Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu a trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s HER2 pozitivním lokálně pokročilým resekabilním karcinomem žaludku adenokarcinomu gastroezofageální junkce

17. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, randomizovaná studie atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) a trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (Xelox) u pacientů s HER2 pozitivním lokálně pokročilým resekovatelným karcinomem žaludku adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perioperačního trastuzumabu + XELOX s/bez atezolizumabu u účastníků vhodných k operaci s lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom žaludku nebo adenokarcinom GEJ
  • HER2-pozitivní stav definovaný jako IHC skóre 3+ nebo IHC 2+ s amplifikací prokázanou in situ hybridizací (ISH), jak bylo hodnoceno lokálním přehledem na základě endoskopických biopsií před léčbou.
  • Klinické stadium při prezentaci: cT3/T4a/T4b nebo N+, M0 podle stagingového systému AJCC, 8. vydání
  • Dostupnost vzorku nádoru před léčbou pro analýzu biomarkerů centrální laboratoří
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • U pacientek ve fertilním věku souhlas (pacientky) zůstat v abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinnou formu (formy) antikoncepce po dobu léčby a pokračovat v jejím užívání alespoň i) 5 měsíců po poslední dávka atezolizumabu, ii) 7 měsíců po poslední dávce trastuzumabu, nebo iii) 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu nebo oxaliplatiny, podle toho, co je delší.
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV (metastatický) nebo neresekovatelný karcinom žaludku/GEJ určený vyšetřovateli
  • Předchozí systémová terapie pro léčbu rakoviny žaludku
  • Anamnéza jiné malignity než GC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Kardiopulmonální dysfunkce
  • Dušnost v klidu
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti s následujícími výjimkami: (a) Pacienti s anamnézou autoimunitně zprostředkované hypotyreózy, kteří jsou na hormonu substitučním štítnou žlázu, jsou způsobilí pro studii. (b) Pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou na inzulínovém režimu, jsou způsobilí pro studii. (c) Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem s dermatologickými projevy jsou způsobilí pro studii pouze za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky: (i) Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla (ii) Onemocnění je v pořádku kontrolovaná na začátku a vyžaduje pouze lokální kortikosteroidy s nízkou účinností (iii) Žádný výskyt akutních exacerbací základního stavu vyžadujícího psoralen plus ultrafialové záření A, methotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu nebo vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy v rámci předchozích 12 měsíců
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Aktivní tuberkulóza
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B
  • Pacienti s aktivní hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Atezolizumab plus trastuzumab s XELOX (kapecitabin + oxaliplatina)
Účastníci dostanou atezolizumab + trastuzumab + XELOX (kapecitabin + oxaliplatina) po 3 léčebné cykly před operací, každý cyklus trvá 3 týdny. Po operaci dostanou pacienti 5 dalších cyklů tohoto režimu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu po 3 cykly před operací a 5 cyklů po operaci.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván jako nasycovací dávka 8 mg/kg IV a poté 6 mg/kg IV v den 1 21denního cyklu po 3 cykly před operací a podávání bude pokračovat po operaci. První podání trastuzumabu po chirurgickém zákroku by mělo být rovněž podáno v nasycovací dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m^2 bude podáván dvakrát perorálně ve dnech 1-14, opakovat se každé 3 týdny.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m22 bude podávána IV v den 1 21denního cyklu.
Aktivní komparátor: Rameno B: Trastuzumab s XELOX (kapecitabin + oxaliplatina)
Účastníci dostanou trastuzumab + XELOX (kapecitabin + oxaliplatina) ve 3 léčebných cyklech před operací, každý cyklus trvá 3 týdny. Po operaci dostanou účastníci 5 dalších cyklů tohoto režimu.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván jako nasycovací dávka 8 mg/kg IV a poté 6 mg/kg IV v den 1 21denního cyklu po 3 cykly před operací a podávání bude pokračovat po operaci. První podání trastuzumabu po chirurgickém zákroku by mělo být rovněž podáno v nasycovací dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m^2 bude podáván dvakrát perorálně ve dnech 1-14, opakovat se každé 3 týdny.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m22 bude podávána IV v den 1 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné patologické regrese (pCR).
Časové okno: Dokončení neoadjuvantní systémové terapie (až přibližně 16 měsíců)
pCR je definován jako žádný důkaz vitálních reziduálních nádorových buněk na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku žaludku/GEJ a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (NAST), která bude přezkoumána místním patologem.
Dokončení neoadjuvantní systémové terapie (až přibližně 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Operace k prvnímu zdokumentovanému opakování onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 52 měsíců)
Přežití bez onemocnění (DFS), definované jako doba od chirurgického zákroku do první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Operace k prvnímu zdokumentovanému opakování onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 52 měsíců)
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Randomizace do přibližně 16 měsíců
Velká patologická odpověď (MPR), definovaná jako < 10 % reziduálního tumoru na lůžko tumoru na základě vyhodnocení resekovaného primárního ezofagogastrického vzorku místním patologem.
Randomizace do přibližně 16 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomiace k CR nebo PR během neoadjuvantní systémové terapie (až přibližně 16 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) během NAST, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Randomiace k CR nebo PR během neoadjuvantní systémové terapie (až přibližně 16 měsíců)
R0 Rychlost resekce
Časové okno: Chirurgická operace
Míra resekce R0, definovaná jako podíl pacientů s mikroskopicky marginálně negativní resekcí, u kterých nezůstal žádný makroskopický ani mikroskopický tumor v lůžku primárního tumoru a/nebo odebraném vzorku regionálních lymfatických uzlin na základě hodnocení místním patologem.
Chirurgická operace
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 52 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 52 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou recidivu onemocnění, jednoznačnou progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 52 měsíců)
Přežití bez události (EFS), definované jako doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění, jednoznačná progrese nádoru stanovená zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace na první zdokumentovanou recidivu onemocnění, jednoznačnou progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 52 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Náhodné na smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 52 měsíců)
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny u všech pacientů.
Náhodné na smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 52 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML42058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit