- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661098
Darwish Hymenotomi-teknikk i tilfeller av postpubertal imperforert jomfruhinne
Dannelse av en ringformet jomfruhinne i tilfeller av postpubertal uperforert jomfruhinne ved bruk av en laparoskopisk trokar (Darwish Hymenotomi Technique)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv intervensjonsserie utført ved Minimally Invasive Surgery Unit ved Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypt, mellom juli 2013 og oktober 2019. Det ble godkjent i mai 2013 av den lokale etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Assiut University. Etter detaljert forklaring av studien, signerte alle saker eller foreldre et informert samtykke til å delta i denne studien. Det omfattet 43 tilfeller med primær amenoré og hematokolpus. Pasientenes plager inkluderte en gradvis progressiv sentral abdominal masse, bekkensmerter som ble verre over tid og forstyrret studiene hennes, urinretensjon, dysuri, forstoppelse og dyschezi hver for seg eller samlet avhengig av kronisk menstruasjon. Klinisk undersøkelse startet med nedadgående labial traksjon for å separere labia majora og minora tilstrekkelig til å visualisere den distale introitus. Jenter med kun IH som diagnostisert etter puberteten (postpubertal) uten mistanke om assosiert medfødt anomali ble inkludert i denne studien. Lav tverrgående vaginal septum ble diagnostisert i 4 tilfeller som ble ekskludert fra denne studien. Differensiering mellom IH og tverrgående skjedeseptum var hovedsakelig basert på klinisk undersøkelse i litotomistilling med innsetting av livmorlyd i fordypningen. Hvis lyden ikke klarer å gå opp, er det et tilfelle av IH. Hvis det går opp betyr dette en lav tverrgående skjedeskillevegg som krever en fremdriftsoperasjon med fiksering av kantene av skilleveggen til introitus. I slike tilfeller vil hymentomi mislykkes med reformering av septum da den er tykk i motsetning til den tynne jomfruhinnen. Under undersøkelsen ble distal vaginal atresi ekskludert ved fravær av hymnal distensjon på Valsalva og fravær av dens blåaktige misfarging i tillegg til at hematocolposen var langt unna vulvaen. Det ble rapportert i to tilfeller som også ble ekskludert fra studien. Hvis abdominalmassen ble lagt merke til å være avviket til den ene siden, økte en mulighet for type I obstruert hemi-vagina og ipsilateral renal agenesis (OHVIRA), og en bekreftende MR ble bedt om. Bare ett tilfelle med OHVIRA type I (blind hemi-vaginal septum uten åpning) ble oppdaget og ekskludert fra studien. Denne saken presenterte primær amenoré på grunn av et rudimentært kontralateralt horn. Klinisk undersøkelse av 36 tilfeller med IH var relativt enkel da pasienten presenterte en vaginal bule av tynt hymenalvev med en mørk eller blåaktig fargetone forårsaket av hematocolpos bak. Hvis den fysiske undersøkelsen avdekket en svulmende jomfruhinne og ultralyd bekreftet diagnosen hematocolpos, var det ikke nødvendig med ytterligere bildediagnostikk. I utvalgte tilfeller med tvetydig diagnose ble MR bedt om å vurdere skjeden og perineum på en omhyggelig måte. For kirurgisk sikkerhet ble prepubertale jenter med IH ekskludert.
Prosedyren starter ved å sette pasienten i litotomiposisjon i operasjonsstuen. Etter induksjon av generell anestesi ble sterilisering og håndkle av perineum utført. Innsetting av et inneliggende urethral kateter og PR for å utelukke andre anomalier eller abnormiteter ble gjort. Spissen av en 10 mm laparoskopi-trokar med en skarp trekantet spiss (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) ble satt inn i midten av det mest svulmende punktet på IH. Så snart kanten av hylsen fulgte spissen av trokarspissen inn i jomfruhinnen, ble det ikke gjort ytterligere fremføring av trokarspissen for å unngå utilsiktede skader av trokaren selv. Etter at den ble trukket tilbake ble hylsen forlatt insitu for drenering av det tilbakeholdte blodet. Suprapubisk trykk ble ikke gjort for å unngå stigende infeksjon av undertrykket. Etter fullstendig stans av flyten av den beholdte menstruasjonen ble hylsen fjernet. Vanligvis var det ikke nødvendig med ytterligere inngrep. Hvis det ble sett væskepunkter, ble det brukt en skånsom bipolar koagulasjon. Den gjenværende hymenalringen ble evaluert og dokumentert i pasientens journal enten intakt sirkulær eller ikke. Alle tekniske trinn er vist i figur 1. Etter bedring ble pasienten holdt i noen timer på postoperativ avdeling og deretter utskrevet. Hun ble rådet til å komme til oppfølging etter kommende menstruasjon eller etter 40 dager dersom det ikke kommer mens. Hun ble undersøkt for å sikre åpenhet av skjeden, integriteten til jomfruhinnen og sonografisk for å sikre fravær av bibeholdt menstruasjon og for å vurdere begge nyrene. Påfølgende oppfølgingsbesøk var valgfrie hver gang de oppdaget endringer i menstruasjonsstrømmen. Ellers ble telefonsamtaler holdt med dem etterpå. Resultatene inkluderte integritet av hymenalringen ved undersøkelse av det blotte øye, pasienttilfredshet, lindring av symptomer og en følelse av velvære. På grunn av sjeldne tilfeller ble samme pasient brukt til å sammenligne preoperative og postoperative resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: postpubertal uperforert jomfruhinne
-
Ekskluderingskriterier:
- Prepubertet uperforert jomfruhinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Postpubertale pasienter med uperforert jomfruhinne
Dannelse av en ringformet jomfruhinne i tilfeller av postpubertal imperforert jomfruhinne ved bruk av en laparoskopisk trokar (Darwish hymenotomi-teknikk)
|
Dannelse av en ringformet jomfruhinne i tilfeller av postpubertal imperforert jomfruhinne ved bruk av en laparoskopisk trokar (Darwish hymenotomi-teknikk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hymenal åpenhet
Tidsramme: 1 måned
|
undersøkelse postoperativt for å se åpnet jomfruhinne.
|
1 måned
|
Integritet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Darwish hymenotomy technique
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på (Darwish hymenotomi-teknikk)
-
Woman's Health University Hospital, EgyptRekrutteringTubalåpenhet og peristaltikk under hysteroskopiEgypt
-
Woman's Health University Hospital, EgyptRekruttering
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt