- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04661098
Tecnica dell'imenotomia Darwish nei casi di imene imperforato postpuberale
Formazione di un imene anulare nei casi di imene imperforato postpuberale utilizzando un trocar laparoscopico (tecnica di imenotomia Darwish)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una serie di casi interventistici prospettici condotti presso l'Unità di Chirurgia Mininvasiva del Woman's Health University Hospital, Assiut, Egitto, tra luglio 2013 e ottobre 2019. È stato approvato nel maggio 2013 dal Comitato Etico Locale della Facoltà di Medicina dell'Università Assiut. Dopo una spiegazione dettagliata dello studio, tutti i casi o i genitori hanno firmato un consenso informato a partecipare a questo studio. Comprendeva 43 casi con amenorrea primaria ed ematocolpo. I reclami dei pazienti includevano una massa addominale centrale gradualmente progressiva, dolore pelvico che peggiorava nel tempo disturbando i suoi studi, ritenzione urinaria, disuria, costipazione e dyschezia separatamente o collettivamente a seconda della cronicità delle mestruazioni trattenute. L'esame clinico iniziava con una trazione labiale verso il basso per separare le grandi labbra e le piccole labbra sufficientemente da visualizzare l'introito distale. In questo studio sono state incluse ragazze con solo IH diagnosticato dopo la pubertà (postpuberale) senza alcun sospetto di anomalia congenita associata. Il setto vaginale trasverso basso è stato diagnosticato in 4 casi esclusi da questo studio. La differenziazione tra IH e setto vaginale trasverso si basava principalmente sull'esame clinico in posizione litotomica con inserimento di un suono uterino nella fossetta. Se il suono non sale, è un caso di IH. Se sale significa un setto vaginale trasverso basso che richiede un intervento di avanzamento con fissaggio dei lembi del setto all'introito. In tali casi, l'imenomia fallirà con la riformazione del setto poiché è spesso in contrasto con l'imene sottile. Durante l'esame, l'atresia vaginale distale è stata esclusa dall'assenza di distensione dell'inno su Valsalva e dall'assenza del suo scolorimento bluastro oltre alla lontana esistenza dell'ematocolpo lontano dalla vulva. È stato riportato in due casi anch'essi esclusi dallo studio. Se si notava che la massa addominale era deviata da un lato, veniva sollevata la possibilità di emivagina ostruita di tipo I e agenesia renale ipsilaterale (OHVIRA) e veniva richiesta una risonanza magnetica di conferma. Solo un caso con OHVIRA di tipo I (setto emivaginale cieco senza apertura) è stato rilevato ed escluso dallo studio. Questo caso si presentava con amenorrea primaria dovuta a un rudimentale corno controlaterale. L'esame clinico di 36 casi con IH è stato relativamente facile poiché la paziente presentava un rigonfiamento vaginale di sottile tessuto imenale con una tonalità scura o bluastra causata dall'ematocolpo sottostante. Se l'esame fisico rivelava un imene rigonfio e l'ecografia confermava la diagnosi di ematocolpo, non erano necessarie ulteriori immagini. In casi selezionati con diagnosi ambigua, è stata richiesta la RM per valutare in modo meticoloso la vagina e il perineo. Per la sicurezza chirurgica, sono state escluse le ragazze in età prepuberale con IH.
La procedura inizia ponendo il paziente in posizione litotomica in sala operatoria. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, è stata eseguita la sterilizzazione e l'asciugatura del perineo. Sono stati eseguiti l'inserimento di un catetere uretrale a permanenza e PR per escludere altre anomalie o anomalie. La punta di un trocar laparoscopico da 10 mm con una punta triangolare affilata (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) è stata inserita al centro del punto più sporgente dell'IH. Una volta che il bordo della guaina ha seguito la punta della punta del trequarti nell'imene, non è stato fatto alcun ulteriore avanzamento della punta del trequarti per evitare lesioni involontarie da parte del trequarti stesso. Dopo il suo ritiro, il manicotto è stato lasciato in situ per il drenaggio del sangue trattenuto. La pressione sovrapubica non è stata eseguita per evitare l'infezione ascendente dalla pressione negativa. Dopo la completa interruzione del flusso delle mestruazioni trattenute, la guaina è stata rimossa. Di solito non era necessario alcun ulteriore intervento. Se sono stati osservati punti trasudanti, è stata utilizzata una coagulazione bipolare delicata. Il restante anello imenale è stato valutato e documentato nella cartella del paziente se circolare intatto o meno. Tutti i passaggi tecnici sono mostrati nella figura 1. Dopo la guarigione, il paziente è stato trattenuto per alcune ore nel reparto postoperatorio e poi dimesso. Le è stato consigliato di venire per il controllo dopo le prossime mestruazioni o dopo 40 giorni se non si verificano mestruazioni. È stata esaminata per assicurare la pervietà della vagina, l'integrità dell'imene ed ecograficamente per assicurare l'assenza di mestruazioni trattenute e per valutare entrambi i reni. Le successive visite di follow-up erano facoltative ogni volta che notano cambiamenti nel flusso mestruale. Altrimenti le telefonate sono state mantenute con loro in seguito. I risultati includevano l'integrità dell'anello imenale all'esame a occhio nudo, la soddisfazione del paziente, il sollievo dai sintomi e una sensazione di benessere. A causa della rarità dei casi, lo stesso paziente è stato utilizzato per confrontare i risultati preoperatori e postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: imene imperforato postpuberale
-
Criteri di esclusione:
- Imene imperforato prepuberale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti postpuberali con imene imperforato
Formazione di un imene anulare nei casi di imene imperforato postpuberale utilizzando un trocar laparoscopico (tecnica di imenotomia Darwish)
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Formazione di un imene anulare nei casi di imene imperforato postpuberale utilizzando un trocar laparoscopico (tecnica di imenotomia Darwish)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà imenale
Lasso di tempo: 1 mese
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esame postoperatorio per vedere l'imene aperto.
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1 mese
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Integrità
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Darwish hymenotomy technique
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