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Une étude sur l'atezolizumab et le trastuzumab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer gastrique résécable localement avancé HER2 positif d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne

17 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée de phase II sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) et le trastuzumab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (Xelox) chez des patients atteints d'un cancer gastrique résécable localement avancé HER2 positif d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité périopératoire du trastuzumab + XELOX avec / sans atezolizumab chez des participants éligibles à une intervention chirurgicale atteints d'un cancer gastrique localement avancé HER2 positif ou d'un adénocarcinome de GEJ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Chine, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Chine, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique confirmé histologiquement ou adénocarcinome de GEJ
  • Statut HER2-positif défini comme un score IHC de 3+ ou IHC 2+ avec amplification prouvée par hybridation in situ (ISH) telle qu'évaluée par un examen local basé sur des biopsies endoscopiques avant traitement.
  • Stade clinique à la présentation : cT3/T4a/T4b, ou N+, M0 tel que déterminé par le système de stadification AJCC, 8e édition
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur avant le traitement pour l'analyse des biomarqueurs par le laboratoire central
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les patientes en âge de procréer, accord (de la patiente) à rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou à utiliser une ou des formes de contraception hautement efficaces pendant la période de traitement et à poursuivre son utilisation pendant au moins i) 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab, ii) 7 mois après la dernière dose de trastuzumab, ou iii) 6 mois après la dernière dose de capécitabine ou d'oxaliplatine, selon la période la plus longue.
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

  • Cancer gastrique/GEJ de stade IV (métastatique) ou non résécable déterminé par les investigateurs
  • Traitement systémique antérieur pour le traitement du cancer gastrique
  • Antécédents de malignité autre que GC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire
  • Dyspnée au repos
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire avec les exceptions suivantes : (a) Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie à médiation auto-immune qui sont sous hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles pour l'étude. (b) Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé qui suivent un régime d'insuline sont éligibles pour l'étude. (c) Les patients souffrant d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo avec des manifestations dermatologiques uniquement sont éligibles pour l'étude à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies : (i) L'éruption cutanée doit couvrir < 10 % de la surface corporelle (ii) La maladie va bien contrôlé au départ et ne nécessitant que des corticostéroïdes topiques de faible puissance (iii) Aucune exacerbation aiguë de l'affection sous-jacente nécessitant du psoralène plus un rayonnement ultraviolet A, du méthotrexate, des rétinoïdes, des agents biologiques, des inhibiteurs de la calcineurine par voie orale ou des corticostéroïdes de forte puissance ou oraux dans la 12 mois précédents
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Tuberculose active
  • Patients atteints d'hépatite B active
  • Patients atteints d'hépatite C active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Atezolizumab plus Trastuzumab avec XELOX (Capécitabine + Oxaliplatine)
Les participants recevront atezolizumab + trastuzumab + XELOX (capécitabine + oxaliplatine) pendant 3 cycles de traitement avant la chirurgie, chaque cycle dure 3 semaines. Après la chirurgie, les participants recevront 5 cycles supplémentaires de ce régime.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles avant la chirurgie et 5 cycles après la chirurgie.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré sous la forme d'une dose de charge de 8 mg/kg IV, puis de 6 mg/kg IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles avant la chirurgie, et l'administration se poursuivra après la chirurgie. La première administration de trastuzumab après la chirurgie doit également être administrée à la dose de charge de 8 mg/kg.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Capécitabine
La capécitabine 1000 mg/m^2 sera administrée deux fois par voie orale les jours 1 à 14, répétée toutes les 3 semaines.
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine 130 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Comparateur actif: Bras B : Trastuzumab avec XELOX (capécitabine + oxaliplatine)
Les participants recevront trastuzumab + XELOX (capécitabine + oxaliplatine) pendant 3 cycles de traitement avant la chirurgie, chaque cycle dure 3 semaines. Après la chirurgie, les participants recevront 5 cycles supplémentaires de ce régime.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré sous la forme d'une dose de charge de 8 mg/kg IV, puis de 6 mg/kg IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles avant la chirurgie, et l'administration se poursuivra après la chirurgie. La première administration de trastuzumab après la chirurgie doit également être administrée à la dose de charge de 8 mg/kg.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Capécitabine
La capécitabine 1000 mg/m^2 sera administrée deux fois par voie orale les jours 1 à 14, répétée toutes les 3 semaines.
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine 130 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression pathologique complète (pCR)
Délai: Achèvement du traitement systémique néoadjuvant (jusqu'à environ 16 mois)
La pCR est définie comme aucune preuve de cellules tumorales résiduelles vitales lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon gastrique/GEJ complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après l'achèvement du traitement systémique néoadjuvant (NAST), qui sera examiné par le pathologiste local.
Achèvement du traitement systémique néoadjuvant (jusqu'à environ 16 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Chirurgie jusqu'à la première récidive documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 52 mois)
Survie sans maladie (DFS), définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la première récidive documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Chirurgie jusqu'à la première récidive documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 52 mois)
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 16 mois
Réponse pathologique majeure (MPR), définie comme < 10 % de tumeur résiduelle par lit tumoral sur la base de l'évaluation de l'échantillon œsogastrique primaire réséqué par un pathologiste local.
Randomisation jusqu'à environ 16 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation en RC ou RP pendant le traitement systémique néoadjuvant (jusqu'à environ 16 mois)
Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pendant le NAST, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation en RC ou RP pendant le traitement systémique néoadjuvant (jusqu'à environ 16 mois)
Taux de résection R0
Délai: Chirurgie
Taux de résection R0, défini comme la proportion de patients avec une résection à marge microscopique négative, dans laquelle aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne reste dans le lit tumoral primaire et/ou les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés sur la base de l'évaluation par le pathologiste local.
Chirurgie
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 52 mois)
De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 52 mois)
Survie sans événement (EFS)
Délai: Randomisation vers la première récidive documentée de la maladie, la progression tumorale sans équivoque ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 52 mois)
Survie sans événement (EFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie, progression tumorale sans équivoque déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation vers la première récidive documentée de la maladie, la progression tumorale sans équivoque ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 52 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation vers le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 52 mois)
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, chez tous les patients.
Randomisation vers le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 52 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML42058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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