En studie av atezolizumab og trastuzumab i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin hos pasienter med HER2 positiv lokalt avansert resektabel gastrisk kreft av Adenocarcinoma of Gastroophageal Junction

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet magekreft eller adenokarsinom av GEJ
• HER2-positiv status definert som enten IHC-score på 3+ eller IHC 2+ med amplifikasjon bevist ved in situ hybridisering (ISH) som vurdert ved lokal gjennomgang basert på endoskopiske biopsier før behandling.
• Klinisk stadium ved presentasjon: cT3/T4a/T4b, eller N+, M0 som bestemt av AJCC stadiesystem, 8. utgave
• Tilgjengelighet av forbehandlingssvulstprøver for biomarkøranalyse av sentralt laboratorium
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levealder >= 12 uker
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
• For kvinnelige pasienter i fertil alder, avtale (av pasienten) om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller å bruke svært effektive former for prevensjon under behandlingsperioden og å fortsette bruken i minst i) 5 måneder etter siste dose atezolizumab, ii) 7 måneder etter siste dose trastuzumab, eller iii) 6 måneder etter siste dose med kapecitabin eller oksaliplatin, avhengig av hva som er lengst.
• For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

• Stadium IV (metastatisk) eller ikke-opererbar gastrisk/GEJ-kreft bestemt av etterforskere
• Tidligere systemisk terapi for behandling av magekreft
• Anamnese med annen malignitet enn GC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død
• Kardiopulmonal dysfunksjon
• Dyspné i hvile
• Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt med følgende unntak: (a) Pasienter med autoimmun-mediert hypotyreose i anamnesen som bruker thyroid-erstatningshormon er kvalifisert for studien. (b) Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på insulinkur er kvalifisert for studien. (c) Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner er kvalifisert for studien forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt: (i) Utslett må dekke < 10 % av kroppsoverflaten (ii) Sykdommen er bra kontrollert ved baseline og krever kun lavpotente topikale kortikosteroider (iii) Ingen forekomst av akutte forverringer av den underliggende tilstanden som krever psoralen pluss ultrafiolett A-stråling, metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere eller høypotente eller orale kortikosteroider i forrige 12 måneder
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
• Aktiv tuberkulose
• Pasienter med aktiv hepatitt B
• Pasienter med aktiv hepatitt C