- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04661098
Darwish himenotómiás technika pubertás utáni immperforált szűzhártya esetén
Gyűrűs szűzhártya kialakulása posztpubertáskori, impforált szűzhártya esetén laparoszkópos trokár alkalmazásával (Darwish hymenotomiás technika)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív beavatkozási esetsorozat, amelyet a Woman's Health Egyetemi Kórház Minimális Invazív Sebészeti Osztályán, Assiutban, Egyiptomban végeztek 2013 júliusa és 2019 októbere között. 2013 májusában hagyta jóvá az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának helyi etikai bizottsága. A vizsgálat részletes ismertetése után minden eset vagy szülő aláírta a beleegyezésüket, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. 43 primer amenorrhoeás és hematocolpusos esetből állt. A betegek panaszai között szerepelt a fokozatosan progresszív központi hasi tömeg, az idővel súlyosbodó, tanulmányait zavaró kismedencei fájdalom, vizeletretenció, dysuria, székrekedés és dyschezia külön-külön vagy együttesen, a visszatartott menstruáció krónikusságától függően. A klinikai vizsgálatot lefelé irányuló ajakhúzással kezdtük, hogy a nagyajkakat és a minorákat kellően elválasztjuk a distalis introitus láthatóvá tételéhez. Ebbe a vizsgálatba olyan lányokat vontunk be, akiknél csak pubertás után (pubertás után) diagnosztizáltak IH-t, anélkül, hogy bármilyen veleszületett rendellenesség gyanúja merült volna fel. Alacsony keresztirányú hüvelysövényt 4 olyan esetben diagnosztizáltak, amelyeket kizártak ebből a vizsgálatból. Az IH és a haránt hüvelyi septum közötti különbségtétel főként a lithotómiás helyzetben végzett klinikai vizsgálaton alapult, méhhang behelyezésével a gödörbe. Ha a hang nem emelkedik, akkor IH-ról van szó. Ha felfelé megy, ez alacsony keresztirányú hüvelysövényt jelent, amely előretolt műtétet igényel a szeptum széleinek az introitushoz való rögzítésével. Ilyen esetekben a hymentomy sikertelen lesz a septum megújításával, mivel az vastag, ellentétben a vékony szűzhártyával. A vizsgálat során a distalis vaginális atresiát kizárták a himnusz distenziójának hiánya a Valsalván és annak kékes elszíneződésének hiánya, valamint a hematocolpos távoli jelenléte a szeméremtesten. Két olyan esetről számoltak be, amelyeket szintén kizártak a vizsgálatból. Ha azt észlelték, hogy a hasi tömeg az egyik oldalra tért el, I. típusú obstrukciós hemi-vagina és ipsilateralis renalis agenesis (OHVIRA) lehetősége emelkedett, és megerősítő MRI-t kértek. Csak egy I-es típusú OHVIRA (Blind hemi-vaginalis septum, nyílás nélküli) esetet mutattak ki és zártak ki a vizsgálatból. Ez az eset primer amenorrhoeával járt egy kezdetleges ellenoldali szarv miatt. 36 IH-es eset klinikai vizsgálata viszonylag könnyű volt, mivel a páciens vékony szűzhártyaszövetből álló hüvelydudorral, sötét vagy kékes árnyalattal jelentkezett, amelyet a mögötte lévő hematocolpos okoz. Ha a fizikális vizsgálat kidudorodó szűzhártyát mutatott ki, és az ultrahangvizsgálat megerősítette a hematocolpos diagnózisát, további képalkotásra nem volt szükség. A nem egyértelmű diagnózisú esetekben MRI-t kértek a hüvely és a perineum aprólékos felmérésére. A műtéti biztonság érdekében az IH-ban szenvedő prepubertás lányokat kizárták.
Az eljárás azzal kezdődik, hogy a pácienst litotomiás pozícióba helyezik az OR-ban. Az általános érzéstelenítés beindítása után a perineum sterilizálása és törülközősítése megtörtént. Az egyéb anomáliák vagy rendellenességek kizárása érdekében behelyeztek egy állandó húgycsőkatétert és PR-t. A 10 mm-es laparoszkópiás trokár hegyét, éles háromszög alakú hegyével (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) helyezték be az IH legdomborúbb pontjának közepébe. Miután a hüvely széle követte a trokár hegyét a szűzhártyába, a trokár hegyét nem haladták tovább, hogy elkerüljék a trokár által okozott véletlen sérüléseket. Kihúzása után a hüvelyt helyben hagyták a visszatartott vér elvezetésére. Szuprapubikus nyomást nem végeztünk, hogy elkerüljük a negatív nyomás általi növekvő fertőzést. A visszatartott menstruáció áramlásának teljes leállása után a hüvelyt eltávolítottuk. Általában nem volt szükség további beavatkozásra. Ha szivárgó pontokat láttunk, enyhe bipoláris koagulációt alkalmaztunk. A megmaradt szűzhártyagyűrűt értékeltük és dokumentáltuk a beteg aktájában, akár ép kör alakú, akár nem. Az összes technikai lépést az 1. ábra mutatja. A felépülést követően a beteget néhány órán át a posztoperatív osztályon tartották, majd hazaengedték. Azt tanácsolták neki, hogy a közelgő menstruáció után jöjjön el kontrollra, vagy 40 nap múlva, ha nincs menstruáció. Megvizsgálták, hogy biztosítsák a hüvely átjárhatóságát, a szűzhártya épségét, és ultrahangos vizsgálatot végeztek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a menstruáció nem maradt fenn, és megvizsgálták mindkét vesét. A későbbi ellenőrző látogatások nem kötelezőek voltak, ha bármilyen változást észleltek a menstruációs áramlásban. Egyébként a telefonhívásokat ezután náluk tartották. Az eredmények között szerepelt a szűzhártya gyűrű épsége a szabad szemmel végzett vizsgálat során, a betegek elégedettsége, a tünetek enyhülése és a jó közérzet. Az esetek ritkasága miatt ugyanazt a pácienst használtuk a preoperatív és posztoperatív eredmények összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: pubertás utáni imperforált szűzhártya
-
Kizárási kritériumok:
- Pubertás előtti imperforált szűzhártya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szűzhártya hiányos posztpubertás betegek
Gyűrűs szűzhártya kialakítása pubertás utáni imperforált szűzhártya esetén laparoszkópos trokár segítségével (Darwish hymenotomia technika)
|
Gyűrűs szűzhártya kialakítása pubertás utáni imperforált szűzhártya esetén laparoszkópos trokár segítségével (Darwish hymenotomia technika)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szűzhártya átjárhatósága
Időkeret: 1 hónap
|
műtét utáni vizsgálat a megnyílt szűzhártya megtekintéséhez.
|
1 hónap
|
Sértetlenség
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Darwish hymenotomy technique
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a (Darwish hymenotomia technika)
-
Woman's Health University Hospital, EgyptToborzásA petevezeték átjárhatósága és perisztaltika a hiszteroszkópia soránEgyiptom
-
Woman's Health University Hospital, EgyptToborzásMéhen belüli polipEgyiptom
-
Woman's Health University Hospital, EgyptBefejezveA petevezeték perisztaltika és átjárhatósága | Endometrium mintaEgyiptom