- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04661098
사춘기 후 무공성 처녀막의 경우 Darwish 처녀막절개술
복강경 트로카(Darwish Hymenotomy Technique)를 이용한 사춘기 무공성 처녀막의 고리형 처녀막 형성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2013년 7월부터 2019년 10월까지 이집트 아시우트에 있는 여성 건강 대학 병원의 최소 침습 수술실에서 수행된 전향적 중재 사례 시리즈입니다. 2013년 5월에 Assiut University 의학부의 지역 윤리 위원회에서 승인되었습니다. 연구에 대한 자세한 설명 후 모든 사례 또는 부모는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 원발성 무월경 및 혈종증이 있는 43예를 포함하였다. 환자의 불만에는 점진적으로 진행되는 중앙 복부 종괴, 시간이 지남에 따라 그녀의 연구를 방해하는 골반 통증 악화, 요폐, 배뇨 장애, 변비 및 배변 장애가 월경 지속의 만성성에 따라 개별적으로 또는 집합적으로 포함되었습니다. 원위 입구를 시각화할 수 있도록 음순 대음순과 소음순을 충분히 분리하기 위해 하향 음순 견인으로 임상 검사를 시작했습니다. 관련 선천성 기형의 의심 없이 사춘기 이후(postpubertal) IH만 진단된 여아가 이 연구에 포함되었습니다. 본 연구에서 제외된 4예에서 저횡질격벽이 진단되었다. IH와 횡질격막의 감별은 주로 쇄석술 위치에서 보조개에 자궁음을 삽입한 임상 검사에 의존했습니다. 소리가 올라가지 않으면 IH의 경우입니다. 위로 올라가면 중격 가장자리를 입구에 고정하는 전진 수술이 필요한 낮은 횡질격을 의미합니다. 이러한 경우 얇은 처녀막에 비해 비중격이 두꺼워 중격의 재형성으로 인해 처녀막 절개술이 실패하게 됩니다. 검사 중 Valsalva에 찬송 팽창이 없고 푸르스름한 변색이 없고 외음부에서 멀리 떨어진 곳에 hematocolpos가 존재하여 말단 질 폐쇄증이 배제되었습니다. 연구에서 제외된 두 가지 사례에서 보고되었습니다. 복부 종괴가 한쪽으로 편위된 것이 확인되면 type I obstructed hemi-vagina and ipsilateral renal agenesis (OHVIRA) 가능성을 제기하고 확증적 MRI를 의뢰하였다. OHVIRA 유형 I(개구부가 없는 블라인드 반-질 중격)가 있는 한 사례만 발견되어 연구에서 제외되었습니다. 이 증례는 기초적인 반대측 경적으로 인해 원발성 무월경을 보였다. IH를 이용한 36예의 임상적 검사는 환자가 그 뒤의 조혈로 인해 어둡거나 푸르스름한 색조를 가진 얇은 처녀막 조직의 질 팽창을 나타내었기 때문에 상대적으로 쉬웠습니다. 신체 검사에서 돌출된 처녀막이 밝혀지고 초음파 검사에서 혈질 진단이 확인되면 추가 영상 촬영이 필요하지 않았습니다. 모호한 진단을 가진 선택된 사례에서 질과 회음부를 세심하게 평가하기 위해 MRI가 요청되었습니다. 외과적 안전을 위해 IH가 있는 사춘기 전 여아는 제외되었습니다.
절차는 수술실에서 환자를 쇄석술 위치에 놓음으로써 시작됩니다. 전신마취 유도 후 회음부 소독 및 타올링을 시행하였다. 유치 요도 카테터를 삽입하고 다른 이상이나 이상을 배제하기 위해 PR을 시행했습니다. 날카로운 삼각형 포인트가 있는 10mm 복강경 투관침(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)의 팁을 IH의 가장 돌출된 지점 중앙에 삽입했습니다. 슬리브의 가장자리가 트로카 팁의 끝을 따라 처녀막으로 들어가면 트로카 자체에 의한 의도하지 않은 부상을 피하기 위해 트로카 팁을 더 이상 전진시키지 않았습니다. 빼낸 후, 보유된 혈액의 배수를 위해 슬리브를 제자리에 두었다. 음압에 의한 상행감염을 피하기 위해 치골상부압박은 시행하지 않았다. 유지된 월경의 흐름이 완전히 멈춘 후 슬리브를 제거했습니다. 일반적으로 추가 개입이 필요하지 않았습니다. 새어 나오는 점이 보이면 부드러운 양극성 응고법을 사용했습니다. 남아있는 처녀막 고리를 평가하고 온전한 원형인지 여부에 관계없이 환자의 파일에 기록했습니다. 모든 기술 단계는 그림 1에 나와 있습니다. 회복 후 환자는 수술 후 병동에서 몇 시간 동안 입원한 후 퇴원하였다. 그녀는 다가오는 월경 후 또는 월경이 일어나지 않는 경우 40일 후에 후속 조치를 위해 오도록 권고받았습니다. 그녀는 질의 개방성, 처녀막의 온전함을 확인하기 위해 검사를 받았고 월경이 지속되지 않았는지 확인하고 양쪽 신장을 평가하기 위해 초음파 검사를 받았습니다. 후속 후속 방문은 월경 흐름의 변화를 감지할 때마다 선택 사항이었습니다. 그렇지 않으면 그 이후로 전화 통화가 유지되었습니다. 결과에는 육안 검사에서 처녀막 고리 무결성, 환자 만족도, 증상 완화 및 웰빙 느낌이 포함되었습니다. 사례의 희소성으로 인해 동일한 환자가 수술 전 및 수술 후 결과를 비교하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 사춘기 후 무공성 처녀막
-
제외 기준:
- 사춘기 전 무공 처녀막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무공성 처녀막을 가진 사춘기 이후 환자
복강경 투관침(Darwish hymenotomy technique)을 이용한 사춘기 무공성 처녀막의 경우 고리형 처녀막 형성
|
복강경 투관침(Darwish hymenotomy technique)을 이용한 사춘기 무공성 처녀막의 경우 고리형 처녀막 형성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처녀막 개통
기간: 1 개월
|
열린 처녀막을 보기 위해 수술 후 검사.
|
1 개월
|
|
진실성
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .