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胃食道接合部腺癌の HER2 陽性局所進行切除可能胃癌患者におけるアテゾリズマブおよびトラスツズマブとカペシタビンおよびオキサリプラチンの併用に関する研究

2026年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

胃食道接合部腺癌（GEJ）のHER2陽性局所進行切除可能胃癌患者におけるアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）およびトラスツズマブとカペシタビンおよびオキサリプラチン（ゼロックス）の併用に関する第II相ランダム化試験

これは、局所進行 HER2 陽性胃がんまたは GEJ 腺がんの手術に適格な参加者を対象に、周術期のトラスツズマブ + XELOX の有効性と安全性をアテゾリズマブの有無にかかわらず評価することを目的とした第 II 相、多施設、無作為化、非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang、中国、110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang、中国、110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたGEJの胃癌または腺癌
  • 治療前の内視鏡生検に基づくローカルレビューによって評価された in situ ハイブリダイゼーション (ISH) によって増幅が証明された IHC スコア 3+ または IHC 2+ として定義される HER2 陽性状態。
  • -プレゼンテーション時の臨床病期：cT3 / T4a / T4b、またはN +、AJCC病期分類システム、第8版によって決定されるM0
  • 中央研究所によるバイオマーカー分析のための治療前の腫瘍標本の入手可能性
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 平均余命 >= 12 週間
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 出産の可能性のある女性患者の場合、治療期間中は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、非常に効果的な避妊方法を使用し、少なくとも i) 治療後 5 か月間はその使用を継続することに患者が同意する。アテゾリズマブの最終投与、ii) トラスツズマブの最終投与から 7 か月後、または iii) カペシタビンまたはオキサリプラチンの最終投与から 6 か月後、いずれか長い方。
  • 男性：禁欲（異性間性交の自粛）またはコンドーム使用の同意、精子提供自粛の同意

除外基準:

  • IV期（転移性）または切除不能な胃がん/GEJがんが研究者によって決定された
  • 胃がんの治療のための以前の全身療法
  • -スクリーニング前の5年以内のGC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • 心肺機能障害
  • 安静時の呼吸困難
  • -次の例外を除いて、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴：（a）甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、研究に適格です。 （b）インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の患者は、研究に適格です。 (c) 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者は、以下のすべての条件が満たされている場合にのみ研究に適格です: (i) 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります (ii) 病気は良好です(iii) ソラレンと紫外線 A 照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生がないこと。過去 12 か月
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • 活動性結核
  • 活動性B型肝炎患者
  • 活動性C型肝炎患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: アテゾリズマブ + トラスツズマブ + XELOX (カペシタビン + オキサリプラチン)
参加者は、手術前にアテゾリズマブ + トラスツズマブ + XELOX (カペシタビン + オキサリプラチン) を 3 サイクル受けます。各サイクルは 3 週間です。 手術後、参加者はこのレジメンをさらに5サイクル受けます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、手術前の 3 サイクルと手術後の 5 サイクルの間、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは 8 mg/kg の IV 負荷用量として投与され、次に手術前に 3 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の IV が投与され、投与は手術後も継続されます。 手術後の最初のトラスツズマブ投与も、8 mg/kg の負荷量で投与する必要があります。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：カペシタビン
カペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 ～ 14 日目に 2 回経口投与し、3 週間ごとに繰り返します。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 130 mg/m^2 は、21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
アクティブコンパレータ：アーム B: トラスツズマブと XELOX (カペシタビン + オキサリプラチン)
参加者は、トラスツズマブ + XELOX (カペシタビン + オキサリプラチン) を手術前に 3 サイクル受けます。各サイクルは 3 週間です。 手術後、参加者はこのレジメンをさらに 5 サイクル受けます。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは 8 mg/kg の IV 負荷用量として投与され、次に手術前に 3 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の IV が投与され、投与は手術後も継続されます。 手術後の最初のトラスツズマブ投与も、8 mg/kg の負荷量で投与する必要があります。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：カペシタビン
カペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 ～ 14 日目に 2 回経口投与し、3 週間ごとに繰り返します。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 130 mg/m^2 は、21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全回帰（pCR）率
時間枠：-ネオアジュバント全身療法の完了（最大約16か月）
pCR は、術前補助全身療法 (NAST) の完了後に完全に切除された胃/GEJ 標本およびすべてのサンプリングされた所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で生存腫瘍細胞の証拠がないこととして定義され、これは地元の病理学者によってレビューされる.
-ネオアジュバント全身療法の完了（最大約16か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：最初に記録された病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの手術 (最大約 52 か月)
無病生存期間 (DFS) は、手術から最初に記録された病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最初に記録された病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの手術 (最大約 52 か月)
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：約 16 か月までの無作為化
地域の病理学者による切除された一次食道胃標本の評価に基づく、腫瘍床あたりの残存腫瘍が 10% 未満であると定義される主要な病理学的反応 (MPR)。
約 16 か月までの無作為化
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ネオアジュバント全身療法中のCRまたはPRへの無作為化（最大約16か月）
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、NAST中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義される客観的奏効率（ORR）。
ネオアジュバント全身療法中のCRまたはPRへの無作為化（最大約16か月）
R0 切除率
時間枠：手術
R0 切除率は、顕微鏡的に断端陰性の切除を受けた患者の割合として定義され、地域の病理学者による評価に基づいて、原発腫瘍床および/またはサンプリングされた所属リンパ節に肉眼的または顕微鏡的な腫瘍が残っていない。
手術
有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (約 52 か月)
研究終了までのベースライン (約 52 か月)
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最初に記録された疾患の再発、明らかな腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方に無作為化（最長約 52 か月）
無イベント生存期間（EFS）は、無作為化から最初に記録された疾患の再発、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された明確な腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
最初に記録された疾患の再発、明らかな腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方に無作為化（最長約 52 か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による無作為死亡（最長約52か月）
全生存期間（OS）。ランダム化からすべての患者が何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
何らかの原因による無作為死亡（最長約52か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (実際)

2023年5月8日

研究の完了 (実際)

2026年7月27日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML42058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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