Un estudio de atezolizumab y trastuzumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico resecable localmente avanzado HER2 positivo de adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
17 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado de fase II de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) y trastuzumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino (Xelox) en pacientes con cáncer gástrico resecable localmente avanzado positivo para HER2 de adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ)
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab+XELOX perioperatorio con/sin atezolizumab en participantes elegibles para cirugía con cáncer gástrico HER2 positivo localmente avanzado o adenocarcinoma de UGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shengyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110001
- First Hospital of China Medical University
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Tianjing, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico confirmado histológicamente o adenocarcinoma de UGE
- El estado positivo para HER2 se define como una puntuación IHC de 3+ o IHC 2+ con amplificación comprobada por hibridación in situ (ISH) según lo evaluado por revisión local basada en biopsias endoscópicas previas al tratamiento.
- Etapa clínica en la presentación: cT3/T4a/T4b, o N+, M0 según lo determinado por el sistema de estadificación AJCC, 8.ª edición
- Disponibilidad de muestras tumorales previas al tratamiento para el análisis de biomarcadores por parte del laboratorio central
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida >= 12 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Para las pacientes en edad fértil, el acuerdo (por parte del paciente) de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento y continuar su uso durante al menos i) 5 meses después del última dosis de atezolizumab, ii) 7 meses después de la última dosis de trastuzumab, o iii) 6 meses después de la última dosis de capecitabina u oxaliplatino, lo que sea más largo.
- Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico/GEJ en estadio IV (metastásico) o no resecable determinado por los investigadores
- Terapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer gástrico
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta de GC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Disfunción cardiopulmonar
- Disnea en reposo
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia con las siguientes excepciones: (a) Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que reciben hormona tiroidea de reemplazo son elegibles para el estudio. (b) Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que reciben un régimen de insulina son elegibles para el estudio. (c) Los pacientes con eczema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas solo son elegibles para el estudio siempre que se cumplan todas las siguientes condiciones: (i) La erupción debe cubrir <10 % del área de la superficie corporal (ii) La enfermedad está bien controlado al inicio del estudio y requiere solo corticosteroides tópicos de baja potencia (iii) No se presentan exacerbaciones agudas de la afección subyacente que requieren psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides orales o de alta potencia dentro del 12 meses anteriores
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
- Tuberculosis activa
- Pacientes con hepatitis B activa
- Pacientes con hepatitis C activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: atezolizumab más trastuzumab con XELOX (capecitabina + oxaliplatino)
Los participantes recibirán atezolizumab + trastuzumab + XELOX (capecitabina + oxaliplatino) durante 3 ciclos de tratamiento antes de la cirugía, cada ciclo es de 3 semanas.
Después de la cirugía, los participantes recibirán 5 ciclos más de este régimen.
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Atezolizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos antes de la cirugía y 5 ciclos después de la cirugía.
Otros nombres:
Trastuzumab se administrará como una dosis de carga de 8 mg/kg IV y luego 6 mg/kg IV el Día 1 de un ciclo de 21 días durante 3 ciclos antes de la cirugía, y la administración continuará después de la cirugía.
La primera administración de trastuzumab después de la cirugía también debe realizarse a la dosis de carga de 8 mg/kg.
Otros nombres:
Capecitabine 1000 mg/m^2 se administrará dos veces por vía oral en los días 1-14, repetido cada 3 semanas.
Oxaliplatino 130 mg/m^2 se administrará por vía IV el día 1 de un ciclo de 21 días.
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Comparador activo: Brazo B: Trastuzumab con XELOX (Capecitabina + Oxaliplatino)
Los participantes recibirán trastuzumab + XELOX (capecitabina + oxaliplatino) durante 3 ciclos de tratamiento antes de la cirugía, cada ciclo es de 3 semanas.
Después de la cirugía, los participantes recibirán 5 ciclos más de este régimen.
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Trastuzumab se administrará como una dosis de carga de 8 mg/kg IV y luego 6 mg/kg IV el Día 1 de un ciclo de 21 días durante 3 ciclos antes de la cirugía, y la administración continuará después de la cirugía.
La primera administración de trastuzumab después de la cirugía también debe realizarse a la dosis de carga de 8 mg/kg.
Otros nombres:
Capecitabine 1000 mg/m^2 se administrará dos veces por vía oral en los días 1-14, repetido cada 3 semanas.
Oxaliplatino 130 mg/m^2 se administrará por vía IV el día 1 de un ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de regresión patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia sistémica neoadyuvante (hasta aproximadamente 16 meses)
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La pCR se define como la ausencia de evidencia de células tumorales residuales vitales en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra gástrica/UGE resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante (NAST), que será revisada por un patólogo local.
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Finalización de la terapia sistémica neoadyuvante (hasta aproximadamente 16 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 52 meses)
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS), definida como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 52 meses)
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Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 16 meses
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Respuesta patológica mayor (MPR), definida como < 10 % de tumor residual por lecho tumoral según la evaluación de la muestra esofagogástrica primaria resecada por un patólogo local.
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Aleatorización hasta aproximadamente 16 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a CR o PR durante la terapia sistémica neoadyuvante (hasta aproximadamente 16 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante NAST, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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Aleatorización a CR o PR durante la terapia sistémica neoadyuvante (hasta aproximadamente 16 meses)
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Cirugía
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Tasa de resección R0, definida como la proporción de pacientes con una resección con margen microscópico negativo, en los que no queda tumor macroscópico o microscópico en el lecho tumoral primario y/o ganglios linfáticos regionales muestreados según la evaluación realizada por el patólogo local.
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Cirugía
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 52 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 52 meses)
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera recurrencia documentada de la enfermedad, progresión inequívoca del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 52 meses)
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Supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad, la progresión inequívoca del tumor determinada por el investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aleatorización a la primera recurrencia documentada de la enfermedad, progresión inequívoca del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 52 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 52 meses)
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Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa en todos los pacientes.
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Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 52 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Peng Z, Zhang X, Liang H, Zheng Z, Wang Z, Liu H, Hu J, Sun Y, Zhang Y, Yan H, Tong L, Xu J, Ji J, Shen L. Atezolizumab and Trastuzumab Plus Chemotherapy for ERBB2-Positive Locally Advanced Resectable Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Jun 1;11(6):619-624. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.0522.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML42058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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