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Eine Studie mit Atezolizumab und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, resektablem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs

17. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (Xelox) bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, resektablem Magenkrebs des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Überganges (GEJ)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von perioperativem Trastuzumab+XELOX mit/ohne Atezolizumab bei Teilnehmern, die für eine Operation mit lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs oder Adenokarzinom von GEJ geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, China, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Magenkrebs oder Adenokarzinom von GEJ
  • HER2-positiver Status definiert entweder als IHC-Score von 3+ oder IHC 2+ mit nachgewiesener Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH), wie durch lokale Überprüfung basierend auf endoskopischen Biopsien vor der Behandlung bewertet.
  • Klinisches Stadium bei Vorstellung: cT3/T4a/T4b oder N+, M0, bestimmt durch das AJCC-Klassifizierungssystem, 8. Auflage
  • Verfügbarkeit von Tumorproben vor der Behandlung für die Biomarkeranalyse durch das Zentrallabor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Patientin), abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums anzuwenden und diese für mindestens i) 5 Monate danach fortzusetzen letzte Atezolizumab-Dosis, ii) 7 Monate nach der letzten Trastuzumab-Dosis oder iii) 6 Monate nach der letzten Capecitabin- oder Oxaliplatin-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Stadium IV (metastasiert) oder inoperabler Magen-/GEJ-Krebs, der von Prüfärzten festgestellt wurde
  • Vorherige systemische Therapie zur Behandlung von Magenkrebs
  • Anamnese einer anderen Malignität als GC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Dyspnoe in Ruhe
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche mit den folgenden Ausnahmen: (a) Patienten mit einer Vorgeschichte einer autoimmunvermittelten Hypothyreose, die Schilddrüsenersatzhormone erhalten, sind für die Studie geeignet. (b) Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die sich einer Insulinbehandlung unterziehen, sind für die Studie geeignet. (c) Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo mit dermatologischen Manifestationen sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: (i) Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken (ii) Krankheit ist gesund zu Studienbeginn kontrolliert und erfordert nur niedrigwirksame topische Kortikosteroide (iii) Kein Auftreten von akuten Exazerbationen der Grunderkrankung, die Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide erfordern letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Aktive Tuberkulose
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B
  • Patienten mit aktiver Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezolizumab plus Trastuzumab mit XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin)
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab + Trastuzumab + XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) für 3 Behandlungszyklen vor der Operation, jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer 5 weitere Zyklen dieses Regimes.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen vor der Operation und 5 Zyklen nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v. und dann 6 mg/kg i.v. an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen vor der Operation verabreicht, und die Verabreichung wird nach der Operation fortgesetzt. Die erste Gabe von Trastuzumab nach einer Operation sollte ebenfalls mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg erfolgen.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 wird zweimal oral an den Tagen 1-14 verabreicht, alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² wird an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Trastuzumab mit XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin)
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab + XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) für 3 Behandlungszyklen vor der Operation, jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer 5 weitere Zyklen dieses Regimes.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v. und dann 6 mg/kg i.v. an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen vor der Operation verabreicht, und die Verabreichung wird nach der Operation fortgesetzt. Die erste Gabe von Trastuzumab nach einer Operation sollte ebenfalls mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg erfolgen.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 wird zweimal oral an den Tagen 1-14 verabreicht, alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² wird an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Regression (pCR).
Zeitfenster: Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (bis ca. 16 Monate)
pCR ist definiert als kein Hinweis auf vitale Resttumorzellen bei der Hämatoxylin- und Eosin-Auswertung der vollständig resezierten Magen-/GEJ-Probe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (NAST), die von einem örtlichen Pathologen überprüft wird.
Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (bis ca. 16 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 16 Monate
Major Pathological Response (MPR), definiert als < 10 % Resttumor pro Tumorbett, basierend auf der Bewertung der resezierten primären ösophagogastrischen Probe durch einen lokalen Pathologen.
Randomisierung bis ca. 16 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung zu CR oder PR während neoadjuvanter systemischer Therapie (bis ca. 16 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) während der NAST, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Randomisierung zu CR oder PR während neoadjuvanter systemischer Therapie (bis ca. 16 Monate)
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Operation
R0-Resektionsrate, definiert als der Anteil der Patienten mit einer mikroskopisch randnegativen Resektion, bei denen kein grober oder mikroskopischer Tumor im primären Tumorbett und/oder in entnommenen regionalen Lymphknoten verbleibt, basierend auf der Bewertung durch den lokalen Pathologen.
Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 52 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 52 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, eindeutige Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 52 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit, der eindeutigen Tumorprogression, die vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt wird, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung auf das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, eindeutige Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 52 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 52 Monaten)
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei allen Patienten.
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 52 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML42058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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