Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Darwish himenotómiás technika pubertás utáni immperforált szűzhártya esetén

2020. december 8. frissítette: Professor Atef Darwish

Gyűrűs szűzhártya kialakulása posztpubertáskori, impforált szűzhártya esetén laparoszkópos trokár alkalmazásával (Darwish hymenotomiás technika)

A tanulmány célja egy 10 mm-es laparoszkópiás trokárcsúcs alkalmazásának tesztelése új hüvelynyílás kialakítására a gyűrűs szűzhártya megőrzésével (Darwish hymenotomia technika) pubertás utáni imperforate szűzhártya (IH) esetén. Prospektív intervenciós esetsorozat, amelyet egy felsőfokú egyetemi kórház minimálisan invazív sebészeti osztályán végeztek 2013 júliusa és 2019 októbere között, amely elsődleges amenorrhoeás és hematocolpuszos betegekből áll. 36 esetben végeztünk körkörös himenotómiát 10 mm-es laparoszkópos trokár hegyével és hüvelyével, általános érzéstelenítésben. Minden esetben dokumentált hüvelyi átjárhatóságot jelentettek gyűrűs szűzhártya kialakulásával az utánkövetési vizitek során, intraoperatív szövődmények bejelentése nélkül. A betegek és a család megelégedettsége a megőrzött szűzhártya kiváló érzésével is dokumentált. A 10 mm-es laparoszkópos trokárcsúcs új hüvelynyílás kialakítására a gyűrűs szűzhártya megőrzésével (Darwish technika) posztpubertáskori IH esetén egyszerű, hatékony és biztonságos eljárás az iszlám és konzervatív társadalmak számára, kiváló pszichológiai és érzelmi hatással. a beteg és családja állapota.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív beavatkozási esetsorozat, amelyet a Woman's Health Egyetemi Kórház Minimális Invazív Sebészeti Osztályán, Assiutban, Egyiptomban végeztek 2013 júliusa és 2019 októbere között. 2013 májusában hagyta jóvá az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának helyi etikai bizottsága. A vizsgálat részletes ismertetése után minden eset vagy szülő aláírta a beleegyezésüket, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. 43 primer amenorrhoeás és hematocolpusos esetből állt. A betegek panaszai között szerepelt a fokozatosan progresszív központi hasi tömeg, az idővel súlyosbodó, tanulmányait zavaró kismedencei fájdalom, vizeletretenció, dysuria, székrekedés és dyschezia külön-külön vagy együttesen, a visszatartott menstruáció krónikusságától függően. A klinikai vizsgálatot lefelé irányuló ajakhúzással kezdtük, hogy a nagyajkakat és a minorákat kellően elválasztjuk a distalis introitus láthatóvá tételéhez. Ebbe a vizsgálatba olyan lányokat vontunk be, akiknél csak pubertás után (pubertás után) diagnosztizáltak IH-t, anélkül, hogy bármilyen veleszületett rendellenesség gyanúja merült volna fel. Alacsony keresztirányú hüvelysövényt 4 olyan esetben diagnosztizáltak, amelyeket kizártak ebből a vizsgálatból. Az IH és a haránt hüvelyi septum közötti különbségtétel főként a lithotómiás helyzetben végzett klinikai vizsgálaton alapult, méhhang behelyezésével a gödörbe. Ha a hang nem emelkedik, akkor IH-ról van szó. Ha felfelé megy, ez alacsony keresztirányú hüvelysövényt jelent, amely előretolt műtétet igényel a szeptum széleinek az introitushoz való rögzítésével. Ilyen esetekben a hymentomy sikertelen lesz a septum megújításával, mivel az vastag, ellentétben a vékony szűzhártyával. A vizsgálat során a distalis vaginális atresiát kizárták a himnusz distenziójának hiánya a Valsalván és annak kékes elszíneződésének hiánya, valamint a hematocolpos távoli jelenléte a szeméremtesten. Két olyan esetről számoltak be, amelyeket szintén kizártak a vizsgálatból. Ha azt észlelték, hogy a hasi tömeg az egyik oldalra tért el, I. típusú obstrukciós hemi-vagina és ipsilateralis renalis agenesis (OHVIRA) lehetősége emelkedett, és megerősítő MRI-t kértek. Csak egy I-es típusú OHVIRA (Blind hemi-vaginalis septum, nyílás nélküli) esetet mutattak ki és zártak ki a vizsgálatból. Ez az eset primer amenorrhoeával járt egy kezdetleges ellenoldali szarv miatt. 36 IH-es eset klinikai vizsgálata viszonylag könnyű volt, mivel a páciens vékony szűzhártyaszövetből álló hüvelydudorral, sötét vagy kékes árnyalattal jelentkezett, amelyet a mögötte lévő hematocolpos okoz. Ha a fizikális vizsgálat kidudorodó szűzhártyát mutatott ki, és az ultrahangvizsgálat megerősítette a hematocolpos diagnózisát, további képalkotásra nem volt szükség. A nem egyértelmű diagnózisú esetekben MRI-t kértek a hüvely és a perineum aprólékos felmérésére. A műtéti biztonság érdekében az IH-ban szenvedő prepubertás lányokat kizárták.

Az eljárás azzal kezdődik, hogy a pácienst litotomiás pozícióba helyezik az OR-ban. Az általános érzéstelenítés beindítása után a perineum sterilizálása és törülközősítése megtörtént. Az egyéb anomáliák vagy rendellenességek kizárása érdekében behelyeztek egy állandó húgycsőkatétert és PR-t. A 10 mm-es laparoszkópiás trokár hegyét, éles háromszög alakú hegyével (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) helyezték be az IH legdomborúbb pontjának közepébe. Miután a hüvely széle követte a trokár hegyét a szűzhártyába, a trokár hegyét nem haladták tovább, hogy elkerüljék a trokár által okozott véletlen sérüléseket. Kihúzása után a hüvelyt helyben hagyták a visszatartott vér elvezetésére. Szuprapubikus nyomást nem végeztünk, hogy elkerüljük a negatív nyomás általi növekvő fertőzést. A visszatartott menstruáció áramlásának teljes leállása után a hüvelyt eltávolítottuk. Általában nem volt szükség további beavatkozásra. Ha szivárgó pontokat láttunk, enyhe bipoláris koagulációt alkalmaztunk. A megmaradt szűzhártyagyűrűt értékeltük és dokumentáltuk a beteg aktájában, akár ép kör alakú, akár nem. Az összes technikai lépést az 1. ábra mutatja. A felépülést követően a beteget néhány órán át a posztoperatív osztályon tartották, majd hazaengedték. Azt tanácsolták neki, hogy a közelgő menstruáció után jöjjön el kontrollra, vagy 40 nap múlva, ha nincs menstruáció. Megvizsgálták, hogy biztosítsák a hüvely átjárhatóságát, a szűzhártya épségét, és ultrahangos vizsgálatot végeztek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a menstruáció nem maradt fenn, és megvizsgálták mindkét vesét. A későbbi ellenőrző látogatások nem kötelezőek voltak, ha bármilyen változást észleltek a menstruációs áramlásban. Egyébként a telefonhívásokat ezután náluk tartották. Az eredmények között szerepelt a szűzhártya gyűrű épsége a szabad szemmel végzett vizsgálat során, a betegek elégedettsége, a tünetek enyhülése és a jó közérzet. Az esetek ritkasága miatt ugyanazt a pácienst használtuk a preoperatív és posztoperatív eredmények összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: pubertás utáni imperforált szűzhártya

-

Kizárási kritériumok:

  • Pubertás előtti imperforált szűzhártya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűzhártya hiányos posztpubertás betegek
Gyűrűs szűzhártya kialakítása pubertás utáni imperforált szűzhártya esetén laparoszkópos trokár segítségével (Darwish hymenotomia technika)
Gyűrűs szűzhártya kialakítása pubertás utáni imperforált szűzhártya esetén laparoszkópos trokár segítségével (Darwish hymenotomia technika)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűzhártya átjárhatósága
Időkeret: 1 hónap
műtét utáni vizsgálat a megnyílt szűzhártya megtekintéséhez.
1 hónap
Sértetlenség
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Darwish hymenotomy technique

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a (Darwish hymenotomia technika)

3
Iratkozz fel