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Técnica de himenotomía de Darwish en casos de himen imperforado pospuberal

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Professor Atef Darwish

Formación de un himen anular en casos de himen imperforado pospuberal utilizando un trocar laparoscópico (técnica de himenotomía de Darwish)

Este estudio tiene como objetivo probar el uso de una punta de trocar de laparoscopia de 10 mm para la formación de un nuevo orificio vaginal con preservación de un himen anular (técnica de himenotomía de Darwish) en casos de himen imperforado (IH) pospuberal. Serie de casos intervencionista prospectiva realizada en una unidad de cirugía mínimamente invasiva de un hospital universitario terciario entre julio de 2013 y octubre de 2019 que comprende pacientes con amenorrea primaria y hematocolpo. En 36 casos se realizó himenotomía circular con punta y manguito de trocar de laparoscopia de 10 mm bajo anestesia general. La permeabilidad vaginal documentada con formación de un himen anular en todos los casos se informó en las visitas de seguimiento sin complicaciones intraoperatorias informadas. También se documentó la satisfacción del paciente y la familia con excelente sensación de himen preservado. El uso de una punta de trocar de laparoscopia de 10 mm para la formación de una nueva abertura vaginal con preservación del himen anular (técnica de Darwish) en casos de HI pospuberal es un procedimiento simple, efectivo y seguro adecuado para sociedades islámicas y conservadoras con excelente impacto en el aspecto psicológico y emocional. Situación de la paciente y su familia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es una serie de casos de intervención prospectiva realizada en la Unidad de Cirugía Mínimamente Invasiva del Hospital Universitario de Salud de la Mujer, Assiut, Egipto, entre julio de 2013 y octubre de 2019. Fue aprobado en mayo de 2013 por el comité de ética local de la facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. Después de una explicación detallada del estudio, todos los casos o los padres firmaron un consentimiento informado para participar en este estudio. Comprendió 43 casos con amenorrea primaria y hematocolpo. Las quejas de las pacientes incluían una masa abdominal central gradualmente progresiva, dolor pélvico que empeoraba con el tiempo y perturbaba sus estudios, retención urinaria, disuria, estreñimiento y disquecia por separado o en conjunto, dependiendo de la cronicidad de la menstruación retenida. El examen clínico comenzó con tracción labial hacia abajo para separar los labios mayores y menores lo suficiente como para visualizar el introito distal. En este estudio se incluyeron niñas con solo HI diagnosticadas después de la pubertad (pospuberal) sin ninguna sospecha de anomalía congénita asociada. Se diagnosticó tabique vaginal transverso bajo en 4 casos que fueron excluidos de este estudio. La diferenciación entre HI y tabique vaginal transverso se basó principalmente en el examen clínico en posición de litotomía con inserción de una sonda uterina en el hoyuelo. Si el sonido no sube, es un caso de IH. Si sube significa un tabique transverso vaginal bajo que requiere una operación de avance con fijación de los bordes del tabique al introito. En tales casos, la himentomía fallará con la reforma del tabique ya que es grueso en contraste con el delgado himen. Durante el examen, la atresia vaginal distal fue excluida por la ausencia de distensión del himnario en Valsalva y la ausencia de su coloración azulada además de la existencia lejana del hematocolpos lejos de la vulva. Se informó en dos casos que también fueron excluidos del estudio. Si la masa abdominal se notaba desviada hacia un lado, se planteaba la posibilidad de hemivagina obstruida tipo I y agenesia renal ipsilateral (OHVIRA) y se solicitaba una resonancia magnética confirmatoria. Solo se detectó y excluyó del estudio un caso con OHVIRA tipo I (tabique semivaginal ciego sin abertura). Este caso se presentó con amenorrea primaria debido a un cuerno contralateral rudimentario. El examen clínico de 36 casos con HI fue relativamente fácil ya que la paciente presentaba una protuberancia vaginal de tejido himenal delgado con un tono oscuro o azulado causado por el hematocolpos detrás de él. Si el examen físico reveló un himen abultado y la ecografía confirmó el diagnóstico de hematocolpos, no se requirieron más estudios por imágenes. En casos seleccionados con diagnóstico ambiguo, se solicitó resonancia magnética para evaluar la vagina y el periné de forma minuciosa. Por seguridad quirúrgica, se excluyeron las niñas prepúberes con HI.

El procedimiento comienza colocando al paciente en posición de litotomía en el quirófano. Después de la inducción de la anestesia general, se realizó la esterilización y el secado del perineo con toallas. Se realizó la inserción de un catéter uretral permanente y PR para excluir otras anomalías o anomalías. Se insertó la punta de un trocar de laparoscopia de 10 mm con punta triangular afilada (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) en el centro del punto más abombado del HI. Una vez que el borde del manguito siguió la punta de la punta del trócar en el himen, no se hizo más avance de la punta del trócar para evitar lesiones no intencionadas por el propio trócar. Tras su retirada, se dejaba el manguito in situ para el drenaje de la sangre retenida. No se realizó presión suprapúbica para evitar infección ascendente por la presión negativa. Después de la interrupción completa del flujo de la menstruación retenida, se retiró la manga. Por lo general, no se necesitó más intervención. Si se observaban puntos de supuración, se utilizaba una coagulación bipolar suave. El anillo himeneal remanente fue evaluado y documentado en el expediente del paciente, ya sea circular intacto o no. Todos los pasos técnicos se muestran en la figura 1. Después de la recuperación, el paciente permaneció durante unas horas en la sala de postoperatorios y luego fue dado de alta. Se le aconsejó que viniera para un seguimiento después de la próxima menstruación o después de 40 días si no ocurre la menstruación. Fue examinada para asegurar la permeabilidad de la vagina, la integridad del himen y ecográficamente para asegurar la ausencia de menstruación retenida y para evaluar ambos riñones. Las visitas de seguimiento posteriores eran opcionales siempre que noten algún cambio en el flujo menstrual. De lo contrario, las llamadas telefónicas se mantuvieron con ellos a partir de entonces. Los resultados incluyeron la integridad del anillo himenal en el examen a simple vista, la satisfacción del paciente, el alivio de los síntomas y una sensación de bienestar. Debido a la rareza de los casos, se utilizó el mismo paciente para comparar los resultados preoperatorios y postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: himen imperforado pospuberal

-

Criterio de exclusión:

  • Himen imperforado prepuberal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes pospúberes con himen imperforado
Formación de un himen anular en casos de himen imperforado pospuberal mediante trocar laparoscópico (técnica de himenotomía de Darwish)
Formación de un himen anular en casos de himen imperforado pospuberal mediante trocar laparoscópico (técnica de himenotomía de Darwish)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad himeneal
Periodo de tiempo: 1 mes
examen postoperatorio para ver el himen abierto.
1 mes
Integridad
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Darwish hymenotomy technique

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre (Técnica de himenotomía de Darwish)

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