- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04661098
Darwish hymenotomietechniek in gevallen van postpuberaal ongeperforeerd maagdenvlies
Vorming van een ringvormig maagdenvlies in gevallen van postpuberaal imperforaat maagdenvlies met behulp van een laparoscopische trocar (Darwish Hymenotomy Technique)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve serie interventiegevallen die tussen juli 2013 en oktober 2019 is uitgevoerd op de afdeling Minimaal Invasieve Chirurgie van het Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypte. Het werd in mei 2013 goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de faculteit Geneeskunde, Universiteit van Assiut. Na gedetailleerde uitleg van het onderzoek tekenden alle casussen of ouders een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Het omvatte 43 gevallen met primaire amenorroe en hematocolpus. Klachten van patiënten waren onder meer een geleidelijk progressieve massa in het midden van de buik, bekkenpijn die na verloop van tijd erger werd en haar studie stoorde, urineretentie, dysurie, constipatie en dyschezia afzonderlijk of gezamenlijk, afhankelijk van de chroniciteit van de aanhoudende menstruatie. Klinisch onderzoek gestart door neerwaartse labiale tractie om de grote en kleine schaamlippen voldoende van elkaar te scheiden om de distale introïtus zichtbaar te maken. Meisjes met alleen IH zoals gediagnosticeerd na de puberteit (postpuberaal) zonder enige verdenking van geassocieerde aangeboren afwijking werden in deze studie opgenomen. Laag transversaal vaginaal septum werd gediagnosticeerd in 4 gevallen die van dit onderzoek waren uitgesloten. Differentiatie tussen IH en transversaal vaginaal septum was voornamelijk gebaseerd op klinisch onderzoek in de lithotomiepositie met het inbrengen van een baarmoedergeluid in het kuiltje. Als het geluid niet omhoog gaat, is er sprake van IH. Als het omhoog gaat, betekent dit een laag transversaal vaginaal septum dat een voortbewegingsoperatie vereist met fixatie van de randen van het septum aan de introïtus. In dergelijke gevallen zal hymentomie mislukken met hervorming van het septum, aangezien het dik is in tegenstelling tot het dunne maagdenvlies. Tijdens het onderzoek werd distale vaginale atresie uitgesloten door de afwezigheid van hymnale distensie op Valsalva en de afwezigheid van zijn blauwachtige verkleuring naast het feit dat de hematocolpos ver weg van de vulva aanwezig waren. Het werd gemeld in twee gevallen die ook werden uitgesloten van het onderzoek. Als werd opgemerkt dat de buikmassa naar één kant was afgeweken, ontstond de mogelijkheid van type I geblokkeerde hemi-vagina en ipsilaterale nieragenese (OHVIRA) en werd een bevestigende MRI aangevraagd. Slechts één geval met OHVIRA type I (Blind hemi-vaginaal septum zonder opening) werd gedetecteerd en uitgesloten van het onderzoek. Deze casus presenteerde zich met primaire amenorroe als gevolg van een rudimentaire contralaterale hoorn. Klinisch onderzoek van 36 gevallen met IH was relatief eenvoudig, aangezien de patiënt zich presenteerde met een vaginale uitstulping van dun hymenaal weefsel met een donkere of blauwachtige tint veroorzaakt door de hematocolpos erachter. Als bij lichamelijk onderzoek een uitpuilend maagdenvlies aan het licht kwam en echografie de diagnose hematocolpos bevestigde, was verdere beeldvorming niet nodig. In geselecteerde gevallen met een ambigue diagnose werd MRI gevraagd om het vaginale en het perineum nauwkeurig te beoordelen. Voor chirurgische veiligheid werden prepuberale meisjes met IH uitgesloten.
De procedure begint door de patiënt in de lithotomiepositie in de OK te plaatsen. Na inductie van algehele anesthesie werd sterilisatie en afdrogen van het perineum gedaan. Inbrengen van een urethrale verblijfskatheter en PR om andere anomalieën of abnormaliteiten uit te sluiten werden gedaan. De punt van een laparoscopietrocart van 10 mm met een scherpe driehoekige punt (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) werd ingebracht in het midden van het meest uitpuilende punt van de IH. Zodra de rand van de huls de punt van de trocartpunt in het maagdenvlies volgde, werd de trocartpunt niet verder opgeschoven om onbedoeld letsel door de trocart zelf te voorkomen. Na het terugtrekken werd de sleeve op zijn plaats gelaten voor drainage van het vastgehouden bloed. Suprapubische druk werd niet uitgeoefend om oplopende infectie door de negatieve druk te voorkomen. Nadat de menstruatie volledig was gestopt, werd de sleeve verwijderd. Meestal was verder ingrijpen niet nodig. Als er lekpunten werden gezien, werd een zachte bipolaire coagulatie gebruikt. De resterende hymenale ring werd geëvalueerd en gedocumenteerd in het dossier van de patiënt, ongeacht of deze ringvormig intact was of niet. Alle technische stappen zijn weergegeven in figuur 1. Na herstel werd de patiënt enkele uren op de postoperatieve afdeling gehouden en daarna ontslagen. Ze kreeg het advies om voor controle te komen na de komende menstruatie of na 40 dagen als er geen menstruatie optreedt. Ze werd onderzocht om de doorgankelijkheid van de vagina, de integriteit van het maagdenvlies en echografie te verzekeren om de afwezigheid van vastgehouden menstruatie te verzekeren en om beide nieren te beoordelen. Latere vervolgbezoeken waren optioneel wanneer ze een verandering in de menstruatie opmerkten. Anders werden daarna telefoongesprekken met hen gevoerd. Uitkomsten waren onder andere de integriteit van de hymenale ring bij onderzoek met het blote oog, tevredenheid van de patiënt, verlichting van de symptomen en een gevoel van welzijn. Vanwege de zeldzaamheid van gevallen werd dezelfde patiënt gebruikt om preoperatieve en postoperatieve resultaten te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: postpuberaal ongeperforeerd maagdenvlies
-
Uitsluitingscriteria:
- Prepuberaal ongeperforeerd maagdenvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postpuberale patiënten met een ongeperforeerd maagdenvlies
Vorming van een ringvormig maagdenvlies in gevallen van postpuberaal ongeperforeerd maagdenvlies met behulp van een laparoscopische trocart (darwish hymenotomietechniek)
|
Vorming van een ringvormig maagdenvlies in gevallen van postpuberaal ongeperforeerd maagdenvlies met behulp van een laparoscopische trocart (darwish hymenotomietechniek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hymenale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
onderzoek postoperatief om geopend maagdenvlies te zien.
|
1 maand
|
|
Integriteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Darwish hymenotomy technique
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .