarové špičky pro vytvoření nového poševního otvoru se zachováním prstencové panenské blány (Darwishova technika) v případech postpubertální IH je jednoduchý, účinný a bezpečný postup vhodný pro islámské a konzervativní společnosti s vynikajícím dopadem na psychiku a emoci stav pacientky a její rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie je prospektivní sérií intervenčních případů provedených na jednotce minimálně invazivní chirurgie Univerzitní nemocnice ženského zdraví, Assiut, Egypt, v období od července 2013 do října 2019. Byl schválen v květnu 2013 místní etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Assiut. Po podrobném vysvětlení studie všechny případy nebo rodiče podepsali informovaný souhlas s účastí na této studii. Jednalo se o 43 případů s primární amenoreou a hematokolpusem. Stížnosti pacientek zahrnovaly postupně progredující centrální břišní masu, pánevní bolesti zhoršující se v průběhu času narušující její studie, retenci moči, dysurii, zácpu a dyschézii samostatně nebo společně v závislosti na chronicitě zadržené menstruace. Klinické vyšetření bylo zahájeno labiální trakcí směrem dolů, aby se dostatečně oddělily velké a malé stydké pysky k zobrazení distálního introitu. Do této studie byly zahrnuty dívky s pouze IH diagnostikovaným po pubertě (postpubertální) bez jakéhokoli podezření na přidruženou vrozenou anomálii. Nízká transverzální vaginální přepážka byla diagnostikována ve 4 případech, které byly z této studie vyloučeny. Diferenciace mezi IH a transverzálním vaginálním septem se opírala především o klinické vyšetření v poloze litotomie se zavedením děložního ozvu do důlku. Pokud se zvuk nezvedne, jedná se o IH. Pokud jde nahoru, znamená to nízké příčné vaginální septum, které vyžaduje operaci posunu s fixací okrajů septa k introitu. V takových případech hymentomie selže s reformací septa, protože je tlustá na rozdíl od tenké panenské blány. Během vyšetření byla distální vaginální atrézie vyloučena absencí hymnální distenze na Valsalvě a absencí jejího namodralého zbarvení navíc s přítomností hematokolposu daleko od vulvy. Bylo hlášeno ve dvou případech, které byly rovněž vyloučeny ze studie. Pokud bylo zjištěno, že abdominální masa je vychýlena na jednu stranu, zvýšila se možnost obstrukční hemi-vaginy typu I a ipsilaterální renální ageneze (OHVIRA) a bylo požadováno potvrzení MRI. Pouze jeden případ s OHVIRA typu I (Slepá hemi-vaginální přepážka bez otvoru) byl detekován a vyloučen ze studie. Tento případ se projevil primární amenoreou způsobenou rudimentárním kontralaterálním rohem. Klinické vyšetření 36 případů s IH bylo relativně snadné, protože pacientka měla vaginální vybouleninu tenké hymenální tkáně s tmavým nebo namodralým odstínem způsobenou hematokolposem za ní. Pokud fyzikální vyšetření odhalilo vyboulenou panenskou blánu a ultrasonografie potvrdila diagnózu hematocolpos, nebylo nutné další zobrazování. Ve vybraných případech s nejednoznačnou diagnózou byla MRI požadována k pečlivému posouzení vaginy a perinea. Z důvodu chirurgické bezpečnosti byly vyloučeny prepubertální dívky s IH.

Postup začíná uvedením pacienta do litotomické polohy na operačním sále. Po navození celkové anestezie byla provedena sterilizace a osušení perinea ručníkem. Bylo provedeno zavedení zavedeného uretrálního katétru a PR k vyloučení jiných anomálií nebo abnormalit. Špička 10mm laparoskopického trokaru s ostrým trojúhelníkovým hrotem (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) byla vložena do středu nejvíce vybouleného bodu IH. Jakmile okraj objímky sledoval špičku trokaru do panenské blány, nedošlo k žádnému dalšímu posunu špičky trokaru, aby se předešlo neúmyslným zraněním samotným trokarem. Po vytažení byl návlek ponechán na místě pro odvod zadržené krve. Suprapubický tlak nebyl proveden, aby se zabránilo vzestupné infekci negativním tlakem. Po úplném zastavení průtoku zadržené menstruace byl návlek odstraněn. Obvykle nebylo potřeba dalšího zásahu. Pokud byly pozorovány prosakující body, byla použita jemná bipolární koagulace. Zbývající hymenální prstenec byl vyhodnocen a zdokumentován v pacientově souboru, ať už intaktní kruhový nebo ne. Všechny technické kroky jsou znázorněny na obrázku 1. Po zotavení byl pacient několik hodin ponechán na pooperačním oddělení a poté propuštěn. Bylo jí doporučeno, aby přišla na kontrolu po nadcházející menstruaci nebo po 40 dnech, pokud se nedostaví menstruace. Byla vyšetřena k zajištění průchodnosti pochvy, celistvosti panenské blány a sonograficky k zajištění absence zadržené menstruace a posouzení obou ledvin. Následné následné návštěvy byly nepovinné, kdykoli si všimnou jakékoli změny menstruačního toku. Jinak s nimi byly poté vedeny telefonní hovory. Výsledky zahrnovaly integritu hymenálního prstence při vyšetření pouhým okem, spokojenost pacienta, úlevu od příznaků a pocit pohody. Vzhledem k vzácnosti případů byl ke srovnání předoperačních a pooperačních výsledků použit stejný pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: postpubertální neperforovaná panenská blána

-

Kritéria vyloučení:

  • Předpubertální nezoubkovaná panenská blána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postpubertální pacienti s neperforovanou panenskou blánou
Tvorba prstencové panenské blány v případech postpubertální neperforované panenské blány pomocí laparoskopického trokaru (technika Darwishovy hymenotomie)
Tvorba prstencové panenské blány v případech postpubertální neperforované panenské blány pomocí laparoskopického trokaru (technika Darwishovy hymenotomie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hymenální průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
pooperační vyšetření, abyste viděli otevřenou panenskou blánu.
1 měsíc
Integrita
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Darwish hymenotomy technique

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit