- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04661098
Darwishin hymenotomiatekniikka puberteetin jälkeisen epäpuhtauden syntyneen imenikalvon tapauksissa
Rengasmaisen kalvonkalvon muodostuminen puberteetin jälkeisen epäpuhtauden aiheuttaman kalvonkalvon tapauksessa käyttämällä laparoskooppista trokaaria (Darwishin hymenotomiatekniikka)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen interventiotapaussarja, joka suoritettiin naisten terveydenhuollon yliopistollisen sairaalan Minimally Invassive Surgery Unitissa, Assiutissa, Egyptissä heinäkuun 2013 ja lokakuun 2019 välisenä aikana. Sen hyväksyi toukokuussa 2013 Assiutin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikallinen eettinen toimikunta. Yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta kaikki tapaukset tai vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen. Se käsitti 43 tapausta, joissa oli primaarinen kuukautiset ja hematokolpus. Potilaiden valituksia olivat asteittain etenevä keskivatsan massa, ajan mittaan pahentuva lantion kipu, joka häiritsi hänen opiskeluaan, virtsanpidätys, dysuria, ummetus ja dysketsia erikseen tai yhdessä kuukautisten jatkumisesta riippuen. Kliininen tutkimus aloitettiin alaspäin suuntautuvalla häpyhuulen vedolla suurten ja pienten häpyhuulien erottamiseksi riittävästi distaalisen introituksen visualisoimiseksi. Tytöt, joilla oli vain murrosiän jälkeen diagnosoitu IH ilman epäilyksiä siihen liittyvästä synnynnäisestä poikkeavuudesta, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Matala poikittainen emättimen väliseinä diagnosoitiin 4 tapauksessa, jotka suljettiin pois tästä tutkimuksesta. IH:n ja poikittaisen emättimen väliseinän välinen ero perustui pääasiassa kliiniseen tutkimukseen litotomia-asennossa, jossa kohdun ääni työnnettiin kuoppaan. Jos ääni ei nouse, kyseessä on IH. Jos se nousee, tämä tarkoittaa matalaa poikittaista emättimen väliseinää, joka vaatii etenemisleikkauksen, jossa väliseinän reunat kiinnitetään introitukseen. Tällaisissa tapauksissa hymentomia epäonnistuu väliseinän uudistuessa, koska se on paksu toisin kuin ohut kalvonkalvo. Tutkimuksen aikana distaalinen emättimen atresia suljettiin pois, koska Valsalvassa ei ollut hymnaalista turvotusta ja sen sinertävän värin puuttuminen sen lisäksi, että hematocolpos oli kaukana häpyä. Se raportoitiin kahdessa tapauksessa, jotka myös jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Jos vatsan massa havaittiin poikkeavan toiselle puolelle, tyypin I tukkeutuneen hemi-emättimen ja ipsilateraalisen munuaisten ageneesin (OHVIRA) mahdollisuus nousi ja vaadittiin vahvistava MRI. Vain yksi tapaus OHVIRA tyypin I (sokea puoliemättimen väliseinä ilman aukkoa) havaittiin ja suljettiin pois tutkimuksesta. Tämä tapaus ilmaisi primaarisen amenorrean, joka johtui alkeellisesta kontralateraalisesta sarvesta. 36 IH-tapauksen kliininen tutkimus oli suhteellisen helppoa, koska potilaalla oli emättimen ohuen kalvokalvon pullistuma, jossa oli tumma tai sinertävä sävy, jonka takana oli hematokolpos. Jos fysikaalisessa tarkastuksessa paljastui pullistuma kalvonkalvo ja ultraääni vahvisti hematokolpos-diagnoosin, lisäkuvauksia ei tarvittu. Valituissa tapauksissa, joissa diagnoosi oli epäselvä, magneettikuvausta pyydettiin arvioimaan emättimen ja perineumin huolellisesti. Leikkauksen turvallisuuden vuoksi esipuberteetti tytöt, joilla oli IH, suljettiin pois.
Toimenpide aloitetaan asettamalla potilas litotomia-asentoon OR. Yleisanestesian induktion jälkeen tehtiin välilihan sterilointi ja pyyhkeet. Tehtiin pysyvä virtsaputken katetri ja PR muiden poikkeavuuksien tai poikkeavuuksien poissulkemiseksi. 10 mm:n laparoskopiatroaarin kärki, jossa oli terävä kolmiokärki (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa), asetettiin IH:n pullistuneimman kohdan keskelle. Kun holkin reuna seurasi troakaarikärjen kärkeä kalvoon, troakaarin kärkeä ei edistetty enempää, jotta vältetään itse troaarin aiheuttamat tahattomat vammat. Ulosvetämisen jälkeen holkki jätettiin paikalleen pidättyneen veren valumista varten. Suprapubista painetta ei tehty alipaineen aiheuttaman nousevan infektion välttämiseksi. Kun kuukautiset pysähtyivät kokonaan, hiha poistettiin. Yleensä mitään lisätoimia ei tarvittu. Jos tihkumispisteitä havaittiin, käytettiin hellävaraista bipolaarista koagulaatiota. Jäljelle jäänyt kalvorengas arvioitiin ja dokumentoitiin potilaan tiedostoon, olipa se ehjä pyöreä vai ei. Kaikki tekniset vaiheet on esitetty kuvassa 1. Toipumisen jälkeen potilasta pidettiin muutaman tunnin ajan leikkauksen jälkeisellä osastolla, minkä jälkeen hänet kotiutettiin. Häntä neuvottiin tulemaan seurantaan tulevien kuukautisten jälkeen tai 40 päivän kuluttua, jos kuukautisia ei ole. Hänet tutkittiin emättimen läpinäkyvyyden, kalvonkalvon eheyden varmistamiseksi ja sonografisesti kuukautisten jatkumisen varmistamiseksi ja molempien munuaisten arvioimiseksi. Myöhemmät seurantakäynnit olivat valinnaisia aina, kun he havaitsivat muutoksia kuukautiskierrossa. Muuten puhelut säilytettiin heidän kanssaan sen jälkeen. Tuloksia olivat kalvonrenkaan eheys paljain silmin tutkimuksessa, potilastyytyväisyys, oireiden lievittyminen ja hyvän olon tunne. Tapausten harvinaisuudesta johtuen samaa potilasta käytettiin vertailemaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: postpubertaalinen epämuodostunut kalvonkalvo
-
Poissulkemiskriteerit:
- Prepuberteaalinen imperforoitu kalvo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postpubertaalipotilaat, joilla on perforoitumaton kalvonkalvo
Rengasmaisen kalvonkalvon muodostuminen murrosiän jälkeisissä epämuodostuneissa kalvonkalvoissa laparoskooppisella troakaarilla (Darwishin hymenotomiatekniikka)
|
Rengasmaisen kalvonkalvon muodostuminen murrosiän jälkeisissä epämuodostuneissa kalvonkalvoissa laparoskooppisella troakaarilla (Darwishin hymenotomiatekniikka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hymenalin läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
leikkauksen jälkeinen tutkimus avautuneen kalvonkalvon näkemiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Rehellisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Darwish hymenotomy technique
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .