Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika Darwisha Hymenotomii w przypadkach niedojrzałej błony dziewiczej po okresie dojrzewania

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Professor Atef Darwish

Tworzenie pierścieniowej błony dziewiczej w przypadku niedojrzałej błony dziewiczej po okresie dojrzewania za pomocą trokara laparoskopowego (technika hymenotomii Darwisha)

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie zastosowania końcówki trokara laparoskopowego o średnicy 10 mm w celu utworzenia nowego ujścia pochwy z zachowaniem pierścieniowej błony dziewiczej (technika hymenotomii Darwisha) w przypadku nieperforowanej błony dziewiczej po okresie dojrzewania (IH). Prospektywna seria przypadków interwencyjnych wykonanych na oddziale chirurgii małoinwazyjnej trzeciego stopnia szpitala uniwersyteckiego w okresie od lipca 2013 do października 2019, obejmująca pacjentki z pierwotnym brakiem miesiączki i krwiakiem kolpowym. Himenotomię okrężną z użyciem końcówki i rękawa trokara laparoskopowego 10 mm wykonano w znieczuleniu ogólnym w 36 przypadkach. Udokumentowaną drożność pochwy z utworzeniem pierścieniowej błony dziewiczej we wszystkich przypadkach zgłaszano podczas wizyt kontrolnych bez zgłaszanych powikłań śródoperacyjnych. Udokumentowano również zadowolenie pacjentów i rodzin z doskonałego czucia zachowanej błony dziewiczej. Użycie końcówki trokara laparoskopowego o średnicy 10 mm do utworzenia nowego otworu pochwy z zachowaniem pierścieniowej błony dziewiczej (technika Darwisha) w przypadku IH po okresie dojrzewania jest prostą, skuteczną i bezpieczną procedurą odpowiednią dla społeczeństw islamskich i konserwatywnych, mającą doskonały wpływ na stan psychiczny i emocjonalny stan pacjentki i jej rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną serią przypadków interwencyjnych przeprowadzonych na Oddziale Chirurgii Minimalnie Inwazyjnej Uniwersyteckiego Szpitala Zdrowia Kobiet w Assiut w Egipcie w okresie od lipca 2013 do października 2019 roku. Został zatwierdzony w maju 2013 roku przez lokalną komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut. Po szczegółowym wyjaśnieniu badania wszyscy pacjenci lub rodzice podpisali świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Obejmowała ona 43 przypadki z pierwotnym brakiem miesiączki i hematocolpus. Skargi pacjentek obejmowały stopniowo postępujący guz w środkowej części brzucha, nasilający się z czasem ból w miednicy, utrudniający naukę, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, zaparcia i dyschezję osobno lub łącznie, w zależności od przewlekłości zatrzymanej miesiączki. Badanie kliniczne rozpoczęto od ściągnięcia wargi dolnej w celu oddzielenia warg sromowych większych i mniejszych w stopniu wystarczającym do uwidocznienia dystalnego wejścia. Do badania włączono dziewczęta, u których tylko IH zdiagnozowano po okresie dojrzewania (po okresie dojrzewania) bez jakiegokolwiek podejrzenia związanej z tym wady wrodzonej. Niską poprzeczną przegrodę pochwy rozpoznano w 4 przypadkach, które zostały wyłączone z tego badania. Różnicowanie między IH a poprzeczną przegrodą pochwy opierało się głównie na badaniu klinicznym w pozycji litotomii z wprowadzeniem dźwięku macicy do dołka. Jeśli dźwięk nie idzie w górę, jest to przypadek IH. Jeśli idzie w górę, oznacza to niską poprzeczną przegrodę pochwy, która wymaga operacji zaawansowania z umocowaniem brzegów przegrody do wejścia. W takich przypadkach hymentomia nie powiedzie się, ponieważ przegroda jest gruba w przeciwieństwie do cienkiej błony dziewiczej. Podczas badania wykluczono dystalną atrezję pochwy na podstawie braku rozdęcia błony śluzowej na Valsalvie i braku jej niebieskawego zabarwienia, a także znacznej odległości hematocolpos od sromu. Zgłoszono to w dwóch przypadkach, które również zostały wyłączone z badania. W przypadku stwierdzenia przesunięcia masy brzusznej na jedną stronę podnoszono prawdopodobieństwo niedrożności połowiczej pochwy typu I i agenezji nerki po tej samej stronie (OHVIRA) i zlecano potwierdzające MRI. Wykryto i wykluczono z badania tylko jeden przypadek OHVIRA typu I (Ślepa przegroda połowiczo-pochwowa bez otworu). W tym przypadku przedstawiono pierwotny brak miesiączki z powodu prymitywnego rogu kontralateralnego. Badanie kliniczne 36 przypadków IH było stosunkowo łatwe, ponieważ pacjentka prezentowała uwypuklenie pochwy z cienkiej błony dziewiczej o ciemnym lub niebieskawym zabarwieniu, spowodowane przez znajdujące się za nim hematocolpos. Jeśli badanie fizykalne ujawniło wybrzuszenie błony dziewiczej, a ultrasonografia potwierdziła rozpoznanie hematocolpos, dalsze obrazowanie nie było wymagane. W wybranych przypadkach z niejednoznacznym rozpoznaniem zlecono wykonanie rezonansu magnetycznego w celu dokładnej oceny pochwy i krocza. Ze względów bezpieczeństwa chirurgicznego wykluczono dziewczęta przed okresem dojrzewania z IH.

Procedura rozpoczyna się od ułożenia pacjenta w pozycji litotomii na sali operacyjnej. Po indukcji znieczulenia ogólnego wykonano sterylizację i wytarcie krocza. Wprowadzono stały cewnik do cewki moczowej i wykonano PR w celu wykluczenia innych anomalii lub nieprawidłowości. Końcówkę trokara laparoskopowego o średnicy 10 mm z ostrym trójkątnym czubkiem (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) wprowadzono w środek najbardziej wypukłego punktu IH. Gdy krawędź tulei podążyła za końcówką końcówki trokara do błony dziewiczej, nie wprowadzano już końcówki trokara, aby uniknąć niezamierzonych obrażeń przez sam trokar. Po jego wyjęciu rękaw pozostawiono in situ w celu odprowadzenia zalegającej krwi. Nie wykonano ucisku nadłonowego, aby uniknąć wznoszącej się infekcji przez podciśnienie. Po całkowitym zatrzymaniu wypływu zatrzymanej miesiączki rękaw usunięto. Zazwyczaj dalsza interwencja nie była konieczna. Jeśli widoczne były sączące punkty, stosowano delikatną koagulację bipolarną. Pozostały pierścień błony dziewiczej oceniono i udokumentowano w dokumentacji pacjenta, niezależnie od tego, czy był nienaruszony, okrągły, czy nie. Wszystkie etapy techniczne przedstawiono na rysunku 1. Po wyzdrowieniu przez kilka godzin przebywał na oddziale pooperacyjnym, po czym został wypisany. Poradzono jej, aby zgłosiła się na wizytę kontrolną po zbliżającej się miesiączce lub po 40 dniach, jeśli miesiączka się nie pojawi. Została zbadana pod kątem drożności pochwy, integralności błony dziewiczej oraz ultrasonograficznie pod kątem braku zastoju miesiączkowego i oceny obu nerek. Kolejne wizyty kontrolne były opcjonalne, gdy zauważono jakąkolwiek zmianę w krwawieniu miesiączkowym. W przeciwnym razie rozmowy telefoniczne były z nimi później. Wyniki obejmowały integralność pierścienia błony dziewiczej w badaniu gołym okiem, zadowolenie pacjentów, złagodzenie objawów i dobre samopoczucie. Ze względu na rzadkość przypadków do porównania wyników przed i pooperacyjnych wykorzystano tego samego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: nieperforowana błona dziewicza po okresie dojrzewania

-

Kryteria wyłączenia:

  • Nieperforowana błona dziewicza przed okresem dojrzewania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po okresie dojrzewania z nieperforowaną błoną dziewiczą
Tworzenie pierścieniowej błony dziewiczej w przypadku nieperforowanej błony dziewiczej po okresie dojrzewania za pomocą trokara laparoskopowego (technika hymenotomii Darwisha)
Tworzenie pierścieniowej błony dziewiczej w przypadku nieperforowanej błony dziewiczej po okresie dojrzewania za pomocą trokara laparoskopowego (technika hymenotomii Darwisha)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność błony dziewiczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
badanie pooperacyjne, aby zobaczyć otwartą błonę dziewiczą.
1 miesiąc
Integralność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Darwish hymenotomy technique

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj