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Tecnica dell'imenotomia Darwish nei casi di imene imperforato postpuberale

8 dicembre 2020 aggiornato da: Professor Atef Darwish

Formazione di un imene anulare nei casi di imene imperforato postpuberale utilizzando un trocar laparoscopico (tecnica di imenotomia Darwish)

Questo studio mira a testare l'uso di una punta di trocar laparoscopica da 10 mm per la formazione di un nuovo orifizio vaginale con conservazione di un imene anulare (tecnica di imenotomia Darwish) nei casi di imene imperforato post puberale (IH). Una serie di casi interventistici prospettici eseguiti presso un'unità di chirurgia minimamente invasiva di un ospedale universitario terziario tra luglio 2013 e ottobre 2019 comprendente pazienti con amenorrea primaria ed ematocolpo. In 36 casi è stata eseguita l'imenotomia circolare utilizzando una punta e un manicotto del trocar laparoscopico da 10 mm eseguita in anestesia generale. La pervietà vaginale documentata con formazione di un imene anulare in tutti i casi è stata riportata nelle visite di follow-up senza segnalazioni di complicanze intraoperatorie. È stata anche documentata la soddisfazione del paziente e della famiglia per l'eccellente sensazione di imene conservato. L'utilizzo di un trocar laparoscopico da 10 mm per la formazione di una nuova apertura vaginale con conservazione dell'imene anulare (tecnica Darwish) nei casi di IH postpuberale è una procedura semplice, efficace e sicura adatta alle società islamiche e conservatrici con un eccellente impatto sul piano psicologico ed emotivo stato della paziente e della sua famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è una serie di casi interventistici prospettici condotti presso l'Unità di Chirurgia Mininvasiva del Woman's Health University Hospital, Assiut, Egitto, tra luglio 2013 e ottobre 2019. È stato approvato nel maggio 2013 dal Comitato Etico Locale della Facoltà di Medicina dell'Università Assiut. Dopo una spiegazione dettagliata dello studio, tutti i casi o i genitori hanno firmato un consenso informato a partecipare a questo studio. Comprendeva 43 casi con amenorrea primaria ed ematocolpo. I reclami dei pazienti includevano una massa addominale centrale gradualmente progressiva, dolore pelvico che peggiorava nel tempo disturbando i suoi studi, ritenzione urinaria, disuria, costipazione e dyschezia separatamente o collettivamente a seconda della cronicità delle mestruazioni trattenute. L'esame clinico iniziava con una trazione labiale verso il basso per separare le grandi labbra e le piccole labbra sufficientemente da visualizzare l'introito distale. In questo studio sono state incluse ragazze con solo IH diagnosticato dopo la pubertà (postpuberale) senza alcun sospetto di anomalia congenita associata. Il setto vaginale trasverso basso è stato diagnosticato in 4 casi esclusi da questo studio. La differenziazione tra IH e setto vaginale trasverso si basava principalmente sull'esame clinico in posizione litotomica con inserimento di un suono uterino nella fossetta. Se il suono non sale, è un caso di IH. Se sale significa un setto vaginale trasverso basso che richiede un intervento di avanzamento con fissaggio dei lembi del setto all'introito. In tali casi, l'imenomia fallirà con la riformazione del setto poiché è spesso in contrasto con l'imene sottile. Durante l'esame, l'atresia vaginale distale è stata esclusa dall'assenza di distensione dell'inno su Valsalva e dall'assenza del suo scolorimento bluastro oltre alla lontana esistenza dell'ematocolpo lontano dalla vulva. È stato riportato in due casi anch'essi esclusi dallo studio. Se si notava che la massa addominale era deviata da un lato, veniva sollevata la possibilità di emivagina ostruita di tipo I e agenesia renale ipsilaterale (OHVIRA) e veniva richiesta una risonanza magnetica di conferma. Solo un caso con OHVIRA di tipo I (setto emivaginale cieco senza apertura) è stato rilevato ed escluso dallo studio. Questo caso si presentava con amenorrea primaria dovuta a un rudimentale corno controlaterale. L'esame clinico di 36 casi con IH è stato relativamente facile poiché la paziente presentava un rigonfiamento vaginale di sottile tessuto imenale con una tonalità scura o bluastra causata dall'ematocolpo sottostante. Se l'esame fisico rivelava un imene rigonfio e l'ecografia confermava la diagnosi di ematocolpo, non erano necessarie ulteriori immagini. In casi selezionati con diagnosi ambigua, è stata richiesta la RM per valutare in modo meticoloso la vagina e il perineo. Per la sicurezza chirurgica, sono state escluse le ragazze in età prepuberale con IH.

La procedura inizia ponendo il paziente in posizione litotomica in sala operatoria. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, è stata eseguita la sterilizzazione e l'asciugatura del perineo. Sono stati eseguiti l'inserimento di un catetere uretrale a permanenza e PR per escludere altre anomalie o anomalie. La punta di un trocar laparoscopico da 10 mm con una punta triangolare affilata (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) è stata inserita al centro del punto più sporgente dell'IH. Una volta che il bordo della guaina ha seguito la punta della punta del trequarti nell'imene, non è stato fatto alcun ulteriore avanzamento della punta del trequarti per evitare lesioni involontarie da parte del trequarti stesso. Dopo il suo ritiro, il manicotto è stato lasciato in situ per il drenaggio del sangue trattenuto. La pressione sovrapubica non è stata eseguita per evitare l'infezione ascendente dalla pressione negativa. Dopo la completa interruzione del flusso delle mestruazioni trattenute, la guaina è stata rimossa. Di solito non era necessario alcun ulteriore intervento. Se sono stati osservati punti trasudanti, è stata utilizzata una coagulazione bipolare delicata. Il restante anello imenale è stato valutato e documentato nella cartella del paziente se circolare intatto o meno. Tutti i passaggi tecnici sono mostrati nella figura 1. Dopo la guarigione, il paziente è stato trattenuto per alcune ore nel reparto postoperatorio e poi dimesso. Le è stato consigliato di venire per il controllo dopo le prossime mestruazioni o dopo 40 giorni se non si verificano mestruazioni. È stata esaminata per assicurare la pervietà della vagina, l'integrità dell'imene ed ecograficamente per assicurare l'assenza di mestruazioni trattenute e per valutare entrambi i reni. Le successive visite di follow-up erano facoltative ogni volta che notano cambiamenti nel flusso mestruale. Altrimenti le telefonate sono state mantenute con loro in seguito. I risultati includevano l'integrità dell'anello imenale all'esame a occhio nudo, la soddisfazione del paziente, il sollievo dai sintomi e una sensazione di benessere. A causa della rarità dei casi, lo stesso paziente è stato utilizzato per confrontare i risultati preoperatori e postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: imene imperforato postpuberale

-

Criteri di esclusione:

  • Imene imperforato prepuberale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti postpuberali con imene imperforato
Formazione di un imene anulare nei casi di imene imperforato postpuberale utilizzando un trocar laparoscopico (tecnica di imenotomia Darwish)
Formazione di un imene anulare nei casi di imene imperforato postpuberale utilizzando un trocar laparoscopico (tecnica di imenotomia Darwish)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà imenale
Lasso di tempo: 1 mese
esame postoperatorio per vedere l'imene aperto.
1 mese
Integrità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Darwish hymenotomy technique

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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