- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04661098
Technika Darwisha Hymenotomii w przypadkach niedojrzałej błony dziewiczej po okresie dojrzewania
Tworzenie pierścieniowej błony dziewiczej w przypadku niedojrzałej błony dziewiczej po okresie dojrzewania za pomocą trokara laparoskopowego (technika hymenotomii Darwisha)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną serią przypadków interwencyjnych przeprowadzonych na Oddziale Chirurgii Minimalnie Inwazyjnej Uniwersyteckiego Szpitala Zdrowia Kobiet w Assiut w Egipcie w okresie od lipca 2013 do października 2019 roku. Został zatwierdzony w maju 2013 roku przez lokalną komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut. Po szczegółowym wyjaśnieniu badania wszyscy pacjenci lub rodzice podpisali świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Obejmowała ona 43 przypadki z pierwotnym brakiem miesiączki i hematocolpus. Skargi pacjentek obejmowały stopniowo postępujący guz w środkowej części brzucha, nasilający się z czasem ból w miednicy, utrudniający naukę, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, zaparcia i dyschezję osobno lub łącznie, w zależności od przewlekłości zatrzymanej miesiączki. Badanie kliniczne rozpoczęto od ściągnięcia wargi dolnej w celu oddzielenia warg sromowych większych i mniejszych w stopniu wystarczającym do uwidocznienia dystalnego wejścia. Do badania włączono dziewczęta, u których tylko IH zdiagnozowano po okresie dojrzewania (po okresie dojrzewania) bez jakiegokolwiek podejrzenia związanej z tym wady wrodzonej. Niską poprzeczną przegrodę pochwy rozpoznano w 4 przypadkach, które zostały wyłączone z tego badania. Różnicowanie między IH a poprzeczną przegrodą pochwy opierało się głównie na badaniu klinicznym w pozycji litotomii z wprowadzeniem dźwięku macicy do dołka. Jeśli dźwięk nie idzie w górę, jest to przypadek IH. Jeśli idzie w górę, oznacza to niską poprzeczną przegrodę pochwy, która wymaga operacji zaawansowania z umocowaniem brzegów przegrody do wejścia. W takich przypadkach hymentomia nie powiedzie się, ponieważ przegroda jest gruba w przeciwieństwie do cienkiej błony dziewiczej. Podczas badania wykluczono dystalną atrezję pochwy na podstawie braku rozdęcia błony śluzowej na Valsalvie i braku jej niebieskawego zabarwienia, a także znacznej odległości hematocolpos od sromu. Zgłoszono to w dwóch przypadkach, które również zostały wyłączone z badania. W przypadku stwierdzenia przesunięcia masy brzusznej na jedną stronę podnoszono prawdopodobieństwo niedrożności połowiczej pochwy typu I i agenezji nerki po tej samej stronie (OHVIRA) i zlecano potwierdzające MRI. Wykryto i wykluczono z badania tylko jeden przypadek OHVIRA typu I (Ślepa przegroda połowiczo-pochwowa bez otworu). W tym przypadku przedstawiono pierwotny brak miesiączki z powodu prymitywnego rogu kontralateralnego. Badanie kliniczne 36 przypadków IH było stosunkowo łatwe, ponieważ pacjentka prezentowała uwypuklenie pochwy z cienkiej błony dziewiczej o ciemnym lub niebieskawym zabarwieniu, spowodowane przez znajdujące się za nim hematocolpos. Jeśli badanie fizykalne ujawniło wybrzuszenie błony dziewiczej, a ultrasonografia potwierdziła rozpoznanie hematocolpos, dalsze obrazowanie nie było wymagane. W wybranych przypadkach z niejednoznacznym rozpoznaniem zlecono wykonanie rezonansu magnetycznego w celu dokładnej oceny pochwy i krocza. Ze względów bezpieczeństwa chirurgicznego wykluczono dziewczęta przed okresem dojrzewania z IH.
Procedura rozpoczyna się od ułożenia pacjenta w pozycji litotomii na sali operacyjnej. Po indukcji znieczulenia ogólnego wykonano sterylizację i wytarcie krocza. Wprowadzono stały cewnik do cewki moczowej i wykonano PR w celu wykluczenia innych anomalii lub nieprawidłowości. Końcówkę trokara laparoskopowego o średnicy 10 mm z ostrym trójkątnym czubkiem (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) wprowadzono w środek najbardziej wypukłego punktu IH. Gdy krawędź tulei podążyła za końcówką końcówki trokara do błony dziewiczej, nie wprowadzano już końcówki trokara, aby uniknąć niezamierzonych obrażeń przez sam trokar. Po jego wyjęciu rękaw pozostawiono in situ w celu odprowadzenia zalegającej krwi. Nie wykonano ucisku nadłonowego, aby uniknąć wznoszącej się infekcji przez podciśnienie. Po całkowitym zatrzymaniu wypływu zatrzymanej miesiączki rękaw usunięto. Zazwyczaj dalsza interwencja nie była konieczna. Jeśli widoczne były sączące punkty, stosowano delikatną koagulację bipolarną. Pozostały pierścień błony dziewiczej oceniono i udokumentowano w dokumentacji pacjenta, niezależnie od tego, czy był nienaruszony, okrągły, czy nie. Wszystkie etapy techniczne przedstawiono na rysunku 1. Po wyzdrowieniu przez kilka godzin przebywał na oddziale pooperacyjnym, po czym został wypisany. Poradzono jej, aby zgłosiła się na wizytę kontrolną po zbliżającej się miesiączce lub po 40 dniach, jeśli miesiączka się nie pojawi. Została zbadana pod kątem drożności pochwy, integralności błony dziewiczej oraz ultrasonograficznie pod kątem braku zastoju miesiączkowego i oceny obu nerek. Kolejne wizyty kontrolne były opcjonalne, gdy zauważono jakąkolwiek zmianę w krwawieniu miesiączkowym. W przeciwnym razie rozmowy telefoniczne były z nimi później. Wyniki obejmowały integralność pierścienia błony dziewiczej w badaniu gołym okiem, zadowolenie pacjentów, złagodzenie objawów i dobre samopoczucie. Ze względu na rzadkość przypadków do porównania wyników przed i pooperacyjnych wykorzystano tego samego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: nieperforowana błona dziewicza po okresie dojrzewania
-
Kryteria wyłączenia:
- Nieperforowana błona dziewicza przed okresem dojrzewania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po okresie dojrzewania z nieperforowaną błoną dziewiczą
Tworzenie pierścieniowej błony dziewiczej w przypadku nieperforowanej błony dziewiczej po okresie dojrzewania za pomocą trokara laparoskopowego (technika hymenotomii Darwisha)
|
Tworzenie pierścieniowej błony dziewiczej w przypadku nieperforowanej błony dziewiczej po okresie dojrzewania za pomocą trokara laparoskopowego (technika hymenotomii Darwisha)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność błony dziewiczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badanie pooperacyjne, aby zobaczyć otwartą błonę dziewiczą.
|
1 miesiąc
|
|
Integralność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Darwish hymenotomy technique
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .