Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darwishin hymenotomiatekniikka puberteetin jälkeisen epäpuhtauden syntyneen imenikalvon tapauksissa

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Professor Atef Darwish

Rengasmaisen kalvonkalvon muodostuminen puberteetin jälkeisen epäpuhtauden aiheuttaman kalvonkalvon tapauksessa käyttämällä laparoskooppista trokaaria (Darwishin hymenotomiatekniikka)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 10 mm:n laparoskopiatroakaarikärjen käyttöä uuden emättimen aukon muodostamiseen rengasmaisen himenen säilymisen kanssa (Darwishin hymenotomiatekniikka) tapauksissa, joissa puberteetin jälkeinen imperforate hymen (IH). Potentiaalinen interventiotapaussarja, joka tehtiin korkea-asteen yliopistollisen sairaalan minimaalisesti invasiivisen kirurgian yksikössä heinäkuun 2013 ja lokakuun 2019 välisenä aikana, sisältäen potilaita, joilla on primaarinen kuukautiset ja hematokolpus. Yleisanestesiassa tehty pyöreä hymenotomia 10 mm laparoskopiatroakaarikärjellä ja -holkilla tehtiin 36 tapauksessa. Dokumentoitua emättimen läpinäkyvyyttä ja rengasmaisen hymen muodostumista kaikissa tapauksissa raportoitiin seurantakäynneillä ilman raportoituja intraoperatiivisia komplikaatioita. Myös potilaiden ja perheen tyytyväisyys säilyneen kalvonkalvon erinomaisesta tuntemuksesta dokumentoitiin. 10 mm:n laparoskopian troakaarikärjen käyttäminen uuden emättimen aukon muodostamiseen rengasmaisen himenen säilyttämisellä (Darwish-tekniikka) postpubertaalisen IH-tapauksissa on yksinkertainen, tehokas ja turvallinen toimenpide, joka soveltuu islamilaisille ja konservatiivisille yhteiskunnille, jolla on erinomainen vaikutus psykologiseen ja emotionaaliseen. potilaan ja hänen perheensä tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen interventiotapaussarja, joka suoritettiin naisten terveydenhuollon yliopistollisen sairaalan Minimally Invassive Surgery Unitissa, Assiutissa, Egyptissä heinäkuun 2013 ja lokakuun 2019 välisenä aikana. Sen hyväksyi toukokuussa 2013 Assiutin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikallinen eettinen toimikunta. Yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta kaikki tapaukset tai vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen. Se käsitti 43 tapausta, joissa oli primaarinen kuukautiset ja hematokolpus. Potilaiden valituksia olivat asteittain etenevä keskivatsan massa, ajan mittaan pahentuva lantion kipu, joka häiritsi hänen opiskeluaan, virtsanpidätys, dysuria, ummetus ja dysketsia erikseen tai yhdessä kuukautisten jatkumisesta riippuen. Kliininen tutkimus aloitettiin alaspäin suuntautuvalla häpyhuulen vedolla suurten ja pienten häpyhuulien erottamiseksi riittävästi distaalisen introituksen visualisoimiseksi. Tytöt, joilla oli vain murrosiän jälkeen diagnosoitu IH ilman epäilyksiä siihen liittyvästä synnynnäisestä poikkeavuudesta, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Matala poikittainen emättimen väliseinä diagnosoitiin 4 tapauksessa, jotka suljettiin pois tästä tutkimuksesta. IH:n ja poikittaisen emättimen väliseinän välinen ero perustui pääasiassa kliiniseen tutkimukseen litotomia-asennossa, jossa kohdun ääni työnnettiin kuoppaan. Jos ääni ei nouse, kyseessä on IH. Jos se nousee, tämä tarkoittaa matalaa poikittaista emättimen väliseinää, joka vaatii etenemisleikkauksen, jossa väliseinän reunat kiinnitetään introitukseen. Tällaisissa tapauksissa hymentomia epäonnistuu väliseinän uudistuessa, koska se on paksu toisin kuin ohut kalvonkalvo. Tutkimuksen aikana distaalinen emättimen atresia suljettiin pois, koska Valsalvassa ei ollut hymnaalista turvotusta ja sen sinertävän värin puuttuminen sen lisäksi, että hematocolpos oli kaukana häpyä. Se raportoitiin kahdessa tapauksessa, jotka myös jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Jos vatsan massa havaittiin poikkeavan toiselle puolelle, tyypin I tukkeutuneen hemi-emättimen ja ipsilateraalisen munuaisten ageneesin (OHVIRA) mahdollisuus nousi ja vaadittiin vahvistava MRI. Vain yksi tapaus OHVIRA tyypin I (sokea puoliemättimen väliseinä ilman aukkoa) havaittiin ja suljettiin pois tutkimuksesta. Tämä tapaus ilmaisi primaarisen amenorrean, joka johtui alkeellisesta kontralateraalisesta sarvesta. 36 IH-tapauksen kliininen tutkimus oli suhteellisen helppoa, koska potilaalla oli emättimen ohuen kalvokalvon pullistuma, jossa oli tumma tai sinertävä sävy, jonka takana oli hematokolpos. Jos fysikaalisessa tarkastuksessa paljastui pullistuma kalvonkalvo ja ultraääni vahvisti hematokolpos-diagnoosin, lisäkuvauksia ei tarvittu. Valituissa tapauksissa, joissa diagnoosi oli epäselvä, magneettikuvausta pyydettiin arvioimaan emättimen ja perineumin huolellisesti. Leikkauksen turvallisuuden vuoksi esipuberteetti tytöt, joilla oli IH, suljettiin pois.

