Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darwish Hymenotomi-teknikk i tilfeller av postpubertal imperforert jomfruhinne

8. desember 2020 oppdatert av: Professor Atef Darwish

Dannelse av en ringformet jomfruhinne i tilfeller av postpubertal uperforert jomfruhinne ved bruk av en laparoskopisk trokar (Darwish Hymenotomi Technique)

Denne studien tar sikte på å teste bruken av en 10 mm laparoskopi-trokarspiss for dannelse av en ny vaginalåpning med bevaring av en ringformet jomfruhinne (Darwish hymenotomiteknikk) i tilfeller av postpubertet imperforert jomfruhinne (IH). En prospektiv intervensjonsserie utført ved en minimalt invasiv kirurgisk enhet på et tertiært universitetssykehus mellom juli 2013 og oktober 2019, bestående av pasienter med primær amenoré og hematokolpus. Sirkulær hymenotomi med en 10 mm laparoskopi trokartupp og -hylse utført under generell anestesi ble utført i 36 tilfeller. Dokumentert vaginal åpenhet med dannelse av en ringformet jomfruhinne i alle tilfeller ble rapportert ved oppfølgingsbesøk uten rapporterte intraoperative komplikasjoner. Pasient- og familietilfredshet med utmerket følelse av bevart jomfruhinne ble også dokumentert. Å bruke en 10 mm laparoskopi trokarspiss for dannelse av en ny skjedeåpning med bevaring av den ringformede jomfruhinnen (Darwish-teknikk) i tilfeller av postpubertal IH er en enkel, effektiv og sikker prosedyre egnet for islamske og konservative samfunn med utmerket innvirkning på det psykologiske og emosjonelle statusen til pasienten og hennes familie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv intervensjonsserie utført ved Minimally Invasive Surgery Unit ved Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypt, mellom juli 2013 og oktober 2019. Det ble godkjent i mai 2013 av den lokale etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Assiut University. Etter detaljert forklaring av studien, signerte alle saker eller foreldre et informert samtykke til å delta i denne studien. Det omfattet 43 tilfeller med primær amenoré og hematokolpus. Pasientenes plager inkluderte en gradvis progressiv sentral abdominal masse, bekkensmerter som ble verre over tid og forstyrret studiene hennes, urinretensjon, dysuri, forstoppelse og dyschezi hver for seg eller samlet avhengig av kronisk menstruasjon. Klinisk undersøkelse startet med nedadgående labial traksjon for å separere labia majora og minora tilstrekkelig til å visualisere den distale introitus. Jenter med kun IH som diagnostisert etter puberteten (postpubertal) uten mistanke om assosiert medfødt anomali ble inkludert i denne studien. Lav tverrgående vaginal septum ble diagnostisert i 4 tilfeller som ble ekskludert fra denne studien. Differensiering mellom IH og tverrgående skjedeseptum var hovedsakelig basert på klinisk undersøkelse i litotomistilling med innsetting av livmorlyd i fordypningen. Hvis lyden ikke klarer å gå opp, er det et tilfelle av IH. Hvis det går opp betyr dette en lav tverrgående skjedeskillevegg som krever en fremdriftsoperasjon med fiksering av kantene av skilleveggen til introitus. I slike tilfeller vil hymentomi mislykkes med reformering av septum da den er tykk i motsetning til den tynne jomfruhinnen. Under undersøkelsen ble distal vaginal atresi ekskludert ved fravær av hymnal distensjon på Valsalva og fravær av dens blåaktige misfarging i tillegg til at hematocolposen var langt unna vulvaen. Det ble rapportert i to tilfeller som også ble ekskludert fra studien. Hvis abdominalmassen ble lagt merke til å være avviket til den ene siden, økte en mulighet for type I obstruert hemi-vagina og ipsilateral renal agenesis (OHVIRA), og en bekreftende MR ble bedt om. Bare ett tilfelle med OHVIRA type I (blind hemi-vaginal septum uten åpning) ble oppdaget og ekskludert fra studien. Denne saken presenterte primær amenoré på grunn av et rudimentært kontralateralt horn. Klinisk undersøkelse av 36 tilfeller med IH var relativt enkel da pasienten presenterte en vaginal bule av tynt hymenalvev med en mørk eller blåaktig fargetone forårsaket av hematocolpos bak. Hvis den fysiske undersøkelsen avdekket en svulmende jomfruhinne og ultralyd bekreftet diagnosen hematocolpos, var det ikke nødvendig med ytterligere bildediagnostikk. I utvalgte tilfeller med tvetydig diagnose ble MR bedt om å vurdere skjeden og perineum på en omhyggelig måte. For kirurgisk sikkerhet ble prepubertale jenter med IH ekskludert.

Prosedyren starter ved å sette pasienten i litotomiposisjon i operasjonsstuen. Etter induksjon av generell anestesi ble sterilisering og håndkle av perineum utført. Innsetting av et inneliggende urethral kateter og PR for å utelukke andre anomalier eller abnormiteter ble gjort. Spissen av en 10 mm laparoskopi-trokar med en skarp trekantet spiss (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) ble satt inn i midten av det mest svulmende punktet på IH. Så snart kanten av hylsen fulgte spissen av trokarspissen inn i jomfruhinnen, ble det ikke gjort ytterligere fremføring av trokarspissen for å unngå utilsiktede skader av trokaren selv. Etter at den ble trukket tilbake ble hylsen forlatt insitu for drenering av det tilbakeholdte blodet. Suprapubisk trykk ble ikke gjort for å unngå stigende infeksjon av undertrykket. Etter fullstendig stans av flyten av den beholdte menstruasjonen ble hylsen fjernet. Vanligvis var det ikke nødvendig med ytterligere inngrep. Hvis det ble sett væskepunkter, ble det brukt en skånsom bipolar koagulasjon. Den gjenværende hymenalringen ble evaluert og dokumentert i pasientens journal enten intakt sirkulær eller ikke. Alle tekniske trinn er vist i figur 1. Etter bedring ble pasienten holdt i noen timer på postoperativ avdeling og deretter utskrevet. Hun ble rådet til å komme til oppfølging etter kommende menstruasjon eller etter 40 dager dersom det ikke kommer mens. Hun ble undersøkt for å sikre åpenhet av skjeden, integriteten til jomfruhinnen og sonografisk for å sikre fravær av bibeholdt menstruasjon og for å vurdere begge nyrene. Påfølgende oppfølgingsbesøk var valgfrie hver gang de oppdaget endringer i menstruasjonsstrømmen. Ellers ble telefonsamtaler holdt med dem etterpå. Resultatene inkluderte integritet av hymenalringen ved undersøkelse av det blotte øye, pasienttilfredshet, lindring av symptomer og en følelse av velvære. På grunn av sjeldne tilfeller ble samme pasient brukt til å sammenligne preoperative og postoperative resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: postpubertal uperforert jomfruhinne

-

Ekskluderingskriterier:

  • Prepubertet uperforert jomfruhinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postpubertale pasienter med uperforert jomfruhinne
Dannelse av en ringformet jomfruhinne i tilfeller av postpubertal imperforert jomfruhinne ved bruk av en laparoskopisk trokar (Darwish hymenotomi-teknikk)
Dannelse av en ringformet jomfruhinne i tilfeller av postpubertal imperforert jomfruhinne ved bruk av en laparoskopisk trokar (Darwish hymenotomi-teknikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hymenal åpenhet
Tidsramme: 1 måned
undersøkelse postoperativt for å se åpnet jomfruhinne.
1 måned
Integritet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Darwish hymenotomy technique

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på (Darwish hymenotomi-teknikk)

3
Abonnere