Toimenpide aloitetaan asettamalla potilas litotomia-asentoon OR. Yleisanestesian induktion jälkeen tehtiin välilihan sterilointi ja pyyhkeet. Tehtiin pysyvä virtsaputken katetri ja PR muiden poikkeavuuksien tai poikkeavuuksien poissulkemiseksi. 10 mm:n laparoskopiatroaarin kärki, jossa oli terävä kolmiokärki (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa), asetettiin IH:n pullistuneimman kohdan keskelle. Kun holkin reuna seurasi troakaarikärjen kärkeä kalvoon, troakaarin kärkeä ei edistetty enempää, jotta vältetään itse troaarin aiheuttamat tahattomat vammat. Ulosvetämisen jälkeen holkki jätettiin paikalleen pidättyneen veren valumista varten. Suprapubista painetta ei tehty alipaineen aiheuttaman nousevan infektion välttämiseksi. Kun kuukautiset pysähtyivät kokonaan, hiha poistettiin. Yleensä mitään lisätoimia ei tarvittu. Jos tihkumispisteitä havaittiin, käytettiin hellävaraista bipolaarista koagulaatiota. Jäljelle jäänyt kalvorengas arvioitiin ja dokumentoitiin potilaan tiedostoon, olipa se ehjä pyöreä vai ei. Kaikki tekniset vaiheet on esitetty kuvassa 1. Toipumisen jälkeen potilasta pidettiin muutaman tunnin ajan leikkauksen jälkeisellä osastolla, minkä jälkeen hänet kotiutettiin. Häntä neuvottiin tulemaan seurantaan tulevien kuukautisten jälkeen tai 40 päivän kuluttua, jos kuukautisia ei ole. Hänet tutkittiin emättimen läpinäkyvyyden, kalvonkalvon eheyden varmistamiseksi ja sonografisesti kuukautisten jatkumisen varmistamiseksi ja molempien munuaisten arvioimiseksi. Myöhemmät seurantakäynnit olivat valinnaisia ​​aina, kun he havaitsivat muutoksia kuukautiskierrossa. Muuten puhelut säilytettiin heidän kanssaan sen jälkeen. Tuloksia olivat kalvonrenkaan eheys paljain silmin tutkimuksessa, potilastyytyväisyys, oireiden lievittyminen ja hyvän olon tunne. Tapausten harvinaisuudesta johtuen samaa potilasta käytettiin vertailemaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: postpubertaalinen epämuodostunut kalvonkalvo

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Prepuberteaalinen imperforoitu kalvo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postpubertaalipotilaat, joilla on perforoitumaton kalvonkalvo
Rengasmaisen kalvonkalvon muodostuminen murrosiän jälkeisissä epämuodostuneissa kalvonkalvoissa laparoskooppisella troakaarilla (Darwishin hymenotomiatekniikka)
Rengasmaisen kalvonkalvon muodostuminen murrosiän jälkeisissä epämuodostuneissa kalvonkalvoissa laparoskooppisella troakaarilla (Darwishin hymenotomiatekniikka)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hymenalin läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
leikkauksen jälkeinen tutkimus avautuneen kalvonkalvon näkemiseksi.
1 kuukausi
Rehellisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Darwish hymenotomy technique

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa